Цефодокс - инструкция, аналоги

Цефодокс Фарма Интернешенал. Иордания

Цефодокс Фарма Интернешенал. Иордания

Международное название:

Cefpodoxime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фарма Интернешенал.

Страна производства:

Иордания

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D13 Цефподоксим

Форма выпуска:

Цефодокс порошок д/приг. 50 мл (50 мг/5 мл) сусп. во флак. №1
Цефодокс порошок д/приг. 50 мл (100 мг/5 мл) сусп. во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл суспензии содержат цефподоксима (в форме проксетила) 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; эмульсия симетикона; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая ксантановая камедь; сахарин натрия ароматизатор лимонный (порошок); ароматизатор ванильный (порошок).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТС J01D D13.

показания

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:

противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов. Наследственная непереносимость галактозы, дефицитом лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы. Детский возраст до 5 месяцев.

Способ применения и дозы

Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Приготовленную суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Для приготовления суспензии необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии. Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию надо тщательно встряхнуть. После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет назначают в дозе 10 мг / кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза - 400 мг), которую следует применять в два приема с интервалом 12 ч (максимальная разовая доза - 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек:

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

побочные реакции

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, <1/10), нечасто (³ 1/1000, <1/100), редко (³ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксима; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны кроветворения: редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея; нечасто - боль в животе, тошнота; редко - ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - холестатическое поражения печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона ), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Общие расстройства: редко - дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, микробиологическое исследование, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели: редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, ЩФ, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют детям.

дети

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

особенности применения

Примерно у 5 - 10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов небходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский надзор с первого дня применения Цефодокса.

Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Цефодокс не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринам. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), наблюдаемые на b-лактамные антибиотики, могут быть тяжелыми, иногда - фатальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице). Применение Цефодокса в сочетании с потенциально нефротоксичностью (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Возможные побочные эффекты, в том числе со стороны пищеварительного тракта (например, рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении Цефодокс и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Цефодокса. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс.

Как и в других b-лактамных антибиотиков, при длительном применении Цефодокса возможно развитие нейтропении, очень редко - агранулоцитоз. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении терапию приостанавливают.

У некоторых лиц в процессе лечения возможен положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко - гемолитической анемии.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат предназначен для применения у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, блокирующие гистаминовые Н2-рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефодокс суспензию назначают одновременно с препаратами, которые оказывают нефротоксического эффекта. Уровни цефподоксима в плазме повышаются, если препарат назначается с пробенецидом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефодокс (цефподоксим проксетил) является b-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительны грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительны грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие b-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии - метициллин-чувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus and S. epidermidis).

К цефподоксима, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококки, метициллин-устойчивые стафилококки (S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика. Действующее вещество препарата всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигается в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенным типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по большинству возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК 90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.

Основные физико-химические свойства

порошок кремово-белого цвета с ароматом лимона.

срок годности

2 года (нераскрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Сухой порошок во флаконе. 1 флакон с ложкой-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал.

местонахождение

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Аналоги препарата: Цефодокс