Медицинский порталПрепаратыДДепо-Провера

Депо-Провера - инструкция, аналоги

Депо-Провера Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия/США Бельгия

Депо-Провера Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия/США Бельгия

Международное название:

Medroxyprogesterone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия/США

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03A Гормональные контрацептивы для системного применения

- G03A C Гестагены

- G03A C06 Медроксипрогестерон

Форма выпуска:

суспензия д/ин., 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) во флак. №1
суспензия стер. вод., 150 мг/мл по 1 мл во флак. №1
суспензия стер. вод., 150 мг/мл по 1 мл в шпр. №1
суспензия д/ин., 150 мг/мл по 6,7 мл (1000 мг)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 мл суспензии содержит 150 мг медроксипрогестерона ацетата

вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), макрогол 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия стерильная водная.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестагены. Код АТС G03A C06.

Показания

Прогестаген: для контрацепции.

Депо-Провера® является средством долговременной контрацепции, пригодным для применения у женщин, которые были соответствующим образом проинформированы относительно возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержки восстановления полной фертильности.

Также Депо-Провера® может быть применен для кратковременной контрацепции при следующих обстоятельствах:

для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты до появления эффекта вазэктомии;
у женщин, иммунизированных против краснухи, для предупреждения беременности в течение периода активности вируса;
у женщин, ожидающих стерилизацию.
В связи с тем, что потеря минеральной плотности костей (МПК) может возникнуть у женщин любого возраста, длительно применяющих инъекции Депо-Провера®, при назначении препарата необходимо рассмотреть соотношение риск / польза с учетом уменьшения минеральной плотности костей, происходит в период беременности и / или кормления грудью.

Очень важно предоставить потенциальным пациенткам адекватные объяснения относительно длительного действия препарата, возможных побочных эффектов и невозможности немедленного устранения последствий действия каждой инъекции, а также приложить все усилия для того, чтобы убедиться, что каждая пациентка получила необходимые рекомендации, которые дают ей возможность полностью понять эти объяснения. В соответствии с надлежащей клинической практики, перед назначением Депо-Провера® и через соответствующие промежутки времени следует провести общий медицинский осмотр, а также гинекологическое обследование.

Противопоказания

Применение препарата Депо-Провера® противопоказано пациенткам с повышенной чувствительностью к медроксипрогестерона ацетата или другим компонентам препарата.

Депо-Провера® не следует применять во время беременности как для диагностики, так и для лечения.

Применение Депо-Провера® в качестве контрацептива в приведенном выше дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов, а также при тяжелых нарушениях функции печени.

При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат Депо-Провера® не следует применять пациенткам с патологической маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.

Способ применения и дозы

Чтобы удостовериться, что доза, которая применяется, представляет собой однородную суспензию Депо-Провера®, стерильную водную суспензию Депо-Провера® следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Дозы нужно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например, дельтовидная.

Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.

Взрослые

Первая инъекция: для обеспечения противозачаточного действия в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг внутримышечно в течение первых пяти суток нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена в соответствии с настоящей инструкцией, применения дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не является беременной на время первого применения, инъекцию следует осуществить в течение 5 дней после родов, если женщина не кормит грудью.

Существуют данные, указывающие на то, что у женщин, которые применяют Депо-Провера® непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительная и тяжелая кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, которые решили применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенном риске возникновения тяжелой или длительной кровотечения. Врачам нужно напомнить, что у женщин, которые не кормят грудью, овуляция может происходить уже на 4 неделю после родов.

Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее, чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного полнее развита. Дальнейшие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.

Следующие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводят не позднее чем через 5 дней после этого времени, дополнительные меры контрацепции не нужны (например, барьерные). (Примечание: для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, может быть необходима вторая инъекция 150 мг внутримышечно через 12 недель после первой. Это может быть необходимым для небольшого количества пациенток, у партнеров которых количество сперматозоидов не упала до нуля). Если по какой-либо причине время от проведения предыдущей инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед следующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) в течение 14 дней после проведения этой следующей инъекции.

Пациенты пожилого возраста не применяется.

