Эндоксан-500 - инструкция, аналоги

Эндоксан-500 Бакстер Онколоджи ГмбХ Германия

Эндоксан-500 Бакстер Онколоджи ГмбХ Германия

Международное название:

Cyclophosphamide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Бакстер Онколоджи ГмбХ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01A Алкилирующие соединения

- L01A A Аналоги азотистого иприта

- L01A A01 Циклофосфамид

Форма выпуска:

Эндоксан 500 мг порошок для р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: cyclophosphamide;

1 флакон содержит: циклофосфамида моногидрат

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкилувальни соединения. Циклофосфамид. Код АТС L01A А01.

показания

ЭНДОКСАН® предназначен для применения в химиотерапии перечисленных ниже опухолей в комбинации с другими антинеопластическими средствами:

индукция ремиссии и консолидирующая терапия при остром лимфоцитарной лейкемии;

индукция ремиссии при болезни Ходжкина;

неходжкинские лимфомы (в зависимости от гистологического типа и от стадии заболевания также в виде монотерапии);

хронический лимфоцитарный лейкоз после отсутствия эффективности стандартной терапии (хлорамбуцил / преднизон);

индукция ремиссии при плазмоцитоме (также в комбинации с преднизоном);

адъювантная терапия рака молочной железы после резекции опухоли или мастэктомии;

паллиативная терапия распространенного рака молочной железы;

распространенный рак яичников;

мелкоклеточный рак легких;

саркома Юинга;

нейробластома;

рабдомиосаркома у детей;

остеосаркома.

Подготовка перед аллогенной трансплантацией костного мозга при:

тяжелых апластических анемиях в виде монотерапии или в комбинации с антитромбоцитарным глобулином;

остром миелоидном и остром лимфоцитарной лейкемии в комбинации с облучением всего тела или бусульфаном;

хроническом миелоидном лейкозе в сочетании с облучением всего тела или бусульфаном.

Прогрессирующие аутоиммунные заболевания: тяжелые прогрессирующие формы люпус-нефрита и гранулематоз Вегенера.

противопоказания

ЭНДОКСАН® противопоказан при:

повышенная чувствительность к циклофосфамида или другим компонентам препарата;

тяжелых нарушениях функций костного мозга (особенно у пациентов, которые перед тем проходили лечение цитотоксическими препаратами и / или радиотерапией);

инфекции мочевыводящих путей;

задержке мочеиспускания;

активных инфекциях;

острой уротелиальний токсичности после лечения цитотоксическими препаратами и / или радиотерапией;

беременности или кормлении грудью.

побочные реакции

Приведенные ниже побочные реакции сообщались во время постмаркетингового наблюдения. Реакции представлены по классам систем органов согласно MedDRA, срокам преимущественного использования и с учетом тяжести, по возможности.

Инфекции и инвазии: повышенный риск и тяжесть пневмоний (включая летальный исход), другие бактериальные, грибковые, вирусные, протозойные, паразитарные инфекции, реактивация латентных инфекций, включая вирусный гепатит, туберкулез, вирус Джона Канингема с прогрессивной багатовогнищевих лейкоэнцефалопатией (включая летальный исход), Pneumocystиs jиrovecи, опоясывающий лишай, Strongyloиdes, сепсис, септический шок (включая летальный исход).

Новообразования, доброкачественные, злокачественные и неопределенного характера (включая кисты и полипы): острый лейкоз (острый миелоидный лейкоз, острый промиелоцитарный лейкоз); миелодиспластический синдром; лимфома (неходжкинская лимфома); саркомы; почечно-клеточная карцинома; рак почечной лоханки; рак мочевого пузыря; рак мочевыводящих путей; рак щитовидной железы; вторичные злокачественные новообразования, связанные с лечением; канцерогенный эффект у потомства; синдром лизиса опухоли; развитие основных злокачественных образований, включая летальные исходы.

Передозировка

Специфический антидот циклофосфамида неизвестен. Лечение передозировки включает в себя немедленное прекращение приема препарата ЕНДОКСАН®, а также общие поддерживающие меры для снижения и избежания возможного развития токсического фазы. При передозировке, среди других реакций, следует предполагать угнетение функции костного мозга, чаще лейкопения. Тяжесть и продолжительность угнетения функции костного мозга зависит от степени передозировки. Необходим постоянный контроль показателей крови и контроль состояния пациента. При развитии нейтропении следует принять меры по профилактике инфекций; инфекции следует лечить с помощью соответствующих антибиотиков (антибиотик широкого спектра действия, при необходимости ̶ с гранулоцитарным колониестимулирующий фактором или гранулоцитарно- макрофагальным колониестимулирующий фактором). При развитии тромбоцитопении необходимо обеспечить, в зависимости от потребности, пополнение тромбоцитов.

Циклофосфамид можно выводить из организма с помощью гемодиализа, поскольку он имеет низкий уровень связывания с белками плазмы крови. Клиренс диализа 78 мл / мин был вычислен по концентрации циклофосфамида, не метаболизувався, в диализатах (нормальный почечный клиренс составляет примерно 5-11 мл / мин). Другая рабочая группа сообщала о величине 194 мл / мин. После 6:00 диализа 72% введенной дозы циклофосфамида было найдено в диализате. Для предупреждения геморрагического цистита можно применять препарат уромитексана (Месна) внутривенно в течение 24-48 часов, а также проводить гидратацию и алкилизацию мочи. Месневи (20% дозы препарата ЕНДОКСАН®) следует вводить внутривенно непосредственно после введения чрезмерной дозы препарата ЭНДОКСАН® и через 4 и 8 часов после применения препарата ЭНДОКСАН®.

