Медицинский порталПрепаратыЦЦипротерон-тева

Ципротерон-тева - инструкция, аналоги

Ципротерон-тева Фармахеми Б.В., Нидерланды (Pharmachemie BV, the Netherlands). Нидерланды

Ципротерон-тева Фармахеми Б.В., Нидерланды (Pharmachemie BV, the Netherlands). Нидерланды

Международное название:

Cyproterone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармахеми Б.В., Нидерланды (Pharmachemie BV, the Netherlands).

Страна производства:

Нидерланды

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03H Антиандрогены

- G03H A Простые препараты антиандрогенов

- G03H A01 Ципротерон

Форма выпуска:

Ципротерон-Тева таблетки по 50 мг №50

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: суproterone;

1 таблетка содержит 50 мг ципротерона ацетата;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; кросповидон; натрия лаурилсульфат; гидроксипропилцеллюлоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антиандрогенные препараты. Код АТС G03H A01.

показания

Показания для мужчин.

Лечение неоперабельного рака предстательной железы.

Для снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере.

Показания для женщин.

Выраженные симптомы андрогенезации, такие как:

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелые хронические депрессивные состояния; имеющиеся или перенесенные в прошлом тромбоэмболические процессы; тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов; серповидноклеточная анемия; заболевания печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, имеющиеся или перенесенные в прошлом опухоли печени.

Детский возраст.

Для мужчин.

Тяжелое общее состояние, вызванный злокачественными опухолями, но это не касается неоперабельного рака предстательной железы.

Для женщин.

Беременность и период кормления грудью; желтуха; затяжной зуд или герпес во время предыдущей беременности.

Способ применения и дозы

Ципротерон-Тева принимают внутрь после еды, запивая жидкостью.

Дозировка для мужчин.

Лечение неоперабельного рака предстательной железы

без орхиэктомии или лечение с агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГ-РГ): по 2 таблетки 2 - 3 раза в сутки (200 - 300 мг); после орхиэктомии по 2 таблетки 1 - 2 раза в сутки (100 - 200 мг). Нельзя прекращать лечение или уменьшать дозировку после улучшения состояния пациента или ремиссии.

Для снижения внезапного обострения болезни, вызванной первичным увеличением тестостерона в сыворотке крови в начале лечения агонистами ЛГ-РГ: по 2 таблетки 2 раза в сутки (200 мг) в качестве монотерапии в течение первых 5 - 7 дней, затем по 2 таблетки 2 раза в сутки (200 мг) вместе с агонистом ЛГ-РГ в течение 3 - 4 недель. Дозу агониста ЛГ-РГ подбирают в соответствии с рекомендациями производителя агониста ЛГ-РГ.

Для лечения приливов крови (климактерического вазомоторного симптома), которые встречаются во время лечения агонистами ЛГ-РГ: по 1-3 таблетки в сутки (50 - 150 мг), в случае необходимости - до 2 таблеток 3 раза в сутки (300 мг).

Для снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере: по 1 таблетке 2 раза в сутки (100 мг), затем принимают по 2 таблетки 2 раза в сутки (200 мг), в случае необходимости - по 2 таблетки 3 раза в сутки (300 мг) в течение короткого периода.

Продолжительность лечения определяет врач, для каждого она индивидуальна (от нескольких недель до нескольких месяцев). Для достижения постоянного терапевтического эффекта ципротерон следует назначать на длительный промежуток времени. Назначение ципротерона не является психотерапией, так же как другие дополнительные мероприятия (смотрите «Особые меры безопасности»).

После достижения терапевтического эффекта лечение продолжают с помощью поддерживающего дозирования (иногда достаточно по ½ таблетки 2 раза в сутки (50 мг). Переход к поддерживающего дозирования проводят через постепенное уменьшение дозы (по одной таблетке в неделю, но лучше уменьшать по ½ таблетки в неделю) .

Следует помнить, что после прекращения применения ципротерона во многих случаях могут возникнуть рецидивы. В таком случае следует повторить курс лечения.

Дозировка для женщин.

