Медицинский порталПрепаратыДДепакин-Энтерик-300

Депакин-Энтерик-300 - инструкция, аналоги

Депакин-Энтерик-300 Санофи Винтроп Индастриа для

Депакин-Энтерик-300 Санофи Винтроп Индастриа для "Санофи-Авентис Украина, ООО", Франция / Украина Франция

Международное название:

Valproic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Санофи Винтроп Индастриа для "Санофи-Авентис Украина, ООО", Франция / Украина

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N03 Противоэпилептические средства

- N03A Противоэпилептические средства

- N03A G Производные жирных кислот

- N03A G01 Кислота вальпроевая

Форма выпуска:

Депакин Энтерик 300 таблетки, п/о, киш./раств. по 300 мг №100 (10х10)
Депакин полная информация
Депакин 400 полная информация
Депакин Хроно 300 полная информация
Депакин Хроно 500 полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: вальпроат натрия

1 таблетка содержит вальпроата натрия 300 мг;

вспомогательные вещества: повидон (К 90), кальция силикат, тальк, магния стеарат; оболочка: метакрилатный сополимер (тип А), тальк, опаспри белый типа К1-7000 (содержит титана диоксид (Е 171) и гидроксипропилцеллюлозу), диэтилфталат, целлюлозы ацетилфталат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Код АТС N03A G01.

Показания

Как монотерапия:

первичной генерализованной эпилепсии: клонико-тонических приступов с миоклоническими судорогами или без них, абсансов, миоклонических приступов, комбинированных тонико-клонических припадков и абсансов;

доброкачественной парциальной эпилепсии, в частности роландическая эпилепсии.

В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

вторичной генерализованной эпилепсии;

простых или сложных парциальных эпилептических припадках.

Если монотерапия не является достаточно эффективной, показано комбинированное применение препарата Депакин Энтерик 300 с другим противосудорожным препаратом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, дивальпроат, вальпромид или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.

Острый гепатит.

Хронический гепатит.

Случаи тяжелого гепатита в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами.

Печеночная порфирия.

Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая средняя суточная доза вальпроата натрия составляет 20-30 мг / кг для детей и взрослых.Суточные дозы более 35 мг / кг для детей и 30 мг / кг для взрослых очень редко необходимы при монотерапии препаратом.

Терапевтический эффект, как правило, наблюдается, когда концентрация препарата в плазме крови достигает 40-100 мг / л (278-694 мкмоль / л).

Дозу следует уменьшить, если концентрации препарата в плазме крови остаются выше 200 мг / л (1388 ммоль / л). Уровень препарата в плазме также рекомендуется определять при применении дозы 50 мг / кг в сутки или выше.

Образцы крови для определения концентрации вальпроевой кислоты желательно брать утром перед приемом первой дозы препарата.

Монотерапия первой линии.

Независимо от возраста пациента лечения вальпроатом натрия следует начинать постепенно : начальная суточная доза должна составлять примерно 10 мг / кг с последующим повышением на 5 мг / кг каждые 2-3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы в течение примерно 1 недели.

Комбинация с другими противоэпилептическими средствами.

Дозу вальпроата титруют постепенно , в течение, примерно, 2 недель до достижения оптимальной дозы, которая, как правило, аналогична дозе, применяется при монотерапии, или несколько выше. Поэтому применяют начальную дозу 10 мг / кг, которую постепенно увеличивают на 5 мг / кг каждые 2-3 дня.

При добавлении вальпроата в лечебное схемы дозы других противоэпилептических средств следует уменьшить по крайней мере на четверть по двум причинам: вследствие индукции ферментов эти препараты увеличивают скорость метаболизма, а, следовательно, и клиренс вальпроевой кислоты, а также потому, что вальпроевая кислота замедляет метаболизм других противоэпилептических средств .

Замена других противоэпилептических средств вальпроатом натрия или замена вальпроата натрия другими противоэпилептическими средствами.

Если планируется заменить противоэпилептический препарат, применявшийся ранее на вальпроат, то предыдущее средство следует отменять постепенно. Такая замена должна осуществляться в течение 2-4 недель, но длительность периода, когда идет замена, увеличивается в случае, если пациент уже давно болеет эпилепсией, эпилептические припадки должным образом не контролируются или предшествующая терапия проводилась в течение длительного периода времени или схема лечения включала фенобарбитал, примидон и / или фенитоин.

