Медицинский порталПрепаратыЭЭпирубицин-медак

Эпирубицин-медак - инструкция, аналоги

Эпирубицин-медак МЕДАКОМ, Гесельшафт фюр клинише специалпрапарате МБХ Германия

Эпирубицин-медак МЕДАКОМ, Гесельшафт фюр клинише специалпрапарате МБХ Германия

Международное название:

Epirubicin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

МЕДАКОМ, Гесельшафт фюр клинише специалпрапарате МБХ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01D Цитотоксические антибиотики и родственные препараты

- L01D B Антрациклины и родственные соединения

- L01D B03 Эпирубицин

Форма выпуска:

Эпирубицин Медак раствор д/ин., 2 мг/мл по 10 мл во флак. №1
Эпирубицин Медак раствор д/ин., 2 мг/мл по 100 мл во флак. №1
Эпирубицин Медак раствор д/ин., 2 мг/мл по 25 мл во флак. №1
Эпирубицин Медак раствор д/ин., 2 мг/мл по 5 мл во флак. №1
Эпирубицин Медак раствор д/ин., 2 мг/мл по 50 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: эпирубицина гидрохлорид

1 мл концентрата содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Код АТС L01D B03.

показания

Эпирубицин применяют для лечения ряда неопластических состояний, в том числе:

Показано, что эпирубицин при внутрипузырном введении эффективен для лечения:

противопоказания

Эпирубицин противопоказан:

Введение эпирубицина противопоказано при:

Внутрипузырное введения эпирубицина противопоказано при:

Способ применения и дозы

Эпирубицин применяют только для внутривенного или внутрипузырного введения.

Введение. Рекомендуется вводить эпирубицин через катетер вместе с инфузией физиологического раствора, которую осуществляют в свободном режиме, после проверки правильной фиксации иглы в вене. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации. В случае экстравазации введение следует немедленно прекратить.

дозировка

С целью предупреждения кардиотоксичности препарата не следует превышать общую кумулятивную дозу 900 - 1000 мг / м2 эпирубицина.

Стандартная доза. При применении эпирубицина для монотерапии рекомендуемая доза для взрослых составляет 60 - 90 мг / м 2 площади поверхности тела. Эпирубицин следует вводить внутривенно в течение 3 - 5 мин. Введение следует повторять после интервала в 21 день в зависимости от гематологических показателей пациента и функции костного мозга. Если наблюдаются признаки токсичности, включая тяжелую форму нейтропении / нейтропенической лихорадки и тромбоцитопении (которые могут храниться до 21 дня), то может возникнуть вопрос о пересмотре дозы или отсрочке введения дальнейшей дозы.

Высокая доза. Эпирубицин качестве монотерапии для лечения рака легких высокими дозами следует вводить соответственно следующим схемам:

При лечении высокими дозами эпирубицин можно вводить болюсно в течение 3 - 5 мин или в виде инфузии продолжительностью до 30 мин.

Рак молочной железы. При адъювантной терапии пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, с поражением лимфатических узлов, рекомендуют введение доз эпирубицина в пределах от 100 мг / м 2 (однократно в день 1) до 120 мг / м2 (две раздельные дозы в дни 1 и 8) каждые 3-4 недели, в комбинации с внутривенным введением циклофосфамида и 5-фторурацила и пероральным применением тамоксифена.

Низкие дозы (60-75 мг / м 2 для традиционного лечения и 105-120 мг / м 2 для лечения высокими дозами) рекомендуют пациентам, у которых нарушена функция костного мозга в результате предыдущей химиотерапии или лучевой терапии, в зависимости от возраста или неопластической инфильтрации костного мозга. Общую дозу на цикл можно разделить на 2-3 последовательные суток.

побочные реакции

В ходе лечения эпирубицином наблюдались следующие побочные эффекты. Значение частоты определены с использованием следующих условий: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), не распространены (> 1/1000, <1/100), редко (> 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

В более чем 10% пациентов, получавших эпирубицин, могут возникать побочные эффекты. Самые распространенные побочные действия включают миелосупрессию, побочное действие на пищеварительный тракт, анорексию, алопецию, инфекции.

