Медицинский порталПрепаратыББуспирон-сандоз

Буспирон-сандоз - инструкция, аналоги

Буспирон-сандоз Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз. Германия

Буспирон-сандоз Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз. Германия

Международное название:

Buspirone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N05 Психолептические средства

- N05B Анксиолитики

- N05B E Производные азаспиродеканедиона

- N05B E01 Буспирон

Форма выпуска:

Буспирон Сандоз таблетки по 5 мг №20 (10х2)
Буспирон Сандоз таблетки по 10 мг №20 (10х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Буспирон-гексал

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: buspiron;

1 таблетка содержит буспирона гидрохлорида 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармгруппа

Средства, влияющие на нервную систему. Анксиолитики. Код АТС N05B E01.

показания

Тревожные состояния с доминирующими симптомами: тревога, внутреннее беспокойство, состояние напряжения.

противопоказания

Повышенная чувствительность к буспирона или другим компонентам препарата. Острая застойная глаукома, миастения gravis, тяжелые заболевания печени; тяжелая почечная недостаточность, эпилепсия, период кормления грудью, детский возраст.

Способ применения и дозы

Дозы определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от состояния заболевания. В начале терапии назначают по 5 мг буспирона гидрохлорида 2-3 раза в сутки. Для достижения максимального терапевтического эффекта суточную дозу постепенно повышают до 15-30 мг буспирона, распределенных на несколько отдельных доз.

Максимальная разовая доза не должна превышать 30 мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 45 мг.

Таблетки следует принимать в одно и то же время дня, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, после еды или независимо от приема пищи.

При необходимости распределения таблетки на две половины ее следует положить на твердую поверхность насечкой вверх и слегка нажать большим пальцем.

Специальные группы пациентов.

При пониженной функции печени и / или почек следует применять наименьшую возможную дозу.

Продолжительность лечения.

Транквилизаторы нельзя применять без контроля в течение длительного времени. Если необходимо длительное применение препарата (до 6 месяцев), следует проводить тщательный медицинский мониторинг. Следует помнить о психотерапевтические и Социотерапевтические мероприятия параллельно с лечением буспироном.

побочные реакции

Частота побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1 / 1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - неспецифическая боль в груди;

редко - временная потеря сознания, артериальная гипотензия и / или гипертензия, тахикардия / сердцебиение;

редко - нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиомиопатия, брадикардия.

Со стороны крови:

редко - изменения показателей крови (эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения).

Со стороны психики:

часто - ночные кошмары, сонливость, бессонница, головокружение, нервозность, снижение концентрации внимания, эмоциональное возбуждение, раздражительность, враждебность, спутанность сознания, депрессия; редко - деперсонализация, дискомфорт, патологически повышенное восприятие обычных звуков, эйфория, гиперкинезия, беспокойство, потеря интереса, нарушение ассоциативного восприятия, галлюцинации, суицидальные мысли, эпилептические припадки;

редко - резкая смена настроения, клаустрофобия, ступор, неразборчивая речь, психоз, преходящие проблемы с памятью, серотониновый синдром.

Со стороны нервной системы:

иногда - онемение, парестезии (например, покалывание, ощущение боли), нарушение координации, тремор;

редко - спонтанные движения, заторможенность, экстрапирамидные симптомы, включая раннюю и позднюю дискинезию, нарушения тонуса, лихорадка, паркинсонизм, акатизия.

Со стороны органа зрения:

часто - нечеткость зрения;

иногда - покраснение и зуд в области глаз, конъюнктивит;

редко - фотофобия, ощущение давления на глаза, боль в глазах, суженное поле зрения.

Со стороны органа слуха:

часто - шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы:

часто - воспаление горла, заложенность носа;

иногда - чрезмерно учащенное дыхание, одышка, стеснение в области сердца; редко - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта:

- тошнота, ксеростомия, боль в епигарстальний области, диарея;

редко - метеоризм, отсутствие аппетита, повышение аппетита, гиперсаливация, синдром раздраженной толстой кишки, кровотечение из прямой кишки, запор, рвота.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко - частое мочеиспускание, задержка мочеиспускания;

редко - энурез, ночное мочеиспускание.

