Эпирамат - инструкция, аналоги

Эпирамат Плива Хрватска д.о.о. Хорватия

Эпирамат Плива Хрватска д.о.о. Хорватия

Международное название:

Topiramate

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Плива Хрватска д.о.о.

Страна производства:

Хорватия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N03 Противоэпилептические средства

- N03A Противоэпилептические средства

- N03A X Прочие противоэпилептические средства

- N03A X11 Топирамат

Форма выпуска:

Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 100 мг №28 (14х2)
Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 100 мг №60 (10х6)
Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 200 мг №28 (7х4)
Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 200 мг №60 (10х6)
Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №28 (14х2)
Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №60 (10х6)
Эпирамат таблетки, п/плен. обол., по 50 мг №28 (14х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Эпирамат-тева

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: топирамат;

1 таблетка содержит топирамата 25 мг или 50 мг, или 100 мг, или 200 мг;

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармгруппа

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A X11.

показания

Как монотерапия для лечения взрослых и детей старше 6 лет с парциальными приступами при наличии или отсутствии вторично генерализованных припадков и первично генерализованных тонико-клонических припадков.

Как дополнительная терапия для лечения взрослых и детей старше 2 лет с парциальными приступами при наличии или отсутствии вторично генерализованных припадков, или первично генерализованными тонико-клоническими припадками и лечения приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто.

Для профилактики приступов мигрени у взрослых после тщательной оценки возможностей альтернативного лечения. Топирамат не назначают для лечения острых состояний.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Профилактика мигрени у беременных и женщин репродуктивного возраста, если только они не применяют эффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы с последующим титрованием эффективной дозы, чтобы избежать зависимых от дозы побочных эффектов. Дозу и уровень ее повышения следует подбирать в соответствии с эффекта лечения. Таблетки не следует разламывать. Епирамат® принимают независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Епирамат® следует отменять постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения силы и частоты приступов. В исследованиях суточные дозы снижали на 50-100 мг с недельными интервалами в взрослых с эпилепсией и на 25-50 мг у взрослых, получавших топирамат в дозах до 100 мг в сутки для профилактики мигрени. В педиатрических исследованиях дозу топирамата уменьшали постепенно в течение 2-8 недель.

Мониторинг концентраций топирамата в плазме крови не является необходимым для оптимизации лечения. В редких случаях для достижения оптимального клинического эффекта лечения сопроводительная терапия фенитоином с топираматом может потребовать корректировки дозы фенитоина. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина при сопроводительной терапии топираматом может потребовать корректировки дозы препарата.

монотерапия эпилепсии

Общие рекомендации. При отмене сопутствующей терапии противоэпилептическими лекарственными средствами (ПЕЛЗ) для проведения монотерапии топираматом следует учесть влияние этих лекарственных средств на контроль приступов. Если нет необходимости в срочной отмене сопутствующих ПЕЛЗ из соображений безопасности, рекомендуется последовательное уменьшение их дозы примерно на одну треть от предыдущей дозы в течение 2 недель.

После прекращения приема лекарственных средств со свойствами индукторов ферментов уровне топирамата увеличиваются. Состояние здоровья больного может потребовать уменьшения доз топирамата.

Взрослые. Титрования дозы следует начинать с приема 25 мг на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем дозу следует увеличивать на 25-50 мг / сут с интервалами 1-2 недели и распределять ее на 2 приема. Если пациент не переносит такую ​​схему увеличения дозы, можно использовать менее значительные увеличения дозы или длиннее интервалы перед приемом больших доз. Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы монотерапии топираматом у взрослых составляет 100-200 мг в сутки, разделенные на 2 приема. Максимальная рекомендуемая доза составляет 500 мг в сутки, в 2 приема. Некоторые пациенты со стойкими формами эпилепсии переносили монотерапию топираматом в дозах 1000 мг в сутки. Эти рекомендации по дозированию касаются всех взрослых, включая пациентов пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети старше 6 лет. При выборе и подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим ответом. Лечение детей старше 6 лет следует начинать с назначения 0,5-1 мг / кг массы тела на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем дозу увеличивают на 0,5-1 мг / кг / сутки с интервалом 1-2 недели; суточную дозу делят на 2 приема. Если ребенок не переносит такую ​​схему увеличения дозы, можно использовать менее значительные увеличения дозы или длиннее интервалы перед приемом больших доз. Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы монотерапии топираматом у детей старше 6 лет составляет 100 мг в сутки в зависимости от клинического ответа (приблизительно 2 мг / кг массы тела в сутки в возрасте 6-16 лет).