Таблица 3

Побочное действие

Доброкачественные, злокачественные новообразования и образования неизвестной этиологии (включая кисту и полипы).

Вторичная острая миелоидная лейкемия с предыдущей лейкемических фазой или без нее у пациентов, получающих эпирубицин в комбинации с антинеопластическими средствами, разрушающих ДНК. Такие виды лейкемии демонстрируют короткий период латентности (1 - 3 года).

Расстройства крови и лимфатической системы. Высокие дозы эпирубицина безопасно вводили большом количестве пациентов, не принимавших лекарственные средства и имели разные солидные опухоли. Данные дозы вызывали побочные эффекты, которые не отличались от побочных эффектов традиционных доз, за исключением оборотной тяжелой нейтропении (<500 нейтрофилов / мм3 <7 дней), которая наблюдалась у большинства пациентов. Только для нескольких пациентов возникла необходимость в госпитализации и поддерживающей терапии вследствие тяжелых инфекционных осложнений при применении высоких доз.

Передозировка

Острая передозировка эпирубицина может вызвать тяжелую миелосупрессию (в течение 10 - 14 дней, в основном лейкопении и тромбоцитопении), токсическое действие на пищеварительный тракт (в основном мукозит) и острые сердечные осложнения (в течение 24 часов). Наблюдается поздняя сердечная недостаточность, связанная с применением производных антрациклина, в период от нескольких месяцев до нескольких лет после завершения лечения. Пациентов следует тщательно обследовать. В случае, если появляются симптомы сердечной недостаточности, пациентов следует лечить традиционными способами. Эпирубицин не поддается диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Экспериментальные данные указывают на то, что введение эпирубицина беременным самкам может нанести вред плоду. Женщин детородного возраста следует подробно проинформировать о потенциальном риске для плода, и следует рассмотреть вопрос о возможности генетической консультации, если во время лечения эпирубицином женщина забеременеет. При химиотерапии онкологических заболеваний не следует назначать эпирубицин беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые могут забеременеть, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери больше, чем возможный риск для плода. К настоящему времени исследования с участием беременных женщин не проводились. Период кормления грудью. Показано, что эпирубицин проникает в молоко крыс. Неизвестно, проникает эпирубицин в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства, включая другие производные антрациклина, проникают в грудное молоко, а также через возможно развитие серьезных побочных реакций на эпирубицин при кормлении грудью, кормление грудью следует прекратить до начала лечения данным лекарственным средством.

дети

До сих пор не установлена ​​безопасность и эффективность применения эпирубицина у детей.

особенности применения

Общие сведения. Эпирубицин следует вводить только под наблюдением компетентного врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических средств.

Пациенты должны полностью вылечиться от острой токсичности (например, стоматита, мукозита, нейтропении, тромбоцитопении и распространенных инфекций), возникшей в результате предыдущего лечения цитотоксическими средствами, до начала лечения эпирубицином.

Несмотря на то, что лечение высокими дозами эпирубицина (например,> 90 мг / м 2 каждые 3 - 4 недели) вызывает в целом такие же побочные эффекты, которые наблюдались при введении стандартных доз (<90 мг / м 2 каждые 3 - 4 недели), может увеличиться степень тяжести нейтропении и стоматита / мукозита. Лечение высокими дозами эпирубицина требует особой внимательности через возможные клинические осложнения, связанные с выраженной миелосупрессией.

