Элоком-С - инструкция, аналоги

Элоком-С Шеринг-Плау Фарма Лдт, Португалия Португалия

Элоком-С Шеринг-Плау Фарма Лдт, Португалия Португалия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Шеринг-Плау Фарма Лдт, Португалия

Страна производства:

Португалия

АТХ код:

- D ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

- D07 КОРТИКОСТЕРОИДЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ДЕРМАТОЛОГИИ

- D07X КОРТИКОСТЕРОИДЫ В КОМБИНАЦИИ С ПРОЧИМИ ПРЕПАРАТАМИ

- D07X C Активные кортикостероиды в комбинации с прочими препаратами

- D07X C03 Мометазон

Форма выпуска:

Элоком-С мазь по 15 г в тубах
Элоком-С мазь по 45 г в тубах

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующие вещества: 1 г мази содержит мометазона фуроат 1 мг и салициловой кислоты 50 мг;

 

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоль стеарат (55% моноэфир), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.

 

Лекарственная форма

 

Мазь.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТС D07Х C03.

 

показания

 

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к мометазона фуроат, салициловой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

 

Как и другие топические глюкокортикоиды, Элоком-С® противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях (дерматофиты и дрожжи ), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

 

Элоком-С® противопоказан при поствакцийних реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

 

Способ применения и дозы

 

Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и / или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, нанесена на не более 30% поверхности тела.

 

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Продолжительность лечения более 3 недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных ГКС, рекомендуется постепенно уменьшать нанесения.

 

побочные реакции

 

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко

 

(≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

 

Со стороны эндокринной системы: редко - угнетение функции надпочечников.

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто - стрии, розацеаподобный дерматит, экхимозы, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угреподобных дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

 

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто - ощущение жжения в месте нанесения, покалывание.

 

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции.

 

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

 

Кроме того, редко сообщалось о периоральный дерматит как дополнительный побочный эффект при применении местных кортикостероидов.

 

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может вызвать развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

 

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать дерматитов.

 

Передозировка

 

Чрезмерное или длительное применение ГКС может вызывать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

 

Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить. Назначают также соответствующую симптоматическую терапию.

 

В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную ежедневную дозу 15 г в сутки, имели временный влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

 

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, свойственна салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение Элокома-С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Контролируемых исследований применения препарата в период беременности не проводилось. Мазь Элоком-С® в I-II триместрах беременности назначать не следует. Элоком-С® противопоказан течение III триместра беременности.

 

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком-С® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

 

дети

 

Безопасность и эффективность применения Элокома-С® детям до 12 лет не установлена. Детям следует применять минимальное количество ГКС для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может негативно повлиять на рост и развитие детей.

 

особенности применения

 

Элоком-С® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

 

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует соблюдать соответствующие меры в случае нанесения мази на большие участки кожи (не следует применять при распространенном бляшечная псориазе) или предполагаемом длительном лечении. Это особенно важно при лечении детей, так как дети могут быть более восприимчивы к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга под воздействием местных ГКС, чем взрослые, что связано с большей абсорбцией препарата через большую величину соотношения площади поверхности кожи к массе тела у детей.

 

В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов, поскольку у таких больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например дерматит, ощущение жжения).

 

Мазь Элоком-С® не рекомендуется применять окклюзионные повязки.

 

Элоком-С® не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Элоком-С® не применяется при язвенных поражениях кожи, ранах и Стрыя. Элоком-С® не рекомендуется применять при пустулезной или капельной псориазе.

 

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

 

ГКС могут маскировать, стимулировать или ухудшить инфекцию кожи.

 

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнута быстро, применение мази Элоком-С® следует прекратить, пока инфекция не будет устранена.

 

При назначении Элокома-С® следует оценивать соотношение польза / риск при наличии следующих состояний: сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, воспаление, раздражение или инфицирование кожи.

 

ГКС могут вызывать изменения внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза, а также могут замедлять заживление.

 

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении Элокома-С® и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, которая будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно нанести снова.

 

Элоком-С® содержит пропиленгликоля стеарат, который может вызвать раздражение на коже.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

После топического применения Элокома-С® наблюдалась абсорбция очень малой, но определяемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу обнаружил, что возможные изменения действий таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие ГКС и аммония сульфат могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанную взаимодействие следует иметь в виду при назначении Элокома-С® совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

 

Фармакологические свойства

 

фармакодинамика

 

Мометазона фуроат - мощный ГКС, оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающим действием. Мометазона фуроат является мощным ингибитором in vitro продуцирования трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).

 

Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи, устраняя проявления гиперкератоза, и способствует проникновению мометазона фуроат в кожу.

 

Фармакокинетика

 

Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от многих факторов, включая локализацию и площадь поражения, состояние эпидермиса, длительность лечения, применение окклюзионных повязок.

 

После однократного местного применения мази Элоком-С® течение 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5% примененной дозы. Препарат, который попал в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.

 

Основные физико-химические свойства

 

однородная мазь белого или почти белого цвета, без посторонних примесей.

 

срок годности

 

2 года.

 

условия хранения

 

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 оС.

 

упаковка

 

Тубы по 15 г или по 45 г; по 1 тубе в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Шеринг-Плау Фарма Лда, Португалия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США;

 

Schering-Plough Farma, Lda, Portugal, subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA.

 

местонахождение

 

Руа Агуалва дос Акорес, №16 - Агуалва, Касем, 2735-557, Португалия;

 

Rua Agualva dos Açores, № 16 - Agualva, Cacém, 2735-557, Portugal.

 

Шеринг-Плау А.С .. Испания

 

Стра. Националь I, км. 36 Сан Августин де Гуаладикс 28750 (Мадрид), Испания

Аналоги препарата: Элоком-С

Совпадает код АТС 4го уровня:

- В-комплекс-мульти-табс