Медицинский порталПрепаратыББромокриптин-рихтер

Бромокриптин-рихтер - инструкция, аналоги

Бромокриптин-рихтер ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия. Венгрия

Бромокриптин-рихтер ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия. Венгрия

Международное название:

Bromocriptine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.

Страна производства:

Венгрия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G02 Прочие гинекологические средства

- G02C Прочие средства, применяемые в гинекологии

- G02C B Ингибиторы пролактина

- G02C B01 Бромокриптин

Форма выпуска:

Бромокриптин-Рихтер таблетки по 2,5 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Бромкриптин-кв

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет

Разрешен в США:

Нет

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: бромокриптин;

1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (в виде 2,87 мг бромокриптина мезилат);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Допаминергические средства. Средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G02C B01, N04B C01.

Показания

Предупреждение выделения женского молока или для подавления выделения молока исключительно по медицинским показаниям.

Лечение гиперпролактинемии женщин и мужчин (с выделением молока или без).

Лечение женского бесплодия, связанной с гиперпролактинемией.

Лечение бесплодия у женщин, при котором не обнаружено гиперпролактинемии.

Препарат является первичным средством для лечения макроаденом гипофиза, а также для лечения микроаденом, как альтернатива хирургическому вмешательству (транссфеноидальная гипофизэктомия).

Акромегалия - для снижения уровня гормона роста в крови, как дополнение к оперативному вмешательству и / или лучевой терапии.

Лечение болезни Паркинсона, не поддающееся лечению в монотерапии или в комбинации с леводопой, а также у пациентов с болезнью Паркинсона, имеющих феномен «on - off». Бромокриптин применяется в случаях отсутствия или недостаточности реакции на терапию леводопой или при непереносимости леводопы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромокриптина или другим алкалоидов спорыньи (производных ергокриптину), а также повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.Препарат нельзя назначать при токсикозе беременных, артериальной гипертензии после родов, пуэрперальных гипертензии, артериальной гипертензии, которую лечили, идиопатическом или семейном треморе, хорее Хантингтона.

Бромокриптин противопоказан для предупреждения выделения женского молока у пациенток, имеющих в анамнезе ишемической болезни сердца или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания или симптомы, а также серьезные психические расстройства.

В случае применения бромокриптина для лечения макроаденомы у пациентов, имеющих в анамнезе вышеперечисленные заболевания и симптомы, необходимо оценить соотношение польза / риск.

Бромокрептин нельзя назначать больным с фиброзными заболеваниями, для уточнения состояния клапанов сердца, необходимо предварительно сделать эхокардиограмма.

Бромокриптин нельзя применять одновременно с другими алкалоидами спорыньи.

Способ применения и дозы

Таблетки всегда нужно принимать во время еды. В большинстве случаев постепенным повышением дозы препарата следует достичь оптимального ответа на терапию и снизить до минимуму побочные эффекты.

Предлагается такая общепринятая схема приема.

Начальная доза препарата 1,25 мг перед сном. Через 2-3 дня дозу нужно повысить до 2,5 мг бромокриптина, препарат необходимо принимать перед сном. Далее дозу препарата можно повышать через каждые 2-3 дня на 1,25 мг до достижения дозы по 2,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дальнейшее повышение дозы препарата можно осуществлять по этой же схеме.

Предупреждение выделения молока.

В день родов - 2,5 мг, а в дальнейшем - по 2,5 мг бромокриптина 2 раза в сутки в течение 14 дней. Нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.

Угнетение выделения молока.

В первые сутки необходимо принять 2,5 мг, а в последующие 2-3 дня дозу препарата необходимо повысить по 2,5 мг бромокриптина 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 14 дней. Нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.

Синдром галактореи, бесплодие.

Предлагается постепенное повышение дозы препарата по общепринятой схеме. Большинство больных гипергалакторею хорошо реагирует на дозу в 7,5 мг бромокриптина в сутки, дозу, которую необходимо разделить на 2-3 приема. В случае необходимости дозу можно повысить до 30 мг в сутки. При бесплодии без повышения уровня пролактина в крови общепринятая доза - по 2,5 мг 2 раза в сутки.

Пролактиномы.

Дозу 2,5 мг в сутки необходимо достичь по общепринятой схеме. Дальнейшее повышение дозы (2,5 мг каждые 2-3 дня) следует проводить по следующей схеме: 2,5 мг каждые 8 ​​часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов. Терапевтический эффект ожидается до достижения дозы в 30 мг в сутки.

Акромегалия.

