Медицинский порталПрепаратыББудесонид-интели

Будесонид-интели - инструкция, аналоги

Международное название:

Budesonide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лаборатория Альдо-Юнион, С.А / Laboratorio Aldo-Union, SA

Страна производства:

Литва

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей

- R03B Прочие противоастматические средства, применяемые ингаляционно

- R03B A Глюкокортикоиды

- R03B A02 Будезонид

Форма выпуска:

Будесонид-Интели ингаляция п/давл., сусп., 200 мкг/доза, по 200 доз (10 мл) в балон.
Будесонид-Интели ингаляция п/давл., сусп., 50 мкг/доза по 200 доз (10 мл) в балон.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: budesonid;

1 доза содержит 50 мкг или 200 мкг будесонида микронизированного;

вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).

Лекарственная форма

Ингаляция под давлением, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТС R0ЗВ A02.

показания

Бронхиальная астма.

противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Активная форма туберкулеза легких.

Способ применения и дозы

Применяется только в виде ингаляций.

Дети от 2 до 7 лет: 100-400 мкг ежедневно, в 2-4 приема.

Дети от 7 лет: 100-800 мкг ежедневно, в 2-4 приема.

Взрослые: 200-1600 мкг ежедневно, в 2-4 приема.

После достижения желаемого клинического эффекта поддерживающая доза должна быть постепенно уменьшена до минимальной дозы, необходимой для контроля симптомов.

После каждой ингаляции пациент должен прополоскать рот водой.

Указания относительно правильного применения:

Перед применением аэрозоля необходимо проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или применялся в течение нескольких дней, необходимо хорошо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

6 После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.

7 Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6).

8 Закрыть крышкой после применения.

Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки получить металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом.

Тщательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После уборки закрыть крышкой.

побочные реакции

Распространенные (> 1/100> 1/10)

Со стороны дыхательной системы: кандидозная инфекция ротоглотки, легкое раздражение горла, кашель, охриплость.

Одиночные (> 1/10 000, <1/1000)

Общие нарушения: ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения.

Со стороны кожи: крапивница, сыпь, дерматит, синяки.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Передозировка

При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты ГКС, как гиперкортицизм (отеки, припухлость лица) и угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Электролитный дисбаланс должен быть устранен с помощью применения диуретиков, которые не влияют на калий, такие как спиронолактон и триамтерен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Данные, полученные при исследовании беременных, не выявили любого повышенного риска нарушений развития, которые были бы результатом лечения будесонидом. Исследования на животных показали, что ГКС могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендованных дозировок.

Во время беременности следует стараться применять наименьшую эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения астмы.

Период кормления грудью.

Неизвестно, попадает ли будесонид в грудное молоко. В случае необходимости лечение следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

дети

Препарат противопоказан детям до 2 лет.

особенности применения

При применении ингаляционных стероидов пациентам следует промывать ротовую полость водой после каждого введения дозы, что обусловлено риском инфицирования ротовой части глотки грибковой микрофлорой.

Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно больше.

Особого внимания требуют пациенты, переходящих из пероральных стероидов, поскольку в них в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. В группу риска также могут принадлежать пациенты, нуждавшиеся неотложной терапии высокими дозами кортикостероидов или длительного лечения высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой Залозная недостаточности. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

При применении любого ингаляционного ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные побочные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать до минимальной эффективной дозы.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Будесонид-Интел пациенты могут испытывать такие симптомы, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида. В редких случаях возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена терапии системными стероидами на Будесонид-Интел иногда приводит к проявлениям аллергии, таких как ринит и экзема, которые ранее купировались системными препаратами.

Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если возникают тяжелые реакции, следует сделать переоценку лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Пациентов следует сообщить о необходимости обратиться к врачу, если эффект лечения будет снижаться, поскольку повторные ингаляции для устранения тяжелых приступов бронхиальной астмы не должны откладывать начало другой важной терапии. В случае острого ухудшения результатов терапию следует дополнить курсом пероральных стероидов непродолжительного действия.

Снижена печеночная функция может влиять на способность выводить будесонид.

У детей старше 3 лет при дозах до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. В пределах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного эффекта. При суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

У детей, которые получают длительное лечение кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста, независимо от формы, в которой применяется препарат. Польза от терапии кортикостероидами следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста.

Сама бронхиальная астма, как и ингаляционные кортикостероиды, может замедлять рост. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого роста взрослых.

Ингаляционная терапия будесонидом эффективная в предотвращении вызванного физическими усилиями астмы.

Предупреждение: прием будесонида спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Будесонид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых случаев взаимодействия будесонида с противоастматическими препаратами неизвестно.

