Медицинский порталПрепаратыЦЦефепим-фармекс

Цефепим-фармекс - инструкция, аналоги

Цефепим-фармекс Винус РЕМЕДИС ЛИМИТЕД. Индия

Цефепим-фармекс Винус РЕМЕДИС ЛИМИТЕД. Индия

Международное название:

Cefepime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Винус РЕМЕДИС ЛИМИТЕД.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D E Цефалоспорины четвертого поколения

- J01D E01 Цефепим

Форма выпуска:

Цефепим-Фармекс порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1
Цефепим-Фармекс порошок д/приг. р-ра д/ин. по 2000 мг во флак. №1
Цефепим-Фармекс порошок д/приг. р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1
Цефепим-Фармекс порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №1
Цефепим-Фармекс порошок для р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1
Цефепим полная информация
Цефепим - Боримед полная информация
Цефепим Ауробиндо

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит цефепима гидрохлорида эквивалентно 500 мг, или 1000 мг, или

2000 мг цефепима.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Код АТС J01D E01.

Клинические характеристики.

Показания

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические;

септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожные и подкожной клетчатки;

септицемия;

эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

бактериальный менингит.

Противопоказания

Максинорт противопоказан больным с реакциями немедленной гиперчувствительности к цефепима, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или других b-лактамных антибиотиков.Дети до 1 месяца.

Способ применения и дозы

Обязательное кожная проба на повышенную чувствительность к антибиотику и лидокаина (при применении лидокаина в качестве растворителя). Обычная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом 12 часов.Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом «Максинорт». Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата «Максинорт» с последующим введением метронидазола.

Дети от 1 до 2 месяцев. Только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей, имеющих массу тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12 часов ( больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более Максинорт назначают как взрослым.

Нарушение функции почек У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) доза препарата «Максинорт» должна быть скорректирована. Исходная доза препарата «Максинорт» должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.

Мужчины:

Масса тела (кг) х (140 - возраст)

Клиренс креатинина (мл / мин) = ------------------------------------------ ---------;

72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

Клиренс креатинина (мл / мин) = вышеприведенное значение '0,85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма около 68% дозы препарата. По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ---------------------------------

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0,52 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ------ - 3,6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Введение препарата Максинорт можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).

Введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Максинорт растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение Максинорт можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях.

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением должны проверяться на отсутствие механических включений.

Побочные реакции

Максинорт обычно хорошо переносится, однако возможны

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эритема, анафилактический шок, повышение температуры;

Желудочно-кишечный тракт: понос, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, колит (включая псевдомембранозный).

Сердечно-сосудистая система: боль за грудиной, тахикардия.

Система кроветворения: агранулоцитоз.

Дыхательная система: кашель, боль в горле, одышка.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги; энцефалопатия, которая может проявляться потерей сознания, галлюцинациями, ступором, комой; миоклония.

Инфекции: кандидоз.

Реакции в месте введения: при внутривенном вливании - флебиты; при внутримышечном введении - боль, воспаление.

Отклонение данных лабораторных анализов: Увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Иногда временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Прочее: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боли в спине.

Передозировка

Симптомы. В случае значительной передозировки могут возникнуть энцефалопатия, судороги.

Лечение. При значительном превышении рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, применение диализа ускорит удаление цефепима из организма; при этом гемодиализ имеет преимущество над перитонеальным диализом (малоэффективен).

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования среди беременных не проводились. Препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача и только по жизненным показаниям.

Максинорт проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому во время лечения Максинортом кормление грудью следует прекратить.

Дети

Препарат применяют у детей в возрасте от 1 месяца, в соответствии с рекомендуемым дозировкой.

Особенности применения

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие тесты. Однако Максинорт может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, наблюдались у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие b-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия наблюдались случаи псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз в случае возникновения

диареи во время лечения препаратом «Максинорт». Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специфического лечения.

Как и в других антибиотиков, применение препарата «Максинорт» может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо применять соответствующие меры.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не изучался, однако при применении препарата следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом «Максинорт», следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Максинорт концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Для предупреждения возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата «Максинорт» (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не должны одновременно вводиться с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения препарата «Максинорт» с указанными препаратами надо вводить каждый антибиотик отдельно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинства b-лактамаз и низкой родство с b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов.

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазу);другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг / мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновым антибиотиков, включая цефепим).

Грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella SPP., включая K.pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter SPP., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii;Proteus SPP., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi ) ;Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga SPP .; Citrobacter SPP., включая C. diversus, C. freundii;Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella SPP .; Morganella morganii;Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans(известный как Enterobacter agglomerans); Providencia SPP. (Включая P. rettgeri, P. stuartii ); Salmonella SPP .; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP .; Yersinia enterocolitica .

(Цефепим неактивен относительно многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia. )

Анаэробы:

Bacteroides SPP., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium SPP .; Mobiluncus SPP .; Peptostreptococcus SPP .;Veillonella SPP.

(Цефепим неактивен относительно Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. )

Фармакокинетика

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет примерно 2:00. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 ч на протяжении 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл / мин). В моче обнаруживается примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпиролидина, примерно 6,8% оксида N-метилпиролидина и примерно 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Для больных старше 65 лет с нормальной функцией почек нет необходимости в коррекции дозы препарата «Максинорт», несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых больных.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих лечения диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Для больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировать дозу для таких больных не надо.

Основные физико-химические свойства

порошок от белого до светло-желтого цвета.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2 - 8 ° С).

Упаковка

Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

НЕОН Лабораторис ЛИМИТЕД.

Местонахождение

Даме Шами Индустриальный Комплекс, 28 Махал Индастриал Истейт, M. Кейвз Роуд, Ендхери (Восток), Мумбай-400093, Индия.

Производитель

Винус РЕМЕДИС ЛИМИТЕД.

Местонахождение

51-52 Индустриальная площадь - И, Панчкула - 134109 (Хариана), Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Местонахождение

1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

Аналоги препарата: Цефепим-фармекс