Дозу 2,5 мг в сутки необходимо достичь по общепринятой схеме. Дальнейшее повышение дозы (2,5 мг каждые 2-3 дня) следует осуществлять по следующей схеме: 2,5 мг каждые 8 ​​часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов. Обычно суточная доза составляет 10-20 мг.

Болезнь Паркинсона.

Необходимо придерживаться схемы постепенного повышения дозы.

1 неделя: 1,25 мг в сутки перед сном.

2 неделя: 2,5 мг в сутки перед сном.

3 неделя: 2 раза по 2,5 мг в сутки.

4 неделя: 3 раза по 2,5 мг в сутки.

После этого, в зависимости от состояния больного, следующие 3-14 суток дозу можно повышать дозой в 2,5 мг. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы находится в пределах 10-40 мг бромокриптина в сутки. С повышением дозы бромокриптина есть возможность снизить дозу леводопы и установить равновесие в подборе оптимальных доз препаратов.

Пожилой возраст.

Пожилой возраст не требует коррекции дозы.

Применение препарата больным с заболеванием печени.

При нарушении функции печени может наблюдаться задержка выделения и повышения концентрации бромокриптина в плазме крови. В связи с этим может потребоваться изменение дозы препарата.

Побочные реакции

В первые дни терапии могут отмечаться тошнота, рвота, потеря аппетита, головная боль, головокружение и усталость. Эти побочные действия, как правило, не требуют прерывания курса терапии.

Постепенным повышением дозы и применением препарата во время еды снижают возможность появления побочных эффектов. В случае необходимости дозу препарата можно временно (на несколько дней) снизить. После исчезновения побочных эффектов дозу препарата можно заново увеличить.

Препарат может вызвать ортостатическую гипотензию, поэтому необходимо время от времени контролировать артериальное давление больного в положении стоя.

При применении высоких доз препарата у больных, страдающих болезнью Паркинсона, могут отмечаться сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение зрения, сухость во рту, спазмы икроножной мышцы, забрюшинных фиброз. Эти побочные явления дозозависимые.

При длительном применении препарата, особенно у больных, у которых ранее встречались признаки болезни Рейно, на пальцах рук и ног от холода может появляться оборотная бледность кожи или белые пятна.

Очень редко, особенно при прерывании выделение молока после родов, может встречаться артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт мозга. Причинная связь этих явлений с приемом бромокриптина не доказан. В некоторых случаях перед инсультом появилась сильная головная боль и / или преходящее нарушение зрения.

Очень редко сообщалось о поражении клапанов сердца (в том числе регургитацию) и связанных с ними заболевания (перикардит и экссудативный перикардит).

У больных с циррозом печени могут возникнуть гипонатриемия и портосистемная энцефалопатия.

Бромокриптин очень редко вызывает сон, возникающий внезапно в середине дня.

У больных, получавших агонисты дофаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона, в том числе бромокриптин, особенно в больших дозах, сообщалось о патологическое влечение к азартным играм, повышения либидо и гиперсексуальность, как правило, обратимы при уменьшении дозы или прекращении лечения.

Агонисты дофаминовых рецепторов относятся к группе алкалоидов спорыньи, которые могут увеличивать риск регургитации при поражении сердечного клапана.

Нежелательные эффекты сведены в таблицы в зависимости от их частоты.

Передозировка

При передозировке препарата можно ожидать резко выраженных признаков возбуждения дофаминовых рецепторов (тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания сонливость, галлюцинации, потеря сознания).

Лечение заключается в промывании желудка, поддержание артериального давления и симптоматической терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность. В случае беременности (по возможности после отсутствия следующих месячных) нужно прекратить прием препарата.

Если у беременной женщины есть аденома гипофиза и был прерван курс приема препарата, состояние беременной женщины необходимо строго контролировать, включая контроль поля зрения.

В случае роста пролактиномы необходимо заново начать терапию. По данным лечения бромокриптином более 2000 беременных, количество спонтанных абортов, преждевременных родов и пороков развития новорожденных не увеличилось, а также не обнаружено эмбриотоксического или тератогенного действия бромокриптина.

Кормление грудью. Поскольку препарат предупреждает или подавляет выделение молока у женщин, а также проникает в молоко, его не следует назначать в период кормления грудью.

Дети

Детям до 15 лет - в связи с недостаточностью опыта - препарат противопоказан.

Особенности применения

Препарат не показан для лечения боли, связанной с напряжением молочных желез после родов.