Начальная доза вальпроата натрия составляет 5 мг / кг с последующим повышением на 5 мг / кг каждые 4-5 дней, чтобы достичь оптимальной дозы в течение примерно 2-3 недель.

Если осуществляют замену вальпроата натрия другим противоэпилептическим средством, то переход следует осуществлять путем постепенного снижения дозы одного препарата и постепенного увеличения дозы другое. Суточные дозы уменьшают постепенно на 5-10 мг / кг / сутки каждые 2-3 дня.

Суточную дозу препарата распределяют на 3-4 приема.

Пациенты с хорошо контролируемой эпилепсией могут принимать препарат однократно в дозе от 20 до 30 мг / кг.

Препарат желательно принимать во время еды, таблетки необходимо глотать целыми.

Если лечение вальпроатом натрия необходимо временно приостановить, суточную дозу следует снижать постепенно на 5-10 мг / кг / сутки каждые 2-3 дня.

Пациенты с почечной недостаточностью.  Может потребоваться снижение дозы через увеличение концентрации вальпроевой кислоты в крови. Это увеличение вызвано снижением концентрации альбумина в плазме крови и почечной экскреции несвязанных метаболитов, обязательно следует учитывать и соответствующим образом уменьшать дозы препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов, получавших вальпроат, описаны случаи нарушения функции печени, в том числе тяжелая печеночная недостаточность (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Изменения фармакокинетических показателей (увеличение объема распределения и уменьшения связывания с альбуминами плазмы крови, что приводит к увеличению концентрации вальпроевой кислоты в крови). Однако эти изменения, как правило, имеют ограниченное клиническое значение. Дозу следует определять в зависимости от клинического эффекта (контроль эпилептических приступов) и концентрации препарата в крови.

Побочные реакции

Врожденные, семейные и генетические расстройства

Риск тератогенных эффектов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

У некоторых пациентов в начале лечения часто возникают тошнота, гастралгия, спазмы в верхней части живота, диарея, рвота. Эти явления обычно проходят в течение нескольких дней и не требуют отмены препарата, хотя в некоторых случаях они могут нуждаться симптоматического лечения (применение желудочных цитопротекторив и / или спазмолитиков).

Наблюдались изменения аппетита, преимущественно заключались в усилении аппетита и увеличении массы тела.

Очень редко наблюдались случаи панкреатита (<0,01%), при которых требуется ранняя отмена препарата. Последствия иногда могут быть летальными (см. Раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарной системы.

Редко (≥0,01% и <0.1%) наблюдалось поражение печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы.

Нечасто (≥0,1% и <1%): атаксия.

Сообщалось о случаях преходящего синдрома Паркинсона (редко).

Спутанность сознания или судороги: при применении вальпроата наблюдалось несколько случаев ступора или летаргии, которые иногда приводили к временной запятой (энцефалопатии), изолированной или в сочетании с парадоксальным усилением судом, и которые проходили после прекращения лечения или отмены препарата. Эти состояния чаще возникают при терапии несколькими лекарственными средствами (в частности фенобарбиталом или топираматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

Описаны очень редкие случаи нарушения когнитивной функции с постепенным возникновением и прогрессирующим развитием, которые могут прогрессировать до полной деменции и которые являются обратимыми, исчезая после прекращения лечения за период времени продолжительностью от нескольких недель до нескольких месяцев.

Наблюдались также и другие транзиторные и / или дозозависимые неврологические эффекты, к которым относятся: мелкоамплитудной постуральный тремор, вертиго, сонливость, седативный эффект, экстрапирамидные расстройства. Также наблюдалось психическое и эмоциональное возбуждение, в частности у детей в начале лечения, в исключительных случаях - расстройства речи.

Часто наблюдаются случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменений со стороны показателей функции печени, особенно при терапии несколькими лекарственными средствами, и это не должно приводить к прекращению лечения.

Однако также сообщалось о случаях гипераммониемии, сопровождавшаяся неврологическими симптомами (которые даже могут прогрессировать до развития комы), которые требуют дополнительных анализов (см раздел «Особенности применения»).

Также сообщалось о головной боли.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Наблюдались частые случаи тромбоцитопении (см. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов с асимптомного тромбоцитопенией по возможности показано простое уменьшение дозы препарата с учетом уровней тромбоцитов и степени контроля заболевания, что, как правило, приводит к исчезновению тромбоцитопении.

