Цибор-2500 - инструкция, аналоги

Цибор-2500 Лаб. Фарма РОВИ С.А. Испания

Цибор-2500 Лаб. Фарма РОВИ С.А. Испания

Международное название:

Bemiparin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лаб. Фарма РОВИ С.А.

Страна производства:

Испания

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B01 Антитромботические средства

- B01A Антитромботические средства

- B01A B Группа гепарина

- B01A B12 Бемипарин

Форма выпуска:

Цибор 2500 раствор д/ин., 12500 МО антифактора-Ха/мл по 0,2 мл в шпр. №10 (2х5)
Цибор 2500 раствор д/ин., 12500 МО антифактора-Ха/мл по 0,2 мл в шпр. №100 (2х50)
Цибор 2500 раствор д/ин., 12500 МО антифактора-Ха/мл по 0,2 мл в шпр. №2 (2х1)
Цибор 2500 раствор д/ин., 12500 МО антифактора-Ха/мл по 0,2 мл в шпр. №30 (2х15)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Цибор

- Цибор-3500

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 12500 МЕ антифактора-Ха (активность приводится в международных единицах активности антифактора-Ха согласно И международного стандарта низкомолекулярного гепарина); 1 предварительно заполненный шприц по 0,2 мл содержит бемипарина натрия 2500 МЕ антифактора-Ха;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТС В01А В12.

показания

Профилактика тромбоэмболий при оперативных вмешательствах в-хирургического профиля. При гемодиализе: предупреждение свертывания крови в экстракорпоральном контуре.

Способ применения и дозы

Взрослым. Общестроительные хирургические вмешательства с умеренным риском возникновения венозной тромбоэмболии. В день проведения хирургического вмешательства подкожно вводится 2500 МЕ антифактора-Xa за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, а в последующие дни - по 2500 МЕ антифактора-Xa каждые 24 часа. Профилактическое лечение проводится только по решению врача в период существования у больного риска развития тромбоэмболии или на во время его иммобилизации. Обычно считается, что профилактическое лечение проводится не менее 7-10 суток после хирургического вмешательства - к снижению риска развития тромбоэмболии.

При гемодиализе: предупреждение свертывания крови в экстракорпоральном контуре.

У больных, которым проводятся многократные сеансы гемодиализа продолжительностью не более 4 часов и в которых отсутствует риск развития кровотечений, предупреждение свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время процедуры достигается путем однократного болюсного введения препарата в артериальное русло в начале сеанса. Для больных с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500 МЕ антифактора-Xa, а для больных с массой тела более 60 кг - 3500 МЕ антифактора-Xa.

Больным пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Лицам с нарушением функции печени и почек. Недостаточное количество данных не позволяет дать рекомендации по коррекции дозы бемипарина для данной категории пациентов.

Способ применения.

Техника подкожной инъекции. Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед инъекцией. Препарат вводить в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы попеременно с правой и левой стороны. Игла вводится на всю глубину перпендикулярно, а не под углом, в складку кожи, формируется большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, ее следует удерживать до окончания инъекции. Место инъекции растирать нельзя.

побочные реакции

Чаще были сообщения о таких побочных реакциях как гематома и / или экхимозы в месте инъекции, наблюдавшихся примерно у 15% больных, которые применяли Цибор. Длительное применение гепарина может вызвать развитие остеопороза. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); иногда (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Частота побочных реакций при применении бемипарина соответствует частоте побочных реакций, наблюдаемых при применении других препаратов группы низкомолекулярного гепарина, и приводится ниже:

Передозировка

Главным проявлением передозировки является кровотечение. В случае возникновения кровотечения решение об отмене терапии бемипарином следует принимать в зависимости от тяжести геморрагии и риска тромбоза. Незначительные геморрагии редко требуют специального лечения. Значительные кровотечения могут требовать применения протамина сульфата. Протамин сульфат приводит к частичному снижению активности антифактора-Ха бемипарина течение 2-х часов после внутривенного применения в дозе 1,4 мг протамина сульфата на 100 МЕ антифактора-Ха.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили у бемипарина любых признаков тератогенности. Клинические данные относительно применения бемипарина у беременных отсутствуют, поэтому беременным препарат назначают с осторожностью. В настоящее время информации о способности бемипарина проникать через плацентарный барьер, также в настоящее время нет достаточной информации о том, проникает бемипарин в грудное молоко, поэтому в случае необходимости назначения ЦИБОР матерям при применении препарата следует избегать кормления грудью.