Дополнительная терапия эпилепсии (парциальные приступы с вторичными генерализованными припадками или без них, первичные генерализованные тонико-клонические припадки или приступы, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто).

Взрослые. Лечение следует начинать с дозы 25-50 мг на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем дозу следует увеличивать на 25-50 мг / сут с интервалами 1-2 недели и распределять ее на 2 приема. У некоторых пациентов эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки. Минимальная эффективная доза составляет 200 мг. Обычная поддерживающая доза составляет 200-400 мг, принимаемая в 2 приема.

Эти рекомендации по дозированию касаются всех взрослых, включая пациентов пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети 2 года и старше. Рекомендуемая общая суточная доза топирамата для дополнительной терапии составляет в среднем 5-9 мг / кг / сутки, в 2 приема. Титрования дозы начинается с назначения дозы 25 мг (или меньше, в пределах диапазона 1-3 мг / кг / сутки) на ночь в течение 1 недели. Дозу повышают на 1-3 мг / кг / сутки с недельным или двухнедельным интервалом (принимать в 2 приема) до достижения терапевтического эффекта.

В клинических исследованиях хорошо зарекомендовала себя доза по 30 мг / кг массы тела / сутки. мигрень

Взрослые. Рекомендуемая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, принимать в 2 приема. Титрования дозы следует начинать с назначения 25 мг на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем дозу увеличивают на 25 мг / сут с интервалом 1 неделя. Если пациент не переносит такую ​​схему увеличения дозы, можно использовать менее значительные увеличения дозы или длиннее интервалы перед приемом больших доз. У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе топирамата 50 мг / сутки. Пациенты получали суточные дозы топирамата до 200 мг / сутки. Эта доза может обеспечивать преимущества для некоторых пациентов, однако рекомендуется применять ее с осторожностью вследствие повышения частоты возникновения побочных эффектов.

Дети. Топирамат не рекомендован для лечения или профилактики приступов мигрени у детей из-за недостаточных данные по безопасности и эффективности применения.

Общие рекомендации относительно дозы топирамата для особых групп пациентов

Нарушение функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек (CLCR ≤ 60 мл / мин) топирамат следует назначать с осторожностью, поскольку плазменный и почечный клиренс топирамата у них снижены.

Пациенты с диагностированным поражением почек могут потребовать более длительного времени до достижения фазы плато при применении каждой дозы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, в дни проведения гемодиализа следует применять дополнительную дозу топирамата, равной примерно половине суточной дозы, поскольку топирамат удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа. Дополнительную дозу следует разделить на 2 приема и применить перед началом процедуры гемодиализа и после завершения процедуры. Дополнительная доза может варьировать в зависимости от характеристик оборудования для проведения гемодиализа, которое используется.

Нарушение функции печени.

Пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени топирамат следует назначать с осторожностью, поскольку клиренс топирамата у них уменьшен.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

побочные реакции

Побочные реакции обозначены «*» по степени тяжести были от незначительного до умеренного, а по частоте возникновения распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно - нельзя оценить на базе доступных данных.

Наиболее частыми побочными реакциями с частотой появления> 5% и более, чем в группе, в которой применяли плацебо, в менее 1-м показании в двойных слепых контролируемых исследованиях с применением топирамата были анорексия, снижение аппетита, брадифрения, депрессия, нарушение речи, бессонница , нарушение координации движений, нарушение концентрации внимания, головокружение, дизартрия, дисгезия, гипестезия, летаргия, нарушение памяти, нистагм, парестезии, сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения, диарея, тошнота, повышенная утомляемость, раздражительность и снижение массы тела.

Дети. Побочные реакции, которые наблюдались у детей чаще (с частотой в ≥ 2 раза), чем у взрослых: снижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, расстройства поведения, агрессия, апатия, первичное бессонница, суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания, летаргия , нарушение циркадного ритма, ухудшение сна, усиление слезоотделения, синусовая брадикардия, необычные ощущения, нарушение походки.

Нежелательные реакции, наблюдались лишь у детей: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия и трудности с обучением.

Инфекции и инвазии.

Очень часто назофарингит *.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто анемия.