Редкие случаи (≥ 0,01% и <0,1%) анемии, макроцитозу, лейкопении или панцитопении.

Аплазия красного костного мозга, в том числе истинная эритроцитарная аплазия.

Агранулоцитоз.

Часто наблюдались случаи изолированного снижения уровня фибриногена или увеличение протромбинового времени (особенно при применении высоких доз препарата), обычно без связанных с ними клинических проявлений, особенно при применении высоких доз (вальпроат натрия подавляет вторую стадию агрегации тромбоцитов) (см. Раздел «Беременность »).

Метаболические и алиментарные расстройства.

Очень редко (<0,01%): гипонатриемия.

Синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).

Часто наблюдалась изолированная и умеренная гипонатриемия, которая не сопровождалась изменениями показателей функциональных печеночных проб, не требовало прекращения лечения.Однако сообщалось также и о случаях гипераммониемии с неврологическими симптомами, которая может прогрессировать даже к возникновению нарушений сознания. В таких случаях необходимо провести обследование больного (см. Раздел «Особенности применения»).

Увеличение массы тела является фактором риска возникновения синдрома поликистоза яичников, требует тщательного контроля за состоянием таких больных (см. Раздел «Особенности применения»).

После применения вальпроевой кислоты описаны случаи возникновения дефицита карнитина.Проявлениями этого дефицита является преимущественно утомляемость, астения и миалгия. В случае возникновения подобных симптомов следует заподозрить возникновение дефицита карнитина, вызванного вальпроевой кислотой.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко (<0,01%): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и экзантематозные высыпания.

Часто наблюдалась преходящая и / или дозозависимая алопеция.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы.

Аменорея и дисменорея.

Бесплодия.

Со стороны психики.

Спутанность сознания.

Сосудистые расстройства.

Васкулит.

Лабораторные исследования.

Наблюдались также и некоторые другие изменения лабораторных показателей, которые заключались в изменении активности определенных ферментов АСТ, АЛТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, амилазы. Эти изменения лабораторных показателей могут быть дозозависимыми и транзиторными, требуют осуществления контроля и коррекции лечения (уменьшение дозы или отмены препарата) в зависимости от их характера и степени интенсивности (например прекращения лечения, если уровни печеночных трансаминаз более чем втрое превышают верхнюю границу нормы).

Со стороны иммунной системы.

Ангионевротический отек, реакция на препарат, которая сопровождается эозинофилией и системными симптомами (DRESS), аллергические реакции.

В исключительных случаях сообщалось о возникновении несистемного или системной красной волчанки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко (<0,01%): энурез и недержание мочи.

В исключительных случаях сообщалось о поражении почек.

У детей наблюдались отдельные случаи оборотного синдрома Фанкони, которые сопровождались следующими симптомами: полиурия с аминоацидурией, рахит и задержка развития. Основной механизм возникновения этих явлений пока не выяснен.

Со стороны органа слуха и лабиринта.

Редко (≥0,01% и> 0,1%): оборотная или необратимая потеря слуха.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата.

Очень редко (<0,01%): нетяжкие периферические отеки.

Увеличение массы тела. Поскольку это является фактором риска возникновения синдрома поликистоза яичников, необходимо тщательно контролировать состояние больного (см. Раздел «Особенности применения»).

Очень редко у детей, чьи матери болеют эпилепсией, наблюдалась задержка психомоторного развития.Однако нельзя четко указать на причинно-следственную связь между генетическими, социальными, экологическими факторами, заболеваниями матери и противоэпилептическим терапией.

Передозировка

Признаки и симптомы.

Клиническая картина передозировки может быть очень разнообразной, начиная от умеренно-тяжелых симптомов (сонливость, седативный эффект и и др.) К тяжелому отравлению (кома различной степени, гипотония мышц, гипорефлексия, миоз, редко - потеря дыхательного автоматизма) и метаболического ацидоза .

При значительной передозировке наблюдались летальные случаи. Однако прогноз при таком отравлении, как правило, благоприятный.

У детей наиболее распространенным симптомом при умеренно-тяжелом передозировке сонливость.

Уровни препарата в плазме или сыворотке крови не всегда соответствуют тяжести симптомов отравления. При очень высоких уровнях препарата в плазме наблюдались эпилептические приступы.Сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, связанной с отеком головного мозга.

Лечение.

