Диане-35 - инструкция, аналоги

Диане-35 Байер Фарма АГ, Германия / Bayer Pharma AG, Germany. Германия

Диане-35 Байер Фарма АГ, Германия / Bayer Pharma AG, Germany. Германия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Байер Фарма АГ, Германия / Bayer Pharma AG, Germany.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03H Антиандрогены

- G03H B Антиандрогены и эстрогены

- G03H B01 Ципротерон и эстроген

Форма выпуска:

Диане-35 таблетки, п/о, №21

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Хлое

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав :

действующие вещества: этинилэстрадиол, ципротерона ацетат; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,035 мг ципротерона ацетата 2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), воск монтанно-гликолевый .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Антиандрогены и эстрогены. Код АТС G0ЗН В01.

Показания

Лечение андрогензависимые заболеваний у женщин, нуждающихся гормональных методов лечения: акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), когда локальное лечение оказывается неэффективным, андрогенетической облысения и легкие формы гирсутизма (избыточное оволосение по мужскому типу).

Несмотря на то, что препарат Диане-35 имеет контрацептивное действие, его не следует принимать лишь с целью обеспечения контрацептивного эффекта. Препарат применяется только у женщин, которые нуждаются в лечении в связи с указанными выше андрогензависимые заболеваниями.

Противопоказания

Препарат Диане-35 не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или

заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Собственный или семейный анамнез идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (причем семейный анамнез основывается на ВТЭ родителей, братьев или сестер в раннем возрасте).
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторной ишемической атаки, стенокардии).
Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. «Особенности применения»).
Состояния, способствующие возникновению тромботических / тромбоэмболических явлений (например, нарушения процессов свертывания крови со склонностью к образованию тромбозов, определенные заболевания сердца).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Серповидно-клеточная анемия, тяжелая артериальная гипертензия.
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с нарушениями жирового обмена.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (такие заболевания, как синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора), пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Курение.
Влагалищное кровотечение неясной этиологии.
Планирование, известная или предполагаемая беременность.
Идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожаного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе.
Отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей.
Период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Диане-35 не применяют для лечения мужчин.

Способ применения и дозы

Препарат Диане-35 назначают для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимого контрацептивной защиты. Способ применения Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства оральных контрацептивов. Учитывая это, следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата. При пропуске приема таблеток или их неправильном применении частота контрацептивных неудач может расти.

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке / сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать по истечении 7-дневного перерыва в приеме препарата.

Кровотечение обычно начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться к концу 7-дневного перерыва в приеме.

Начало применения препарата Диане-35

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием также с 2-5-го дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

При переходе с другого орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Желательно начать прием таблеток препарата Диане-35 на следующий день после приема последней гормонвмиснои таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Диане-35 в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

При переходе с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном. 

Можно начать прием препарата Диане-35 в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности.

Можно начинать прием препарата Диане-35 сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре.

В случае кормления грудью см.. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать прием препарата Диане-35 с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблетки составляет 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 ч , контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами, указанными ниже.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают прием драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные средства в течение следующих 7 дней.

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из этих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать из следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете применение таблеток из новой упаковки.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки Диане-35, эта ситуация не отличается от пропуска приема препарата, поэтому следует соблюдать инструкции как при пропуске таблеток.

Длительность применения

Длительность применения определяется в зависимости от степени тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. Обычно препарат следует применять в течение нескольких месяцев. Акне и себорея, как правило, исчезают раньше, чем гирсутизм или алопеция.

Рекомендуется принимать Диане-35 не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов. В случае возникновения рецидивов через недели или месяцы после отмены препарата можно провести повторную терапию Диане-35. В случае возобновления приема Диане-35 (через 4 недели или более после отмены препарата) необходимо учесть, что риск развития венозной тромбоэмболии может увеличиваться.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Диане-35 не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени, пока показатели функции печени не нормы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациентов.

Побочные реакции

Для всех женщин, принимающих препарат Диане ® -35, существует повышенный риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, апоплексия, инфаркт миокарда). Более подробную информацию см.. «Особенности применения». Дополнительные факторы (курение, гипертензия, нарушения свертываемости крови или жирового обмена, избыточный вес, варикозное расширение вен, флебиты и тромбозы в анамнезе) могут способствовать дальнейшему повышению этого риска см.. «Особенности применения».

Информацию о других тяжелых побочных реакций, например, опухолей печени, рака шейки матки и молочной железы, также предоставлены в разделе «Особенности применения».

Ниже приведены побочные реакции, которые возникали на фоне применения КОК, однако их связь с приемом препарата не был ни доказан, ни опровергнута:

Воздействие на ткань молочной железы: половые гормоны влияют на ткань молочной железы, при этом ее чувствительность относительно других факторов, способствующих развитию рака, может повышаться.Однако, половые гормоны являются лишь одним из многих других факторов риска, не связанные с приемом гормональных средств контрацепции.