Нечасто лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Редко нейтропения *.

Со стороны иммунной системы.

Часто гиперчувствительность.

Неизвестно: аллергический отек *, отек конъюнктивы *.

Нарушение метаболизма.

Часто анорексия, снижение аппетита.

Нечасто метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия.

Редко гиперхлоремический ацидоз.

Психические нарушения.

Очень часто депрессия.

Часто брадифрения, бессонница, нарушение речи, тревожность, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, изменения настроения, ажитация, колебания настроения, депрессивное настроение, гнев, необычное поведение, взволнованность, злость.

Нечасто суицидальные мысли, попытки самоубийства, галлюцинации, психотические нарушения, слуховые галлюцинации, зрительные галлюцинации, апатия, недостаточность спонтанной речи, нарушение сна, влияние на лабильность, пониженное половое влечение, чувство беспокойства, тревога, плач (крик), дисфемия, эйфория , паранойя, персеверация мышления, приступы паники, плаксивость, нарушение способности читать, первичное бессонница, уплощение эмоционального аффекта, необычное мышление, потеря полового влечения, равнодушие, бессонница средней степени тяжести, нарушение концентрации внимания, раннее пробуждение, панические реакции, приподнятое настроение.

Редко мания, аноргазмия, расстройства панического типа, расстройства полового возбуждения, чувство отчаяния * необычный оргазм, гипомания, снижение ощущений при оргазме.

Со стороны нервной системы.

Очень часто парестезии, сонливость, головокружение.

Часто: нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, амнезия, когнитивные расстройства, нарушения мышления, расстройства психомоторных функций, судороги, нарушение координации, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, дисгезия, нарушение равновесия, дизартрия, интенционный тремор, седация.

Нечасто: угнетение сознания, большой эпилептический припадок, комплексные частичные припадки, нарушение речи, психомоторная гиперактивность, синкопе, сенсорные расстройства, слюнотечение, гиперсомния, афазия, повторяемость языка, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, нарушение сна, чувство жжения, потеря чувствительности, паросмия , мозжечкового синдрома, дизестезия, гипогезия, ступор, неуклюжесть, аура, агезия, дисграфия, дисфазия, периферическая нейропатия, пресинкопе, дистония, формикация (ощущение ползания мурашек).

Редко апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия (потеря обоняния), эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на раздражители.

Со стороны органов зрения.

Часто нечеткость зрения (затуманивание зрения), диплопия, расстройства зрения.

Нечасто: снижение остроты зрения, скотома, миопия *, необычные ощущения в глазах *, сухость глаз, фотофобия, блефароспазм, усиление слезоотделения, фотопсия, мидриаз, пресбиопия, нарушение поля зрения.

Редко односторонняя слепота, кратковременной слепота, глаукома, нарушение аккомодации, изменение визуального восприятия глубины, мерцающая скотома, отек век * ночная слепота, амблиопия.

Неизвестно: глаукома * макулопатия *, нарушение подвижности глаз *.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто вертиго, звон в ушах, боль в ушах.

Нечасто глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, чувство дискомфорта в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: брадикардия, синусовая брадикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы.

Редко феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея.

Нечасто одышка, обусловленная физической нагрузкой, параназальных синусовая гиперсекреция, дисфония.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: тошнота, диарея.

Часто рвота, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, парестезии слизистой оболочки полости рта, гастрит, абдоминамний дискомфорт.

Нечасто панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в нижней части живота, гипестезии в полости рта, гингивальную кровотечение, вздутие, дискомфорт в эпигастральной области, абдоминальная чувствительность, гиперсекреция слюны, боль в полости рта, неприятный запах изо рта, глосодиния.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто алопеция, сыпь, зуд.

Нечасто ангидроз, гипестезия лица, крапивница, генерализованный зуд, макулярные высыпания, нарушение пигментации кожи, аллергический дерматит, отек лица.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона *, мультиформная эритема * необычный запах кожи, периорбитальный отек *, локализованная крапивница.

Неизвестно токсический эпидермальный некролиз * (синдром Лайелла).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Часто: артралгия, спазмы мышц, миалгия, мышечные подергивания, мышечная слабость, костно-мышечная боль в груди.

Нечасто отек суставов * скелетно-мышечная неэластичность, боль в боку, мышечная усталость.