Побочные реакции

При проведении большого клинического исследования, в котором принимали участие более 3900 женщин, которые применяли Депо-Провера® течение 7 лет, сообщалось о следующие побочные эффекты.

Инфекции и инфицирования. Вагинит, инфекции мочеполовых путей.

Со стороны кроветворной системы. Анемия, дискразия крови.

Расстройства метаболизма. Задержка жидкости, изменение массы тела.

Со стороны психической системы. Снижение либидо или аноргазмия, бессонница, депрессия, сонливость, изменения аппетита.

Со стороны нервной системы. Судороги, головокружение, головная боль, нервозность, парестезии, синкопе, паралич, паралич лица.

Со стороны сосудистой системы. Тромбоэмболия, приливы, легочная эмболия, варикоз вен, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны пищеварительного тракта. Боль или дискомфорт в животе, метеоризм, тошнота, вздутие, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ректальное кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы. Расстройство функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Угри, алопеция, гирсутизм, зуд, сыпь, крапивница, отсутствие роста волос, меланодермия, хлоазма, склеродермия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата. Артралгия, боль в спине, судороги ног.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Дисфункциональные маточные кровотечения, аменорея, лейкорея, боль в области таза, длительная ановуляция, галакторея, мастодиния, болезненность молочных желез, кисты влагалища, диспареуния, изменения размера груди, узлы молочных желез, кровотечение из сосков, задержка лактации, самочувствие, как во время беременности , отсутствие возврата фертильности, гиперплазия матки, дисменорея, возможность развития эрозии шейки матки.

Общие расстройства и расстройства в месте введения. Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), утомляемость, астения, реакции в месте введения (боль / чувствительность, узлы / опухоль, персистирующая атрофия / вдавливания / втягивания кожи, липодистрофия) пирексия, слабость, боль в груди, аллергические реакции, одышка, жажда, дисфония, боль в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, отек подмышек.

Особенности результатов обследования. Уменьшение толерантности к глюкозе, потеря минеральной плотности костей.

В постмаркетинговый период отмечались редкие случаи остеопороза, включая сообщения о переломах вследствие остеопороза у пациентов, получавших препарат Депо-Провера®.

Передозировка

Не требуются никакие специальные мероприятия, кроме прекращения терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан беременным женщинам.

Врачам необходимо проверить пациенток на наличие беременности перед проведением первой инъекции Депо-Провера®, а также в случае если проведение любой последующей инъекции было отложено на более 89 дней (12 недель и 5 дней).

Дети, рожденные в результате случайной беременности, наступавшей через 1-2 месяца после инъекции Депо-Провера®, имели более высокий риск рождения с низкой массой тела, что в свою очередь связано с более высоким риском неонатальной смертности. Соответствующий риск низкий, потому что такие беременности редки.

Дети, подвергшиеся воздействию медроксипрогестерона ацетата in utero, за которыми наблюдали до наступления пубертатного периода, развивались без проявлений любых побочных эффектов на здоровье, включая физическое, интеллектуальное, половой или социальное развитие.

Медроксипрогестерона ацетат и / или его метаболиты выделяются в грудное молоко, но нет данных, позволяющих полагать, что это представляет опасность для ребенка. Дети, подвергавшиеся воздействию медроксипрогестерона через грудное молоко, обследованных на предмет эффекта препарата на развитие и поведение достатевого созревания. Не было выявлено никаких побочных эффектов.

Дети

Отсутствует достаточное количество клинических данных относительно применения препарата Депо-Провера® у детей.

Особенности применения

Предупреждение

Потеря минеральной плотности костей: применение инъекции Депо-Провера® уменьшает уровень эстрогенов в сыворотке крови и связано со значительной потерей минеральной плотности костей через известное влияние дефицита эстрогенов на систему восстановления костей. Потеря костями минералов увеличивается при длительном применении препарата и имеет по крайней мере частично обратимый характер при прекращении применения инъекций Депо-Провера® и повышении продукции эстрогенов яичниками.