Для женщин детородного возраста с регулярным менструальным циклом: лечение Ципротероном начинается с 1-го дня менструального цикла (с 1-го дня менструации). В течение 10 дней (с 1-го по 10-й день менструального цикла) принимают по 2 таблетки 1 раз в сутки. С целью контрацепции и стабилизации цикла следует принимать эстраген-прогестагенного пероральные контрацептивы (с как можно меньшим содержанием этинилэстрадиола 30 или 35 мкг) с 1-го по 21-й день менструального цикла. С 22-го по 28-й день делается перерыв в приеме препарата, в течение которой (7 дней) наступает менструальноподобное кровотечение. Ровно через 4 недели после начала первого курса лечения (в тот же день недели) следует начать новый курс комбинированного лечения, даже если кровотечение не прекратилось. Если в течение перерыва в приеме препарата не выявлено кровотечение, следует обратиться к врачу. Если через некоторое время наблюдается клиническое улучшение, ежедневная доза ципротерона может быть уменьшена с одной таблетки в ½ таблетки.

Для женщин детородного возраста с нерегулярным менструальным циклом или аменореей лечение может быть начато сразу после назначения препарата врачом. Пока не принимаются пероральные контрацептивы (в течение 14 дней) следует применять барьерные механические средства контрацепции. Первый день лечения считается первым днем цикла. Дальнейшее лечение вроде лечения женщин с регулярным менструальным циклом. В течение перерыва в приеме препарата может быть кровотечение.

В период менопаузы женщины могут получать монотерапию препаратом Ципротерон-Тева.

У женщин, которые имеют матку, возможно появление менструации.

В зависимости от степени тяжести заболевания, средняя дозировка ципротерона составляет:

½ - 1 таблетка в сутки (25-50 мг) без перерыва в приеме препарата или ½ - 1 таблетка в сутки (25-50 мг) в течение 21 дня, при этом следует выдерживать 7-дневный период перерыва при приеме препарата.

побочные реакции

В начале лечения могут наблюдаться усталость, депрессия, головная боль, головокружение, боль в животе, тошнота, периоды апатии или беспокойства. Эти симптомы обычно быстро проходят. Довольно часто наблюдается увеличение или уменьшение массы тела. Возможны кожные реакции в виде аллергий в легкой форме, мышечная слабость. В индивидуальных случаях, при применении больших доз, возможна одышка. Гепатотоксические реакции (гепатит, нарушения функции печени) встречаются очень редко. Механизм гепатотоксического действия до конца не выяснен, но чаще гепатотоксические реакции наблюдаются у пожилых пациентов, у которых были злокачественные образования и лечившихся препаратом длительное время большими дозами. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции печени. При отрицательных результатах лечения следует прекратить.

Очень редко, при применении половых стероидов, в том числе и ципротерона, наблюдалось развитие опухолей печени.

В редких случаях есть информация о возникновении тромбоэмболических симптомов при лечении Ципротероном. Однако следственная связь маловероятен.

У мужчин при долгосрочном лечении Ципротероном, как и при применении других антиандрогенных препаратов, в единичных случаях явления остеопороза.

У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин - болезненность, напряжение или увеличение молочных желез, снижение либидо, нарушения менструального цикла и аменорея.

Передозировка

Нет данных о передозировке препарата. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

дети

Препарат применяется для лечения детей.

Особые меры безопасности

Перед началом и во время лечения следует проводить контроль функции печени, артериального давления, мочи и крови на сахар, массы тела, коры надпочечников. В случае продления лечения рекомендуют проводить такие исследования каждые 6 месяцев.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, должны предупредить об этом врача. В таком случае медицинское обследование следует проводить чаще, чем обычно (например, каждые 8 ​​недель).

В случае появления сильной боли в области живота, увеличения печени или признаков острой внутрибрюшного кровотечения следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении ципротерона в дозе 200 - 300 мг были описаны случаи прямой гепатотоксического действия, развитие желтухи, гепатит и печеночная недостаточность, которые привели в некоторых случаях к летальному исходу. В большинстве случаев это были больные раком предстательной железы. Токсические эффекты дозозависимые и обычно развиваются через несколько месяцев от начала лечения. Контроль функции печени следует проводить до начала терапии, а также в случае подозрения на развитие гепатотоксических эффектов. В случае подтверждения гепатотоксичности прием препарата следует прекратить, за исключением тех случаев, когда гепатотоксичность обусловлена ​​другими факторами, такими как метастазы. В таком случае продолжения лечения возможно, если ожидаемая польза от лечения превышает риск.

Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкогалактозною абсорбцией применение препарата не рекомендуется.

особенности применения

Препарат содержит лактозу! Это надо иметь в виду пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.

Для мужчин.

Больные с органическими нарушениями головного мозга, психическими болезнями, лица, страдающие алкоголизмом, патологические отклонения в половой сфере, резистентные к лечению патологичные отклонений в половой сфере Ципротероном.

Если у больного имеется нарушение фертильности, рекомендуется перед началом лечения сделать сперматограму.

Для женщин. Перед началом лечения необходимо провести эндокринологическое и гинекологическое обследование, установить наличие или отсутствие беременности. Во время лечения Ципротероном беременность должна быть исключена.

Нет данных относительно негативного влияния на способность оплодотворения после прекращения лечения.

Женщинам больным эпилепсией, отосклероз, множественный склероз, порфирией, столбняк, сахарный диабет и артериальную гипертензию ципротерон с / без оральных контрацептивов назначают только под наблюдением врача.

Женщинам детородного возраста при наличии желудочно-кишечных расстройств, которые сопровождаются рвотой и / или диареей, вместо пероральных контрацептивов рекомендуют применять барьерные противозачаточные средства. Однако не следует прекращать прием ципротерона.

Если в процессе лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.

При значительных и повторных потерях крови в течение приема препарата больному необходимо обратиться к врачу и пройти обследование.

Риск тромбозов повышается в течение применения препарата в сочетании со средствами, содержащие эстроген, что следует помнить женщинам, которым показано оперативное вмешательство. За 6 недель до оперативного вмешательства или в случае длительного постельного режима рекомендуется прекратить прием препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Прием ципротерона может привести к утомляемости и снижению концентрации внимания особенно в течение первых недель лечения, что нужно учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с Ципротероном возможно изменение эффективности гипогликемических лекарственных средств или инсулина.

При применении ципротерона с лекарственными средствами, содержащими эстрогены, риск тромбозов возрастает.

Алкоголь снижает действие ципротерона.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Механизм действия основан на конкурентном связывании препарата с андрогенными рецепторами в андрогензависимых органах, угнетении их функциональной активности. При этом происходят изменения в коже (нарушается функция сальных желез, наблюдается рост волос), яичках и предстательной железе. Изменяется также половое влечение и сперматогенез. Кроме антиандрогенного эффекта ципротерона ацетат имеет также сильную антигонадотропное (гипофизингибуючу) и гестагенное активность.

Фармакокинетика. Препарат полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови после приема 50 мг ципротерона ацетата составляет 140 нг / мл через 3 часа. Затем в течение 24 - 120 часов содержание препарата в сыворотке крови снижается. Период полувыведения препарата составляет 43,9 ± 12,8 часа. Ципротерон ацетат полностью выводится из сыворотки крови в клиренс-зависимости 3,5 ± 1,5 мл / мин / кг.

Препарат подвергается несколько стадий метаболизма, включая гидроксилирование и конъюгации с образованием основного метаболита в плазме крови - 15 b-гидроксидеривату. Часть препарата выводится из организма с желчью в неизмененном виде. Период полувыведения при этом составляет 1,9 дня. Метаболиты из организма выводятся примерно за такое же время. Период полувыведения метаболитов - 1,7 дня.

Ципротерон почти полностью связывается с альбуминами плазмы. Лишь 3,5 - 4% ​​находится в крови в несвязанном виде. Поскольку связь с белками плазмы крови является неспецифическим, изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, не влияет на фармакокинетику ципротерона.

Благодаря долговременному выведению из плазмы и повторным ежедневным приемом возможно накопление ципротерона ацетата с фактором 3 в сыворотке.

Основные физико-химические свойства

белые таблетки с насечкой, 9 мм, и маркировкой CYPROT 50.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 оС. Хранить в защищенном от влаги месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармахеми Б.В., Нидерланды (Pharmachemie BV, the Netherlands).

местонахождение

Свенсвег 5 - 2031 ГА Харлем, Нидерланды (Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem, the Netherlands).