Эпидемиологические исследования, изучавшие возможную взаимосвязь между гормональными противозачаточными средствами и раком молочной железы, оставили открытым вопрос о том, возникает это заболевание у женщин молодого возраста чаще при длительном или заблаговременно начатом приеме оральных контрацептивов.

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Только в таких случаях необходимо немедленно прекратить прием КОК. Систематической связи между применением КОК и клинически выраженной гипертензией не установлено. Однако, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КОК, следует отменить КОК и лечить гипертензию.Если это целесообразно, использование КОК может быть восстановлено после нормализации показателей артериального давления с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при использовании КОК, но их взаимосвязь с использованием КОК окончательно не выяснен: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной формой ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КОК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи и / или обусловленного холестазом зуда, впервые возникли во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять дозировку у женщин с диабетом, принимающих КОК.Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение периода приема КОК.

При применении КОК сообщалось об ухудшении эндогенного депрессивного состояния, эпилепсией, болезнью Крона и язвенный колит.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КОК.

Если у женщин, страдающих гирсутизм, в последнее время значительно ухудшились симптомы заболевания, причины этого (андроген-продуцирующая опухоль, нарушение ферментов коры надпочечников) необходимо выяснить с помощью дифференциальной диагностики.

Влияние на лабораторные показатели

Скорость оседания эритроцитов может увеличиваться при отсутствии заболевания. Описаны случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также щелочной фосфатазы лейкоцитов.

Другие показатели

В единичных случаях возможны нарушения обмена фолиевой кислоты и триптофана.

При регулярном приеме препарата Диане ® -35 должен противозачаточное действие. Нерегулярный прием Диане ® -35 может приводить к автомобильные цикла. Регулярный прием препарата Диане ® -35 очень важен, поскольку предотвращает нерегулярным циклам, а также наступлению беременности (через возможное влияние ципротерона ацетата на плод).

Передозировка

Нет никаких сообщений о серьезных неблагоприятных эффектах при передозировке. При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Специального антидота не существует, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Диане-35 его прием необходимо прекратить и сообщить врачу о наступлении беременности.

Препарат противопоказан в период кормления грудью. Ципротерона ацетат выделяется в грудное молоко.

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструаций.

Особенности применения

Клинический и эпидемиологический опыт по комбинаций эстрогена / прогестагена, таких как препарат Диане-35, главным образом основывается на применении комбинированных пероральных конрацептивы (КОК). Несмотря на это, следующие предостережения относительно приема КОК также касаются перепарату Диане-35.

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска польза от применения Диане-35 должна быть взвешенная возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить с женщиной до того, как она решит принимать препарат. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует прекратить применение Диане-35.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Диане ® -35.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КОК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и цереброваскулярные явления. Приведенные состояния возникают редко.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии высокие течение первого года применения КОК. Такой повышенный риск существует после начала применения КОК или восстановление применения (после 4-недельной или большей перерыва в приеме таблеток) того же или другого орального контрацептива.Данные на основании большого проспективного исследования свидетельствуют, что этот риск сохраняется преимущественно в течение первых 3 месяцев. 

Общий риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые применяют низкодозированные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у тех, которые их никогда не применяли, и остается ниже, чем риск, ассоциированный с беременностью и родами.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев ВТЭ).

Венозная тромбоэмболия, что проявляется в виде венозного тромбоза и / или эмболии легочной артерии, может возникнуть при применении любого КОК.

Неизвестно, какое влияние на риск возникновения ВТЭ имеет препарат Диане ® -35 по сравнению с другими КОК.

Результаты эпидемиологических исследований показали: частота возникновения ВТЭ в случае применения препарата Диане ® -35 выше, чем в случае применения КОК с низкой дозой эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола).

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КОК.

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть: односторонняя отек ноги или участки вдоль вены на ноге; боль или повышенная чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе, ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть: внезапная одышка невыясненной этиологии или учащенное дыхание; внезапный кашель, возможно с кровью; внезапная боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; тревожное состояние; головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например инфекции дыхательных путей).

Артериальное тромбоэмболическое явление может включать цереброваскулярный расстройство, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами инсульта могут быть: внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно одностороннее; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, диплопия; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапный, сильный или продолжительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек или легкое посинение конечностей; «Острый» живот.

