Диазепам-зн - инструкция, аналоги

Международное название:

Diazepam

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N05 Психолептические средства

- N05B Анксиолитики

- N05B A Производные бензодиазепина

- N05B A01 Диазепам

Форма выпуска:

Диазепам-Зн таблетки по 5 мг №20 (10х2)
Диазепам-Зн таблетки по 5 мг №50 (10х5)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: diazepam;

1 таблетка содержит диазепама 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармгруппа

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТС N05B A01.

показания

Для однократного или курсового применения при лечении симптомов повышенного психического напряжения, беспокойства, страха и выраженной тревоги при невротических состояниях и острых невротических реакциях. В составе комплексной терапии для лечения заболеваний и состояний различного происхождения, сопровождающиеся симптомами тревоги и двигательного беспокойства.

Как дополнительное средство для лечения острого абстинентного синдрома и алкогольного делирия.

Для устранения спазмов поперечно-полосатой мускулатуры при различных спастических состояниях (ригидность, контрактура, межнейрональные повреждения на уровне спинного и супраспинальных отделов мозга, спазм церебральной этиологии, полиомиелит, параплегия, атетоз, гиперкинез, синдром Stiffmana). В случае локальных травм и воспалений как дополнительное средство для рефлекторного снятия спастического мышечного компонента.

Как дополнительное средство для лечения заболеваний, сопровождающихся судорогами, и спастических состояний при эпилепсии, эклампсии, столбняка.

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (например, лактозы) или другим бензодиазепинов в анамнезе. Тяжелая легочная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; синдром ночных апноэ; тяжелая миастения; фобические и навязчивые состояния; хронический психоз; закрытоугольная форма глаукомы, острый приступ глаукомы (при открытоугольной форме глаукомы препарат может применяться при одновременном проведении соответствующего лечения). Алкогольная и наркотическая зависимость (за исключением острого абстинентного синдрома); интоксикация алкоголем и другими психотропными средствами. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Поскольку препарат назначают каждому больному индивидуально, с учетом особенностей его состояния и клинической реакции, предлагаются лишь общие принципы назначения. лечение

назначают с наименьшей эффективной дозы, постепенно увеличивая ее до достижения эффекта и переносимости дозы.

Суточную дозу в индивидуальном порядке распределяют на 2 - 4 приема. Обычно рекомендуется 2/3 суточной дозы, принимаемой в вечерние часы.

Для взрослых: средняя суточная доза составляет 5 - 15 мг (1 - 3 таблетки). Разовая доза не должна превышать 10 мг.

При состояниях тревоги, психомоторного беспокойства и повышенного возбуждения: разовая доза для взрослых составляет 2,5 - 5 мг, суточная доза - 5 - 20 мг.

Как дополнительное средство для лечения заболеваний, сопровождающихся судорогами: разовая доза для взрослых - 2,5 - 10 мг 2 - 4 раза в сутки.

При необходимости приема препарата в меньшей дозе его следует применять в другой лекарственной форме.

При остром абстинентном синдроме и алкогольном делирии начальная суточная доза для взрослых составляет 20 - 40 мг (4 - 8 таблеток), поддерживающая суточная доза - 15 - 20 мг (3 - 4 таблетки).

При мышечной контрактуре, ригидности, спазме: суточная доза для взрослых - 5 - 20 мг (1 - 4 таблетки).

Выведение диазепама из организма пожилых и ослабленных больных, а также больных при нарушении функции печени может существенно замедляться, поэтому рекомендуется проводить лечение небольшими дозами. Лечение следует начинать, назначая половину дозы, которую затем необходимо постепенно увеличивать, учитывая индивидуальную переносимость.

В зависимости от клинической реакции дозу можно увеличить или уменьшить.

побочные реакции

Чаще всего возникают повышенная утомляемость, сонливость, мышечная слабость. В большинстве случаев после нескольких дней приема они спонтанно исчезают. Также их можно избежать путем снижения дозы препарата.

Со стороны нервной системы: атаксия, спутанность сознания, головокружение, головная боль, ухудшение настроения, нарушение зрения и аккомодации, тремор, дизартрия, нарушение речи, антероградная амнезия, неисправность, гнев, ночные кошмары, психозы, эмоциональная бедность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вегетативные симптомы, артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, включая дыхательную недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание или задержка мочеиспускания.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи: высыпания на коже, сыпь, аллергические реакции.

