Медицинский порталПрепаратыЦЦефепим-кредофарм

Цефепим-кредофарм - инструкция, аналоги

Международное название:

Cefepime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Венус Ремедис Лимитед, Индия

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D E Цефалоспорины четвертого поколения

- J01D E01 Цефепим

Форма выпуска:

Цефепим-Кредофарм порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1
Цефепим-Кредофарм порошок д/приг. р-ра д/ин. по 2000 мг во флак. №1
Цефепим-Кредофарм порошок д/приг. р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1
Цефепим полная информация
Цефепим - Боримед полная информация
Цефепим Ауробиндо полная информация
Цефепим Блисс полная информация
Цефепим-Нортон полная информация
Цефепим-Фармекс полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит цефепима гидрохлорида эквивалентно 500 мг, или 1000 мг, или 2000 мг цефепима.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Код АТС J01D E01.

Клинические характеристики.

Показания

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические;

септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожные и подкожной клетчатки;

септицемия;

эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

бактериальный менингит.

Противопоказания

Цефепим-Кредофарм противопоказан больным с реакциями немедленной гиперчувствительности к цефепима, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или других b-лактамных антибиотиков. Дети до 1 месяца.

Способ применения и дозы

Обязательное кожная проба на повышенную чувствительность к антибиотику и лидокаина (при применении лидокаина в качестве растворителя). Обычная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом 12 часов.Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом «Цефепим-Кредофарм». Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата «Цефепим-Кредофарм» с последующим введением метронидазола.

Дети от 1 до 2 месяцев. Только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей, имеющих массу тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12 часов ( больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим-Кредофарм назначают как взрослым.

Нарушение функции почек У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) доза препарата «Цефепим-Кредофарм» должна быть скорректирована. Исходная доза препарата «Цефепим-Кредофарм» должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.

Мужчины:

Масса тела (кг) х (140 - возраст)

Клиренс креатинина (мл / мин) = ------------------------------------------ ---------;

72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

Клиренс креатинина (мл / мин) = вышеприведенное значение '0,85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма около 68% дозы препарата. По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ---------------------------------

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0,52 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ------ - 3,6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Введение препарата Цефепим-Кредофарм можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).

Введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цефепим-Кредофарм растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение Цефепим-Кредофарм можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях.

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением должны проверяться на отсутствие механических включений.

Побочные реакции

Цефепим-Кредофарм обычно хорошо переносится, однако возможны

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эритема, анафилактический шок, повышение температуры;

Желудочно-кишечный тракт: понос, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, колит (включая псевдомембранозный).

Сердечно-сосудистая система: боль за грудиной, тахикардия.

Система кроветворения: агранулоцитоз.

Дыхательная система: кашель, боль в горле, одышка.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги; энцефалопатия, которая может проявляться потерей сознания, галлюцинациями, ступором, комой; миоклония.

Инфекции: кандидоз.

Реакции в месте введения: при внутривенном вливании - флебиты; при внутримышечном введении - боль, воспаление.

Отклонение данных лабораторных анализов: Увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Иногда временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Прочее: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боли в спине.

Передозировка

Симптомы. В случае значительной передозировки могут возникнуть энцефалопатия, судороги.

Лечение. При значительном превышении рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, применение диализа ускорит удаление цефепима из организма; при этом гемодиализ имеет преимущество над перитонеальным диализом (малоэффективен).

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования среди беременных не проводились. Препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача и только по жизненным показаниям.

Цефепим-Кредофарм проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому во время лечения Цефепимом-Кредофарм кормление грудью следует прекратить.

Дети

Препарат применяют у детей в возрасте от 1 месяца, в соответствии с рекомендуемым дозировкой.

Особенности применения

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие тесты. Однако Цефепим-Кредофарм может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, наблюдались у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие b-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия наблюдались случаи псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом «Цефепим-Кредофарм». Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специфического лечения.

Как и в других антибиотиков, применение препарата «Цефепим-Кредофарм» может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо применять соответствующие меры.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не изучался, однако при применении препарата следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом «Цефепим-Кредофарм», следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Цефепим-Кредофарм концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций;раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций;раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Для предупреждения возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата «Цефепим-Кредофарм» (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не должны одновременно вводиться с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения препарата «Цефепим-Кредофарм» с указанными препаратами надо вводить каждый антибиотик отдельно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинства b-лактамаз и низкой родство с b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов.

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазу);другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг / мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновым антибиотиков, включая цефепим).

Грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella SPP., включая K.pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter SPP., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii;Proteus SPP., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi ) ;Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga SPP .; Citrobacter SPP., включая C. diversus, C. freundii;Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella SPP .; Morganella morganii;Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans(известный как Enterobacter agglomerans); Providencia SPP. (Включая P. rettgeri, P. stuartii ); Salmonella SPP .; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP .; Yersinia enterocolitica .

(Цефепим неактивен относительно многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia. )

Анаэробы:

Bacteroides SPP., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium SPP .; Mobiluncus SPP .; Peptostreptococcus SPP .;Veillonella SPP.

(Цефепим неактивен относительно Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. )

Фармакокинетика

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет примерно 2:00. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 ч на протяжении 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл / мин). В моче обнаруживается примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпиролидина, примерно 6,8% оксида N-метилпиролидина и примерно 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Для больных старше 65 лет с нормальной функцией почек нет необходимости в коррекции дозы препарата «Цефепим-Кредофарм», несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых больных.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих лечения диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Для больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировать дозу для таких больных не надо.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

порошок от белого до светло-желтого цвета.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2 - 8 ° С).

Упаковка

Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Венус Ремедис Лимитед.

Местонахождение

Unit II: Хилл Топ Индустриал Эстейт, Вилладж Батоли Калан, Неар Джармаджри, Экспорт Промоушн Парк, Бадди (Х.П.) Индия, 0000-000, Индия.

Заявитель

М-ИНВЕСТ ЛИМИТЕД.

Местонахождение

16 ул. Солому солому 4004, Меса Йейтония, Лимасол, Кипр.

Аналоги препарата: Цефепим-кредофарм