дети

Безопасность и эффективность применения ЦИБОР детям, поэтому назначать его детям не рекомендуется.

особенности применения

Упаковка содержит разовую дозу препарата. После применения неиспользованный содержимое упаковки надо удалить. Не использовать, если защитная пленка раскрыта или повреждена. Использовать только прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий частиц.

Не вводить путем инъекции. В связи с риском развития гематом следует избегать внутримышечных инъекций других препаратов в период лечения бемипарином.

Следует с осторожностью назначать препарат больным с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тромбоцитопенией, камнями в почках или мочекаменной болезнью, сосудистыми нарушениями сосудистой оболочки глаза и сетчатки, а также с любой любыми другими органическими нарушениями, связанными с повышенным риском развития кровотечений, так же как и при проведении пациентам спинномозговой или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции.

Бемипарин, как и другие препараты группы низкомолекулярного гепарина, может подавлять секрецию альдостерона надпочечников, что может приводить к гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенным уровнем калия в плазме крови или у больных, применяющих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, преходящая. У больных группы риска необходимо определить уровень электролитов плазмы перед назначением бемипарина и регулярно его контролировать на протяжении лечения, особенно если продолжительность терапии 7 дней.

Иногда в начале лечения бемипарином легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов между 100000 / мм3 и 150000 / мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, это состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия бемипарином может быть продолжена.

В редких случаях при терапии бемипарином развивается тяжелая иммунная тромбоцитопения II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000 / мм3. Такая реакция обычно возникает между пятым и двадцать первым днем терапии. У больных с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться быстрее. Рекомендуется определять количество тромбоцитов до начала лечения бемипарином (в первый день терапии), далее - регулярно с интервалом в 3-4 суток и после окончания лечения препаратом. При значительном снижении количества тромбоцитов (от 30% до 50%), что сочетается с положительными или неизвестными результатами испытаний in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина или других препаратов низкомолекулярного гепарина и / или гепарина, необходимо немедленно отменить терапию бемипарином и назначить альтернативное лечение .

При назначении бемипарина, как и в случае других препаратов низкомолекулярного гепарина, наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующей эритемой или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию бемипарином следует немедленно отменить.

Профилактическое применение бемипарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, отчего может развиться продолжительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, например, нестероидных противовоспалительных средств, ингибиторов агрегации тромбоцитов или антикоагулянтов, а также при травматической или многократной пункции.

При принятии решения об интервале между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением или удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и состояние пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина можно вводить не ранее чем через 4 часа. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть отсрочено до завершения хирургической процедуры. При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо быть исключительно осторожным и проводить частый контроль состояния пациента с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, в частности боли в спине, нарушений чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Медицинский персонал должен быть обученным выявлению таких признаков и симптомов. Больные должны получить инструкции о том, что они должны немедленно информировать медсестер или врачей о возникновении указанных симптомов. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо немедленное установление диагноза и принятия терапевтических мероприятий вплоть до спинномозговой декомпрессии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные взаимодействия бемипарина не изучены. Информация о разделе опирается на данные, которые были получены по отношению к другим лекарственным средствам группы низкомолекулярных гепаринов.