Потеря МПК особенно касается молодых женщин с критическими периодами для роста костной ткани. Неизвестно, приведет применение инъекций Депо-Провера® у молодых женщин к уменьшению пика костной массы и повышению риска переломов вследствие остеопороза в зрелом возрасте.

Исследования с целью выяснения, носит процесс потери МПК обратимый характер у девушек-подростков, продолжаются. У женщин любого возраста, желающих продолжать применение препарата более 2 лет, следует тщательно взвесить возможные пользу и риск применения.

Для лечения женщин, имеющих медицинские или связанные с образом жизни факторы риска возникновения остеопороза (например, метаболические заболевания костей, хронический алкоголизм или курение, неврастеническая анорексия, случаи остеопороза в семейном анамнезе или применения медикаментов, вызывающих потерю костной массы, таких как антиконвульсанты или кортикостероиды), следует рекомендовать другие методы контрацепции, поскольку применение инъекций Депо-Провера® может быть дополнительным фактором риска у таких лиц. Также следует помнить о необходимости достаточного количества кальция и витамина D в суточном рационе женщин, принимающих препарат.

Расстройства менструального цикла: применение препарата Депо-Провера® обычно к нарушению менструального цикла. Последние включают аменорею (отмечают до 30% женщин в течение первых 3 месяцев применения препарата, до 55% женщин в течение 12 месяцев и до 68% женщин в течение 24 месяцев); нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения; длительные (> 10 дней) случаи кровотечения (до 33% женщин в первые три месяца применения, до 12% женщин на 12-й месяц). Редки случаи длительной тяжелой кровотечения. Известно, что случаи длительной или тяжелого кровотечения, требующих лечения, могут случиться в 0,5-4 случаях на 100 пациенто-лет применения. Если патологические кровотечения продолжаются или становятся тяжелыми, следует провести соответствующее исследование с целью исключения органической патологии и, в случае необходимости, провести соответствующее лечение. Чрезмерную или длительную кровотечение контролировать путем дополнительного одновременного назначения низкой дозы эстрогенов (30 микрограммов эстрогенов) в виде комбинированных оральных контрацептивов в форме таблеток или в виде естрогензамиснои терапии, такой как конъюгированный конский эстроген (0,625-1,25 мг в день). Терапию эстрогенами можно повторить в течение 1-2 циклов. Длительный одновременный прием вместе с эстрогенами не рекомендуется.

Восстановление фертильности: нет доказательств того, что Депо-Провера® вызывает постоянное отсутствие фертильности (бесплодие). Беременность может наступить уже через 14 недель после проведения предыдущей инъекции, однако в клинических исследованиях средний срок восстановления овуляции составил 5,3 месяца после последней инъекции. Женщину следует проинформировать о том, что существует возможность задержки восстановления полной фертильности, которая не зависит от длительности предшествующего применения препарата, однако 83% женщин могут ожидать наступления зачатия в течение 12 месяцев от первой «пропущенной» инъекции (т.е. 15 месяцев после последней проведенной др инъекции). Средний срок наступления зачатия составлял 10 месяцев (от 4 до 31) после последней инъекции.

Риск возникновения рака: долговременные наблюдения в случаях контролируемого применения препарата Депо-Провера® не показали общего увеличения риска возникновения рака яичников, печени или шейки матки, и обнаружили долговременный защитный эффект, который заключается в уменьшении риска возникновения рака эндометрия в популяции, которая применяет препарат. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований в 1996 году сообщал о небольшом увеличении относительного риска возникновения рака молочной железы, который был диагностирован у женщин, использующих гормональные контрацептивы. Увеличение риска возникновения рака, наблюдалось, можно объяснить ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы, биологическими эффектами или комбинацией обоих этих факторов. Дополнительные случаи рака молочной железы, диагностированные у женщин, постоянно применяют гормональные контрацептивы, или у женщин, их применяли в течение последних 10 лет, преимущественно локализованы в молочной железе, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли гормональные контрацептивы.

Рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, независимо от того, пользуются они гормональными контрацептивами или нет.

