Дивина - инструкция, аналоги

Дивина Орион Корпорейшн, ОРИОН ФАРМА / Orion Corporation, ORION PHARMA. Финляндия

Дивина Орион Корпорейшн, ОРИОН ФАРМА / Orion Corporation, ORION PHARMA. Финляндия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Орион Корпорейшн, ОРИОН ФАРМА / Orion Corporation, ORION PHARMA.

Страна производства:

Финляндия

Форма выпуска:

Дивина комби-упак.: таб. №21 (таб. 2 мг №11+ таб. 2мг/10мг №10)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства

таблетки белого цвета: белого, почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пометкой D на одому стороне;

таблетки голубого цвета: голубого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем;

состав

1 таблетка белого цвета содержит эстрадиола валерат 2 мг;

1 таблетка голубого цвета содержит эстрадиола валерат 2 мг и медроксипрогестерона ацетата 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактоза, повидон, индиго (Е132) магния стеарат, тальк.

форма выпуска

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, содержащие гестагены и эстрогены для последовательного применения. Код АТС G03F B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Двухфазный эстроген-прогестагенных препарат для симуляции менструального цикла у женщины. Помимо влияния на течение климактерического синдрома, препарат предотвращает развитие постменопаузального остеопороза. Эстроген-прогестинна заместительная терапия также оказывает благоприятное воздействие на липидный профиль плазмы крови.

Прогестинний компонент препарата уменьшает риск гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика. Эстрадиол хорошо абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме достигалась в течение 4-5 час. Эстрадиол связывается с белками плазмы. Свободный эстрадиол метаболизируется в печени и частично трансформируется в менее активную фракцию - эстрон. Максимальная концентрация эстрона в плазме достигается через 6-7 ч. после приема. Эстрон включается в энтерогепатическую рециркуляцию. Основном эстрогены выводятся через почки в виде сульфатов или глюкуронідів.Медроксипрогестерону ацетат также хорошо всасывается из пищеварительного тракта и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация медроксипрогестерона ацетата в плазме достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет 50-60 часов. Медроксипрогестерона ацетат метаболизируется в печени и выводится в виде глюкуронидов с мочой и желчью.

Показания для применения

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) естрогендефицитних состояний, вызванных естественной или хирургической менопаузой, включая период пери и постменопаузы.

Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском возникновения переломов, в случае противопоказания или неэффективности препаратов, показанных для профилактики остеопороза.

Способ применения и дозы

Дивина - двухфазный эстроген-прогестагенных комбинированный препарат, применяемый в соответствии с календарной ленты на упаковке, содержащей 21 таблетку для перорального приема. После этого делается 7-дневный перерыв. Препарат принимают по следующей схеме:

одна белая таблетка содержит 2 мг эстрадиола валерата; принимают по одной таблетке в сутки первые 11 дней цикла. Затем в течение 10 дней - по одной голубой таблетке в сутки (содержит эстрадиола валерат 2 мг, медроксипрогестерона ацетата 10 мг). Затем 7-дневный перерыв, в течение которого возникает кровотечение отмены.

Женщины в постменопаузальном периоде могут начинать лечение немедленно. Пациентки в пременопаузальном периоде должны начинать лечение с 5-го дня менструального цикла.

Побочное действие

Побочные явления обычно встречаются в первые месяцы приема. Чаще всего они легкие и проходят при продолжении лечения. Частые или редкие побочные эффекты (<1/100), встречающиеся: тошнота, отеки, набухание молочных желез, головная боль, утомляемость, увеличение веса. Внеочередные влагалищные кровотечения могут встречаться особенно в первый год лечения, но частота их уменьшается на втором году приема. Не так часто или совсем редко (<1/1000, <1/100) наблюдались такие побочные реакции: мигрень, изменения настроения и либидо, расстройства зрения, колебания уровней в плазме печеночных ферментов и факторов свертывания крови.

противопоказания

беременность; острые и хронические заболевания печени; синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; острая тромбоэмболия глубоких вен или наличие в анамнезе; наличие вагинальных кровотечений непонятной этиологии; наличие диагностированных или подозреваемых гормонозависимых опухолей (например рак молочной железы, рак эндометрия); гиперчувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

Передозировка эстрогенов может вызывать тошноту, головную боль, менструальноподобное кровотечение. Лечение симптоматическое.

особенности применения

Необходимо проведение полного гинекологического и мамологичного обследование перед началом лечения. Рекомендуется также осуществлять регулярное обследование во время приема препарата. В перименопаузе возможны позациклични кровотечения, обусловленные эндогенной продукцией стероидов. Неожиданная или длительная маточное кровотечение во время лечения являются показанием для обследования эндометрия, например биопсии. Фибромиома, ранее существовавшая, может увеличиваться в размерах под действием эстрогенов. Перед хирургическим вмешательством или при длительной иммобилизации необходимо предположение возможности прекращения терапии через увеличение риска тромбоза при ЗГТ эстрогенами. Необходимо тщательно взвешивать риск и преимущества ЗГТ и проводить мониторинг при: эндометриоз; рак молочной железы (в анамнезе или у близких родственников); заболевания сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные расстройства; тяжелая артериальная гипертензия; тяжелые нарушения липидного обмена; системная красная волчанка; порфирия; менингиома в анамнезе. Женщины, которые принимают Дивина и имеют любые из перечисленных ниже состояний, должны тщательно наблюдаться: мигрень или интенсивные головные боли; нарушение функции печени, почек; холестаз; холелитиаз; сахарный диабет; отосклероз; повышенный уровень пролактина; герпес беременных в анамнезе; эпилепсия. Необходимо принимать во внимание, что естрогенпрогестогенна терапия может приводить к изменению результатов исследования функции щитовидной железы, метирапонового теста. Несколько относительный риск возникновения рака молочной железы у женщин в постменопаузе возрастает при длительной ЗГТ, но результаты противоречивы. Рекомендуется проводить регулярное обследование молочной железы при проведении длительной гормонозаменяемой терапии.

Дивина не должна использоваться как контрацептив.

Использование при беременности и лактации.

Прием препарата Дивина противопоказано во время беременности и лактации. Для эстрадиола валерата и медроксипрогестерона ацетата соотношение концентраций молоко / плазма составляет 0,5. Использование Дивина во время лактации может вызвать гинекомастию и вагинальные кровотечения у ребенка, а также пролонгировать послеродовую желтуху новорожденных.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарства, которые индуцируют микросомальные ферментные системы печени, например, барбитураты, фенитоин, рифампицин, ускоряют метаболизм эстроген-прогестиновых комбинаций таких, как Дивина, и могут уменьшать их эффективность.

Эффект антигипертензивных препаратов, пероральных непрямых антикоагулянтов и пероральных противодиабетических препаратов может быть снижен.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C), в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

По 21 таблетке в блистере; в картонной коробке.

Производитель

Орион Корпорейшн, ОРИОН ФАРМА / Orion Corporation, ORION PHARMA.

адрес

Тенгстроминкату 6-8, 20360 Турку, Финляндия / Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku, Finland

Аналоги препарата: Дивина