Гепатобилиарной системы: очень редко наблюдается повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха, нейтропения.

Другие: боль в суставах, повышение риска падений и переломов, изменение либидо.

В редких случаях как парадоксальная реакция наблюдается усиление чувства тревоги и психического возбуждения, враждебность, агрессивные действия, галлюцинации, бессонница, повышение мышечного тонуса, в первую очередь у детей и у лиц пожилого возраста. В таких случаях следует прекратить применение препарата.

Препарат может привести к возникновению лекарственной зависимости, главным образом при склонности, применении больших доз и при длительном лечении. В легких случаях симптомы отмены проявляются в форме тремора, психомоторного беспокойства, бессонницы, повышенного чувства тревоги, головной боли, нарушения внимания. Может возникнуть раздражительность, нарушение восприятия, головокружение, учащенное сердцебиение, потеря аппетита, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, мышечные спазмы, колики, иногда - делирий и приступы судорог.

Передозировка

Симптомы: мышечная слабость, спутанность сознания; редко, как парадоксальная реакция, возбуждение, сонливость, атаксия, дизартрия, нистагм. Передозировка очень большими дозами может привести к коме, арефлексии, угнетение кровообращения и дыхательного центра, апноэ.

Лечение. Следует постоянно проводить мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек. ОСОБЫЕ, включая обеспечение проходимости дыхательных путей, введение жидкости, в случае необходимости - искусственное дыхание и поддержка кровообращения, в том числе применяют средства для поддержания сосудистого тонуса. Можно применить флумазенил, что является специальным антагонистом бензодиазепиновых рецепторов. У больных эпилепсией, принимающих бензодиазепины, в том числе таблетки Диазепам-ЗН, а также в бензодиазепинзалежних больных применение флумазенил требует осторожности, поскольку может повлечь эпилептический приступ. Диализ малоэффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяют.

Диазепам выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

дети

Препарат диазепам-ЗН таблетки по 5 мг детям не применяют.

Исходя из соображений безопасности, обусловленных возрастными особенностями распределения и метаболизма, назначение таблеток Диазепам-ЗН в этой дозе детям до 7 лет не рекомендуется, за исключением ситуаций, когда применение препарата имеет жизненно важное значение (например, при эпилепсии).

Детям старше 7 лет при любом показании для применения дозу следует определять для каждого пациента индивидуально, с учетом возраста, степени физического развития, общего состояния и индивидуальной реакции на компоненты препарата. Начальная доза для детей должна составлять 1,25 - 2,5 мг 3 - 4 раза в сутки.

особенности применения

При легочной недостаточности, спутанности сознания нужно тщательно взвесить степень необходимости применения препарата из-за угрозы остановки дыхания.

При нарушении почечной или печеночной функции, хронической легочной недостаточности, у пациентов пожилого возраста и у ослабленных больных назначение препарата требует повышенной осторожности, рекомендуются малые дозы при соблюдении более длительных интервалов между ними. В пожилом возрасте чувствительность к бензодиазепинов растет, выведения препарата из организма замедляется, седативное действие может усилиться, поэтому в подобных случаях возрастает опасность нарушения когнитивных функций (нарушения памяти) и вероятность развития мышечной гипотонии (риск падений).

Следует избегать применения препарата в качестве первичного средства для лечения психотических состояний. Пригоден для лечения депрессий как в виде монотерапии, так и для длительного применения в составе комплексной терапии.

Лечение состояний повышенной тревоги следует проводить наименьшими действующими дозами и в течение минимально необходимого времени. Длительное, систематическое, а в некоторых случаях даже кратковременное применение терапевтических доз может привести к привыканию и развития зависимости. При внезапной отмене препарата после длительного систематического применения следует учитывать появление синдрома отмены, который может возникнуть даже через несколько недель после прекращения лечения. Во избежание появления симптомов отмены, необходимо в течение нескольких недель постепенно снижать дозу препарата, прежде чем полностью прекратить. При длительном применении препарата рекомендуется контролировать функцию печени и периферическую картину крови. Больных, применяют диазепам-ЗН, следует информировать о проявлении синергического взаимодействия между диазепамом-ЗН и алкоголем и другими психотропными лекарственными средствами.

