Дифлюкан - инструкция, аналоги

Дифлюкан Пфайзер Пи.Джи.Эм., Франция/США Франция

Дифлюкан Пфайзер Пи.Джи.Эм., Франция/США Франция

Международное название:

Fluconazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Пи.Джи.Эм., Франция/США

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J02 Противогрибковые средства для системного применения

- J02A Противогрибковые средства для системного применения

- J02A C Производные триазола

- J02A C01 Флуконазол

Форма выпуска:

Дифлюкан капсулы по 150 мг №1
Дифлюкан капсулы по 100 мг №7 (7х1)
Дифлюкан капсулы по 50 мг №7 (7х1)
Дифлюкан раствор д/инф., 2 мг/мл по 100 мл во флак.
Дифлюкан раствор д/инф., 2 мг/мл по 50 мл во флак.
Дифлюкан капсулы по 100 мг №10 (10х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав 

действующее вещество: флуконазол / fluconazole; 
 
1 капсула содержит 50 мг или 100 мг флуконазола; 
 
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный. 

Лекарственная форма 

Капсулы.  

Фармакотерапевтическая группа 

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТС J02A C01. 

Показания 

Лечение таких заболеваний у взрослых, как: 
 
криптококковый менингит; 
 
кокцидиоидоз; 
 
инвазивные кандидозы; 
 
кандидозы слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода, кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;
 
хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местных стоматологических гигиенических средств; 
 
вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не уместна; 
 
кандидозный баланит, когда местная терапия не уместна; 
 
дерматомикозы, включая микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, когда системная терапия не уместна; 
 
дерматофитно онихомикоз, когда применение других лекарственных средств не является уместным. 
 
Профилактика таких заболеваний у взрослых, как: 
 
рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;
 
рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ с высоким риском его развития; 
 
снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более случая в год); 
 
профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, пациентов со злокачественными заболеваниями крови, которые получают химиотерапию или пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток). 

Противопоказания 

Гиперчувствительность к флуконазолу, других азольным соединений или к любой из вспомогательных веществ препарата. 
 
Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, применяют флуконазол многократно в дозах 400 мг / сут и выше (согласно результатам исследования взаимодействия многократного применения). 
 
Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизируются с помощью фермента CYРЗА4 (например цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина и эритромицина). 

Способ применения и дозы 

Суточная доза флуконазола зависит от вида и тяжести грибковой инфекции. Для большинства случаев вагинального кандидоза достаточно разового применения препарата. 
 
При необходимости многократного применения препарата лечения инфекций следует продолжать до исчезновения клинических и лабораторных проявлений активности грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса. 
 
Препарат применяют перорально или путем инфузии. Способ применения препарата зависит от клинического состояния пациента. Нет необходимости в изменении суточной дозы при изменении пути его применения с перорального на внутривенный и наоборот. 
 
Капсулы следует глотать целыми. Прием препарата не зависит от приема пищи. 

Побочные реакции 

Наиболее частыми побочными реакциями (> 1/10) являются головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, сыпь, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы крови. 
 
Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 
 
Со стороны системы крови и лимфатической системы. 
 
Со стороны иммунной системы. 
 
Метаболические и алиментарные расстройства. 
 
Психические нарушения. 
 
Со стороны нервной системы
 
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата 
 
Со стороны сердца. 
 
Со стороны желудочно-кишечного тракта. 
 
Гепатобилиарной системы. 
 
Со стороны кожи и подкожной ткани. 
 
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. 
 
Общие нарушения и реакции в месте введения. 

Передозировка 

Получено сообщение о передозировки флуконазолом; одновременно сообщалось о галлюцинациях и параноидального поведения. 
 
При передозировке необходимо провести симптоматическую поддерживающую терапию и при необходимости промыть желудок. 
 
Флуконазол значительной степени выводится с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Данные, полученные при разовом или повторном применении флуконазола в обычных дозах 
 
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. 
 
Не следует применять обычные дозы флуконазола и краткосрочные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением крайней необходимости. 
 
Не следует применять высокие дозы флуконазола и / или длительные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением лечения инфекций, которые угрожают жизни. 
 
Флуконазол проникает в грудное молоко и достигает низкой концентрации чем в плазме крови. Кормление грудью можно продолжать после разового применения обычной дозы флуконазола, составляет 200 мг или меньше. 
 
Кормить грудью не рекомендуется при многократном применении флуконазола или при применении высоких доз флуконазола. 

Дети

Применять препарат в форме капсул данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить капсулу, обычно возможно в возрасте от 5 лет. 

Особенности применения 

Дерматофития. Согласно результатам исследования флуконазола для лечения дерматофитии у детей, флуконазол не превышает гризеофульвин по эффективности и общий показатель эффективности составляет менее 20%. Поэтому Дифлюкан ® не следует применять для лечения дерматофитии. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Исследований влияния препарата Дифлюкан ® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. 
 
Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судом при применение препарата Дифлюкан ®. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. 

Основные физико-химические свойства 

50 мг - твердые непрозрачные желатиновые капсулы (размер капсулы № 4), содержащие белый порошок, со светло-бирюзово-голубой крышечкой и белым корпусом, с нанесенными черными чернилами логотипом Pfizer и надписью FLU-50. 
 
100 мг - твердые непрозрачные желатиновые капсулы (размер капсулы № 2), содержащие белый порошок, с голубой крышечкой и белым корпусом, с нанесенными черными чернилами логотипом Pfizer и надписью FLU-100. 

Срок годности 

5 лет. 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. 

Упаковка 

По 7 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

Пфайзер Пи.Джи.Ем., Франция / Pfizer PGM, France. 

Местонахождение

Зоне индастриал, 29 роут дес Индастрис, 37530, Посе-сюр-Сис, Франция / 
 
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce-sur-Cisse, France.

 

Аналоги препарата: Дифлюкан