Джаз - инструкция, аналоги

Джаз Байєр Фарма АГ, Германия. Германия

Джаз Байєр Фарма АГ, Германия. Германия

Международное название:

Drospirenone and estrogen

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Байєр Фарма АГ, Германия.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03A Гормональные контрацептивы для системного применения

- G03A A Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях

- G03A A12 Дроспиренон и этинилэстрадиол

Форма выпуска:

Джаз таблетки, п/о, №28 (24+4)
Джаз Плюс полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Джаз-плюс

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции 

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон, левомефолат кальция; 
 
1 упаковка содержит 28 таблеток (24 таблетки розового и 4 таблетки светло-оранжевого цвета); 
 
1 таблетка розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,02 мг (в виде клатратов с бетадекса) и дроспиренона 3 мг, левомефолату кальция 0,451 мг. 
 
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172). 
 
1 таблетка светло-оранжевого цвета содержит левомефолату кальция 0,451 мг; 
 
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172). 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой. Код АТС G0ЗА A12. 

Показания 

Пероральная контрацепция с антиминералокортикоидным и антиандрогенными эффектами, особенно у женщин с гормонзависимой задержкой жидкости и связанными с ней симптомами; 
 
Лечение угрей (кроме тяжелой формы) у женщин, которые выбрали пероральную контрацепцию для предотвращения беременности; 
 
Лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) у женщин, которые выбрали пероральную контрацепцию для предотвращения беременности. 
 
Обеспечение фолатного статуса у женщин, которые выбрали пероральную контрацепцию. 

Противопоказания 

Пациенты пожилого возраста 
Препарат Джаз Плюс не показан к применению после наступления менопаузы. 
Пациенты с печеночной недостаточностью 
Препарат Джаз Плюс противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. 
Пациенты с почечной недостаточностью 
Препарат Джаз Плюс противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.
Джаз Плюс не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить. 

Способ применения и дозы 

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неэффективности составляет примерно 1% в год. При пропуске приема таблеток или их неправильном применении степень неэффективности может расти. 
 
Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать на следующий день день после приема последней таблетки из упаковки, закончилась. 
 
Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток светло-оранжевого цвета, не содержащие гормона (последний ряд в упаковке), и она может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. 

Начало применения препарата Джаз Плюс 

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием также с другой-пятый день, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата. 
 
Желательно начать прием таблеток препарата Джаз Плюс на следующий день после приема последней гормонвмиснои таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Джаз Плюс в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов. 
 
Можно начать прием препарата Джаз Плюс в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. 
 
Можно начинать прием препарата Джаз Плюс сразу. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. 
 
В случае кормления грудью см.. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью». 
 
Рекомендуется начинать прием препарата Джаз Плюс с 21-28го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более отсроченном начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации. 

Что делать в случае пропуска приема таблетки 

Пропуском в приеме таблеток светло-оранжевого цвета, которые содержат только левомефолат кальция, можно пренебречь. Однако их следует изъять из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинение фазы применения плацебо.
 
 
Нижеприведенные указания касаются только пропуска приема таблеток розового цвета, содержащие гормональные вещества. 
 
Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время. 
 
Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 24 часа, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами: 
 
1. Перерыв в приеме гормоновмисни таблеток никогда не может составлять более 7 дней (рекомендуемая перерыв в приеме гормоновмисни таблеток продолжается 4 дня). 
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней. 

Побочные реакции 

Наиболее распространенными побочными реакциями при применении препарата Джаз Плюс для предотвращения беременности и для лечения акне средней степени являются тошнота, болезненность молочных желез, маточные и влагалищные кровотечения. Эти побочные реакции возникали более чем в 3% пациентов. Наиболее распространенными побочными реакциями при применении препарата Джаз Плюс для лечения передместруального дисфорического расстройства (ПМДР) являются тошнота, болезненность молочных желез и неплановые маточные кровотечения. Эти побочные реакции возникали более чем у 10% пациентов. 
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Передозировка 