Редко: ощущение дискомфорта в конечностях *.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Часто нефролитиаз, поллакиурия, дизурия.

Нечасто камни в моче, недержание мочи, гематурия, боль при мочеиспускании, почечная колика, боль в почках.

Редко камни в мочевыводящих путях, нирковоканальцевий ацидоз *.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто эректильная дисфункция, половая дисфункция.

Общие нарушения.

Часто повышенная утомляемость, пирексия, астения, раздражительность, нарушения походки, необычные ощущения, недомогание.

Нечасто гипертермия, жажда, гриппоподобное заболевания *, медлительность, ощущение периферического холода, ощущение опьянения, ощущение тревоги.

Редко отек лица, кальциноз.

Исследования.

Очень часто: снижение массы тела.

Часто увеличение массы тела *.

Нечасто наличие кристаллов в моче, нарушение походки, снижение количества лейкоцитов.

Редко: снижение уровня бикарбоната в крови.

Социальное поведение.

Редко неспособность к обучению.

* - Побочные реакции, возникающие при применении противоэпилептических средств в соответствии с постмаркетинговых исследований. Их частота определялась на основе клинических данных.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки топираматом включали: судороги, сонливость, нарушение речи, затуманенисть зрения, диплопии, нарушения мышления, летаргия, нарушение координации, ступор, артериальная гипотензия, боль в животе, возбуждение, головокружение и депрессию. В большинстве случаев клинические проявления не были тяжелыми, но были зарегистрированы летальные случаи вследствие передозировки при назначении нескольких лекарственных средств, включая топирамат. Передозировка топираматом может вызвать тяжелый метаболический ацидоз (см. «Особенности применения»).

Лечение. При острой передозировке топираматом, если прием внутрь состоялся недавно, следует сразу промыть желудок или вызвать рвоту. Было установлено, что активированный уголь адсорбирует топирамат. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективным путем выведения топирамата из организма является гемодиализ. Пациентам рекомендуется увеличить объем употребления жидкости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследований, в которых топирамат применяли для лечения беременных женщин, не проводилось. Однако в период беременности топирамат следует применять только после информирования женщины об известных риски неконтролируемой эпилепсии, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Топирамат противопоказан для профилактики мигрени в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, если они не применяют эффективные методы контрацепции. Ограниченные исследования продемонстрировали значительное проникновение топирамата в грудное молоко, поэтому следует решить вопрос о целесообразности прекращения кормления грудью или прекращении / откладывание приема препарата, учитывая степень его важности для матери.

дети

Монотерапия эпилепсии. Применяют детям старше 6 лет.

Дополнительная терапия (парциальные припадки с или без вторичной генерализации и первичные генерализованные тонико-клонические припадки или приступы, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто). Применяют детям старше 2 лет.

Мигрень. Топирамат не рекомендован для лечения или профилактики мигрени у детей из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

особенности применения

Противоэпилептические препараты следует отменять постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков.

Главным путем выведения топирамата и его метаболитов в неизмененном виде является экскреция почками. Скорость вывода с почками зависит от функции почек и не зависит от возраста. У больных с умеренно или сильно выраженными нарушениями функции почек для достижения устойчивых концентраций в плазме крови может потребоваться от 10 до 15 дней по сравнению с 4-8 днями у больных с нормальной функцией почек.

Как и при любом заболевании, схему подбора дозы следует ориентировать на терапевтическую эффективность (то есть степень снижения частоты приступов, отсутствие побочных эффектов) и учитывать то, что больным с нарушениями функции почек для установления стабильной концентрации топирамата в плазме крови для каждой дозы может понадобиться длительное время.

В случаях, когда медицинские показания требуют срочной отмены топирамата, рекомендовано тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

При назначении топирамата у некоторых пациентов может повыситься частота приступов или возникнуть новый тип нападений, в результате передозировки, уменьшение концентрации в плазме крови сопутствующее предназначенных противоэпилептических лекарственных средств, прогрессирования заболевания или вследствие парадоксального эффекта.

Течение применения топирамата очень важна адекватная гидратация (увеличение объема употребляемой жидкости). Гидратация может уменьшить риск развития нефролитиаза. Надлежащая гидратация перед и в течение таких видов деятельности, как физические нагрузки или пребывания в окружении с повышенной температурой может уменьшить риск развития побочных реакций, связанных с перегревом.

