Эриус сироп - инструкция, аналоги

Эриус сироп Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Бельгия

Эриус сироп Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Бельгия

Международное название:

Desloratadine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R06 Антигистаминные средства для системного применения

- R06A Антигистаминные средства для системного применения

- R06A X Прочие антигистаминные препараты для системного применения

- R06A X27 Дезлоратадин

Форма выпуска:

таблетки, п/плен. обол., по 5 мг №10 (10х1)
сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл во флак.
сироп, 0,5 мг/мл по 120 мл во флак.
таблетки, п/плен. обол., по 5 мг №7 (7х1)
таблетки, п/плен. обол., по 5 мг №30 (15х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Эдем

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество:

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, сорбита раствор, не кристаллизуется, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е 211), натрия эдетат, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864), краситель желтый FD & C № 6 (Е 110 ), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Местонахождение

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия / Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема Ериус® селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Ериус® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Ериус® подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения препарата Ериус® детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Ериус® в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения Ериусу® 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не привело удлинение интервала QT.

Ериус® не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Ериус® не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Ериус® эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания для применения

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или любого вспомогательного компонента препарата.

Особенности применения

В ходе клинико-фармакологических исследований Ериус® НЕ усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Ериус®, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием препарата Ериус® следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Ериусу® беременным не установлена​​, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять Ериус® не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети

Эффективность и безопасность применения сиропа Ериус® детям до 6 месяцев не установлены.

Способ применения и дозы

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, Ериус® применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:

Дети: - в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;
в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки;
взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка

В случае передозировки используют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Ериусу® в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе сиропа, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время пост - маркетингового периода, приведены ниже.

Психические расстройства
галлюцинации
Со стороны нервной системы
Головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца
Тахикардия, сердцебиение
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
Со стороны пищеварительной системы
Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
миалгия


Общие нарушения


Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания и крапивница).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

Флаконы по 60 мл или 120 мл, закрытые крышечкой с контролем первого вскрытия и с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозирующим шприцем, в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Эриус сироп

Совпадает код АТС и состав:

- Эдем

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гинепристон

- Гинипрал