Препарат не показан для лечения жен в к после родов или в пуэрперальных периоде в случае, когда есть гипертензия, заболевания коронарных сосудов, и / или в анамнезе тяжелое сердечно-сосудистое или психическое заболевание. При применении препарата после родов, особенно в первые дни приема, необходимо регулярно и тщательно контролировать артериальное давление. Особенно тщательно следует контролировать состояние тех больных, которые принимают или в ближайшее время принимали препараты, влияющие на артериальное давление. Несмотря на то, что не доказано взаимодействие препарата с другими алкалоидами спорыньи, их совместное применение не показано.

Такие серьезные побочные реакции как инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, инсульт или психические расстройства в очень редких случаях регистрировались у женщин в послеродовой период, получавших терапию бромокриптином для подавления лактации. У некоторых пациентов развития инсульта предшествовали сильные головные боли и / или преходящие нарушения зрения.

Необходимо немедленно прервать курс терапии с появлением гипертензии, острой головной боли с нарушением зрения или при появлении любого признака патологии со стороны центральной нервной системы.

Может наблюдаться идиопатическая гиперпролактинемия, вызванная лекарствами или связанная с заболеванием гипоталамо-гипофизарной системы. Бромокриптин эффективно снижает уровень пролактина у больных с опухолью гипофиза, но при акромегалии это не исключает необходимость в лучевой терапии или в хирургическом вмешательстве.

При лечении фертильных женщин, если их заболевание не сопровождается гиперпролактинемией, препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе для предупреждения снижения уровня пролактина в крови ниже нормального значения и для предупреждения нарушения лютеиновой фазы. Во время курса терапии бромокриптином необходимо воспользоваться надежным - негормональным - методом защиты от беременности. Пероральные гормональные противозачаточные средства повышают уровень пролактина в сыворотке крови.

При длительном применении препарата необходимо проводить гинекологический осмотр женщины с проведением цитологического анализа. Этот обзор следует проводить каждые 6 месяцев при лечении женщин в постклимактерическом периоде и ежегодно - при лечении фертильных женщин.

Больных акромегалией, у которых в анамнезе есть язва желудка, по мере возможности необходимо лечить другими методами. Если применяется бромокриптин, необходимо обратить внимание больного возможность появления желудочно-кишечных симптомов, чтобы в случае их появления больной немедленно обращался к врачу.

Большие дозы препарата следует назначать с осторожностью, с оценкой соотношения польза / риск, больным с макроаденомах, у которых есть в анамнезе психические расстройства или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

В случае применения бромокриптина для лечения макроаденомы у пациентов, имеющих в анамнезе вышеперечисленные заболевания и симптомы, необходимо оценить соотношение польза / риск.

Поскольку у пациентов с макроаденомах гипофиза также может наблюдаться гипопитуитаризм вследствие сжатия или разрушения тканей гипофиза, необходимо провести полную оценку функции гипофиза, а также назначить соответствующую заместительную терапию до начала применения бромокриптина. У пациентов с вторичной недостаточностью надпочечников большое значение имеет заместительная терапия кортикостероидами.

При лечении больных с макрогипофизарною аденомой необходимо тщательно контролировать размеры опухоли, в случае увеличения размеров опухоли необходимо рассматривать варианты хирургического вмешательства.

Пролактинсекретирующих аденомы могут увеличиваться в период беременности. У таких больных лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению опухоли и быстрому исправлению дефекта поля зрения. В тяжелых случаях сжатия глазных или других черепных нервов может потребоваться оперативная хирургия гипофиза.

Дефект поля зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению размеров опухоли и к гиперпролактинемии, а часто - и к решению проблем со зрением. У некоторых пациентов, однако, вторичный дефект поля зрения может развиваться и в дальнейшем, несмотря на нормализацию уровня пролактина и уменьшение опухоли. В таких случаях дефект поля зрения может уменьшиться при снижении дозы бромокриптина. Хотя и существует уровень пролактина, при котором может возобновиться рост некоторых опухолей. Вот почему для скорейшего распознания повторной потери полей и адаптации дозирования, рекомендуется проводить мониторинг полей зрения у пациентов с макропролактономою.

У отдельных больных с пролактинсекретиуючою аденомой, которые лечатся бромокриптином, наблюдалось истечение (через носовую полость) спинномозговой жидкости. Имеющиеся данные позволяют предположить, что это может быть результатом уплотнения инвазивных опухолей.

В течение первых нескольких дней лечения иногда может возникать артериальная гипотензия.

При лечении пациентов с болезнью Паркинсона большими дозами препарата необходимо уделить особое внимание в случае, когда в анамнезе психическое расстройство или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.