Со стороны кожи:

редко - отек, крапивница, гиперемия, возникновения гематом, облысение, сухость кожи, экзема, отек лица, пузырчатка;

редко - аллергические реакции, экхимозы, акне, истончение ногтей.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко - спазм и ригидность мышц, миалгия, артралгия;

редко - миастения.

Со стороны эндокринной системы:

редко - галакторея, гинекомастия, дисфункция щитовидной железы.

Общие нарушения:

- головная боль, астения; редко - увеличение массы тела, лихорадка, звон в голове, потеря массы тела, недомогание, утомляемость, нарушение обоняния и вкусовых ощущений, повышенное потоотделение, приливы, холодовая гиперестезия;

редко - склонность к злоупотреблению алкоголем, нарушения коагуляции крови, потеря голоса, икота, глоссалгия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто - увеличение печеночных ферментов.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто нарушения менструального цикла, уменьшение или увеличение либидо

редко - аменорея, воспаления мочеполовых органов, снижение эякуляции, импотенция.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, утомляемость, миоз, желудочные нарушения. Тяжелые осложнения у человека не наблюдалось даже при приеме суточной дозы до 2400 мг.

Лечение: промывание желудка, мониторинг дыхания, пульса, артериального давления. Симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Буспирон не удаляется с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению буспирона в период беременности отсутствуют, поэтому препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Буспирон проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения следует прекратить.

дети

Детям буспирон не назначают из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения.

особенности применения

Клинические и экспериментальные исследования не выявили каких-либо признаков, буспирон приводит к риску привыкания или зависимости, однако назначение препарата должно быть обоснованным.

Буспирон не предназначен для лечения симптомов абстиненции, обусловленных применением бензодиазепинов или других седативных / снотворных средств. Поэтому до начала лечения буспироном следует постепенно прекратить применение этих препаратов. Это особенно касается пациентов, принимающих лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему.

Комбинация буспирона с ингибиторами МАО не рекомендуется.

Пациентам с приступами эпилепсии в анамнезе буспирон не назначают.

Больным с нарушениями функции почек и печени в анамнезе препарат применяют с осторожностью.

Препарат Буспирон Сандоз ® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы и психики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

За недостаточности соответствующих клинических данных совместное применение буспирона с антигипертензивными, нейролептическими средствами, антидепрессантами, гипогликемическими средствами, антикоагулянтами, пероральными контрацептивами и сердечными гликозидами возможно только в условиях тщательного медицинского наблюдения. Буспирон нельзя применять одновременно с бензодиазепинами и другими седативными средствами.

Комбинация с ингибиторами МАО не рекомендуется из-за риска возникновения гипертонического криза.

Поскольку буспирон главным образом метаболизируется цитохромом Р450, мощные ингибиторы этого фермента могут увеличить биодоступность буспирона.

нефазодон

Одновременное применение буспирона и нефазодона приводило к увеличению максимальной концентрации буспирона в плазме крови (Cmax) в 20 раз и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в 50 раз.

эритромицин

Одновременное применение буспирона и эритромицина приводит к увеличению Сmax буспирона в 5 раз и AUC в 6 раз.

итраконазол

Одновременное применение буспирона и итраконазола обусловливало увеличение Сmax буспирона в 13 раз и AUC в 19 раз.

дилтиазем

Одновременное применение буспирона и дилтиазема приводило к увеличению Сmax буспирона в 4 раза и AUC в 5,3 раза.

верапамил

Одновременное применение буспирона и верапамила приводило к увеличению Сmax и AUC для буспирона в 3,4 раза.

циметидин

Одновременное применение буспирона и циметидина приводит к увеличению Сmax буспирона на 40%, tmax - вдвое, но AUC практически не меняется.