Это особенно касается высокодозной подготовки циклофосфамидом и комбинациями с циклофосфамидом перед аллогенной трансплантацией костного мозга, когда ожидается повышенный уровень тяжести дозозависимых побочных реакций.

При очень высоких дозах общую дозу месны можно увеличить до 120-160% соответствующей дозы препарата ЭНДОКСАН®.

Примечание: при непреднамеренном Паравенозное введении должным образом разбавленного циклофосфамида угрозы цитотоксического повреждения тканей обычно не существует, потому что цитотоксическое активность главным образом имеет место после биоактивации, что происходит преимущественно в печени.

Однако, если экстравазация состоялась, следует немедленно остановить инфузию, аспирировать введен препарат с помощью иглы, промыть участок физиологическим раствором и зафиксировать конечность.

Применение в период беременности или кормления грудью

ЭНДОКСАН® противопоказан при беременности или кормлении грудью.

Циклофосфамид проникает через плацентарный барьер. Лечение циклофосфамидом может вызвать мутагенное действие у мужчин и женщин и повреждения плода при применении беременным женщинам.

Сообщалось о возникновении врожденных пороков развития у детей, рожденных от матерей, получавших циклофосфамид в течение I триместра беременности. Однако имеются также сообщения о детях, родившихся без пороков развития от женщин, подвергшихся воздействию препарата в I триместре.

Экспозиция циклофосфамида in utero может вызвать выкидыш, задержку развития плода и эмбриотоксическое действие, которое проявляется у новорожденных, в том числе лейкопению, анемию, панцитопению, тяжелую гипоплазию костного мозга и гастроэнтерит.

Данные, полученные на животных, указывают на повышенный риск неудачной беременности и пороков развития, который может храниться после прекращения лечения циклофосфамидом, поскольку существуют ооциты / фолликулы, подвергшиеся воздействию циклофосфамида во время фазы созревания.

После I триместра беременности, если лечение нельзя отложить и пациентка желает продолжать вынашивание плода, химиотерапию можно проводить только после сообщения больному о незначительном, но возможный риск тератогенных эффектов. Женщинам нельзя беременеть во время лечения ЭНДОКСАН® и 6 месяцев после его окончания. Если во время лечения пациентка забеременеет, то следует получить консультацию у генетика.

Поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко, женщинам во время лечения следует прекратить кормление грудью. У детей, которых кормили матери, лечившихся циклофосфамидом, отмечали нейтропению, тромбоцитопению, низкий гемоглобин и диарею.

дети

Рекомендации по подбору дозы и применения препарата у детей и подростков такие, как и для взрослых пациентов.

Особые меры безопасности

При применении препарата ЕНДОКСАН® и приготовлении раствора необходимо соблюдать правила техники безопасности для работы с цитотоксическими веществами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациенты, получающие лечение циклофосфамидом, могут испытывать побочных реакций (включая, например, головокружение, затуманивание зрения, нарушение зрения), которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Решение о возможности управлять автотранспортом или работать с механизмами следует принимать индивидуально.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При запланированном сопутствующем или последовательном применении других веществ или видов терапии, которые могут увеличивать вероятность или тяжесть токсического воздействия (вследствие фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия) необходимо тщательно оценить ожидаемую пользу и риски в каждом отдельном случае.

Пациенты, проходящие комбинированное лечение, необходимо тщательно наблюдать на случай возникновения признаков токсичности, чтобы своевременно принять меры. Пациенты, получающие циклофосфамид и препараты, ослабляющие его активацию, следует тщательно наблюдать на случай возможного уменьшения терапевтической эффективности и необходимости коррекции дозы.

Основные физико-химические свойства

белого цвета кристаллическое вещество.

несовместимость

Растворы, содержащие бензиловый спирт, могут уменьшать стабильность циклофосфамида.

срок годности

В закрытых флаконах - 3 года.

Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 часов (при этом сохранять при температуре не выше 8 ° С).

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

В процессе транспортировки или хранения препарата ЕНДОКСАН® в виде сухого вещества колебания температуры могут привести к расплавлению циклофосфамида. Флаконы, содержащие расплавленную вещество, можно легко визуально отличить от тех, которые содержат неповрежденную активное вещество: расплавленный циклофосфамид представляет собой прозрачную или желтоватого цвета вязкую жидкость (которая обычно проявляется в связанной фазе или в виде капелек на стенках флаконов). Использовать флаконы для приготовления инъекций с расплавленным содержанием запрещается!

упаковка

По 200 мг или 500 мг, или 1 г порошка во флаконе из прозрачного бесцветного стекла.

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

Для препарата ЭНДОКСАН® 200 мг дополнительно: по 10 картонных коробок в бандероли с пленки.

Категория отпуска

по рецепту.

Производитель

Бакстер Онколоджи ГмбХ /

Baxter Oncology GmbH.

местонахождение

Кантштрассе 2, 33790 Галле / Вестфален, Германия /

Kantstrasse 2, 33790 Halle / Westfalen, Germany.

Аналоги препарата: Эндоксан-500

Совпадает код АТС и состав:

- Эндоксан

- Циклофосфан

- Эндоксан-200

- Эндоксан-1