Во время курса лечения диазепамом употребление алкоголя недопустимо.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых было злоупотребление алкоголем или лекарственными средствами. Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний, но не должна превышать 12 недель для лечения тревожных состояний, включая постепенную отмену препарата. Следует иметь в виду, что бензодиазепины могут вызывать антероградного амнезию. Антероградная амнезия может возникнуть при применении терапевтических доз, но риск ее развития возрастает при увеличении дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время применения препарата и в течение 3 дней после окончания лечения нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства и выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Психотропные (в том числе транквилизаторы, снотворные, нейролептики, антидепрессанты) и противосудорожные препараты, средства для наркоза, наркотические анальгетики, антигистаминные препараты с седативным эффектом, алкоголь потенцируют действие диазепама-ЗН.

Диазепам (особенно при длительном применении) может взаимодействовать с лекарственными средствами, метаболизм которых связан с цитохромом Р450 Ша (циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин, омепразол), в результате чего снижается его клиренс, а седативное действие может усиливаться и удлиняться. Индукторы печеночного метаболизма (рифампицин, карбамазепин, фенитоин) ускоряют элиминацию диазепама. Негативное влияние на дыхательную систему может усилиться при одновременном применении диазепама-ЗН с опиатами, подавляющие дыхательную функцию. При одновременном применении с миорелаксантами вероятная опасность апноэ.

Употребление алкоголя и препаратов, содержащих этанол, во время лечения диазепамом-ЗН усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему и может привести к возникновению парадоксальных реакций (психомоторное возбуждение, агрессивное поведение) или состояния патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида алкоголя и может быть спровоцировано незначительным количеством выпитого.

Пероральные контрацептивные средства могут тормозить метаболизм препарата и усиливать его действие.

Препарат усиливает действие средств, снижающих тонус скелетных мышц.

Курение может привести к ослаблению действия диазепама-ЗН.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действие диазепама проявляется в усилении ГАМК-ергического (ГАМК гамма-аминомасляная кислота) блока на синаптического уровне, в первую очередь в лимбической системе, субкортикальных структурах, таламусе и гипоталамусе. ГАМК является главным нейротрансмиттером центральной нервной системы. Аллостерические часть ГАМКА-рецептора является местом связи депрессантов центральной нервной системы, таких как бензодиазепины, в том числе и диазепам. Агонисты бензодиазепиновых рецепторов имеют анксиолитическое, противосудорожное, седативное, снотворное и миорелаксирующее действие. Общую нейрональную блокаду не влекут.

Вследствие присоединения бензодиазепинов к ГАМКА-рецептора возрастает чувствительность последнего к гамма-аминомасляной кислоты. В результате каналы иона хлора рецепторного комплекса дольше находятся в состоянии активации, благодаря чему большее количество ионов хлора способна проникнуть в нейрон, усиливая степень гиперполяризации клеточной мембраны и блокируя проведение сигнала.

Фармакокинетика. Диазепам хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, через 30 - 90 мин достигает уровня максимальной концентрации в плазме, в значительной степени связывается с белками плазмы (около 99%), хорошо растворим в жирах, проникает через гематоэнцефалический барьер. Основными метаболитами являются N-дезметилдиазепам (нордазепам) и оксазепам. Диазепам и нордазепам в ходе медленного гидроксилирования превращаются в другие активные метаболиты, как, например, оксазепам. Более длительное время полураспада нордазепаму (примерно 60 часов) увеличивает период действия препарата. При длительном применении происходит относительное увеличение количества нордазепаму в организме. Метаболизм диазепама в печени осуществляется также с образованием такого метаболита, как темазепам. Концентрация диазепама в плазме снижается в две фазы: в начальной фазой быстрого распада, с часового периодом полураспада, наступает примерно 24 - 48-часовая конечная фаза элиминации, продолжительность которой продолжается метаболитами. Диазепам выводится из организма с мочой, главным образом в виде свободных и конъюгированных метаболитов. У младенцев, а также у лиц пожилого и старческого возраста и при заболеваниях печени и почек период выведения из организма может увеличиваться в несколько раз. Диазепам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистерах № 10 × 2; № 10 × 5 в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

местонахождение

Украина, 61013. г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Аналоги препарата: Диазепам-зн

Совпадает код АТС и состав:

- Диазепам

- Сибазон-ис

- Диазепам-м

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гексавит

- Гексализ

- Гексапневмин для детей