Чарозетта - инструкция, аналоги

Чарозетта Н.В.Органон / N.V.Organon. Нидерланды

Чарозетта Н.В.Органон / N.V.Organon. Нидерланды

Международное название:

Desogestrel

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Н.В.Органон / N.V.Organon.

Страна производства:

Нидерланды

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03A Гормональные контрацептивы для системного применения

- G03A C Гестагены

- G03A C09 Дезогестрел

Форма выпуска:

Чарозетта таблетки, п/плен. обол., по 0,075 мг №28 (28х1)
Чарозетта таблетки, п/плен. обол., по 0,075 мг №168 (28х6)
Чарозетта таблетки, п/плен. обол., по 0,075 мг №84 (28х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Лактинет

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: desogestrel;

1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон; кислота стеариновая; кремния диоксид коллоидный безводный; альфа-токоферол, лактоза, моногидрат; Опадрай OY-S-28833 или гипромеллоза; полиэтиленгликоль 400; титана диоксид (171); тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A C09.

показания

Контрацепция.

противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Установленная или предполагаемая беременность.

Острые венозные тромбоэмболические нарушения.

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе к нормализации показателей функции печени.

Или предполагаемые злокачественные опухоли, чувствительные к половым гормонам.

Влагалищное кровотечение неясной этиологии.

Способ применения и дозы

Таблетки следует применять в том порядке, который указан на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Каждый день необходимо применять по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую следующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Чарозетта®.

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).

Применение препарата следует начинать в 1 день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применения препарата Чарозетта® следующий день после последнего приема активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции.

При начале применения препарата через день после последнего приема активной таблетки КПК (последней таблетки, содержащей активные вещества) или дня удаления вагинального кольца или пластыря женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 дней приема таблеток.

Переход по применению других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции или внутриматочная система, высвобождает прогестаген [ВМС]).

Женщина в любой день после прекращения применения "мини-пили" может перейти на применение Чарозетта® (в случае имплантата - в день его удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции), нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После аборта в течение I триместра.

После аборта в течение I триместра применение препарата рекомендуется начать немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта в течение II триместра.

Женщине необходимо рекомендовать начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта в течение II триместра. Если прием препарата начинается в более поздние сроки, женщине следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина после родов или аборта до начала приема препарата Чарозетта® уже жила половой жизнью, то перед началом приема препарата сначала следует исключить беременность или женщина должна дождаться первой менструации.

Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток.

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание приема таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если опоздание приема таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать следующим рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием препарата был пропущен в течение первой недели его применения и имел место половой акт в течение недели, предшествовавший пропуска приема таблеток, то в этом случае следует предусмотреть возможность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта.

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывания может быть неполным, поэтому надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если после приема таблетки в течение 3-4 часов возникла рвота, то всасывание может быть неполным. В этом случае следует придерживаться рекомендаций по пропущенных таблеток, приведенных в соответствующем разделе (см. "Следует поступать в случае пропуска приема таблеток").

побочные реакции

Чаще всего были зарегистрированы следующие побочные эффекты в клинических испытаниях препарата Чарозетта® (> 2,5%): нарушение менструации, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции, указанные ниже в таблице, были распределены исследователями на имеющие установленный, вероятен и возможной связи с лечением.

* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства) версия 9.0.

Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделения из молочных желез и очень редко - внематочная беременность.

У женщин, применявших пероральные контрацептивы (комбинированные), наблюдался ряд серьезных побочных реакций. Они включают венозные тромбоэмболические нарушения, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму, некоторые из них описаны подробно в разделе "Особенности применения. Предупреждение ".

Передозировка

Не сообщалось о серьезных вредные эффекты в результате передозировки. Симптомы, которые могут возникнуть: тошнота, рвота, у молодых девушек - незначительное влагалищное кровотечение. Антидот отсутствует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экстенсивные эпидемиологические исследования показали, что не существует повышенного риска ни врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяли пероральные контрацептивы (ПК) к беременности, ни повышенного риска тератогенного эффекта, когда ПК нечаянно принимали в ранний период беременности. Данные фармнадзора, собранные по различным комбинированных ПК, содержащие дезогестрел, также не свидетельствуют о повышенном риске.

Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Чарозетта® не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока, но известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко.

Есть ограниченные данные по длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать препарат Чарозетта® течение 4-8-й недели после родов. Их кормили грудью в течение 7 месяцев и они находились под наблюдением до 1,5 года (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких различий по сравнению с малышами, чьи матери пользовались ВМС. Однако необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка. Основываясь на имеющихся данных, препарат Чарозетта® можно применять во время кормления грудью.

особенности применения

Предупреждение.

В случае возникновения любых из перечисленных ниже состояний / факторов риска следует сопоставить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины и обсудить это с ней еще до того, как она примет решение начать прием препарата Чарозетта®. В случае ухудшения, обострения течения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врач решит, нужно прекратить применение препарата Чарозетта®.

Риск рака молочной железы вообще увеличивается с возрастом. При применении КПК риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, в определенной степени увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ПК, он не связан с длительностью предшествующего применения, а зависит от того возраста женщины, когда она применяла КПК. Для соответствующих возрастных групп рассчитана ожидаемая количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которые применяли комбинированные ПК (в течение до 10 лет после прекращения их применения), в отношении женщин, которые никогда их не принимали (в течение того же периода времени). Количество этих случаев указана ниже в таблице.