олигогидроз

Сообщалось о развитии олигогидроз (снижение потоотделения) в связи с применением топирамата. Снижение потоотделения и повышения температуры тела чаще всего развивается у детей при высокой температуре окружающей среды.

Расстройства настроения / депрессия. Во время лечения топираматом наблюдается повышенная частота возникновения расстройств настроения и депрессии.

Суицид / суицидальные мысли. Необходима внимательность относительно признаков суицидальных мыслей и поведения у пациентов и рассмотрение соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, за ними ухаживают) необходимо рекомендовать обращаться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения.

Нефролитиаз. У некоторых больных, особенно у предрасположенных нефролитиаза, может повыситься риск образования камней в почках и возникновения связанных с ними признаков и симптомов, таких как почечная колика, боль в почках или боль в пояснице. Факторы риска развития нефролитиаза включают образование камней в анамнезе, нефролитиаз в семейном анамнезе, гиперкальциурия. Ни один из этих факторов риска не позволяет достоверно предсказывать образования камней при лечении топираматом. Кроме того, в группе повышенного риска могут быть пациенты, принимающие сопутствующие препараты, вызывающие развитие нефролитиаза.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени топирамат следует назначать с осторожностью, поскольку клиренс топирамата у них может быть уменьшен.

Острая миопия и вторичная глаукома. При назначении топирамата был зарегистрирован синдром, заключался в острой миопии, сопровождалась вторичной закрытоугольной глаукомой. Синдром включал острый приступ снижения остроты зрения и / или глазную боль. Офтальмологические проявления могут включать миопию, уменьшение глубины передней камеры глаза, гиперемия (покраснение) глаз и повышение внутриглазного давления. Также может наблюдаться мидриаз, или его проявления могут отсутствовать. Описанный синдром может быть связан с супрацилиарного выпотом, что вызывает смещение хрусталика и радужной оболочки и развитие вторичной закрытоугольной глаукомы. Как правило, симптомы возникают после 1-го месяца первичной терапии топираматом. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, редко наблюдается у пациентов до 40 лет, вторичная глаукома, связанная с применением топирамата, возникала как при лечении детей, так и взрослых. Лечение предусматривает отмены топирамата быстрее, по решению врача, и принятия соответствующих мер для снижения внутриглазного давления. Эти меры обычно приводят к уменьшению внутриглазного давления. Повышение внутриглазного давления любой этиологии при отсутствии лечения может привести к серьезным осложнениям, в том числе к потере зрения. Необходима оценка возможности назначения лечения топираматом пациентам с нарушениями со стороны органов зрения в анамнезе.

Метаболический ацидоз. Назначение топирамата может сопровождаться гиперхолеремичним, не связанным с дефицитом анионов, метаболическим ацидозом (например, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови ниже нормального уровня при отсутствии респираторного алкалоза). В зависимости от причин возникновения подобного состояния, рекомендуется проводить соответствующие исследования, включая определение уровней бикарбонатов в плазме крови. При наличии признаков метаболического ацидоза (например, дыхание Куссмауля, одышка, анорексия, тошнота, рвота, чрезмерная усталость, тахикардия или аритмия), следует контролировать уровень бикарбонатов в плазме крови. В случае возникновения и сохранения симптомов метаболического ацидоза, следует рассмотреть решение о снижении дозы топирамата или прекращение лечения (отмене препарата следует осуществлять постепенно). Снижение концентрации бикарбонатов в сыворотке крови является следствием ингибирования топираматом печеночной карбоангидразы. Обычно снижение концентрации бикарбонатов происходит в начале лечения, хотя может наблюдаться в любой период лечения топираматом. Уровень снижения концентрации, как правило, незначительный или умеренный. Редко у пациентов наблюдалось снижение концентрации ниже 10 ммоль / л. Некоторые заболевания или меры лечения, приводят к развитию ацидоза (например, заболевания почек, тяжелые респираторные нарушения, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых лекарственных средств), могут быть дополнительными факторами, усиливающими влияние топирамата на снижение концентрации бикарбонатов. Хронический метаболический ацидоз увеличивает риск образования камней в почках и может потенциально приводить к остеопении. У детей хронический метаболический ацидоз может привести к замедлению роста. В зависимости от состояния здоровья, при назначении топирамата рекомендуется соответствующее оценивания, включающий определение серологических уровней бикарбонатов. При возникновении и сохранении метаболического ацидоза рекомендуется рассмотреть снижение дозы или прекратить применение топирамата (с постепенным уменьшением дозы).