Особые меры безопасности

Специальные меры предосторожности при обращении и уничтожении. Эпирубицина гидрохлорид можно дополнительно разбавлять 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида и вводить внутривенной инфузией. Раствор для инъекций не содержит консервантов, и неиспользованный порцию раствора из флакона необходимо немедленно уничтожить в соответствии с внутренними требованиями учреждения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Систем не зарегистрировано сообщений о системных побочные эффекты, связанные с влиянием на способность управлять машинами и механизмами. Эпирубицин может вызывать приступы тошноты и рвоты, которые могут приводить к временному нарушению способности управлять автомобилем или машинами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эпирубицин в основном применяют в комбинации с другими цитотоксическими лекарственными средствами. Может развиваться аддитивная токсичность, особенно связанная с воздействием на костный мозг, пищеварительный тракт, а также гематологические побочные эффекты. Может увеличиваться потенциальный риск кардиотоксичности у пациентов, которые одновременно получают кардиотоксические средства (например, 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны) или сопутствующую (или предыдущую) лучевую терапию на область средостения участка перикарда. При применении эпирубицина в комбинированной химиотерапии с другими потенциально кардиотоксическими лекарственными средствами, а также одновременном применении других лекарственных средств, которые могут вызвать сердечную недостаточность (например, блокаторы кальциевых каналов), необходимо контролировать функцию сердца в течение всего периода лечения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Эпирубицин представляет собой антибиотик группы антрациклинов с цитотоксической активностью. Механизм действия эпирубицина связан с его способностью связываться с ДНК. Исследования культуры клеток показали быстрое проникновение в клетку, локализацию в ядре, ингибирование синтеза нуклеиновой кислоты и митоза. Доказано, что эпирубицин активен в отношении широкого спектра экспериментальных опухолей, включая лейкемию L1210 и P388, саркомы SAI 80 (твердые и асцитной формы), меланому B16, рак молочной железы, рак легких Льюиса и рак ободочной кишки 38 Также продемонстрирована активность эпирубицина против опухолей человека, пересаженных безтимусним голым мышам (меланома, рак молочной железы, легких, предстательной железы и яичников).

Фармакокинетика. У пациентов с нормальной печеночной и почечной функцией уровне в плазме после инъекции 60 - 150 мг / м2 лекарственного средства демонстрировали модель трьохекспоненциального уменьшение с очень быстрой первой фазой, медленной конечной фазой и средним периодом полувыведения около 40 часов. Указанные дозы находятся в пределах фармакокинетического линейности как с точки зрения значений клиренса в плазме, так и метаболического пути. В интервале между 60 и 120 мг / м2 расположен большой диапазон фармакокинетического линейности, доза 150 мг / м2 расположена на границе линейности дозы. Основные идентифицированы метаболиты - эпирубицинола (13-ОН эпирубицин), а также глюкурониды эпирубицина и эпирубицинола.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор красного цвета.

несовместимость

Следует избегать длительного контакта данного лекарственного средства с растворами с щелочным значением pH (включая растворы натрия бикарбоната), поскольку подобный контакт будет приводить к гидролизу (расписания) активного вещества. Следует применять как растворители только 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида. Зарегистрированные сообщения о физической несовместимости данного лекарственного средства с гепарином. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме описанных выше.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в холодильнике (2 - 8 ° С). Хранить флакон в картонной коробке, в защищенном от света месте.

Условия хранения после разведения. При применении раствор эпирубицина можно дополнительно разбавлять в асептических условиях 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида и вводить внутривенной инфузией. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора продемонстрирована в течение 48 часов в условиях хранения при 25 ° С в защищенном от света месте.

Однако с микробиологической точки зрения данный продукт следует использовать немедленно. Если его не использовать немедленно, то потребитель отвечает за длительность хранения при применении и условия для применения, обычно не должно составлять более 24 часов при 2 - 8 ° С, если только разведение не выполняют в контролируемых и валидированных асептических условиях.

упаковка

Эпирубицин Медак 10 мг / 5 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 5 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

Эпирубицин Медак 20 мг / 10 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 10 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

Эпирубицин Медак 50 мг / 25 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 25 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

Эпирубицин Медак 100 мг / 50 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 50 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

Эпирубицин Медак 200 мг / 100 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 100 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЕДАКОМ, Гесельшафт фюр клинише специалпрапарате МБХ

(MEDAC, Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH).

местонахождение

Феландштрассе 3, 20354 Гамбург, Германия (Fehlandtstrasse 3, Hamburg, Germany).

Аналоги препарата: Эпирубицин-медак

Совпадает код АТС и состав:

- Эпирубицин

- Эпирубицин-тева

- Эпирубицин-эбеве