Лечение передозировки в условиях стационара должна быть симптоматическим: промывание желудка, которое является эффективным в течение 10-12 часов после приема препарата, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

При значительной передозировке с успехом применяется обменное переливание крови и гемодиализ.Однако при этом следует помнить, что с помощью диализа выводится только свободная фракция, которая составляет примерно 10%.

В нескольких изолированных случаях эффективным оказался налоксон.

После того, как острая фаза отравления прошла, лечение вальпроатом следует восстановить в самой эффективной дозе, чтобы избежать риска развития эпилептического статуса.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Депакин Энтерик 300 не следует назначать во время беременности или женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо (например, в случае неэффективности или непереносимости других лекарственных средств). Во время лечения женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.

Риски, связанные с эпилептическими припадками.

Клонико-тонические судороги и эпилептический статус, сопровождается гипоксией, у матери во время беременности является фактором риска смерти матери и ее неродившегося ребенка.

Риски, связанные с применением вальпроата натрия.

У животных: во время исследований на мышах, крысах и кроликах была продемонстрирована тератогенное действие препарата.

У человека: риск возникновения врожденные пороков плода, вызванных вальпроатом натрия, у беременных женщин, принимающих этот препарат, в 3-4 раза выше, чем среди общей популяции, в которой он составляет 3%. Чаще наблюдаются недостатки, связанные с нарушением закрытия эмбриональной нервной трубки (примерно 2-3%), лицевая дисморфии, расщелины губы и неба, краниостеноз, пороки развития сердца, почек и органов мочеполовой системы, а также деформация конечностей.

Важнейшими факторами риска возникновения подобных врожденных пороков развития является прием препарата в дозах, превышающих 1000 мг / сут, и комбинированное применение с другими противосудорожными средствами.

Существующие данные указывают на то, что при политерапии противоэпилептическими препаратами, включая вальпроат, увеличивается риск возникновения тератогенных эффектов, по сравнению с таковым при монотерапии вальпроатом.

Некоторые данные указывают на существование связи между внутриутробным воздействием препарата Депакин Энтерик 300 и риском задержки развития, в частности вербального интеллекта у младенцев, чьи матери получали лечение вальпроатом по поводу эпилепсии. Задержка развития часто сопровождается незначительным замедлением развития речи и / или значительно чаще посещением логопеда или применения корректирующих мер, пороками развития и / или явлениями дисморфизму. Однако очень трудно установить причинно-следственную связь между такими потенциальными сторонними факторами воздействия, как низкий показатель IQ матери или отца или генетические, социальные факторы или факторы внешней среды, и недостаточным контролем эпилепсии у матери во время беременности.Описано несколько случаев аутизма и связанных с этим расстройств у детей, матери которых во время беременности принимали вальпроат натрия. Необходимо проводить дополнительные исследования для того, чтобы подтвердить или опровергнуть все эти данные.

С учетом вышеприведенного женщин детородного возраста необходимо подробно информировать о риске и пользе применения препарата Депакин Энтерик 300 во время беременности. В подобном случае необходимо посоветоваться со специалистом, а врачам настоятельно рекомендуется обсуждать с пациентками вопросы, связанные с репродуктивной функцией, перед тем, как впервые назначать Депакин Энтерик 300, или если женщина, уже получает Депакин Энтерик 300, планирует беременность.

Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть лечение препаратом Депакин Энтерик 300, независимо от показания, по которому он предназначался. Если, при любом показании к применению, лечение препаратом Депакин Энтерик 300 продолжается после тщательной оценки его пользы и рисков, желательно принимать Депакин Энтерик 300 в самой низкой возможной эффективной суточной дозе, распределив ее на несколько приемов. Применение препарата в форме с пролонгированным действием может быть более приемлемым по сравнению с применением других его лекарственных форм.

До сих пор не получено доказательств, подтверждающих эффективность дополнительного применения фолиевой кислоты у женщин, которые во время беременности принимали вальпроат натрия.

Однако, с учетом ее положительного влияния в других клинических ситуациях, фолиевая кислота может назначаться в дозе 5 мг / сутки за месяц до и в течение первых двух месяцев после зачатия с целью уменьшения риска возникновения дефектов нервной трубки. Независимо от того, принимает пациентка фолиевую кислоту или нет, специальное обследование на наличие пороков развития плода может будет одинаковым.

Во время беременности лечение вальпроатом не следует прекращать без повторной оценки соотношения польза / риск.