Результаты мета-анализа применения прогестагена в виде инъекций (1,5% данных) и прогестагена в форме таблеток (0,8% данных) не являлись значимыми, хотя и не пидтведжено, что они отличаются от других гормональных контрацептивов. В то время как фоновый риск возникновения рака молочной железы увеличивается с возрастом, повышенное количество диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, принимающих препарат в настоящее время, или недавно принимали прогестаген в форме инъекций, является небольшой по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы, и, возможно, подобной риска при применении комбинированных оральных контрацептивов. Однако, для прогестагена в инъекциях данные основаны на значительно меньшей популяции пользователей (менее 1,5% данных) и менее решающими, чем данные, полученные для комбинированных оральных контрацептивов. Исходя из этих данных, невозможно установить, является ли это результатом ранней диагностики рака молочной железы у женщин, которые когда-либо применяли препарат, или благодаря биологическому эффекта гормональных контрацептивов, или благодаря комбинации обоих причин.

Важнейшим фактором риска возникновения рака молочной железы у пациенток, получавших инъекции прогестагена, является возраст, в котором женщины прекращали применение инъекций прогестагена; чем старше был возраст, в котором прекращалось применения препарата, тем больше случаев диагностирования рака молочной железы наблюдалось. Длительность применения препарата менее важна, и повышенный риск постепенно исчезает в течение следующих 10 лет после прекращения применения инъекций прогестагена, т.е. нет повышение риска через 10 лет.

Данные указывают, что по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли препарат, риск возникновения рака среди 10000 женщин, которые применяли инъекции прогестагена в течение 5 лет, но прекратили применение в возрасте до 20 лет, намного меньше, чем один дополнительный случай диагностирования рака молочной железы в течение 10 лет после приема. Для женщин, которые прекратили применение препарата в возрасте до 30 лет после 5 лет применения инъекций прогестагена, риск оценивают на уровне 2-3 дополнительных случаев (дополнительно до 44 случаев возникновения рака молочной железы на 10 000 женщин этой возрастной группы, которые никогда не применяли гормональные контрацептивы). Для тех, кто прекратил применение в возрасте до 40 лет после 5 лет применения, риск оценивают на уровне 10 дополнительных случаев, которые были диагностированы в течение следующих 10 лет (дополнительно к 160 случаев возникновения рака молочной железы на 10 000 женщин этой возрастной группы, которые никогда не применяли гормональные контрацептивы).

Важно информировать пациенток, что применение всех гормональных противозачаточных средств приводит к незначительному увеличению риска возникновения рака молочной железы по сравнению с теми лицами, не применяют гормональные контрацептивные средства, но эту информацию нужно взвесить относительно известных преимуществ.

Увеличение веса: существует тенденция к увеличению веса у женщин, которые применяют препарат Депо-Провера®. Исследования показали, что в течение первых 1-2 лет применения среднее увеличение веса составляет 5-8 фунтов (примерно 2,5-4 кг). У женщин, принимающих препарат в течение 4-6 лет, среднее увеличение веса составляет 14-16,5 фунтов (примерно 7-8 кг). Установлено, что увеличение веса является результатом увеличения массы жировой ткани и не является вторичным проявлением анаболического эффекта или задержки жидкости.

Анафилаксия: было получено незначительное количество сообщений о случаях анафилактических реакций.

Тромбоэмболические расстройства: если у пациентки при применении препарата Депо-Провера возникают эмболия легочной артерии, цереброваскулярные расстройства или ретинальный тромбоз, применение препарата следует прекратить. Состояние пациенток с тромбоэмболией или коронарными васкулярными нарушениями необходимо тщательно оценить к применению препарата Депо-Провера®.

Психические нарушения: пациенткам со случаями эндогенной депрессии в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Во время терапии препаратом Депо-Провера некоторые пациенты могут жаловаться на депрессию предменструального типа. У женщин в постменопаузе (в возрасте 65 лет и старше) при применении Депо-Провера было отмечено увеличение риска возможного развития деменции и умеренных когнитивных нарушений.

Образование абсцесса: как и для любой инъекции, особенно если она была выполнена неправильно, существует риск образования абсцесса в месте проведения инъекции. Возникновение абсцесса может потребовать медицинского и / или хирургического вмешательства.

