Дорибакс - инструкция, аналоги

Международное название:

Doripenem

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Шионоги энд Ко Лтд, Япония / Shionogi & Co., Ltd., Japan

Страна производства:

Япония

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D H Карбапенемы

- J01D H04 Дорипенем

Форма выпуска:

Дорибакс порошок для р-ра д/инф. по 500 мг во флак. №1
Дорибакс порошок для р-ра д/инф. по 500 мг во флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 флакон содержит дорипенему моногидрата 500 мг (в пересчете на безводное вещество).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармгруппа

Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТС J01D Н04.

показания

Нозокомиальная пневмония, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких.

Осложненные интраабдоминальные инфекции.

Осложненные инфекции мочевого тракта.

Необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по применению антибактериальных препаратов.

противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу.

Гиперчувствительность к любым карбапенемов.

Тяжелая гиперчувствительность (например анафилактические реакции, тяжелая кожная реакция) к любым беталактамного антибиотиков (например пенициллинов или цефалоспоринов).

Передозировка

В 1 фазе исследования у здоровых добровольцев, которые получали 2 г дорипенему путем

1-часовых инфузий каждые 8 ч в период от 10 до 14 дней, была высокой частота высыпаний (5 из 8 пациентов). Высыпания исчезали в течение 10 дней после окончания применения дорипенему.

В случае передозировки следует прекратить введение Дорибакса i осуществлять поддерживающие меры к его элиминации почками. Дорибакс удаляется из организма путем гемодиализа, однако не описано ни одного случая применения гемодиализа при передозировке.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Нет достаточных клинических данных по применению Дорибакса беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на беременность, зародышевый / эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Дорибакс следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

кормление грудью

Неизвестно, попадает дорипенем в грудное молоко женщины. Исследования на крысах показали, что препарат и его метаболит попадал в грудное молоко. При продолжении терапии дорипенемом следует взвесить или необходимость лечения матери или кормления грудью ребенка.

фертильность

Нет клинических данных о влиянии Дорибакса на репродуктивные функции. При внутривенном введении дорипенема крысам не было выявлено отрицательного влияния на спаривание или неспособность к рождению или послеродового развития и фертильность потомства при дозах не выше 1 г / кг / день (основываясь на AUC, для человека - 500 мг каждые 8 часов).

дети

Дорибакс не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостатка данных по безопасности и эффективности его применения.

особенности применения

В ходе двух клинических исследований, которые касались осложненных инфекций мочевых путей (1 179 пациентов), у 52% пациентов, которые лечились дорипенемом и наблюдались осложненные инфекции нижнего отдела мочевого тракта i в 48% был пиелонефрит, в том числе осложненный, у 16% пациентов. У 54% пациентов были постоянные осложнения, у 9% пациентов была сопутствующая бактериемия i в 23% инфицированы левофлоксацинрезистентними уропатогены в начале.

Опыт лечения пациентов с очень ослабленным иммунитетом, получавших иммуносупрессорной терапию, и пациентов с тяжелой степенью нейтропении ограничен, поскольку эти группы пациентов были исключены из 3-й фазы исследований.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не было проведено исследований по оценке влияния Дорибакса на способность управлять автомобилем i работать с механизмами. Исходя из данных по побочных реакций, наблюдавшихся не ожидается, что Дорибакс влиять на управление автомобилем и работу с техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дорибакс не ингибируется основные изоферменты системы цитохрома Р450 На основе исследований ш vitro не ожидается, что дорипенем будет ингибитором или индуктором активности СУР450. Поэтому СУР450- зависимых взаимодействий не ожидается.

Пробенецид конкурирует с дорипенемом за канальцевую секрецию i снижает почечный клиренс дорипенема. В ходе исследований взаимодействия среднее значение AUC увеличилось на 75% после одновременного применения с пробенецидом. Поэтому одновременное применение Дорибакса i пробенецида не рекомендуется.

Фармакологические свойства

Расовая принадлежность. Влияние расовой принадлежности на фармакокинетику дорипенема оценивали путем популяционного фармакокинетического анализа. Нет значительных различий между расовыми группами по среднему клиренсом дорипенему, поэтому не нужно корректировать дозу в зависимости от расовой принадлежности.

Основные физико-химические свойства

кристаллический порошок от белого до слегка желтоватого, почти белого цвета.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использован немедленно, срок и условия хранения приготовленного раствора перед применением является ответственностью потребителя i обычно не превышает 24 часа при температуре от 2 ° до 8 ° С, за исключением случаев, когда разведение проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконах из бесцветного прозрачного стекла емкостью 20 мл, закрытых серой пробкой из эластомера; по 1 или 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шионоги энд Ко Лтд, Япония / Shionogi & Co., Ltd., Japan

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия / Janssen Pharmaceutica NV, Belgium

местонахождение

Нишенморияма 7, Канегасакишо, Исава-ган, Иватэ 029-4503, Япония /

Nishinemoriyama 7, Kanegasaki-cho, Isawa-gun, Iwate 029-4503, Japan

Турнхоутсевег 30 В-2340 Беерс, Бельгия / Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse, Belgium