Если нет другой возможности, кроме продолжения лечения вальпроатом натрия (или не существует альтернативы), рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе и, по возможности, избегать доз, превышающих 1000 мг / сут.

Необходимо проводить специальное пренатальное обследование пациентки независимо от того, принимает пациентка фолиевую кислоту или нет, с целью выявления дефектов нервной трубки или других аномалий развития плода.

У матерей перед родами следует провести коагуляционные тесты, в частности определить количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме и время свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)).

Риск для новорожденного.

Сообщалось о единичных случаях возникновения геморрагического синдрома, не связанного с дефицитом витамина К, у новорожденных, матери которых во время беременности получали лечение вальпроатом. Этот геморрагический синдром был связан с гипофибриногенемией. Наблюдались также случаи афибриногенемии, некоторые из них имели летальный исход. Однако этот синдром следует отличать от уменьшения концентрации факторов свертывания крови, связанных с витамином К, вызванного фенобарбиталом и индукторами ферментов. Нормальные показатели гемостаза у матери не исключают возможности нарушения гемостаза у новорожденного. Поэтому у новорожденных следует определять количество тромбоцитов, уровень фибриногена и проводить коагуляционные тесты по определению количества факторов свертывания крови.

Период кормления грудью.

Экскреция вальпроата в грудное молоко низкая, его концентрация достигает 1-10% концентрации препарата в плазме крови матери. Однако с учетом вопросов, которые возникают в связи с имеющимися данными о гематологические расстройства, замедление развития речи у младенцев, матери которых во время беременности принимали этот препарат (см. Выше), пациенткам лучше отказаться от кормления грудью.

Дети

Препарат назначают детям с массой тела более 17 кг.

Эту лекарственную форму не рекомендуется применять детям до 6 лет (существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Особенности применения

Предостережение.

Начало применения противоэпилептического препарата может сопровождаться возобновлением эпилептических припадков или возникновением тяжелых приступов или развитием у больного новых типов приступов, независимо от спонтанных флуктуаций, наблюдаемых при некоторых эпилептических состояниях. В случае применения дивальпроат это прежде всего касается внесения изменений в схему комбинированной терапии противоэпилептическими препаратами или фармакокинетического взаимодействия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), токсичности (заболеваний печени или энцефалопатии - см. «Побочные реакции») или передозировки.

В организме человека действующее вещество препарата превращается в вальпроевую кислоту, поэтому не следует применять одновременно другие препараты, которые подвергаются такой же трансформации, во избежание передозировки вальпроевой кислоты (например дивальпроат, вальпромид).

Следует проявлять особую осторожность у пациентов, склонных к кровотечениям.

Вальпроат натрия может стимулировать репликацию ВИЧ в различных инфицированных клеточных линиях in vitro. Хотя клиническое значение этих данных пока не установлено, следует проявлять особую осторожность, назначая этот препарат пациентам, больным СПИДом .

Заболевания печени.

Условия возникновения.

Имеются сообщения о единичных случаях поражения печени, течение которых был тяжелым или иногда имели летальный исход.

Опыт лечения эпилепсии свидетельствует о том, что в группу наибольшего риска относятся младенцы и дети до 3 лет с тяжелой эпилепсией, особенно связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и / или метаболическими или дегенеративными заболеваниями генетического происхождения, особенно при комплексной противосудорожной терапии. У детей старше 3 лет частота возникновения таких осложнений значительно меньше и постепенно снижается с возрастом. В подавляющем большинстве случаев поражения печени такого типа наблюдаются в течение первых 6 месяцев лечения, обычно в течение 2-12 недель, и чаще всего - при комплексной противоэпилептических терапии.

Меры признаки.

Ранняя диагностика базируется преимущественно на клинической картине. Прежде всего надо учитывать два типа симптомов, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов группы риска:

во-первых, неспецифические системные симптомы, обычно возникают внезапно, такие как астения, анорексия, утомляемость, сонливость, внезапно и иногда сопровождаются многократной рвотой и болью в животе, повторяющиеся;

во-вторых, рецидив эпилептических припадков, несмотря на надлежащее соблюдение курса лечения.

Рекомендуется сообщить пациенту или, если это ребенок, то ее родителей, что при появлении такой клинической картины необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией. Кроме клинического обследования, следует немедленно провести печеночные пробы.

Обнаружения.

Перед началом и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить печеночные пробы. Среди классических тестов важнейшими являются тесты, отражающие белково-синтетическую функцию печени, особенно ПЧ (протромбиновое время).