Предостережение

Наличие в анамнезе или возникновение следующих состояний требует особого внимания и соответствующих обследований: мигрень или необычный сильная головная боль, острые нарушения зрения любого вида, патологические изменения функции печени или гормонального уровня, также может наблюдаться некоторая задержка жидкости в организме, поэтому препарат следует назначать с осторожностью больным с такими заболеваниями (например эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек), течение которых может ухудшаться вследствие задержки жидкости.

Рандомизированные проспективные исследования длительного применения комбинированной эстроген / прогестиновой терапии женщин в постменопаузе обнаружили увеличение риска таких сердечно-сосудистых заболеваний как инфаркт миокарда, болезни коронарных сосудов, инсульт и венозный тромбоз. До начала гормональной терапии следует детально собрать медикаментозный и семейный анамнез. Осмотр больных перед началом лечения и в течение применения препарата должен включать измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование шейки матки. Снижение толерантности к глюкозе может наблюдаться у некоторых пациенток во время лечения прогестагена. Механизм этого снижения непонятный. По этой причине за пациентами, больными сахарным диабетом, следует тщательно наблюдать во время получения терапии прогестагена.

Сообщалось о единичных случаях тромбоэмболии при применении препарата Депо-Провера®, но причинная связь не установлена​​.

Изучение влияния медроксипрогестерона ацетата на метаболизм липидов не выявило четкого взаимодействия. В ходе исследований наблюдалось как увеличение, так и уменьшение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Применение Депо-Провера® связано с уменьшением на 15-20% уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (ЛПВП), что может защитить женщину от кардиоваскулярных нарушений. Клинические последствия этого наблюдения неизвестны. До применения препарата необходимо рассмотреть возможность повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца.

Врачам необходимо тщательно обдумать применение Депо-Провера® у больных, у которых недавно возникла трофобластическая болезнь, пока уровни хорионического гонадотропина человека не вернулись к нормальным.

Врачам должны быть осведомлены о том, что нужно предупредить патогистолога о применении пациенткой Депо-Провера®, если предоставляется для исследования эндометрия или эндоцервикальная ткань.

Применение Депо-Провера®може влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая уровень гонадотропинов (пониженное), уровень прогестерона в плазме крови (пониженное), уровень прегнандиола в моче (пониженное), уровень эстрогенов в плазме крови (пониженное), уровень кортизола в плазме крови (пониженное), тест толерантности к глюкозе, тест с метирапон, функциональные печеночные тесты (могут быть повышены), тесты на функцию щитовидной железы (уровень связывания йода протеинами может быть повышенным и уровень поглощения ТС может уменьшаться). Показатели коагулограммы для протромбина (фактор II) и Факторы VII, VIII, IX и X могут расти.

Рекомендации по сбору анамнеза и проведения осмотра больных.

До начала гормональной терапии следует детально собрать медикаментозный и семейный анамнез. Осмотр больных перед началом лечения и в течение применения препарата должен включать измерение АД, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование шейки матки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние медроксипрогестерона ацетата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами системно не оценивался, но следует учесть вероятность таких побочных реакций как головокружение, астения, сонливость (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение аминоглютетимидом с Депо-Провера® может значительно уменьшить биодоступность последнего.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия были определены. Возможность взаимодействия следует принять во внимание у пациенток, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

Клиренс медроксипрогестерона ацетата примерно равна скорости печеночного кровообращения. Благодаря этому факту маловероятно, что препараты, которые индуцируют ферменты печени, будут значительно влиять на кинетику медроксипрогестерона ацетата. Поэтому не рекомендуется коррекция дозы у пациенток, принимающих препараты, известные своим влиянием на печеночные симбионтов ферментов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Медроксипрогестерона ацетат (МПА) является синтетической молекулой прогестина (структуральные подобна эндогенного гормона прогестерона) и влияет на эндокринную систему:

  • подавляет гонадотропины гипофиза (фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны);
  • уменьшает уровни адренокортикотропного гормона и гидрокортизона в крови;
  • уменьшает уровень циркулирующего тестостерона;
  • уменьшает уровень циркулирующего эстрогена (вследствие угнетения фолликулостимулирующего
  • гормона и энзиматической индукции редуктазы печени, которая увеличивает клиренс тестостерона с последующим уменьшением конверсии андрогенов в эстрогены).