Пищевые добавки. Если пациент теряет массу тела при лечении топираматом следует рекомендовать поддерживающую диету или усиленное питание.

Нарушение когнитивной функции. Нарушение когнитивной функции при эпилепсии имеет мультифакторной этиологию и может быть вызвано эпилепсией как таковой или применением противоэпилептических средств. Сообщалось о нарушении когнитивной функции у взрослых вследствие применения топирамата, что требовало снижения дозы или отмены препарата. Однако, данных о нарушении когнитивной функции у детей недостаточно и роль терапии топираматом в развитии данного нарушения еще требует изучения.

Непереносимость лактозы. Таблетки топирамата содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбции не следует назначать препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Топирамат влияет на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение, а также к нарушению зрения и / или нечеткость зрения (затуманивание зрения). Указанные побочные эффекты потенциально опасными для пациентов, которые управляют автотранспортом, или для тех, кто работает с техникой, особенно в том случае, когда пациент еще не имеет индивидуального опыта применения препарата.

Влияние топирамата на другие противоэпилептические препараты.

Одновременное назначение топирамата с лечением другими противоэпилептическими лекарственными средствами (карбамазепином, вальпроевой кислотой, фенобарбиталом, примидоном и ламотриджином) не влияет на уровень их концентрации в плазме крови, за исключением отдельных пациентов, в которых добавление топирамата к терапии фенитоином может вызвать повышение концентрации фенитоина в плазме крови (что, вероятно обусловлено угнетением фермента СYP2C19). Таким образом, рекомендуется контроль уровня фенитоина в плазме крови для всех пациентов, принимающих фенитоин.

Течение одновременного лечения с фенитоином и карбамазепином наблюдалось снижение концентрации топирамата в плазме крови. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина к лечению топираматом может требовать коррекции доз топирамата. Дозу следует подбирать, ориентируясь на достижение необходимого терапевтического эффекта.

Добавление или отмена вальпроевой кислоты или ламотриджина не вызывает клинически значимых изменений концентрации топирамата в плазме крови, и соответственно не требует изменения доз топирамата.

Топирамат угнетает фермент СYP2C19 и может влиять на другие лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью данного фермента (например, диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).

Влияние других противоэпилептических препаратов на топирамат.

Фенитоин и карбамазепин снижают плазменные концентрации топирамата. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина может требовать коррекции дозы препарата, следует осуществлять путем титрования в зависимости от клинического эффекта.

Добавление или отмена вальпроевой кислоты не вызывает клинически значимых изменений концентрации топирамата в плазме крови, и соответственно не требует изменения доз топирамата.

Другие виды взаимодействий с лекарственными средствами

Дигоксин. При одновременном назначении пациентам топирамата и дигоксина следует тщательно контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови. Также следует тщательно контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови после прекращения лечения топираматом.

Средства, подавляющие центральную нервную систему (ЦНС). Одновременное применение топирамата с алкоголем или лечением другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, не изучали. Не рекомендуется назначать топирамат одновременно с алкоголем или лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Риск снижения плазменных концентраций, что приводит к потере эффективности, может наблюдаться при одновременном назначении топирамата и зверобоя. Исследования по оценке потенциального взаимодействия этих лекарственных средств не проводились.

Пероральные контрацептивы. Риск снижения эффективности контрацептивов и усиления прорывных кровотечений следует учитывать пациенткам, принимающих пероральные контрацептивы вместе с топираматом. Пациенткам, принимающих пероральные контрацептивы, следует рекомендовать сообщать о любых изменениях в сроках и характере менструаций. Эффективность контрацептивов может быть снижена даже при отсутствии прорывных кровотечений.

Литий. Наблюдалось снижение системного воздействия лития при сопутствующего применения топирамата в дозе 200 мг / сут. У пациентов с биполярными расстройствами фармакокинетика лития оставалась неизменной при лечении топираматом в дозах 200 мг / сутки, хотя наблюдалось повышение системного воздействия после применения топирамата в дозах до 600 мг / сутки. Рекомендуется контролировать уровень лития при одновременном применении с топираматом.