При подтверждении аномально низкого показателя ПЧ, особенно при наличии отклонений от нормы других лабораторных показателей (значительное снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови, повышение уровня билирубина и трансаминаз) лечение вальпроатом натрия необходимо прекратить. В качестве меры предосторожности следует отменить также и производные салицилатов, если они принимались одновременно, поскольку салицилаты используют общие с вальпроатом пути метаболизма.

Панкреатит.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые формы панкреатита, иногда с летальным исходом. Эти случаи не зависели от возраста больного и продолжительности лечения. Маленькие дети относятся к группе особого риска. Панкреатит, сопровождающийся негативными последствиями, чаще наблюдается у детей младшего возраста или у пациентов с тяжелой эпилепсией, повреждением головного мозга или у пациентов, которые принимают комплексную противоэпилептическое терапию. Если панкреатит развивается на фоне печеночной недостаточности, то риск возникновения летальных случаев значительно возрастает. В случае острого абдоминальной боли или таких признаков со стороны желудочно-кишечного тракта, как тошнота, рвота и / или анорексия, следует взвесить возможность развития панкреатита и у пациентов с тяжелой эпилепсией, повреждением головного мозга или у пациентов, которые принимают комплексную противоэпилептическое терапию.

Женщины детородного возраста.

Существует повышенный риск возникновения пороков развития у новорожденных, которые внутриутробно подвергшихся воздействию вальпроата возможность развития дефектов нервной трубки (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Решение о применении Депакина Энтерик 300 у женщин детородного возраста следует принимать, тщательно взвесив, превышает пользу от лечения риск возникновения врожденных пороков развития у нерожденного ребенка. Это решение следует принять перед первым назначением Депакина Энтерик 300, а также перед тем, как женщина, уже получает вальпроат, планировать беременность. Во время лечения женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции.

Суицидальные мысли и поведение.

Поступали сообщения о возникновении суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими средствами по некоторым показаниям. Мета-анализ данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Причины этого неясны, но существующие данные не дают оснований исключать повышение такого риска и при лечении вальпроатом натрия и вальпроевой кислотой. Поэтому необходим тщательный контроль за состоянием пациента с целью выявления любых признаков возникновения суицидальных мыслей и поведения, а также назначение соответствующего лечения. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупредить, что при появлении суицидальных мыслей или поведения следует обратиться за медицинской помощью.

Начало и завершение лечения.

До начала лечения (см. Раздел «Противопоказания») и периодически в течение первых 6 месяцев лечения необходимо проводить печеночные пробы , особенно у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо подчеркнуть, что как и в случае применения большинства противоэпилептических средств, возможно изолированное и преходящее умеренное повышение уровня трансаминаз без всяких клинических симптомов, особенно в начале лечения. В случае возникновения этих явлений рекомендуется провести более полное лабораторное обследование (включая, в частности, определение протромбинового времени), чтобы при необходимости пересмотреть дозы и повторить анализы в соответствии с изменением параметров. Если уровни трансаминаз втрое превышают верхнюю границу нормы, то, как правило, лечение рекомендуется приостановить. После того, как уровни трансаминаз вернутся к норме, лечение можно возобновить, применяя минимальную эффективную дозу.Если в этих условиях уровни трансаминаз вновь повысятся и достигнут значений, три или более превышают норму, лечение рекомендуется прекратить полностью. Отменой через повышение уровня трансаминаз должно осуществляться постепенно, а доза должна снижаться примерно каждую неделю, в зависимости от суточной дозы, принимаемой. Выбор заместительного противоэпилептического препарата остается на усмотрение врача и зависит от типа эпилепсии.

Дети до 3 лет.

У детей в возрасте до 3 лет рекомендуется применять вальпроат натрия исключительно в виде монотерапии, тщательно взвесив его терапевтическую пользу и риск развития заболеваний печени или панкреатита у пациентов этой возрастной группы (см. Раздел «Особенности применения»). У детей этой возрастной группы следует избегать одновременного применения вальпроата с салицилатами через риск развития гепатотоксических явлений.

Свертывание крови и время кровотечения.

До начала терапии, а также перед хирургическим вмешательством и в случае возникновения спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется провести анализ крови (общий анализ крови, включая определение количества тромбоцитов, времени кровотечения и показателей свертывания крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в уменьшении дозы.Поскольку иногда очень сложно интерпретировать данные по концентрации препарата в плазме, дозу необходимо корректировать в зависимости от полученного клинического эффекта.

