Эмла - инструкция, аналоги

Эмла Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Швеция

Эмла Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Швеция

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Ресифарм Карлскога АБ, Швеция

Страна производства:

Швеция

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N01 Анестетики

- N01B Препараты для местной анестезии

- N01B B Амиды

- N01B B20 Комбинации

Форма выпуска:

Эмла крем по 5 г тубах №5
Эмла крем по 30 г в тубах

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 г крема содержит лидокаина 25 мг, прилокаина 25 мг;

вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное карбомер 974Р; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Белый, мягкий, гомогенный крем.

Название и местонахождение производителя

Ресифарм Карлскога АБ, Швеция /

Recipharm Karlskoga AB, Sweden.

Бьоркборнсвеген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция /

Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Sweden.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местной анестезии. Код АТС N01B B20.

Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин - местные анестетики амидного типа. Обезболивание кожи происходит за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от времени аппликации и дозы.

Неповрежденная кожа: при нанесении крема Эмла на неповрежденную кожу на 1-2 часа анестезия длится примерно 2 часа после снятия окклюзионной наклейки.

Отличий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при нанесении на неповрежденную кожу между молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста не выявлено.

За счет влияния крема на поверхностные сосуды возможно временное зблидниння или покраснение участка кожи. Подобные реакции развиваются быстрее у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим нейродермитом) уже через 30-60 минут после нанесения крема, что свидетельствует о более быстрое проникновение крема через кожу.

При пункционной биопсии (диаметром до 4 мм) при введении иглы на глубину 2 мм применения крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию неповрежденной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм.

Эффективность крема ЭМЛА не зависит от цвета и пигментации кожи (тип кожи I-IV).

Крем ЭМЛА можно применять перед вакцинацией вакциной для подкожного или внутримышечного введения.

Слизистая оболочка половых органов: время до начала анестезии меньше, поскольку абсорбция происходит быстрее, чем в случаях нанесения на неповрежденную кожу.

У женщин через 5-10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для устранения боли, вызванного применением аргонового лазера. Продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

Трофические язвы нижних конечностей После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей длительность обезболивающего эффекта составила примерно 4 часа. Негативного влияния на процесс заживления ран или на бактериальную флору не наблюдалось.

Системная абсорбция крема Эмла зависит от количества крема, продолжительности аппликации, толщины кожи (которая варьирует на разных участках тела) и других особенностей кожи.

Неповрежденная кожа: у взрослых после нанесения 60 г крема Эмла на неповрежденную кожу бедра площадью 400 см2 (1,5 г на 10 см2) на 3:00 системная абсорбция составляла 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Абсорбция происходит медленно. При указанной выше дозе максимальная концентрация в плазме крови лидокаина (в среднем 0,12 мкг / мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг / мл) достигались примерно через 4 часа после нанесения. Риск токсических симптомов существует лишь при уровнях 5-10 мкг / мл.

Трофические язвы нижних конечностей После нанесения на язвы 5-10 г крема Эмла на 30 минут максимальные уровни лидокаина и прилокаина в плазме крови достигались примерно через 1-2,5 часа (концентрация лидокаина была в пределах 0,05-0,84 мкг / мл, концентрация прилокаина - 0,02-0,08 мкг / мл).

После повторного нанесения крема ЭМЛА на трофические язвы значимого накопления лидокаина, прилокаина или их метаболитов в плазме крови не наблюдалось. Крем Эмла наносили по 2-10 г на 30-60 минут на участок площадью максимум 62 см2 15 раз в месяц, 3-7 сеансов в неделю.

Слизистая оболочка половых органов: максимальную концентрацию в плазме крови определяли примерно через 35 минут после нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища на 10 минут (в среднем концентрация лидокаина составляла 0,18 мкг / мл; прилокаина - 0,15 мкг / мл) .

Показания для применения

Поверхностная анестезия кожи при пункции или катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механическом очищении), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов.

Противопоказания.

Нарушение целостности кожи в месте нанесения крема (активный опоясывающий герпес, атопический дерматит или раны).

Гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому из вспомогательных веществ (например, бупивакаин, етидокаин, мепивакаин).

Крем Эмла не следует применять недоношенным младенцам (рожденным ранее 37 полных недель беременности).

Особенности применения

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и или врожденной, или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены препарат-зависимой метгемоглобинемии.

Крем Эмла следует с осторожностью применять на участке возле глаз, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку глаз. Кроме того, потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и повреждению роговицы. При попадании крема Эмла в глаза их следует немедленно промыть водой или 0,9% раствором натрия хлорида и защищать до восстановления чувствительности.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с атопическим дерматитом: продолжительность аппликации следует уменьшить (до 15-30 минут).

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с местной инфекцией в области применения, при травме в месте применения и при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата возникает ощущение жжения или покраснение кожи, необходимо промыть водой и прекратить применение, пока не исчезнет покраснение.

Эффективность применения крема новорожденным при взятии крови из пятки не установлена.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев исследовались лишь при применении разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдается временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако такое повышение, вероятно, не имеет клинического значения.

Крем Эмла не следует наносить на поврежденную барабанную перепонку и не следует применять в ситуациях, когда препарат может проникнуть в среднее ухо.

Крем Эмла не следует наносить на открытые раны.

Препарат нужно наносить на слизистую оболочку половых органов у детей в связи с недостаточностью данных по абсорбции.

