Эстриол - инструкция, аналоги

Эстриол Фармаприм, ООО, Молдова Молдова

Эстриол Фармаприм, ООО, Молдова Молдова

Международное название:

Estriol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармаприм, ООО, Молдова

Страна производства:

Молдова

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03C Эстрогены

- G03C A Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов

- G03C A04 Эстриол

Форма выпуска:

Эстриол суппозитории вагин. по 0,5 мг №15

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Эстриол-м

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: estriol;

1 суппозиторий содержит эстриола 0,5 мг;

вспомогательные вещества: основа для суппозиториев полусинтетические глицериды.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндрической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Название и местонахождение производителя

FARMAPRIM SRL

ФАРМАПРИМ СРЛ.

MD-2028, г.. Кишинеу, ул. Г. Тудор, 3, Республика Молдова.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Эстрогены. Код АТС G03C A04.

Интравагинальное введения эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общую систему циркуляции, проявляется в быстром росте концентрации неконъюгированного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2 часа после введения.

В отличие от других эстрогенов, почти все (90%) эстриол в плазме связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгации и деконъюгации при печеночной циркуляции. Эстриол - конечный продукт метаболизма, он, в основном, выводится в конъюгированной форме с мочой. Только незначительная часть (2%) выделяется с калом, преимущественно в неконъюгированной форме.

Показания для применения

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенов недостаточностью. Пред-и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах при вагинальном доступе. Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Установлен, в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез.

Установлены или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).

Влагалищное кровотечение неясной этиологии.

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Идиопатическая в анамнезе или протекающая в настоящее время венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).

Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

Заболевания печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.

Порфирия.

Период беременности и кормления грудью

Особенности применения

Для лечения постменопаузальных симптомов, ГЗТ необходимо начинать только при наличии симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не реже одного раза в год тщательно оценивать риск и пользу лечения и ГЗТ следует продолжать, при наличии показаний, только в течение времени, пока польза превышает риск.

Медицинское обследование / наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщить врачу об изменениях в своих молочных железах (см. Ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартов обследования.

Состояния, при которых необходимо наблюдение:

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении таких состояний:

гиперплазия эндометрия

Для предотвращения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторию (0,5 мм эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель.

Рак молочных желез

Имеются сообщения о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстроген, эстроген-прогестаген комбинации тиболон для ГЗТ в течение нескольких лет. Для всей ГЗТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и возрастает с продолжительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько лет после прекращения лечения.

Важно, чтобы риск развития рака молочных желез был обсужден с больным и соотнесен с известной пользой ГЗТ.

венозные тромбоэмболии

ГЗТ связана с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Возникновение такого явления вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно имеет препарат Эстриол такой же риск.

Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ГЗТ может увеличить этот риск. Чтобы исключить склонность к образованию тромбов, необходимо исследовать индивидуальный и семейный анамнез тромбоэмболий или спонтанного выкидыша повторяется. До тех пор пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, начало лечения антикоагулянтами или применение ГЗТ у таких больных должно рассматриваться как противопоказание. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск применения ГЗТ.

Риск ВТЭ может возрастать при длительной иммобилизации больного, обширной травме или большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда длительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, особенно, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4 - 6 недель до проведения операции. Если препарат Эстриол применяется по назначению «пред-и послеоперационная терапия ....», то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов.

Если после начала лечения препаратом Эстриол развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу, если они почувствуют симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

ГЗТ не рекомендуется для женщин с заболеваниями сердца или недавно имели заболевания сердца. ГЗТ не помогает предотвратить сердечные заболевания.

Исследование об одном типе ГЗТ (коньюнгований эстроген плюс медроксипрогестерона ацетата (МПА) показали, что у женщин, принимавших этот препарат, незначительно збильшуивалась вероятность сердечного заболевания в течение первого года лечения. Для других типов ГЗТ риск возникновений сердечного заболевания вероятно такой же, хотя это до сих пор не подтверждено.

Как вторичный результат, существует повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА). Для женщин, которые не применяют ЗГТ, показано, что количество случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, составляет примерно 3 случая на каждую 1000 женщин в возрасте 50 - 59 лет и 11 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60 - 69 лет . Неизвестно, распространяется повышенный риск и на другие препараты для ЗГТ.

рак яичников

Длительное (не менее 5 - 10 лет) применение препаратов для ЗГТ, содержащие только эстроген, у женщин, которые перенесли операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Отсутствует уверенность в том, что длительное применение комбинированной ГЗТ или низко-активного эстрогена (например, Эстриол) имеет другой риск, чем препараты, содержащие только эстроген.

другие состояния

Эстроген может вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем. Больные в терминальной стадии хронической почечной недостаточности должны находиться под непосредственным контролем, поскольку предполагается, что уровень циркулирующих активных веществ препарата Эстриол повышается.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не имеет другого значительного влияния на эндокринную систему.

Не получено убедительного подтверждения улучшения познавательной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших применять непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА в непрерывном режиме после 65 лет. Неизвестно, применены эти результаты в молодых женщин, находящихся в постменопаузальном периоде или к другим препаратам для ЗГТ.

При вагинальных инфекций рекомендуется сопутствующее специфическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения следует избегать управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.

дети

Не применяют.

Способ применения и дозы

Для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта:

1 суппозиторий в день в течение первых недель с последующим постепенным уменьшением до поддерживающей дозы, в зависимости от облегчения симптомов (1 суппозиторий 2 раза в неделю).

Для пред-и послеоперационного лечения:

1 суппозиторий в день в течение 2 недель до операции; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательный диагностический средство:

1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее, как только будет выявлен факт пропуска. Однако, если этот факт был обнаружен только в день приема следующей дозы препарата, следует продолжить его прием по обычной схеме, несмотря на пропуск. Нельзя принимать 2 дозы препарата в один день.

В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

У женщин, которые не получают ЗГТ, или у женщин, которые переходят из непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Эстриол можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для ГЗТ, должны начинать лечение препаратом Эстриол через одну неделю после окончания цикла.

Передозировка

Вероятность передозировки суппозиториев Эстриол при их вагинальном применении чрезвычайно низкая. Однако, если большое количество препарата попадет в желудочно-кишечный тракт, возможно появление тошноты, рвоты и прекращения кровотечения у женщин. Специфический антидот неизвестен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

побочные эффекты

Суппозитории могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может возникать напряжение или болезненность молочных желез. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, но могут также свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата. При применении эстриола не исключена возможность возникновения других нежелательных реакций:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия между препаратом Эстриол и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению эффекта и к изменениям характера маточного кровотечения.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 15 - 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе, по 3 стрипа № 15 (5 × 3) в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Эстриол

Совпадает код АТС и состав:

- Эстриол-м

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Вальсакор-н-160

- Вальсакор-н-320

- Вальсакор-нd-320