Эспераль - инструкция, аналоги

Эспераль Софаримекс для

Эспераль Софаримекс для "Санофи-Авентис Украина, ООО", Португалия / Украина Португалия

Международное название:

Disulfiram

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Софаримекс для "Санофи-Авентис Украина, ООО", Португалия / Украина

Страна производства:

Португалия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N07 Прочие средства, действующие на нервную систему

- N07B Средства, применяемые при аддиктивных расстройствах

- N07B B Средства, применяемые при алкогольной зависимости

- N07B B01 Дисульфирам

Форма выпуска:

Эспераль таблетки по 500 мг №20 во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Дисульфирам

- Тетурам

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: disulfiram;

1 таблетка содержит 500 мг дисульфирама;

вспомогательные вещества : магния стеарат, повидон КЗ0, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при алкогольной зависимости. Код АТС N07B B01.

Показания

Адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дисульфирама или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Эпилепсия. Почечная недостаточность. Тяжелая дыхательная недостаточность. Сахарный диабет. Психоневрологические расстройства. Сердечно-сосудистые расстройства. Употребление алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт, в течение последних 24 часов. Беременность или кормление грудью.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Рекомендуется принимать взрослым

1 таблетку в сутки. Таблетку нужно запить водой (половина стакана), принимать утром во время завтрака, после воздержания от употребления алкоголя в течение 24 часов. Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Побочные реакции .

Побочные эффекты, которые могут возникнуть под действием дисульфирама.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, боль в желудке, диарея;

металлический привкус во рту после приема препарата, неприятный запах изо рта (галитоза);

неприятный запах у пациентов с колостомой.

Со стороны печени:

часто наблюдаются повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, некоторые случаи гепатита возникают у больных никелевую экзему, не страдающих от алкоголизма, в том числе быстротечна и роковая формы гепатита.

Со стороны центральной нервной системы:

полиневрит нижних конечностей, неврит зрительного нерва;

психоневрологические расстройства (потеря памяти, спутанность сознания);

сонливость и утомляемость в начале лечения;

головная боль.

Со стороны кожи:

аллергические высыпания на коже, возможно, вследствие перекрестной чувствительности к резине.

Побочные эффекты, связанные с сочетанием дисульфирама и алкоголя.

Интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия и артериальная гипотензия.

В отдельных случаях наблюдались более тяжелые побочные эффекты: нарушение сердечного ритма, сердечно-сосудистый коллапс, приступы стенокардии, сердечно-сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, внезапная летальный исход, угнетение дыхания и неврологические симптомы (спутанность сознания, отек головного мозга, кровоизлияния в мозговые оболочки , энцефалопатия и эпилептические приступы или судороги). 

Передозировка

Передозировка только дисульфирамом может привести неврологические расстройства: экстрапирамидные симптомы, расстройства сознания (кома, спутанность сознания и энцефалопатия).Лечение симптоматическое.

В результате передозировки дисульфида в комбинации с алкоголем может привести к коме или синдром спутанности сознания, сердечно-сосудистую недостаточность, иногда с неврологическими осложнениями. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность . Исследования на животных не дали убедительных результатов, а данных клинических исследований недостаточно.

Поэтому дисульфирам не рекомендуется применять как в период беременности, независимо от ее срока, так и женщинам репродуктивного возраста, не применяющие противозачаточные средства.

Развитие дисульфирамовой реакции при одновременном применении с алкоголем может серьезно повлиять на плод. 

Кормление грудью . Применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Опыта применения препарата у детей нет.

Особенности применения

Препарат Эспераль можно назначать только после проведения всестороннего медицинского обследования (включая лабораторные исследования). 

Функциональные пробы печени, включая определение уровня трансаминаз в сыворотке крови, следует проводить перед началом лечения дисульфирамом (см. Раздел «Противопоказания»), а затем эти функциональные тесты нужно проводить через одинаковые интервалы времени, особенно в течение первых 3-х месяцев лечения. Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, что в 3 раза превышает верхнюю границу нормы показателя, требуют немедленного прекращения лечения без последующего восстановления. Нужно проводить тщательное наблюдение пациентов до установления нормальных показателей функциональных проб печени.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с никелевым дерматитом через повышенный риск возникновения гепатита (см. Раздел «Побочное действие»).