До сих пор нет клинического опыта по передозировке таблеток препарата Джаз Плюс. На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или, у молодых девушек, влагалищное кровотечение. Специального антидота нет, лечение должно быть симптоматическим. 
Левомефолат кальция и его метаболиты идентичны с природными соединениями фолиевой кислоты, которые содержатся в продуктах питания, потребляемых ежедневно без негативных последствий. Левомефолат кальция в дозе 17 мг в сутки (что в 37 раз выше, чем доза левомефолату кальция в препарате Джаз Плюс) хорошо переносился при длительном лечении до 12 недель. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Джаз Плюс его прием необходимо прекратить. 
Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в ранние сроки беременности. 
Имеющиеся данные по приему препарата во время беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния препарата Джаз Плюс на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время еще нет никаких соответствующих эпидемиологических данных. 
КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут приникаты в грудное молоко. 

Дети 

Препарат показан для применения только после наступления устойчивых менструаций. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Не отмечалось влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Взаимодействие оральных контрацептивов и других лекарственных средств (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков)

может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива. При лечении любым из этих препаратов следует временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КОК или другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения.

Фармакологические свойства 

Фармокодинамика. Противозачаточное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых является подавление овуляции и изменение цервикальной секреции. 
Кроме защиты от беременности, КОК имеют еще ряд положительных эффектов, которые учитываются при выборе метода контроля рождаемости. Менструальный цикл становится регулярным, менструация менее болезненной, а кровотечение уменьшается. Последнее может снизить частоту возникновения железодефицитной анемии. 
Дроспиренон, кроме контрацептивных, имеет еще дополнительные свойства, в частности антиминералокортикоидной активность, предотвращает повышение массы тела и предотвращает симптомам, связанным с задержкой жидкости. Он препятствует задержке натрия, обусловленной эстрогенами, обеспечивая очень хорошую переносимость и положительные эффекты при предменструальном синдроме (ПМС). Применение препарата Джаз (24 +4) изучалось в связи с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР). ПМДР является тяжелой формой ПМС. В третьей фазе двух плацебо-контролируемых исследований с участием 500 женщин препарат показал клиническую эффективность по минимизации симптомов ПМДР. В комбинации с этинилэстрадиолом дроспиренон оказывает положительное влияние на липидный профиль, повышая содержание ЛПВП. Дроспиренон оказывает антиандрогенное действие, проявляющееся положительным влиянием на кожу, уменьшением выраженности акне и продукции кожного сала. Также дроспиренон не противодействует обусловленном этинилэстрадиолом повышению уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), что полезно для связывания и инактивации эндогенных андрогенов. 
В двух многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности и безопасности применения Джаз (24 +4) качестве терапии acne vulgaris средней тяжести препарат продемонстрировал клинически и статистически значимый эффект в отношении как первичных показателей эффективности лечения (количество воспалительных и невоспалительных элементов, общая количество высыпаний (элементов), количество и процент женщин с «чистой» и «почти чистой» кожей, которые оценивались по шкале ISGA (Investigator's Stated Global Assessment), так и большинства вторичных показателей. 
Дроспиренон не имеет андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, в комбинации с антиминералокортикоидным и антиандрогенными свойствами указывает на сходство фармакологического и биохимического профиля дроспиренона к натуральному гормона прогестерона. Существуют доказательства снижения риска рака эндометрия и яичников при применении КОК. Доказано, что при применении высокодозированных КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Касается это низкодозированных КОК, окончательно не установлено. 
Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человеческого организма на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности при репродукции. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей, существовавших до этого. 

Основные физико-химические свойства

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, с одной стороны которых вытеснены буквы «DS» в правильном шестиугольнике, и круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с одной стороны которых вытеснены буквы «DР» в правильном шестиугольнике . 

Срок годности 

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. 

Упаковка

Блистер, содержащий 28 таблеток, покрытых оболочкой, и самоклеющаяся лента с нанесенными днями недели в картонной пачке. 

Категория отпуска.

По рецепту. 

Производитель

Байер Фарма АГ, Германия. 

Местонахождение

Германия, 13353, Берлин, Мюллерштрассе, 178.

Аналоги препарата: Джаз

Совпадает код АТС и состав:

- Джаз-плюс

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Валокордин

- Валокормид