При применении буспирона вместе с вышеупомянутыми средствами увеличивается терапевтический эффект и токсичность буспирона, поэтому рекомендуется снижать дозу буспирона (например, 2,5 мг дважды в сутки).

рифампицин

Одновременное применение буспирона и рифампицина приводило к уменьшению Сmax буспирона на 83,9% и AUC - на 89,6%.

Ингибиторы и индукторы CYРЗА4

Кетоконазол или ритонавир ингибируют метаболизм буспирона и увеличивают его плазменные уровни. Если буспирон применять вместе с ингибитором CYРЗА4, его дозу рекомендуется уменьшить. Индукторы CYРЗА4, например, дексаметазон, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин могут увеличить скорость метаболизма буспирона. В таком случае необходимо увеличить дозу буспирона для сохранения его анксиолитического эффективности.

Ингибиторы обратного захвата серотонина

Во многих клинических исследованиях не было выявлено ни одного случая опасного применения буспирона с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Были отдельные сообщения о возникновении приступов при их длительном применении с буспироном.

галоперидол

Одновременное применение буспирона и галоперидола приводило к повышению концентрации галоперидола в сыворотке крови.

тразодон

Были сообщения, что у некоторых пациентов при одновременном применении тразодоном с буспироном увеличивалась активность АЛТ в 3 раза. Однако такое повышение печеночных трансаминаз не было подтверждено клиническими исследованиями.

диазепам

При одновременном применении диазепама и буспирона уровень первого в плазме крови несколько повышается, а также могут возникнуть побочные эффекты: головокружение, головная боль, тошнота.

Во время лечения буспироном следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Пациентам во время лечения рекомендуется употреблять в больших количествах грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к повышению уровня буспирона в плазме крови и к увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Буспирон является анксиолитическое средством и применяется для лечения тревожных состояний различного происхождения, особенно неврозов, сопровождающиеся чувством тревоги, беспокойства, напряжением, раздражительностью. Механизм действия буспирона окончательно не установлен, однако известно, что он отличается от механизма действия бензодиазепинов и других анксиолитическим средств. Буспирон проявляет высокое сродство к пресинаптических 5-НТ 1А рецепторов и является частичным агонистом постсинаптических 5-НТ 1А рецепторов в ЦНС. В серии доклинических исследований на экспериментальных моделях вастановлено наличие в буспироне свойств, типичных для анксиолитиков и антидепрессантов. В отличие от бензодиазепинов буспирон не проявляет противосудорожного и миорелаксирующим действием, не вызывает привыкания, а после завершения курса лечения не развиваются симптомы отмены. Действие буспирона развивается постепенно. Терапевтический эффект начинает проявляться между 7 и 14 днями терапии, а максимальный эффект достигается только через 4 недели после начала лечения.

Фармакокинетика. После применения препарат быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Равновесная концентрация в плазме крови может быть достигнута через 2 суток после начала регулярного применения препарата.

Буспирон подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения через печень. Системная биодоступность составляет 4%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 мин после приема препарата. Примерно 95% буспирона связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. Фармакологические параметры препарата не изменяются при непрерывном приеме (кумуляция отсутствует).

Основным фармакологически активным метаболитом буспирона является (1- [2-пиримидинил] -пиперазин (1-РР).

Его Анксиолитическое активность в 4 - 5 раз ниже, чем в исходной вещества, но уровень в плазме крови выше и период полувыведения примерно в 2 раза длиннее, чем у буспирона.

Примерно 29-63% буспирона и его метаболитов выводится с мочой в течение 24 часов, 18-38% выводится с калом. При нарушении функции почек и печени элиминация буспирона и его метаболитов несколько снижена.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 5 мг и 10 мг белые круглые таблетки с насечкой типа "snap tab".

срок годности

3 года.

условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

местонахождение

39179 Барлебен, Отто вон-Гюрике-аллея, 1, Германия.

Аналоги препарата: Буспирон-сандоз

Совпадает код АТС и состав:

- Буспирон-гексал