Риск у тех, кто применяет ПК, содержащих только прогестаген, возможно, соответствует величине риска при комбинированных ПК. Однако данные для ПК, содержащих только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приемом КПК по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни, незначительный. Рак молочной железы, диагностируется у женщин, применявших КПК, может развиваться не так стремительно, чем рак, диагностируется у женщин, которые никогда не применяли КПК. Повышенный риск у женщин, применяющих КПК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.

Медицинские обследования / консультации.

Перед назначением препарата следует тщательно ознакомиться с медицинской историей женщины. Рекомендуется провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами в каждом отдельном случае зависит от текущих обстоятельств. Если препарат, назначается, может повлиять на скрытое или существующее заболевание (см. "Особенности применения"), то следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. Несмотря на регулярный прием препарата Чарозетта®, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, то следует предусмотреть применение иного метода контрацепции.

Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Лечение аменореи во время применения препарата зависит от того, принимался он в соответствии с инструкцией, в ряде случаев в исследование следует включать проведение тестов на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат Чарозетта® не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность «пили», содержащие только прогестаген, может быть снижена в случае пропущенного приема таблеток (см. "Следует поступать в случае пропуска приема таблеток"), желудочно-кишечных расстройств (см. "Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта" ) или приема в сочетании с другими лекарствами (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Изменения в характере менструального цикла.

При применении «пили», содержащие только прогестаген, у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут возникать чаще или стать длительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать случайными или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной, на основании которой женщина отказывается от этого метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. Возникновение кровотечения может быть остановлено у женщин, принимающих препарат Чарозетта®, после консультации с врачом. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на регулярной основе и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов.

При применении всех низкодозированных контрацептивов наблюдается образование фолликулов, иногда размер фолликула может превышать размер нормального фолликула. Обычно эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях это связано с легкой болью в животе. Хирургическое вмешательство необходимо очень редко.

Лабораторные анализы.

Данные, полученные по КПК, показали, что применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровне белков плазмы, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного метаболизма и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального диапазона значений лабораторных анализов. Насколько это касается также и контрацептивов, содержащих только прогестаген, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исходя из фармакодинамического профиля препарата, считается, что Чарозетта® не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарствами может привести к возникновению прорывного кровотечения и / или к нарушению контрацептивной защиты. Сообщалось о следующих взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщалось и о контрацептивах, содержащих только прогестаген).

Печеночный метаболизм.

Могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины (в частности, фенитоин), барбитураты (в частности фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; вероятно, также и оксикарбазепин, рифабутин, топирамат , фельбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Женщинам, которые получают лечение одним из этих препаратов, следует помимо приема препарата Чарозетта® временно применять барьерный метод или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод целесообразен при применении сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после окончания их применения.

Необходимо рассмотреть возможность применения негормонального метода контрацепции женщинам, находящимся на длительной терапии препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени.

При применении активированного угля всасывание стероида, находящегося в таблетке, может снизиться, а, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность препарата. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропуска для приема таблеток (см. "Следует поступать в случае пропуска приема таблеток").

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться.

Замечания. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Чарозетта® является так называемым препаратом «пили», содержащего только прогестаген (дезогестрел). Контрацептивный эффект препарата Чарозетта® достигается, в основном, за счет ингибирования овуляции, а также увеличение вязкости цервикальной слизи.

При исследовании в течение 2 циклов, в котором овуляция определялась как уровень прогестерона выше 16 нмоль / л в течение 5 последовательных дней, было показано, что овуляция была обнаружена в 1% (1/103) случаев с 95% доверительным интервалом 0,02% - 5 , 29% в группе в зависимости от назначенного лечения (ошибки пользователя и метода). Угнетение овуляции достигалось, начиная с первого цикла. В этом исследовании, когда применение препарата Чарозетта® прекращали после 2 циклов (56 непрерывных дней приема препарата), овуляция возникала, в среднем, через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).

В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля в группе в зависимости от назначенного лечения для препарата Чарозетта® составил 0,4 (95% доверительный интервал 0,09 - 1,20), по сравнению с 1 , 6 (95% доверительный интервал 0,42 - 3,96) для 30 мкг левоноргестрела.

Индекс Перля для препарата Чарозетта® был сравним с индексом Перля, зафиксированным для комбинированных ПК, в группе пациентов, получавших обычные ПК. Применение препарата Чарозетта® ведет к снижению уровней эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Не наблюдалось клинически значимого влияния на показатели углеводного метаболизма, метаболизма липидов и гемостаз.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема внутрь препарата Чарозетта® дезогестрел (ДСО) быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (ЭНГ). Достигнув равновесных состояний, пиковые уровни в сыворотке достигается через 1,8 часа после приема внутрь таблетки и биодоступность ЭНГ составляет примерно 70%.

Распределение. ЭНГ на 95,5-99% связан с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени - с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. ДСО метаболизируется с помощью гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит ЭНГ. ЭНГ метаболизируется посредством образования сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Вывод. ЭНГ выводится с периодом полувыведения около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Уровни в плазме при равновесном состоянии достигается через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при введении ЭНГ составляет примерно 10 литров в час. Вывод ЭНГ и его метаболита как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5: 1).

Основные физико-химические свойства

белые, круглые, двояковыпуклые таблетки 5 мм в диаметре, покрытые пленочной оболочкой. С одной стороны таблетки есть гравировка «KV» над цифрой «2», а с другой - «ORGANON *».

Срок годности.

3 года.

условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-30 ˚ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 28 таблеток в блистере; каждый блистер запаяна в саше;

по 1, 3 или 6 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Н.В.Органон / N.V.Organon.

местонахождение

5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нидерланды /

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Аналоги препарата: Чарозетта

Совпадает код АТС и состав:

- Лактинет