Элидел - инструкция, аналоги

Элидел МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Германия

Элидел МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Германия

Международное название:

Pimecrolimus

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- D ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

- D11 Прочие дерматологические препараты

- D11A Прочие дерматологические препараты

- D11A H Препараты применяемые при дерматите, исключая кортикостероиды

- D11A H02 Пимекролимус

Форма выпуска:

Элидел крем д/наруж. прим. 1% по 15 г в тубах

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: pimecrolimus;

1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, лимонная кислота, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно-и ди глицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловий, триглицериды средней цепи, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Средства, применяемые при дерматите, за исключением кортикостероидов. Код АТС D11A H02.

Показания

Лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легкой и умеренной атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательное или невозможно. Это может быть при:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пимекролимуса, других макролактама или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Елидел® можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Елидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Елидел® следует применять в течение кратчайшие промежутка времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, за ним ухаживает, должны прекратить применение Елиделу® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным.

Елидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в день.

Данные исследований подтверждают периодическое применение Елиделу® течение периода до 12 месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение или в случае ухудшения состояния, применение Елиделу® следует прекратить. При этом нужно повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Елиделу® нужно наносить на пораженную кожу 2 раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждую из пораженных участков следует обрабатывать Елиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Елидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозного участка (участка паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Елидел® не следует применять в местах под тугими повязками.

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Елиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшему обострению заболевания. Елидел® следует применять дважды в день. Сразу после применения Елиделу® следует наносить смягчающие средства.

Для детей дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Елиделу® не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.

Побочные реакции

Инфекции: контагиозный моллюск.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.

Метаболизм и особенности питания: нетерпимость к алкоголю (в большинстве случаев приливы крови, высыпания, жжение, зуд или опухлость, возникающие сразу после употребления спиртных напитков).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Общие нарушения и местные реакции: жжение в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, высыпания, боль, парестезии, шелушение, сухость, отек).

Период постмаркетингового применения препарата. В редких случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.

Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Елиделом® не было установлено.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки Елиделу® нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достаточных данных относительно применения Елиделу® беременным нет. Исследования на животных при наружном применении не показали прямой или опосредованной негативного воздействия на эмбриональное / внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивной токсичности.

Через минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после местного применения Елиделу® возможный риск для человека считают ограниченным. Однако, Елидел® не следует использовать во время беременности.

Елидел® следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

Женщины, которые кормят грудью, могут применять Елидел®, однако не должны его применять на участке груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовой полости младенцев.

Дети

Применение Елиделу® детям до 2 лет не рекомендуется.

Особенности применения

Елидел® не рекомендуют применять пациентам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местную иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестен. Елидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Елидел® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).

Эффективность и безопасность Елиделу® НЕ оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Елиделом® участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожных инфекций, включая герпетической экземой (герпетиформная экзема Капоши), лечение Елиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы, в таком случае лечение Елиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Елиделом®.

Применение Елиделу® может вызвать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и / или жжение. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательно вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытия кожи одеждой.

Елидел® содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции. Елидел® также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Елидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Елиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

Во время клинических исследований Елиделу® 10 мг / г было отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, получавших Елидел® 10 мг / г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с лимфаденопатией, возникшей с целью подтверждения ее исчезновения.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Елиделу® не проводили у пациентов с синдромом Незертона. За возможности высшей системной абсорбции пимекролимуса применения Елиделу® пациентам с синдромом Незертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Елиделу® для пациентов с эритродермией НЕ оценивалась, применение препарата этой группе пациентов не рекомендуется.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние Елиделу® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможные взаимодействия Елиделу® с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции, взаимодействие Елиделу® с препаратами, которые применяются системно, маловероятно.

Эти данные указывают на то, что Елидел® можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и ГКС (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции, системное взаимодействие Елиделу® при вакцинации маловероятно. Однако такие исследования не проводились. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированные формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию), при лечении Елиделом®.

Наблюдались редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущение жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, применявших крем с пимекролимусом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Пимекролимус является производным макролактаму аскомицину с противовоспалительным действием и выборочным ингбитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов.

Пимекролимус значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и подавляет кальций фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого, он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.

Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.

Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса на кожу, его уровень в крови очень низкие, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.

In vitro исследования связывания с белками плазмы обнаружили, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Крупнейшая фракция пимекролимуса в плазме связана с различными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось.

Основные физико-химические свойства

беловатый гомогенный крем.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, не замораживать. После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Упаковка

Крем 1% 15 г в тубе № 1.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение

Офлингер Штрассе 44, 79664 Сен, Германия / Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.