Не рекомендуется одновременное применение бемипарина с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтными средствами; ацетилсалициловой кислотой, другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами; тиклопидином, клопидогрелем и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов; ГКС средствами системного действия; декстраном. Все указанные препараты усиливают фармакологический эффект бемипарина на коагуляцию и / или функцию тромбоцитов, что повышает риск возникновения кровотечений. Если одновременного применения препаратов избежать нельзя, бемипарин следует назначать под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Одновременное назначение препаратов, повышающих концентрацию калия в крови, следует осуществлять под особенно тщательным контролем. Эффект взаимодействия гепарина натрия с нитроглицерином, что приводит к снижению эффективности препарата, не может быть исключен и в случае бемипарина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бемипарин натрия - это низкомолекулярный гепарин, полученный в результате деполимеризации гепарина натрия, был выделен из слизистой оболочки кишечника свиней. Средний молекулярный вес (МВ) бемипарина составляет примерно 3600 дальтон. Процент молекулярных цепей с МВ менее 2000 дальтон составляет менее 35%. Процент молекулярных цепей с МВ от 2000 до 6000 Да колеблется между 50 и 75%. Процент молекулярных цепей с МВ выше 6000 дальтон составляет менее 15%. Антифактора-Ха активность бемипарина составляет от 80 до 120 МЕ антифактора-Ха на 1 мг сухого вещества, а антифактора-Па активность составляет от 5 до 20 МЕ антифактора-Па на 1 мг сухого вещества. Соотношение антифактора-Ха активность / антифактора-Па активность - примерно 8 В экспериментах на животных доказана противосвертывающая активность и умеренный геморрагический эффект бемипарина. Применение бемипарина человеку подтверждает его противосвертывающее активность и, при соблюдении рекомендованной дозировки, незначительно удлиняет время теста на свертываемость крови.

Фармакокинетика. Фармакокинетические свойства бемипарина были изучены путем измерения активности анти фактора Ха в плазме крови с помощью амидолитичного метода с использованием И международного стандарта ВОЗ для низкомолекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Всасывания. Бемипарин натрия быстро всасывается после подкожной инъекции с биодоступностью, которая оценивается в 96%. Максимальная антифактора-Ха действие в плазме крови при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± 0,08 и 0,45 ± 0,07 МЕ антифактора-Ха / мл соответственно. Антифактора-Па активность при назначении вышеупомянутых доз не проявляется. Максимальная антифактора-Ха активность в плазме крови при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиком активности порядка 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 МЕ антифактора-Ха / мл соответственно. Антифактора-Па активность порядка 0,01 МЕ / мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ. Вывод. Период полувыведения бемипарина вводимого в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, находится в пределах 5-6 часов и, соответственно, бемипарин следует назначать 1 раз в сутки. На сегодня нет данных о способности бемипарина связываться с белками плазмы, его метаболизма и выведения у человека.

Основные физико-химические свойства

прозрачный и практически свободен от частиц раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

несовместимость

Исследование на совместимость препарата отсутствуют, поэтому этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

срок годности

2 года. После открытия препарат Цибор следует немедленно использовать. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С! Не замораживать! Сохранять в недоступном для детей месте!

упаковка

По 0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце (стекло) со штоком поршня (полипропилен), уплотнителем поршня (Хлорбутилкаучук), инъекционной иглой (нержавеющая сталь) и жестким колпачком иглы (природный каучук и жесткий полипропиленовый слой) .

Блистер, покрытый защитной пленкой, содержащей 2 предварительно заполненных шприца; по 1 или по 5, или по 50 блистеров и инструкция по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

местонахождение

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Производители

Производство лекарственного средства «in bulk», упаковки, контроль и выпуск серий:

Ровио КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРИНГ, С.Л.

местонахождение

С / Хулиан Камарийо, 35, Мадрид 28037 (Мадрид), Испания.

Контроль и выпуск серий:

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕУТИКОС рву, CA

местонахождение

С / Хулиан Камарийо, 35, Мадрид 28037 (Мадрид), Испания.

Аналоги препарата: Цибор-2500

Совпадает код АТС и состав:

- Цибор

- Цибор-3500

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Берокка кальций и магний

- Берокка-плюс

- Беротек-н

- Бесалол