Медицинский порталПрепаратыЦЦефепим-Блисс

Цефепим-Блисс - инструкция, аналоги

Международное название:

Cefepime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Блисс Биотек Пвт. Лтд., Индия

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D E Цефалоспорины четвертого поколения

- J01D E01 Цефепим

Форма выпуска:

Цефепим Блисс порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1
Цефепим Блисс порошок для р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1
Цефепим полная информация
Цефепим - Боримед полная информация
Цефепим Ауробиндо полная информация
Цефепим-Кредофарм полная информация
Цефепим-Нортон полная информация
Цефепим-Фармекс полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: сеfepime;

1 флакон содержит цефепима 500 мг или 1000 мг в виде цефепима гидрохлорида

вспомогательные вещества: L-аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики.

Код АТС J01D Е01.

Показания

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

кожи и подкожной клетчатки;

интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические;

септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония;

инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

инфекции кожные и подкожной клетчатки;

септицемия;

эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

бактериальный менингит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефепима или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или других β-лактамных антибиотиков.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, что вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек.  У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозу препарата необходимо откорректировать.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс

креатинина можно определять по следующей формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) х (140 - возраст)

клиренс креатинина (мл / мин) = ------------------------------------------ ---------;

72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл / мин) = вышеприведенное значение '0,85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма около 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям 1 - 2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цефепимом, нужно постоянно контролироваться.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ---------------------------------

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0,52 'рост (см)

клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ------ - 3,6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим Блисс назначают только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев . Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 часов).Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более дозирования назначают, как взрослым.

Введение препарата. Цефепим Блисс можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).

Введение . Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения цефепим растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение . Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях.

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, учитывая широкий спектр антибактериального действия препарата в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно / анаэробной (включаяBacteroides fragilis ) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Побочные реакции

Гиперчувствительность: зуд, крапивница, анафилаксия, в том числе анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: головная боль, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные приступы, головокружение, парестезии, миоклония.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: генитальный зуд, вагинит, кандидоз.

Другие: лихорадка, расстройства дыхания, вазодилатация.

Местные реакции в месте введения препарата: при - флебит и воспаление, при внутримышечном - боль, воспаление.

Лабораторные показатели: повышение уровня АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения.

Передозировка

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные нападения, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен.Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети

Применяют детям старше 1 месяца.

Особенности применения

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие b-лактамные антибиотики.Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Цефепимом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специфического лечения.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата может приводить к развитию суперинфекции, при этом необходимо принять соответствующие меры лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, необходимо внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Для предупреждения возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае необходимости назначения цефепима с указанными препаратами каждый антибиотик вводят отдельно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий.Препарат высокоустойчив к гидролизу большинством b-лактамаз и низкой родство в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus;Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В);Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг / мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группыViridans . (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновым антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella S PP ., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp ., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp ., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp.anitratus, lwoffi ) ; Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp ., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);  H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii;Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp . (Включая P. rettgeri, P. stuartii ); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens); Shigella spp .; Yersinia enterocolitica .

(Цефепим неактивен относительно многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia );

анаэробы:Bacteroides spp. , включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .;Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp .

(Цефепим неактивен относительно Bacteroides fragilis и Clostridium difficile ).

Фармакокинетика. Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице.

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 ч на протяжении 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется, в основном, почками, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл / мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпиролидина, около 6,8% оксид N-метилпиролидина и около 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих лечения путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Коррекция дозы для таких больных не требуется.

Доза препарата 50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8 ​​часов.

Основные физико-химические свойства

порошок от белого до почти белого цвета.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранят в течение 24 часов при температуре 25 о C или до 7 суток при температуре 2-8 ° С.

Упаковка

По 500 мг или 1000 мг порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БЛИСС БИОТЕК ПВТ. ЛТД.

Местонахождение

5,6 Кхокхани Индастриал Комплекс № 2, Неар Саи Темпл, Сативали, Васа (Ист) достать. Тхане - 401208, Индия.

Аналоги препарата: Цефепим-Блисс