Рисперидон. Наблюдались минимальные изменения фармакокинетики активных метаболитов (рисперидон плюс 9-гидрокси), и не были продемонстрированы изменения фармакокинетики 9-гидрокси. Не наблюдалось клинически значимых изменений системного воздействия активных метаболитов как рисперидона, так и топирамата.

Метформин. Клиническая значимость воздействия метформина на фармакокинетику топирамата неизвестна. В случае назначения или отмены топирамата пациентам, которым назначена метформин, следует уделять особое внимание тщательному наблюдению за состоянием пациентов для надлежащего контроля диабетического статуса.

Глибенкламид. Фармакокинетика топирамата в фазе плато не менялась вследствие сопутствующего назначения глибенкламида. При добавлении топирамата к терапии глибенкламидом или при добавлении глибенкламида к лечению топираматом, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов для надлежащего контроля диабетического статуса.

Глибурид. Одновременное лечение глибуридом не оказало влияния на стали значение фармакокинетических параметров топирамата. При одновременном назначении пациентам Епирамату® и глибенкламида следует уделять особое внимание тщательному исследованию диабетического статуса этих пациентов.

Пиоглитазон. При добавлении топирамата к терапии пиоглитазоном или при добавлении пиоглитазона к лечению топираматом, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов для адекватного контроля диабетического статуса.

Гидрохлоротиазид (ГХТЗ). При добавлении ГХТЗ к терапии топираматом наблюдалось увеличение Cmax топирамата на 27% и увеличение AUC на 29%. Клиническая значимость этих изменений неизвестна. Дополнительное назначение ГХТЗ пациентам, которым проводят терапию топираматом, может требовать коррекции дозы топирамата. Фармакокинетические параметры ГХТЗ в фазе плато не поддавались значимом воздействия при сопутствующей терапии топираматом. Снижение уровня калия в сыворотке крови после применения топирамата или ГХТЗ, которое было более существенным при назначении ГХТЗ и топирамата в комбинации.

Дилтиазем. Лечение дилтиазем повышает системное влияние топирамата на 20%. Влияние дилтиазема может быть более выраженным при назначении топирамата в комбинации с другими ПЕЛЗ.

Другие формы взаимодействий

Лекарственные средства, способствующие нефролитиаза. Одновременное применение топирамата с другими лекарственными средствами, способствующими нефролитиаза, может повысить риск развития нефролитиаза. Во время лечения топираматом следует избегать применения таких препаратов, поскольку они могут вызвать физиологические изменения, повышающие риск образования камней в почках.

Вальпроевая кислота. Одновременное назначение топирамата вместе с вальпроевой кислотой вызывало гипераммониемия с или без энцефалопатии у пациентов, которые хорошо переносили терапию указанными препаратами отдельно. В большинстве случаев симптомы и признаки исчезали после прекращения приема одного из препаратов. Указанный побочный эффект не связан с фармакокинетическим взаимодействием. Связь развития гипераммониемии монотерапии топираматом или сопутствующим лечением другими противоэпилептическими препаратами не установлено.

Дополнительные исследования фармакокинетических взаимодействий.

Топирамат не изменяет системного влияния амитриптилина или галоперидола. Однако, топирамат увеличивает системное влияние активного метаболита амитриптилина - нортриптилина и снижает активность метаболита галоперидола. Топирамат не изменяет системного влияния пропранолола. Однако топирамат увеличивает системное влияние метаболита пропранолола. Лечение пропранололом увеличивает системное влияние топирамата.

Флунаризин не влияет на фармакокинетику топирамата, но при одновременном назначении с флуназерином топирамат повышает системное влияние флунаризином.

Не существует фармакокинетических взаимодействий между топираматом и дигидроэрготамином, пизотифеном или венлафаксином.

Топирамат не влияет на фармакокинетику суматриптана.

Потенциальные взаимодействия, не исследовались. Топирамат ингибирует фермент CYP2C19 и может влиять на другие активные субстанции, которые метаболизируются под действием этого фермента, такие как диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол. Одновременный прием ингибиторов карбоангидразы (например, султиаму, зонизамиду) и топирамата не изучали. Комбинация этих средств может увеличивать побочные эффекты вследствие ингибирования карбоангидразы.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

  1. плива Хрватска д.о.о.
  2. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

местонахождение

  1. Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.
  2. Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Аналоги препарата: Эпирамат

Совпадает код АТС и состав:

- Эпирамат-тева

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гастроцепин