Дисульфирам - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав:

действующее вещество: дисульфирам;

1 таблетка-имплантат содержит дисульфирама 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннит (Е 421), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма.

Таблетки-имплантаты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при алкогольной зависимости.

Код ATC N07B B01.

Показания.

Алкогольная зависимость.

Препарат не может быть применен без предоставления предварительной информации пациенту о лечении и получения согласия пациента на лечение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Эпилепсия. Психические расстройства, психозы (кроме ранее перенесенных острых алкогольных психозов), суицидальные попытки в анамнезе.

Почечная недостаточность.

Тяжелая дыхательная недостаточность.

Сахарный диабет.

Сердечно-сосудистые расстройства (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, недостаточность периферического кровообращения).

Состояние алкогольного опьянения, употребления напитков, содержащих этиловый спирт, в течение последних 24 часов до имплантации.

Препараты, содержащие дисульфирам, нельзя применять без сознательного согласия пациента.

Способ применения и дозы.

Таблетки для имплантации в оригинальной упаковке являются стерильными.

Препарат имплантировать субфасциальная, размещая 8-10 таблеток радиально. Процедуру можно повторить через 8 месяцев.

Предназначены для имплантации таблетки должны быть стерильными, не повреждены, без всяких примесей.

При лечении дисульфирамом строго запрещается употреблять алкоголь, так как одновременное применение этих веществ может вызвать симптомы, угрожающие жизни.

При применении дисульфирама важную роль играют также другие формы терапии (например Бихевиористические техника). Эффективность лечения в таких случаях выше, чем у лиц, которые лечатся только фармакологически.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникать под действием дисульфирама: боль в желудке, диарея; тошнота, рвота, металлический привкус или вкус чеснока во рту, неприятный запах изо рта (галитоза); неприятный запах у пациентов с колостомой; повышение уровня трансаминаз, гепатит, некоторые случаи гепатита возникают у больных никелевую экзему, которые не страдают от алкоголизма, в том числе быстротечна и летальная формы гепатита; неврит зрительного нерва и периферические невриты; сонливость, повышенная утомляемость, временная импотенция, потеря памяти, спутанность сознания, депрессивные и параноидальные состояния, мании, шизофрения; головная боль; аллергические высыпания на коже, возможно, вследствие перекрестной чувствительности к резине.

Побочные реакции реакции, связанные с сочетанием дисульфирама и алкоголя: интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия и артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, сердечно-сосудистый коллапс, приступы стенокардии, сердечно-сосудистая недостаточность , инфаркт миокарда, внезапная летальный исход, угнетение дыхания и неврологические симптомы (спутанность сознания, отек головного мозга, кровоизлияние в мозговые оболочки, энцефалопатия и эпилептические приступы или судороги).

Передозировка.

Дисульфирам имеет низкую токсичность. При случайном попадании внутрь большого количества таблеток рекомендуется промыть желудок (если с момента приема прошло не более часа) и установить медицинское наблюдение за пациентом.

Передозировка только дисульфирамом может привести неврологические расстройства: экстрапирамидные симптомы, расстройства сознания (кома, спутанность сознания и энцефалопатия).Лечение симптоматическое.

В случае передозировки дисульфирам в комбинации с алкоголем может привести к коме или синдром спутанности сознания, сердечно-сосудистую недостаточность, иногда с неврологическими осложнениями. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат в период беременности или кормления грудью противопоказан.

Дети

Опыта применения препарата у детей нет.

Особенности применения.

Препарат можно применять только при условии полного согласия пациента.

Существенную роль играет также доверие пациента и медицинского персонала к лечению дисульфирамом. Специфичность этого типа лечения, напоминание об опасности, связанной с употреблением алкоголя во время лечения дисульфирамом, подписания пациентами заявления о том, что они осведомлены о последствиях употребления алкоголя, регулярные обследования пациентов увеличивают эффективность лечения алкоголизма в целом.

Применение препарата возможно после очень детального опроса и рассмотрения всех преимуществ и недостатков такого лечения. Признаки нетерпимости к алкоголю могут возникать также после применения жидкостей, содержащих спирт (например, жидкость для полоскания ротовой полости, соусы, уксус, сироп от кашля, средства, согревающие, лосьоны после бритья и другие косметические средства).

При применении дисульфирама необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, эпилепсией. Дисульфирамовой реакция может привести к обострению этих заболеваний.

Таблетки-имплантаты должен назначать врач, имеющий опыт применения этой формы лекарственного средства.