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжесть, ощущение сжатия или тяжести в груди, руке или ниже грудины; дискомфортное ощущение, что отдает в спину, челюсть, горло, руки, желудок; чувство переполнения желудка, несварение или удушья; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические явления могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта расстройства:

возраст (риск увеличивается с возрастом);
ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 );
осложненный семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если существует или есть подозрение на наследственную предрасположенность, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого КОК;
длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КОК (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до ее проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полного восстановления подвижности. Следует принимать профилактические меры по тромбоза, если прием противозачаточных таблеток или Диане ® -35 ни был прекращен своевременно.
курение (при интенсивном курении риск возрастает с возрастом). При применении КОК следует прекратить курение, особенно если возраст превышает 30 лет);
дислипопротеинемия;
артериальная гипертензия;
мигрень;
заболевания клапанов сердца;
диабет;
фибрилляция предсердий.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо учитывать повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (данные по беременности и периода лактации см.. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Причины для срочного прекращения применения препарата Диане ® -35:

мигренеподобная головная боль, появившийся впервые или обострился, необычно сильный или продолжительная головная боль;
острые нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия;
нарушения моторики, особенно паралич (возможны первые признаки апоплексии), первые признаки тромбофлебитов или тромбоэмболических явлений (например, непривычная боль в нижних конечностях или их отек, колющая боль при дыхании или кашель невыясненной этиологии), боль или ощущение сжатия в груди;
6 недель до запланированного большого оперативного вмешательства (например, на органах брюшной полости, ортопедические вмешательства), хирургические операции на нижних конечностях, лечения расширенных вен или длительная иммобилизация, например, после несчастного случая или операции. Нельзя начинать прием препарата снова раньше 2 нед после полной мобилизации. В случае проведения экстренных оперативных вмешательств показаны меры профилактики тромбоза, например, подкожное введение гепарина;
появление желтухи, гепатита или генерализованного зуда;
увеличение частоты эпилептических припадков;
повышение артериального давления;
появление тяжелых депрессий;
сильная боль в эпигастральной области или увеличение печени;
значительное обострение заболеваний, которые, как известно, обостряются при применении гормональных противозачаточных средств или беременности;
беременность является причиной для срочного прекращения применения препарата, поскольку некоторые исследования показывают, что оральные контрацептивы, которые принимались в начале беременности, могут увеличивать риск возникновения пороков развития плода. Другие исследования, напротив, не подтверждают этого. Однако, такую ​​возможность не следует полностью исключать.Если такой риск и существует, наверное, он является незначительным.

Вероятно, что женщины, которые принимают препарат Диане ® -35 для лечения тяжелых форм акне, легких форм гирсутизма или андрогенетической алопеции, находятся в числе тех, у кого по своей природе оказывается повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, например в сочетании с синдромом поликистозных яичников.

Заболевания / факторы риска, которые требуют особого медицинского контроля:

сахарный диабет, гипертензия, варикозное расширение вен, флебит, отосклероз, хорея Сиденгама, эпилепсия, порфирия, доброкачественные опухоли матки.

Особое медицинского контроля требуют женщины в возрасте старше 40 лет и женщины с воспалением вен в анамнезе или предрасположенностью к диабету.

К другим заболеваниям, которые могут быть ассоциированы с циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; синдром поликистозных яичников, системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Биохимические показатели, которые могут быть характерными для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антитела), волчаночный антикоагулянт.

При анализе соотношения риск / польза рекомендуется учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при применении низкодозированных КОК

(<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса.Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК.Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применявших КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Злокачественные новообразования могут быть опасными для жизни и приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с такой в ​​семейном анамнезе группе риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Однако если продолжительная клинически выраженная АГ возникает при применении КОК, следует отменить КОК и лечить АГ. Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормализации АД терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь ¢ связь с применением КОК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КОК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

После исчезновения признаков вирусного гепатита (нормализация показателей печени) до начала применения препарата Диане-35 должно пройти примерно шесть месяцев.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом должны тщательно обследоваться в течение применения КОК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

У женщин с гирсутизмом, симптомы которого развились недавно или значительно усилились, необходимо выяснить причины этого явления (андрогенпродукуюча опухоль, дефицит фермента коры надпочечников) путем дифференциальной диагностики.

1 таблетка содержит 31 мг лактозы.

Медицинское обследование 

Перед началом или возобновлением приема препарата Диане-35 необходимо собрать полный медицинский анамнез и сделать полное медицинское обследование. При применении КОК следует проходить периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку состояния, указанные в разделе «Противопоказания» (например транзиторная ишемическая атака и др.), или факторы риска (например относительный венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые возникнуть во время применения препарата.

Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, однако в целом включают измерения артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости и таза, включая цитологическое исследование шейки матки.

Диане-35, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность Диане-35 может снижаться в случае пропуска приема таблетки, расстройств желудочно-кишечного тракта или применение лекарственных средств.

Контроль цикла

При приеме препаратов, содержащих комбинацию эстрогена / прогестагена, могут наблюдаться межменструальные кровянистые выделения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Учитывая это, оценку нерегулярных влагалищных кровянистых выделений можно проводить только после периода адаптации организма к препарату (обычно после 3 циклов приема таблеток).

Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются после периода адаптации или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть вероятность негормональных причин кровотечений и необходимость соответствующих диагностических мероприятий, в т.ч. обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КОК в соответствии с указаниями беременность маловероятна.Однако если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподобное кровотечение отсутствуют течение двух циклов перед продолжением применения КОК, необходимо исключить беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. У пациентов, которые принимали Диане-35, не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие в

Аналоги препарата: Диане-35

Совпадает код АТС и состав:

- Хлое