Препарат никогда не назначать пациентам без их ведома.

Поскольку существуют сообщения о крайне редких случаях скоротечного гепатита, в случае возникновения таких симптомов как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, нужно немедленно провести медицинское обследование пациента и принять лабораторные функциональные пробы печени (см. Раздел «Побочное действие») .

Пациенту необходимо сообщить о риске развития дисульфирамовой реакции (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») в случае одновременного применения препарата и алкогольных напитков, даже в незначительном количестве. Дисульфирам следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью или гипотиреоидизме в связи с вероятностью развития случайной дисульфирамовой реакции. 

Пациентов необходимо предупредить о содержании спирта в некоторых лекарственных средствах (особенно в растворах для внутреннего применения), продуктах питания, а также в некоторых парфюмерно-косметических средствах, таких как лосьоны после бритья и туалетные воды или одеколон.

Неприятные симптомы (интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия и артериальная гипотензия) развиваются в течение 10 мин после употребления алкоголя и длятся от 30 мин до нескольких часов. 

Реакции, вызванные употреблением алкоголя, могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения препаратом. Имеются сообщения о более тяжелые реакции при одновременном применении дисульфирама с алкоголем: нарушение сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, внезапная летальный исход, угнетение дыхания и неврологические симптомы (спутанность сознания, энцефалопатия и эпилептические приступы или судороги).

Влияние  на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациента необходимо предупредить о том, что во время приема препарата может возникнуть сонливость, поэтому управлять автомобилем и работать с механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Алкоголь - развитие дисульфирамовой реакции (интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия и артериальная гипотензия) Необходимо избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.

Изониазид - нарушения поведения и расстройство координации движений.

Лекарственные средства группы 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) - кратковременный психотическое расстройство, спутанность сознания.

Фенитоин - существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с признаками токсичности (угнетением метаболизма).

Если применение комбинации нельзя избежать, показан клинический надзор и мониторинг уровней фенитоина в плазме крови на фоне лечения дисульфирамом и после него.

Гепатотоксические препараты - необходимо избегать одновременного применения с дисульфирамом в связи с вероятностью поражения печени.

Комбинации, требующие осторожности при одновременном применении.

Варфарин (и другие антикоагулянты на основе экстраполяции данных) - усиление антикоагулянтного действия при пероральном приеме и повышение риска возникновения кровоизлияния (через снижение метаболизма в печени).

Теофиллин - дисульфирам подавляет метаболизм теофиллина. Вследствие этого необходимо откорректировать дозу теофиллина (снизить дозу), ориентируясь на клинические признаки и уровни препарата в плазме крови.

Бензодиазепины - дисульфирам может потенцировать седативные эффекты бензодиазепинов, ингибируя их окислительный метаболизм (особенно для хлордиазепоксида и диазепама). Дозу бензодиазепина необходимо откорректировать, ориентируясь на клинические признаки.

Трициклические антидепрессанты - потенцирование антабусный эффекта

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дисульфирам ингибирует действие многих ферментов. Ингибирование ацетальдегид-дегидрогеназы приводит к повышению концентрации ацетальдегида, метаболита этилового спирта, влечет возникновение неприятных симптомов: интенсивное покраснение лица, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта, тахикардия и артериальная гипотензия.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме дисульфирам быстро, но не полностью абсорбируется (от

70% до 90%). Он быстро метаболизируется: превращается в диэтилдитиокарбамат, который затем выводится в форме глюкуронида или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод. Часть сероуглерода выводится легкими. Остаточная часть метаболизируется и выводится с мочой.

Основные физико-химические свойства

кремово-белые круглые таблетки с перекрестной распределительной линией с одной стороны и гравировкой «ЕSРЕRАL» - с другой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

№ 20: по 20 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель.

СОФАРИМЕКС, Португалия / SOFARIMEX, Portugal.

Местонахождения.

Авеню Дас Индастриас, Алто в Коларид, Агвальва, 2735-213, КАКЕМ, Португалия / Аvenu Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213, CACEM, Portugal.

Аналоги препарата: Эспераль

Совпадает код АТС и состав:

- Дисульфирам

- Тетурам