Медицинский порталПрепаратыЦЦисплатин-лэнс

Цисплатин-лэнс - инструкция, аналоги

Цисплатин-лэнс ООО „Ланс-Фарм”, Российская Федерация. Россия

Цисплатин-лэнс ООО „Ланс-Фарм”, Российская Федерация. Россия

Международное название:

Cisplatin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО „Ланс-Фарм”, Российская Федерация.

Страна производства:

Россия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01X Прочие антинеопластические средства

- L01X A Соединения платины

- L01X A01 Цисплатин

Форма выпуска:

Цисплатин-Лэнс концентрат д/приг. р-ра д/инф., 0,5 мг/мл по 100 мл во флак. №1
Цисплатин-Лэнс концентрат д/приг. р-ра д/инф., 0,5 мг/мл по 20 мл во флак. №1

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

Общая характеристика

международное название: cisplatin;

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор;

состав

1 мл содержит цисплатина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТС L01Х А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цисплатин (цис-диаминдихлорплатина) является противоопухолевым средством, содержащий платину. Цисплатин по своим свойствам похож на бифункциональных алкилирующие агенты, образующие мижланцюгови и внутришньоланцюгови сшивания ДНК, нарушая таким образом функции ДНК. Это приводит к гибели клеток, при этом препарат не имеет циклической и фазовой специфичностью. Цисплатин также иммунодепрессивные и радиосенсибилизуючи свойства.

Фармакокинетика. После быстрой инфузии (15 минут - 1 час) появление цисплатина в плазме крови и пик его концентрации определяется немедленно после введения. При внутривенной инфузии в течение 6-24 часов концентрация препарата в плазме возрастает постепенно в течение инфузии, достигая максимума к концу введения.

Цисплатин характеризуется экстенсивным распределением в биологических жидкостях организма и в тканях; при этом наиболее высокие концентрации достигаются в почках, печени и предстательной железе.

Биотрансформация цисплатина осуществляется путем быстрого неферментного трансформации с образованием неактивных метаболитов. Результаты исследований показали, что только цисплатин, не связан с белками, или его метаболиты, содержащие платину, имеют цитотоксическое действие.

После введения продолжительностью от 2 до 7 часов в интервале доз от 50 до 100 мг / м2 период полувыведения цисплатина из плазмы крови составляет приблизительно 30 мин. После введения дозы 100 мг / м2 соотношение между циплатином и общей свободной платиной (подлежащей ультрафильтрации) в плазме крови составляет от 0,5 до 1,1. Через 3:00 после болюсного введения и через два часа после окончания трехчасовой инфузии 90% общей свободной платины в плазме оказывается в связанном с белками состоянии.

При повторных курсах терапии происходит накопление платины в тканях организма, и платина определяется в некоторых тканях организма в течение еще ​​6 месяцев после введения последней дозы препарата.

Период полувыведения общей платины имеет очень широкую индивидуальную вариабельность и колеблется в пределах 2-72 ч у здоровых людей, и 1-240 ч при выраженной почечной недостаточности.

Через 1 час после введения препарата большая часть цисплатина выводится почками в неизменном виде.

Показатель почечного клиренса свободной платины (подлежащей ультрафильтрации) также превышает клиренс креатинина, является нелинейным и зависит от дозы, скорости оттока мочи и индивидуальных особенностей канальцевой секреции и реабсорбции у больного. Четкой корреляции между почечным клиренсом свободной платины (подлежащей ультрафильтрации) или цисплатина и клиренсом креатинина не установлено. При ежедневном введении препарата опасность накопления свободной платины в плазме крови. Других режимов введения такого риска нет. После введения препарата небольшие концентрации платины определяются в желчи и толстом кишечнике, но вывод платины через желудочно-кишечный тракт незначительное.

Цисплатин может выводиться из системного кровотока путем диализа, но только в течение первых 3 часов после введения препарата.

Показания для применения

Цисплатин широко применяется как в монотерапии, так и в составе комбинированной химиотерапии (в сочетании с адриамицин, циклофосфаном, паклитакселом, доцетакселом, этопозидом, вепезид, метотрексатом и вибластином) для лечения следующих заболеваний:

Способ применения и дозы

Цисплатин-Ланс может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.

Цисплатин-Ланс назначают только внутривенно капельно. В монотерапии у детей и взрослых вводят в дозе 50-120 мг / м 2 поверхности тела в виде медленной инфузии в течение 6-8 часов каждые 3-4 недели или 15-20 мг / м 2 ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели.

В случае применения цисплатина в комбинированной терапии дозу следует уменьшить. Обычно применяют дозу 20 мг / м 2 или более, 1 раз в 3-4 недели.

С целью стимулирования диуреза для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата необходимо обеспечить достаточную гидратацию. Перед введением цисплатина следует ввести внутривенно капельно до 2 литров жидкости (0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Необходимо пить много жидкости и поддерживать диурез еще в течение 24 часов. после введения препарата, что является обязательным условием осуществления долговременных инфузий (6-8-24 ч.). Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно назначить осмотическое диуретик, например маннит.

Рекомендации по приготовлению и введения раствора для внутривенных инфузий.

Цисплатин-Ланс разводят в одном из следующих инфузионных растворов: 0,9% раствор натрия хлорида; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы, в объеме, который необходим для обеспечения введения препарата со скоростью не более 1 мг / мин. Разведенные растворы препарата стабильны в течение 6-8 ч при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.

