Медицинский порталПрепаратыЦЦефепим-боримед

Цефепим-боримед - инструкция, аналоги

Цефепим-боримед Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов». Беларусь

Цефепим-боримед Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов». Беларусь

Международное название:

Cefepime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».

Страна производства:

Беларусь

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D E Цефалоспорины четвертого поколения

- J01D E01 Цефепим

Форма выпуска:

Цефепим - Боримед порошок для р-ра д/ин. по 0,5 г во флак. №1
Цефепим - Боримед порошок для р-ра д/ин. по 0,5 г во флак. №10
Цефепим - Боримед порошок для р-ра д/ин. по 0,5 г во флак. №50
Цефепим - Боримед порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №1
Цефепим - Боримед порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №10
Цефепим - Боримед порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №50
Цефепим полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: цефепим;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорида, что эквивалентно 500 мг или 1 г цефепима;вспомогательные вещества:  L-аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибиотики. Код АТС J01D Е01.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой.

Взрослые:

инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические инфекции.

Дети:

пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожи и подкожной клетчатки;

бактериальный менингит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефепима или L-аргинина, а также к цефалоспориновым антибиотиков, пенициллинов или других бета-лактамных антибиотиков. Детский возраст до 2 месяцев.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Нарушение функции почек.  У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозу Цефепима-Боримед необходимо откорректировать.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то клиренс креатинина можно определять по следующей формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) х (140 - возраст)

клиренс креатинина (мл / мин) = ------------------------------------------ ---------;

72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл / мин) = вышеприведенное значение '0,85.

При гемодиализе за 3 часа из организма выделяется около 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

 

0,55 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ---------------------------------

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

 

0,52 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ------ - 3,6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 часов).Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим-Боримед назначают как для взрослых.

Введение препарата . Цефепим-Боримед можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).

Введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цефепим-Боримед растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 3 Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Цефепим-Боримед можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом , в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Цефепим-Боримед может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом-Боримед в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата Цефепим-Боримед, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Побочные реакции

С частотой от 0,1% до 1%:

гиперчувствительность: зуд, крапивница;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный);

со стороны центральной нервной системы: головная боль;

другие: лихорадка, вагинит, эритема.

С частотой от 0,05% до 0,1%: боль в животе, запор, вазодилатация, расстройства дыхания, головокружение, парестезии, генитальный зуд, лихорадка, кандидоз.

С частотой менее 0,05% наблюдались анафилаксия и эпилептоформные нападения:

энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные нападения, миоклония, почечная недостаточность;

анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Местные реакции в месте введения препарата: при внутривенном - флебит и воспаление,

при внутримышечном - боль, воспаление.

Лабораторные показатели: повышение уровня АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТВ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Передозировка

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные нападения, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен.Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют, поэтому в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, однако во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети

Применяют детям старше 2 месяцев.

Особенности применения

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Коррекция дозы для таких больных не требуется.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, что происходит при злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует с осторожностью назначать всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита могут проходить после прекращения приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специфического лечения.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом-Боримед, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Цефепим-Боримед в концентрации от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10% раствор глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Для предупреждения возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При назначении Цефепима-Боримед с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.  Активен в отношении грамположительных аэробных: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus hominis. Staphylococcus saprophyticus, др. штаммов Staphylococcus spp .; Streptococcus pyogenes (группа А); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. гемолитических Streptococcus spp. (Группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridians; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (В т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (В т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (В т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii), Proteus spp. (В т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp. (В т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis. Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Providencia spp. (В т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp .; Serratia spp. (В т.ч. Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp .; Yersinia enterocolitica; анаэробов: Prevotella spp. (В т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр .; Mobiluncus sрр ..

Фармакокинетика. Биодоступность - 100%. Время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 часов; средняя терапевтическая концентрация при введении - 0,2 мкг / мл, при внутривенном - 0,7 мкг / мл. Высокие концентрации наблюдаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 ч на протяжении 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл / мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпиролидина, около 6,8% оксид N-метилпиролидина и около 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих лечения путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Основные физико-химические свойства

порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор использовать сразу.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 о С.

Упаковка

По 1, 10 и 50 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».

Местонахождение

Республика Беларусь, Минская обл., Г.. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

тел / факс 8 (0177) 732425

Аналоги препарата: Цефепим-боримед