Препарат можно применять только после проведения всестороннего медицинского обследования (включая лабораторные исследования). Функциональные пробы печени, включая определение уровня трансаминаз в сыворотке крови, следует проводить перед началом лечения дисульфирамом, а потом эти функциональные тесты нужно проводить через одинаковые интервалы времени, особенно в течение первых 3-х месяцев лечения. Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, что в 3 раза превышает верхнюю границу нормы показателя, требуют немедленного прекращения лечения без последующего восстановления. Нужно проводить тщательное наблюдение пациентов до установления нормальных показателей функциональных проб печени.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с никелевым дерматитом за повышенного риска развития гепатита. Поскольку существуют сообщения о крайне редких случаях скоротечного гепатита, в случае появления таких симптомов как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, нужно немедленно провести медицинское обследование пациента и определить лабораторные функциональные пробы печени.

Дисульфирам следует применять с осторожностью пациентам с гипотиреоидизме в связи с вероятностью развития случайной дисульфирамовой реакции.

Неприятные симптомы (интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия и артериальная гипертензия) развиваются в течение 10 минут после употребления алкоголя и длятся от 30 минут до нескольких часов. Реакции, вызванные употреблением алкоголя, могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На данный момент сообщений нет. Пациента необходимо предупредить о том, что сразу после имплантации препарата могут возникать нежелательные реакции со стороны нервной системы, в таком случае не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Алкоголь - развитие дисульфирамовой реакции (интенсивный румянец на лице, эритема, тошнота и рвота, недомогание, тахикардия, и артериальная гипотензия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.

Контакт с органическими растворителями содержащие этиловый спирт, ацетальдегид и паральдегид при применении дисульфирама может вызвать дисульфирамовой реакцию.

Изониазид - влияет на работу центральной нервной системы и может вызвать головокружение, нарушение координации движений, раздражительность, бессонница.

Лекарственные средства группы 5-нитромидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) - кратковременный психотическое расстройство, спутанность сознания.

Фенитоин - существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с признаками токсичности (угнетением метаболизма).

Если применение комбинации нельзя избежать, показан клинический надзор и мониторинг уровней фенитоина в плазме крови на фоне лечения дисульфирамом и после него.

Гепатотоксические препараты - необходимо избегать одновременного применения с дисульфирамом в связи с вероятностью поражения печени.

Метронидазол - вызывает дезориентацию и психотическое состояние.

Комбинации, требующие осторожности при одновременном применении.

Варфарин (и другие антикоагулянты на основе экстраполяции данных) - усиление антикоагулянтного действия при лечении и повышение риска возникновения кровоизлияния (через снижение метаболизма в печени).

Теофиллин - дисульфирам подавляет метаболизм теофиллина, поэтому необходимо откорректировать дозу теофиллина (снизить дозу), ориентируясь на клинические признаки и уровни препарата в плазме крови.

Бензодиазепины - дисульфирам может потенцировать седативные эффекты бензодиазепинов, ингибируя их окислительный метаболизм (особенно для хлордиазепоксида и диазепама). Дозу бензодиазепина необходимо откорректировать, ориентируясь на клинические признаки.

Трициклические антидепрессанты - потенцирование антабусный эффекта.

Амитриптилин и хлорпромазин могут усиливать интенсивность дисульфирамовой реакции.

Дисульфирам может удлинять время действия альфентанила.

Дисульфирам тормозит реакцию окисления и удаления рифампицина почками.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дисульфирам является ингибитором альдегиддегидрогеназы - энзима, превращающего уксусный альдегид (главный метаболит этилового спирта) в уксусную кислоту. В случае одновременного применения препарата и употребления этилового спирта происходит значительный рост концентрации уксусного альдегида в организме, что вызывает симптомы интоксикации: тошнота, рвота, тахикардия (ощущение учащенного сердцебиения), гипотензия, головокружение, внезапная гиперемия лица и ощущение жара. Степень интенсивности этих симптомов зависит от количества принятого этанола; они хранятся обычно 30-60 минут, иногда даже несколько часов. В тяжелых случаях, когда концентрация алкоголя в крови превышает 125-150 мг / 100 мл, могут появиться дыхательная недостаточность, аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги, а в отдельных случаях, при отсутствии медицинской помощи, летальный следствие. Обычно после реакции нетолерантности к алкоголю пациент становится сонливым и может спать более 10 часов.

Вышеупомянутая реакция является основанием для применения дисульфирама в лечении алкоголизма.

Фармакокинетика.

Препарат в значительной степени метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, выводятся с мочой.

Около 20% единовременно имплантированной дозы (8-10 таблеток) удаляется в неизмененном виде с калом.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого цвета до кремового с зеленоватым оттенком, двусторонне плоские, со срезанным краем.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухом и недоступном для детей месте. Защищать от света.

Упаковка

По 10 таблеток-имплантатов в стеклянном флаконе с марлевым тампоном, закупоренным резиновой пробкой и алюминиевой насадкой.

По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA, Poland.

Местонахождение

Ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польша

22/24 Karolkowa street, 01-207 Warsaw, Poland.