При концентрациях, превышающих 0,5-2,0%, лидокаин и прилокаин имеют бактерицидные и противовирусные свойства. Поэтому по результатам внутрикожного введения живой вакцины (например, БЦЖ) необходимо тщательно наблюдать.

До получения дальнейшего клинического опыта не следует применять крем ЭМЛА детям 0-12 месяцев, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут индуцировать метгемоглобинемию.

Необходимо внимательно следить за пациентами, которые получают лечение антиаритмическими препаратами, принадлежащих к классу III (например, амиодарон), а также учитывать результаты ЭКГ у таких пациентов, поскольку лидокаин и антиаритмические препараты класса III могут иметь аддитивное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению кремом Эмла беременных женщин недостаточны. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в эмбриональные ткани.

Сообщений об определенных нарушениях репродуктивного процесса, например, повышение частоты пороков развития, прямого или косвенного влияния на плод, не было. Однако при лечении беременных женщин следует взвешивать соотношение польза / риск.

Лидокаин и, вероятно, прилокаин проникают в грудное молоко, однако это происходит в таких малых количествах, что маловероятно, чтобы терапевтические дозы повлияли на ребенка.

На период лечения нет необходимости прекращать кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

дети

Крем Эмла не следует применять недоношенным младенцам (рожденным ранее 37 полных недель беременности).

Схему применения препарата детям в зависимости от возраста см. в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы

Взрослые.

Трофические язвы нижних конечностей:

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нанести примерно 1-2 г крема на 10 см2. Крем наносится толстым слоем на поверхность язвы. Не следует наносить более 10 г крема за одну процедуру. Прикрыть поверхность язвы окклюзионной наклейкой. Продолжительность аппликации - 30 минут.

Открытая туба предназначена для одноразового использования, поэтому после каждой процедуры неиспользованные остатки крема следует выбрасывать.

При обработке язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 минут. Механическая очистка следует начинать не позднее 10 минут после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем Эмла применяют до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и увеличения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов:

Кожа половых органов:

Применение перед инъекцией местных анестетиков:

Мужчины: 1 г на 10 см2. Толстый слой крема наносится на кожу.

Продолжительность аппликации: 15 минут.

Женщины: 1-2 г на 10 см2. Толстый слой крема наносится на кожу.

Продолжительность аппликации: 60 минут.

Слизистая оболочка половых органов:

Для удаления кондилом или перед инъекцией местных анестетиков: примерно 5-10 г, в зависимости от площади, подлежащей лечению. Крем следует наносить на всю поверхность, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионная наклейка не нужна. Продолжительность аппликации 5-10 минут. Процедуру следует начинать сразу после удаления крема.

дети:

При введении игл, при удалении контагиозных моллюсков и при других незначительных поверхностных хирургических манипуляциях: 1 г на 10 см2. Толстый слой крема наносится на кожу и прикрывается окклюзионной наклейкой.

Доза не должна превышать 1 г на 10 см2 и должна корректироваться в зависимости от площади нанесения.

Детям, больным атопическим дерматитом, следует уменьшить продолжительность аппликации до 30 минут.

Рекомендации относительно способа применения

Запаянную мембрану тубы проколоть шипом, находящимся в верхней внешней части крышки. Выдавить достаточное количество крема и нанести на место проведения процедуры. При обезболивании кожи следует применять окклюзионные наклейки, что есть в коробке (12 шт. Размером 6х7 см).

Передозировка

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата развитие системной токсичности маловероятно. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях - угнетение ЦНС и сердечной деятельности.

Возможно повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, остановка сердца.

Очень редко сообщалось о случаях клинически значимой метгемоглобинемии у детей. Прилокаин в высоких дозах может повышать уровень метгемоглобина.

Поверхностное применение 125 мг прилокаина продолжительностью 5:00 привело к развитию умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Местное применение 8,6-17,2 мг / кг лидокаина приводило к очень тяжелой интоксикации у новорожденных.

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, такого как применение искусственной вентиляции легких и противосудорожных препаратов. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Через медленную системную абсорбцию за пациентом следует наблюдать в течение нескольких часов после лечения этих симптомов.

При появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) перевести пациента в горизонтальное положение; назначить ингаляцию кислорода; при бракардии - М-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин).

побочные эффекты

Истинные побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, возникают с частотой 1/1000 пациентов.

Сообщалось о единичных случаях местных реакций на участке нанесения, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. При случайном попадании препарата в глаза может возникнуть раздражение роговицы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эмла может повышать образование метгемоглобина у пациентов, получающих лечение некоторыми метгемоглобин-индуцирующими препаратами (например, сульфаниламидами).

При применении больших доз крема ЭМЛА у пациентов, получающих местные анестетики или препараты, структурно подобные местных анестетиков, например, токаинид, следует учитывать риск системных аддитивных эффектов.

Абсорбция лидокаина через кожу обычно низкая, однако необходимо с осторожностью применять лидокаин больным, принимающим антиаритмические препараты I класса (токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, поскольку возможный риск возникновения совокупных системных эффектов. Ингибиторы МАО усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Специфических исследований взаимодействия препарата с местными анестетиками и антиаритмическими средствами, принадлежащими к классу III, не проводилось, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

срок годности

3 года.

Хранить при температуре ниже 30 ° С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

упаковка

По 5 г в тубе; по 5 туб вместе с 12 окклюзионными наклейками в картонной коробке или по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Эмла

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Галоприл

- Галоприл форте

- Галстена