Эскапел - инструкция, аналоги

Эскапел Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия Венгрия

Эскапел Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия Венгрия

Международное название:

Levonorgestrel

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия

Страна производства:

Венгрия

Форма выпуска:

таблетки по 1,5 мг №1

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав


действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A C03.

Показания

Таблетки Эскапел предназначены для срочной пероральной контрацепции в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялись, или применен метод не был достаточно надежным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Способ применения и дозы

Применять перорально в первые 72 часа после полового акта.

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Таблетки Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия следует применять местные барьерные противозачаточные средства, например, презерватив, вплоть до следующей менструации. Применение таблетки Эскапел не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.

Применение детям до 16 лет таблеток Эскапел не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Побочные реакции

Возможные побочные реакции и их частота приведены в таблице 1.

Таблица 1

Побочные реакции
Частота в %
(n=1,379)*
тошнота
13,7
повышенная утомляемость 
13,3
боль в нижней части живота
13,3
головная боль 
10,3
головокружение
9,6
упругость молочных желез
8,2
диарея
3,8
рвота
1,4
нарушение менструации
  31
задершка менструации больше 7 дней
4,5

 

Возможна временная изменение характера менструации. В 78% женщин нарушение сроков менструации находятся в пределах 5 дней. При задержке менструации дольше чем на 5-дневный срок следует исключить наличие беременности.

При постмаркетингового наблюдения отмечались дополнительно следующие побочные реакции:

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд ─ очень редко (<1/10000);

нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боль в области малого таза, дисменорея ─ очень редко (<1/10000);

общие реакции: отек лица ─ очень редко (<1/10000).

Передозировка

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту, нарушение менструации. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Прием таблеток Эскапел в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. По данным эпидемиологических исследований в случае беременности, возникшей на фоне применения экстренного контрацептива, прогестаген не оказывает фетотоксического действие.

кормление грудью

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальную экспозицию ребенка левоноргестрелом можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью или воздерживаясь от кормления грудью после приема препарата.

Дети

Применение детям до 16 лет таблеток Эскапел не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Особенности применения

«Срочная» контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Препараты срочной контрацепции не в всех случаях предотвращают зачатию. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестен и когда с момента незащищенного контрацепцией полового акта прошло более 72 часов на период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Эскапел после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации дольше чем на 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно либо имеется подозрение на беременность по каким-либо другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения наличия беременности.

Беременность, последовавшей на фоне приема таблеток Эскапел, может оказаться внематочной, особенно у женщин с болью в нижней части живота, при появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспалении. Поэтому, левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности.

При тяжелых нарушениях функции печени применение таблеток Эскапел противопоказано.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата завичай не затрагивает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможна преждевременное появление менструации или задержка ее (примерно ± 2 дня). После применения таблетки Эскапел рекомендуется обеспечить в дальнейшем регулярную контрацепцию. Если Эскапел применяют через ошибки, допущенные в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не последует, следует исключить наличие беременности.

Следует избегать повторного применения таблеток Эскапел во время одного и того же менструального цикла, чтобы избежать нарушений менструального цикла.

По сравнению с гормональными противозачаточными средствами таблетки Эскапел менее эффективны. Женщинам, которые часто прибегают к средству срочной контрацепции, следует предложить альтернативный метод регулярной контрацепции. Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы саами (Лапа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований по изучению возможного влияния на способность управлять автотранспортом и рабочими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Лекарственные препараты, содержащие ниже указанные действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты левоноргестрела могут усилить токсичность циклоспорина за счет подавления его метаболизма.

Фармакологические свойства

фармакодинамика

Точный механизм действия препарата Эскапел неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторного фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызываемые препаратом, препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. При имплантации начавшейся препарат не эффективен.

Эффективность: предотвращает беременность в 84% случаев. Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. По данным исследования 16 пациенток, через 2 часа после приема таблетки Эскапел Сmax = 18,5 нг / мл. Средняя величина AUC (0 ─ ∞) = 310182,56 пг.ч / мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, период полувыведения примерно ─ 26 часов.

Выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерном для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.

После приема одной таблетки Эскапел средняя концентрация ГСПГ в крови примерно 40 нмоль / л. В течение 24 часов концентрация ГСПГ в крови остается неизменной или несколько увеличивается, затем снижается и через 192 часа составляет около 30 нмоль / л.

Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

0,1% принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Основные физико-химические свойства

плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой "G00" на одной стороне. Диаметр таблеток около 8 мм.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в оригинальной упаковке для защиты от вплииу света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Аналоги препарата: Эскапел