Примечание. В связи с тем, что алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, очень важно при приготовлении раствора и при введении цисплатина не использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Побочное действие

Нефротоксичность - носит кумулятивный характер и является основным токсическим фактором, ограничивающим дозу цисплатина. Поражение почек, сопровождающихся повреждением почечных канальцев, могут впервые появляться на первой неделе после введения цисплатина и проявляться повышением уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты в сыворотке крови и / или снижением клиренса креатинина. Почечная токсичность обычно незначительна или умеренно выраженной и имеет обратимый характер при введении обычных доз лекарственного средства.

Токсическое действие на желудочно-кишечный тракт. Тошнота и рвота, которые обычно начинаются в течение первого часа терапии и продолжаются в течение 24 часов и более, наблюдаются у 65% больных. Эти побочные эффекты лишь частично устраняются применением стандартных противорвотных препаратов. Тяжесть этих симптомов может быть уменьшена путем разделения общей дозы, рассчитанной на цикл терапии, на меньшие дозы, которые вводятся один раз в сутки в течение пяти дней.

Другими желудочно-кишечными явлениями, которые часто наблюдались, были боли в животе, диарея, запор.

Токсическое действие на кроветворную систему. На фоне терапии цисплатином-Ланс часто развивается миелосупрессия, но в большинстве случаев она мало или умеренно выраженная, и при применении обычных доз имеет обратимый характер.

Низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов, как правило, наблюдаются с 18 по 23 день после введения; их начальный уровень у большинства пациентов восстанавливается до 39 дня. Также может наблюдаться анемия.

Токсическое действие на орган слуха. Односторонний или двусторонний шум в ушах, с потерей слуха или без потери, наблюдается примерно у 10% пациентов, получавших Цисплатин-Ланс. Обычно этот побочный эффект носит обратимый характер; установлено, что нарушение слуха является дозозависимым и кумулятивным, и наблюдается преимущественно у пациентов очень молодого возраста или пожилых. Имеются сообщения о токсическом действии цисплатина на вестибулярный аппарат.

Токсическое действие на нервную систему. Периферийные нейропатии возникают нечасто. Обычно они имеют сенсорную природу (например, парестезии верхних и нижних конечностей), но также могут возникать моторные нарушения (снижение рефлексов и слабость в нижних конечностях). Также могут наблюдаться вегетативная нейропатия, судороги, невнятная речь, потеря вкуса и памяти. Сообщалось о развитии симптома Лермит, миелопатии спинного мозга и автономной невропатии. Лечение препаратом следует прекратить при появлении таких симптомов.

Гиперчувствительность. Иногда наблюдаются аллергические реакции, которые проявляются в виде покраснения и отека лица, свистоподибних хрипов в легких, тахикардии и артериальной гипотензии. Эти реакции могут возникать в течение нескольких минут после початкку введения цисплатина. В некоторых случаях могут наблюдаться крапивница и пятнисто-папулезная сыпь.

Токсическое действие на орган зрения. В некоторых случаях развиваются неврит зрительного нерва, отек сосочка зрительного нерва, корковая слепота. Также могут наблюдаться изменения восприятия цветов, особенно желто-голубой части спектра. Единственным изменением глазного дна может быть нерегулярная пигментация сетчатки в области желтого пятна. Эти побочные эффекты обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата.

Токсическое действие на печень. Изредка могут наблюдаться незначительные преходящие повышения уровня АСАТ и АлАТ в сыворотке крови.

Другие проявления токсического действия. Со стороны сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмии, ортостатическая гипотензия, тромботическая микроангиопатия, церебральные артерииты), гиперурикемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия и гипокалиемия, незначительная алопеция, миалгия, лихорадка, икота и платиновая кайма десен .

При попадании препарата под кожу возможно развитие флебита, воспаление подкожной клетчатки и некроза кожи.

Зафиксированы случаи нарушения сперматогенеза и азооспермия.

Передозировка

Специфический антидот неизвестен. Основными ожидаемыми осложнениями при передозировке является нарушение функции почек, печени, нарушения зрения (включая отслоением сетчатки) и слуха (глухота), тяжелая миелосупрессия, неудержимые тошнота и рвота и / или неврит. При передозировке возможен летальный исход. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он осуществляется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Для устранения симптомов передозировки применяется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное и последовательное применение цисплатина-Ланс с антибиотиками-аминогликозидами (гентамицин, канамицин, стрептомицин) или другими потенциально нефротоксичностью (например, амфотерицин В) может потенцировать его нефротоксическое и ото действие.

Петлевые диуретики (фуросемид, клопамид) могут усиливать ототоксичность цисплатина-Ланс.

Известно, что Цисплатин-Ланс может нарушать выведение почками блеомицина и метотрексата (возможно, вследствие вызванного цисплатином нефротоксического действия) и усиливать токсичность этих препаратов.

Одновременное применение цисплатина, гексаметилмеламину и пиридоксина при лечении рака яичников наблюдается уменьшение продолжительности ремиссии.

У пациентов, которые получают Цисплатин-Ланс и противосудорожные препараты, концентрация последних в плазме крови может снижаться до субтерапевтической значений.

Цисплатин-Ланс может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства для лечения подагры, такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, может возникнуть необходимость корректировки доз этих препаратов, чтобы контролировать гиперурикемию и приступы подагры.

При взаимодействии цисплатин-Ланс и алюминия образуется осадок.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 ° С.

Не замораживать!

Срок годности - 2 года в невскрытой первичной упаковке.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

По 20 мл или 100 мл во флаконах из темного стекла. По 1 флакону в пачке из картона.

Производитель

ООО "Ланс-Фарм", Российская Федерация.

адрес

143000, Московская область, г.. Одинцово, Можайское шоссе, д. 71.

Тел. (495) 284-1280.

Аналоги препарата: Цисплатин-лэнс