Результаты таких свойств препарата проявляются в многочисленных фармакологических эффектах. При применении для контрацепции инъекция МПА, что вводится в рекомендуемой дозе каждые 3 месяца, подавляет секрецию гонадотропинов, которые предупреждают созревания фолликулов и овуляцию, вызывает истончение эндометрия.

Изменения минеральной плотности костей у взрослых женщин

При проведении контролируемого клинического исследования инъекций Депо-Провера® у взрослых женщин (внутримышечно по 150 мг) в течение 5 лет продемонстрировано, что МПК позвонков и бедра снижается в среднем на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений МПК в контрольной группе . Уменьшение МПК было более выраженным в течение первых двух лет применения препарата и меньшим в последующие годы. В среднем изменения МПК в поясничных позвонках составляли -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% и -5,38% после 1, 2, 3, 4 и 5 лет применения препарата соответственно. Средние значения уменьшения МПК всей бедренной кости и ее шейки были подобными. Для выяснения дальнейших деталей обратитесь к данным, приведенным в таблице 1.

После отмены инъекций Депо-Провера® (внутримышечно по 150 мг), в течение двухлетнего периода наблюдалось частичное восстановление минеральной плотности костей по сравнению с исходными значениями. Длительное применение препарата сопровождается меньшей скоростью восстановления МПК.

Таблица 1 Средний процент изменений по сравнению с исходными значениями минеральной плотности костей скелета у взрослых через 5 лет применения препарата Депо-Провера® 150 мг в / м и через 2 года после прекращения применения или через 7 лет наблюдения (контрольная группа).

Время изучения
Позвонки
 
Бедро в целом
Шийка бедра
 
 
Депо-Провера
Контроль
Депо-Провера
Контроль
Депо-Провера
Контроль
5 лет*
n=33
  • 5,38 %
n=105
0,43 %
n=21
  • 5,16 %
n=65
0,19 %
n=34
  • 6,12 %
n=106
  • 0,27 %
7 лет**
n=12
  • 3,13 %
n=60
0,53 %
n=7
  • 1,34 %
n=39
0,94 %
n=13
  • 5,38 %
n=63
  • 0,11 %

 

* Группа лечения состояла из женщин, которые получали инъекции Депо-Провера® для контрацепции в течение 5 лет; контрольная группа состояла из женщин, не применявших гормональные контрацептивы в течение этого периода.

** Группа лечения состояла из женщин, которые получали инъекции Депо-Провера® для контрацепции в течение 5 лет, а после отмены за ними проводилось наблюдение в течение 2 лет; контрольная группа состояла из женщин, не применявших гормональные контрацептивы в течение 7 лет.

Фармакокинетика

Медроксипрогестерона ацетат (МПА) для парентерального применения является гестагенным стероидом длительного действия. Аренда действие является результатом его медленной адсорбции из места инъекции. Сразу после проведения инъекции 150 мг / мл МПА уровень препарата в плазме составлял 1,7 ± ​​0,3 нмоль / л. Через две недели этот уровень составлял 6,8 ± 0,8 нмоль / л. Концентрация уменьшается до начального уровня в конце 12-й недели. При низких дозах уровне МПА в плазме прямо зависят от величины введенной дозы. Не было выявлено накопления со временем в сыворотке крови. МПА выводится с фекалиями и мочой. Период полувыведения из плазмы составляет около 6 недель после одной инъекции. Сообщалось о по меньшей мере 11 метаболитов. Все они экскретируются с мочой, некоторые, но не все, конъюгированные.

Основные физико-химические свойства

суспензия белого цвета.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Упаковка

По 1 мл суспензии во флаконе или в заполненном шприце, по 1 флакону или шприце в коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

по рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium.

Местонахождение

Риджксвег, 12 2870 Пурс, Бельгия / Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium.