Медицинский порталПрепаратыЭЭпирубицин-тева

Эпирубицин-тева - инструкция, аналоги

Эпирубицин-тева Фармахеми Б.В. Нидерланды

Эпирубицин-тева Фармахеми Б.В. Нидерланды

Международное название:

Epirubicin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармахеми Б.В.

Страна производства:

Нидерланды

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01D Цитотоксические антибиотики и родственные препараты

- L01D B Антрациклины и родственные соединения

- L01D B03 Эпирубицин

Форма выпуска:

Эпирубицин-Тева раствор д/ин. и инф., 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) во флак.
Эпирубицин-Тева раствор д/ин. и инф., 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) во флак.
Эпирубицин-Тева раствор д/ин. и инф., 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: эпирубицин;

1 мл раствора содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий и инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антрациклины и родственные соединения.

Код АТС L01D B03.

показания

Эпирубицин-Тева применяют для лечения различных опухолей, в частности:

рака молочной железы;

рака желудка.

Показано, что Эпирубицин-Тева при внутрипузырном введении эффективен для лечения:

папиллярного переходно-клеточного рака мочевого пузыря;

карциномы in situ мочевого пузыря;

внутрипузырного профилактике рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции.

Эпирубицин-Тева можно применять в полихимиотерапевтичних схемах.

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, другим антрациклинов и антраценедионами.

Терапия эпирубицином противопоказана пациентам с активной депрессией функции костного мозга в результате ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии, и пациентам, которые уже получали лечение с применением максимальных кумулятивных доз эпирубицина и / или других антрациклинов (например, доксорубицина и даунорубицина), пациентам с тяжелым поражением печени.

Период кормления грудью.

Введение противопоказано пациентам с персистирующей миелосупрессией (количество нейтрофилов менее 1500 / мм3), с тяжелой миокардиальной недостаточностью (в том числе мышечной сердечной недостаточностью 4 степени, острым инфарктом миокарда и недавно перенесенным инфарктом миокарда, приведшего к мышечной сердечной недостаточности 3 или 4 степени, острыми воспалительными заболеваниями сердца), с тяжелой аритмией, острыми системными инфекциями, нестабильной стенокардией, миокардиопатия.

Внутрипузырное введения противопоказано пациентам с инфекциями мочевыводящих путей, воспалением мочевого пузыря, инвазивной опухолью, прорастает в мышечный слой мочевого пузыря и пациентам с гематурией. Особого внимания требуют трудности в проведении катетеризации (а именно: уретры непроходимость, вызванная значительным внутрипузырного новообразованием).

побочные реакции

Наиболее частыми побочными явлениями является миелосупрессия, расстройства пищеварительного тракта, анорексия, алопеция, инфекция.

Инфекции и инвазии: инфекция, септический шок (может возникать вследствие миелосупрессии), сепсис, воспаление легких.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы): острый лимфолейкоз, острый миелогенной лейкоз с или без прелейкемической фазы, когда пациенты принимали эпирубицин в комбинации с ДНК-повреждающими антинеопластическими средствами. Эти виды лейкоза имеют короткий (1-3 года) латентный период.

Передозировка

Острая передозировка эпирубицином-Тева может вызвать тяжелую миелосупрессию (чаще всего - лейкопению и тромбоцитопению), токсические проявления со стороны пищеварительного тракта (чаще всего - мукозит) и острые нарушения сердечной деятельности. В течение этого периода необходимо провести переливание крови и изолировать больного в стерильную комнату. Очень высокие одноразовые дозы могут вызвать оборотную миокардиальную токсичность в течение 24 часов.

Латентная сердечная недостаточность наблюдалась при применении антрациклинов через несколько месяцев или лет после завершения лечения. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов. Если появляются признаки сердечной недостаточности, у пациентов необходимо проводить согласно стандартным рекомендациям.

Лечение симптоматическое. Эпирубицин-Тева нельзя удалить с помощью диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Эпирубицин-Тева потенциально тератогенным и при введении беременным женщинам может вызвать выкидыши, эмбриотоксичность и гибель плода. Эпирубицин применяют в период беременности лишь при условии, когда потенциальное преимущество для матери превышает вредное воздействие на плод. Женщин детородного возраста необходимо подробно проинформировать о потенциальной угрозе для плода в случае беременности во время терапии эпирубицином-Тева и о необходимости эффективной контрацепции.

Период кормления грудью

Пока неизвестно, проникает Эпирубицин-Тева в материнское грудное молоко. За возможной опасности для ребенка грудное вскармливание на время лечения нужно приостановить.

фертильность

Эпирубицин может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов человека, поэтому мужчины, которые получают лечение также должны использовать эффективные средства контрацепции. Препарат может вызвать аменорею или преждевременное наступление менопаузы у женщин.

дети

Безопасность и эффективность эпирубицином-Тева для детей не установлены.

особенности применения

Эпирубицин-Тева следует применять только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения цитотоксической терапии. Препарат не следует применять подкожно или внутримышечно.

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг различных исходных лабораторных параметров и сердечной функции.

Если Эпирубицин-Тева применяют в виде постоянной инфузии, рекомендуется проводить такую ​​процедуру с помощью центрального венозного катетера.

Пациенты должны восстановиться после состояний, связанных с острой токсичностью (например, стоматит, мукозит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции) вследствие предыдущей цитотоксической терапии, до начала лечения препаратом.

Лечение высокими дозами эпирубицина-Тева (например, ≥90 мг / м 2 каждые 3-4 недели) вызывает побочные проявления, в целом подобные тем, что возникают при применении стандартных доз (<90 мг / м 2 каждые 3-4 недели), тогда как тяжесть нейтропении и стоматита / мукозита может быть больше. В связи с возможностью клинических осложнений вследствие глубокой миелосупрессии лечение высокими дозами эпирубицина-Тева требует особого внимания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До сих пор отсутствует информация, которая бы свидетельствовала о негативном влиянии на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Однако Эпирубицин-Тева может вызывать приступы рвоты или тошноты, временно могут отвлекать внимание от управления автомобилем или оперирования сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эпирубицин-Тева главным образом применяют в комбинации с другими цитотоксическими препаратами. Аддитивная токсичность особенно негативно влияет на костный мозг / другие органы кроветворения и пищеварительный тракт. Применение эпирубицина-Тева в комбинированной химиотерапии одновременно с другими кардиотоксическими препаратами, а также совместное применение кардиоактивних препаратов (например, блокаторов кальциевых каналов) требует тщательного контроля функции сердца в течение всего курса лечения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Механизм действия эпирубицина определяется его способностью образовывать комплексы с ДНК. Экспериментальные исследования на клеточных культурах показали, что эпирубицин быстро проникает в клетку и попадает в ядро, где тормозит синтез нуклеиновых кислот и митоз. Активность эпирубицина была подтверждена на многочисленных экспериментальных моделях, в частности на клеточных линиях лейкемии L1210 и P388, саркомы SA 180 (твердая и асцитическую форма), меланомы В16, рака молочной железы, рака легких Льюиса и рака толстой кишки 38 Кроме того, эффект был продемонстрирован и на человеческих опухолях, трансплантированных безтимусним «голым» мышам (меланома и рак молочной железы, легких, простаты, яичников).

Фармакокинетика. У пациентов с нормальной функцией печени и почек уровне эпирубицина в плазме после инъекции 60-150 мг / м2 снижались тремя экспоненциальными фазами с очень быстрой первой фазой и медленной последней фазой, со средним периодом полувыведения около 40 часов. Эти дозы снижались в пределах фармакокинетического линейности как относительно значений клиренса, так и метаболизма. Высокие значения клиренса эпирубицина (0,9 л / мин) и замедленное выведение свидетельствуют о большой объем распределения.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор красного цвета.

несовместимость

Следует избегать длительного контакта препарата с щелочными растворами, поскольку в этом случае возможен гидролиз. Вследствие возможного выпадения осадка не смешивать Эпирубицин-Тева с гепарином.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать.

упаковка

По 5 мл, 10 мл или 25 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармахеми Б.В.

местонахождение

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

Аналоги препарата: Эпирубицин-тева

Совпадает код АТС и состав:

- Эпирубицин

- Эпирубицин-медак

- Эпирубицин-эбеве