Дексалгин - инструкция, аналоги

Дексалгин Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Дексалгин Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Международное название:

Dexketoprofen

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат

- M01 Противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A E Производные пропионовой кислоты

- M01A E17 Декскетопрофен

Форма выпуска:

таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №10 (10х1)
таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №30 (10х3)
таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №50 (10х5)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Дексалгин

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала, глицерина дистеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для деления с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол - это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей. Клинические исследования показали, что декскетопрофена трометамол оказывает эффективную обезболивающее действие, развивается через 30 мин после применения препарата и продолжается 4-6 часов.

Фармакокинетика. После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Распределении и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л / кг. Вывод декскетопрофена трометамола происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S - (+) - енантиомир, что доказывает отсутствие его инверсии в R - (+) - енантиомир в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значение ППК не изменяются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Показания

Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например, мышечно-скелетные боли, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к декскетопрофена, любого другого НПВП или к вспомогательным веществам препарата.
Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.
Активная фаза язвенной болезни / кровотечение в пищеварительном тракте или подозрение на наличие, рецидивирующее течение язвенной болезни / кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения), а также хроническая диспепсия.
Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
Кровотечение в пищеварительном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
Бронхиальной астма в анамнезе.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин).
Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Геморрагический диатез или другие нарушениях свертывания крови.
III триместры беременности и период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВП.

Комбинации не рекомендуются для применения с препаратом Дексалгинâ

Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (более 3 г / сут): увеличивается риск возникновения пептических язв за счет синергического действия.
Гепарин и антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин): усиливается действие антикоагулянтов, что может привести к увеличению времени кровотечения; если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль за состоянием больного с соответствующим контролем лабораторных показателей.
ГКС: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
Препараты лития повышается уровень лития в крови до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками.
Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг / неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови.
Гидантоин и сульфаниламиды: токсичность этих веществ.
Комбинации, требующие осторожного применения с препаратом Дексалгинâ

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством надо быть уверенным, что пациент не гидратированный, а при лечении проводить контроль функции почек.
Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг / неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
Пентоксифиллин повышается риск развития кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.
Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВП необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.
Комбинации, требующие осторожности при применении с препаратом Дексалгинâ

Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации следует проводить регулярный контроль функции почек.
Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае надо проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВС не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.
Хинолины: применение в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог.
особенности применения

Дексалгинâ применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте может развиться пептические язвы с / без перфорации и кровотечения (даже со смертельным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечное кровотечение или язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, несмотря на возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль за нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на счет кровотечения в пищеварительном тракте.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается больных, которые нуждаются сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления любого дискомфорта в области живота (в первую очередь - желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата следует прекратить.

Подобно другим ингибиторам простагландинов применения декскетопрофена трометамола может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Пациентам с нарушенной функцией почек и / или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у них применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков.

Следует быть осторожным при применении декскетопрофена у больных, применяющих диуретики и склонных к гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксического действия препарата. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания. Больные пожилого возраста больше склонны к развитию у них нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени.

Очень редко сообщалось о кожные реакции (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев - в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Женщины, которые планируют беременность, могут применять препарат только в случаях крайней необходимости, применяя минимально возможные дозы в течение кратчайшего периода. Это касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование репродуктивной функции. Декскетопрофен не следует применять в I и II триместре беременности, если нет необходимости.

Надо помнить, что при применении НПВП (это также может касаться и декскетопрофена), особенно в высоких дозах и длительном лечении, незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболий (например, инфаркт миокарда, инсульт).

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующих ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериит, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивать целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофен больным с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дексалгин противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Препарат можно применять в период I и II триместров беременности только в случае крайней необходимости, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Дозу и продолжительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие зародыша и плода. Согласно эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порок сердца, гастрошизис. При необходимости применения декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, следует назначать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности терапии.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамнион.
У матери в конце беременности и у младенца возможны следующие явления:

увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах
угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержки родовой деятельности.
Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении декскетопрофена головокружение и повышенная утомляемость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) каждые 8 ​​часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Дексалгинâ не предусмотрен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому его рекомендуется принимать не менее чем за 30 мин до еды.

Пациентам пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функций печени легкой и умеренной степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг.

При нарушениях функции почек легкой степени тяжести. Для больных с нарушениями функций почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) начальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

Дети

Применение препарата детям не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение. При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию согласно клинического состояния пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу 5 мг / кг массы тела в течение 1 часа надо принять активированный уголь. Для вывода декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции

В следующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофен трометамолом, по клиническим данным, признан минимально возможный, а также побочные реакции, сообщение о которых были получены в постмаркетинговый период.

Система органів
Часто
(1-10 %)
Иногда
(0,1-1 %)
Редко
(0,01-0,1 % )
Очень редко/ некоторые случаи в том числе
(< 0,01 %)
Со стороны системы крови и лимфатической системы
_
_
_
нейтропения,
тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
_
_
отек гортани  Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок 
Со стороны обмена веществ
_
_
Отсутствие аппетита
_
Со стороны психики
_
Бессонница, озабоченность 
 
_
Со стороны нервной системы
_
Головная боль, головокружение, сонливость  парестезии,
синкопе
_
Со стороны органов зрения
_
_
_
Розмитість зору
Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства
_
Вертиго
_
Шум в ушах
Со стороны сердца
_
Пальпитация
_
Тахикардия
Со стороны сосудистой системы
_
Припливы
Артериальная гипертензия
Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы
_
_
Брадипное
Бронхоспазм, диспное
Со стороны органов пищеварения Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия  Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм  Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация 
Панкреатит
Со стороны печени
_
 
Гепатит
гепатоцеллюлярные повреждения 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки 
_
Висипания
Крапивница, акне, повышенная потливость  Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация 
Со стороны опорно-двигательного аппарата
_
_
Боль в спине
_
Со стороны мочевыделительной системы
_
_
Острая почечная недостаточность,полиурия нефрит или
нефротический синдром
Со стороны репродуктивной системы 
_
_
Нарушение менструального цикла, нарушения функции предстательной железы
_
Нарушение общего характера 
_
Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание  периферический отек 
_
Лабораторные показатели 
_
_
Отклонение показателей функции печени 
_

 

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Блистер хранить в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Блистер, содержащий 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; картонная коробка, содержащая 1 или 3, или 5 блистеров и инструкцию по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производство in bulk, упаковки и выпуск серии:

А.Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.Р.Л. / А. Menarini Manufacturing Logistics and Services SrL

Производство in bulk, упаковки, контроль и выпуск серии:

Лабораториос Менарини С.А. / Laboratorios Menarini SA

Контроль серии:

Домпе С.п.А. / Dompe S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия / Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

Альфонс ХИI, 587, 08918 Бадалона, Испания / Alfons XII, 587, 08918 Badalona, Spain.

Виа Кампо ди Пиле (Зона Индустриал), Л'Аквила (АК), Италия / Via Campo di Pile (Zona Industriale), L'Aquila (AQ), Italy.

Аналоги препарата: Дексалгин

Совпадает код АТС и состав:

- Дексалгин

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Вокадин

- Вокара