Панкреатит.

В редких случаях сообщалось о возникновении панкреатита, поэтому пациенты с острым абдоминальной болью требуют немедленного медицинского обследования. В случае развития панкреатита лечение вальпроатом следует отменить.

Иммунологические нарушения.

Хотя известно, что вальпроат натрия способен вызывать иммунологические нарушения лишь в исключительных случаях, у пациентов с системной красной волчанкой следует взвесить соотношение польза / риск от его применения.

Дефицит ферментов карбамидного цикла.

При подозрении на дефицит ферментов карбамидного цикла до начала лечения препаратом Депакин Энтерик 300 необходимо провести исследование метаболизма, поскольку существует опасность возникновения гипераммониемии.

Сахарный диабет.

У пациентов с сахарным диабетом, которые получают вальпроат, некоторые метаболиты вальпроевой кислоты может привести к ошибочным ложноположительных результатов тестов на кетонурии.

Увеличение массы тела.

В начале лечения пациентов следует информировать о риске увеличения массы тела и принимать соответствующие меры, чтобы уменьшить этот эффект.

Карбапенемы.

Одновременное применение с вальпроевой кислотой / вальпроатом натрия не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациентов следует предупредить о риске, которым сопровождается управления автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно в случае возникновения неврологических побочных реакций (сонливость и другие) (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует сообщить о риске возникновения сонливости, особенно в случае комплексной противосудорожной терапии или одновременного применения бензодиазепинов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызывать судороги или снижать судорожный порог, должно быть учтено или не рекомендовано вообще противопоказано, в зависимости от возможного риска. К таким препаратам относится большинство антидепрессантов (имипрамин, селективные ингибиторы захвата серотонина), нейролептики (фенотиазины и бутирофеноны), мефлохин, хлорохин, бупроприон, трамадол.

Влияние вальпроата на другие лекарственные средства.

Нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины. Депакин Энтерик 300 может потенцировать действие психотропных препаратов, таких как нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины, поэтому необходимо проведение клинического мониторинга и, возможно, коррекция дозы.

Зверобой продырявленный : риск снижения концентрации противосудорожного препарата в плазме крови и уменьшение его эффективности.

Фенобарбитал. Депакин Энтерик 300 может увеличивать концентрацию фенобарбитала в плазме крови (вследствие угнетения катаболизма в печени) с появлением признаков седативного эффекта, чаще наблюдается у детей. Поэтому рекомендуется проведение клинического наблюдения за пациентом в течение первых 15 дней комбинированного лечения и немедленное уменьшение дозы фенобарбитала в случае появления любых признаков седации и, по возможности, регулярное определение концентрации фенобарбитала в плазме крови.

Примидон. Депакин Энтерик 300 увеличивает концентрацию примидона в плазме и усиливает побочные эффекты этого препарата (седативный эффект). Это взаимодействие прекращается после длительного применения препаратов. Нужен клинический мониторинг и, возможно, коррекция дозы примидона, особенно в начале комбинированной терапии.

Фенитоин. Депакин Энтерик 300 уменьшает общую концентрацию фенитоина в плазме. Особенно он увеличивает концентрацию свободной фракции фенитоина с возможным появлением признаков передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из его места связывания с белками плазмы крови и замедляет его катаболизм в печени). Поэтому рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг. При определении уровня фенитоина в плазме следует также учитывать концентрацию его свободной фракции.

Карбамазепин. При комбинированном применении вальпроата и карбамазепина сообщалось о возникновении клинических проявлений токсичности, поскольку вальпроат может потенцировать токсическое действие карбамазепина. Поэтому рекомендуется проводить клинический мониторинг, особенно в начале комбинированной терапии, и, при необходимости, корректировать дозу.

Ламотриджин. При комбинированном применении ламотриджина и вальпроевой кислоты существует повышенный риск возникновения высыпаний на коже в случаях, когда к лечению вальпроатом добавляется ламотриджин. Вальпроат замедлять метаболизм ламотриджина и увеличивать период его полувыведения, поэтому иногда может потребоваться коррекция дозы (

Аналоги препарата: Депакин-Энтерик-300

Совпадает код АТС и состав:

- Депакин

- Депакин-хроно-500

- Депакин-хроно-300

- Депакин-400