Кетоконазол 200 мг, который применяли один раз в сутки, повышал концентрацию перорального будесонида в плазме (3 мг однократно) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация повышалась в среднем в 3 раза. Информация о таком взаимодействии отсутствует относительно ингаляционного будесонида, однако и в этом случае ожидаются существенно повышенные концентрации. Поскольку данные, которые позволили бы приводить рекомендации относительно дозирования, отсутствуют, комбинации этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал между применением кетоконазола и будесонида должен быть как можно больше. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоконазал, итраконазол) могут увеличивать системное воздействие будесонида. Циметидин имеет нерезко выраженный угнетающее влияние на печеночный метаболизм будесонида, однако это явление не имеет клинического значения. Данных о других видах взаимодействий нет.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Будесонид - это активный синтетический глюкокортикоид, применяется для лечения аллергических и воспалительных заболеваний дыхательных путей. Оказывает незначительное минералокортикостероидну активность. Относится к препаратам пролонгированного действия с возможностью однократного дозирования. Будесонид характеризуется местным противовоспалительным действием за счет высокой липофильности и способности проникать внутриклеточно, связываться с ГКС рецепторами. Механизм действия будесонида заключается в образовании комплексов с ГКС рецепторами цитоплазмы. Гормонрецепторни комплексы проникают в ядра клеток-мишеней (эозинофилы, нейтрофилы, лимфоциты), связываются с ДНК и активируют гены, которые отвечают за продукцию липокортина. Липокортинов является ингибитором фосфолипазы А2 - фермента, подавляет синтез медиаторов воспаления: гистамина, лейкотриенов, цитокинов.

В тканях дыхательных путей будесонид образует конъюгаты с эфирами жирных кислот, которые накапливаются в клетках. Когда концентрация будесонида в клетках уменьшается, стероидные эфиры жирных кислот разрушаются под воздействием липазы. Будесонид, что освободился, способен образовывать гормонрецепторни комплексы, которые обусловливают развитие противовоспалительного действия препарата. Способность будесонида образовывать конъюгаты с жирными кислотами объясняет механизм местной противовоспалительной активности замедленного типа и высокий уровень терапевтической эффективности препарата.

Исследования in vivo и на моделях животных показали, что сродство будесонида со специфическими рецепторами глюкокортикоидов в 200 раз выше, чем в кортизола, а местный противовоспалительный эффект в 1000 раз выше, чем в кортизола.

Препарат обладает большим сродством с ГКС рецепторами бронхов по сравнению с беклометазона пропионата, соответственно имеет более высокую местное противовоспалительное и противоаллергическое активность. Значительное улучшение показателей функции внешнего дыхания отмечается через несколько дней (7-10 дней) от начала лечения. Будесонид не влияет на гладкую мускулатуру бронхов. Препарат уменьшает гиперреактивность бронхов, подавляет раннюю фазу аллергической реакции (после достаточно длительного применения) и позднюю фазу реакции, таким образом предупреждая приступы астмы. Будесонид также уменьшает бронхоспазм, вызванный физическим усилием, холодным воздухом или серным ангидридом.

Фармакокинетика. Препарат быстро абсорбируется после ингаляционного применения. 34% принятой дозы осаждается в легких. Абсолютная системная доступность составляет 39% введенной дозы. Максимальные концентрации будесонида в плазме крови достигается через 30 мин после ингаляции. Объем распределения составляет приблизительно 2-3 л / кг. Метаболизм большей части будесонида (​​примерно 90%) происходит в печени при участии фермента CYP3A4, в результате чего образуются метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксибудесонид составляет менее 1% по сравнению с активным веществом. Примерно 90% принятой дозы переходит в неактивное состояние уже при первом прохождении через печень. Метаболизм в легких незначительное. У взрослых период полувыведения из плазмы составляет в среднем 2 часа, у детей - 1,5 часа. Связывание будесонида с белками плазмы крови колеблется от 85 до 90%. Выводится с мочой (70%) и желчью. Поскольку основное действие будесонида происходит в дыхательных путях, нет данных о связи между концентрацией препарата в плазме и эффективностью его действия.

Основные физико-химические свойства

на выпуск: для дозирования 50 мкг / доза белая суспензия;

для дозирования 200 мкг / доза белая суспензия с типичным запахом и вкусом.

В течение срока годности для обеих дозировок: белая суспензия.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Баллон под давлением - не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон.

Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла.

Не замораживать.

упаковка

Алюминиевый баллон на 200 ингаляций (10 мл) по 50 мкг / доза или 200 мкг / доза будесонида каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория Альдо-Юнион, С.А / Laboratorio Aldo-Union, SA

местонахождение

Баронесса де Малда, 73, 08950, Эсплугес где Льобрегат, Барселона, Испания / Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Spain.

заявитель

ЗАО «Интел Генерикс Норд» / JSC «Inteli Generics Nord».

местонахождение

Ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва / Seimyniskiu 3, 09312, Vilnius, Lithuania.

Аналоги препарата: Будесонид-интели

Совпадает код АТС и состав:

- Пульмикорт

- Пульмикорт Турбухалер

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гербион Успокаивающие капли

- Геримакс женьшень