Среди пациентов с болезнью Паркинсона, получавших большую дозу препарата длительное время, иногда наблюдали плевральный инфильтрат. При появлении признаков поражения плевры или легких неясной этиологии необходимо прервать курс терапии бромокриптином и провести тщательное обследование больного. В некоторых случаях при применении бромокриптина в дозе 30 мг в сутки в течение более одного года был отмечен забрюшинных фиброз (боль в спине, отеки нижних конечностей, снижение функции почек).

Длительное применение алкалоидов спорыньи может вызвать плеврит, плевральный инфильтрат, плевральный фиброз, перикардит или перикардиальный инфильтрат. До сих пор не обнаружено факторов предрасположенности формирования вышеуказанных заболеваний, но если в анамнезе эти заболевания, людей с заболеванием Паркинсона нельзя лечить таблетками Бромокриптин-Рихтер или другими препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Необходимо следить за появлением следующих симптомов при лечении препаратом:

признаки плевральных или легочных заболеваний: одышка, затрудненное дыхание, длительный кашель, боль в грудной клетке;
почечная недостаточность, закупорка мочеточника или брюшных сосудов, которые могут обусловить паховая боль в боковой области и отек нижней конечности, далее чувствительность или боль при пальпации живота, могут указывать на забрюшинных фиброз;
сердечная недостаточность, связанная с перикардиальным фиброзом (надо исключить наличие сдавливающий перикардит с появлением таких признаков).

В случае их появления лечение необходимо прекратить. Перед началом курса терапии желательно исключить воспалительные заболевания и проверить функциональное состояние почек.

Необходим тщательный контроль больных учитывая появления фибротичних изменений. С появлением забрюшинных фиброзов или при подозрении на них необходимо прервать курс терапии.

Определение скорости оседания эритроцитов и уровня сывороточного креатинина, а также рентгенография грудной клетки могут оказаться полезными при установлении диагноза фиброзных расстройств. Кроме того, эти исследования подходят для выполнения базовых исследований и оценки функции почек до начала лечения.

Применение бромокриптина может быть связано с появлением сонливости или внезапного сна. Довольно редко может встречаться появление внезапного сна во время нормального суточного режима без предупреждающих признаков, которые указывали бы на это. Надо на это обращать внимание лиц, управляющих транспортными средствами или работающих в условиях повышенного травматизма. Тем больным, у которых отмечается такие проявления, запрещено управлять автомотранспортом. Кроме того, в таких случаях можно рассматривать как снижение дозы, так и прекращения терапии бромокриптином.

Больных необходимо предупредить о том, что препарат содержит 41 мг лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение препарата может вызвать гипотензию, нарушение зрения, головокружение, особенно в первые дни терапии, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом или работы в условиях повышенного травматизма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Этанол снижает переносимость бромокриптина. Особое внимание надо уделить одновременном применении бромокриптина с антигипертензивными средствами. При комбинированном применении бромокриптина с эритромицином уровень бромокриптина в плазме крови может увеличиваться.Препараты, антагонисты дофамина (например, бутирофеноны, фенотиазины) снижают эффективность бромокриптина.

Одновременное применение с эритромицином, антибиотиками группы макролидов и октреотидом может увеличить уровень бромокриптина в плазме крови.

Симпатомиметики, такие как фенилпропаноламин, изометептен, повышают токсичность бромокриптина.

Не принимать одновременно с другими средствами, содержащими алкалоиды спорыньи.

С осторожностью следует применять бромокриптин с ингибиторами CYP3A4 (например, противогрибковые азолы, ингибиторы протеазы ВИЧ).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным веществом таблеток Бромокриптин-Рихтер является бромокриптин, который подавляет секрецию пролактина и стимулирует дофаминовые рецепторы. Препарат обладает эндокринологическую и неврологическую сферу действия.

Эндокринология.

Препарат блокирует секрецию пролактина, не влияя на нормальный уровень других гормонов передней доли гипофиза. У больных акромегалией препарат снижает уровень гормона роста в плазме крови.Положительно влияет на толерантность к глюкозе.

Препарат предотвращает выделение материнского молока или подавляет выделение материнского молока, что уже началось.

Препарат восстанавливает зависимый от пролактина менструальный цикл и овуляцию. Таким образом, препарат эффективен при лечении аменореи и ановуляции (с галактореей или без нее). Препарат не увеличивает риск появления тромбоэмболических заболеваний.

Бромокриптин уменьшает секрецию пролактина при аденоме гипофиза. Препарат улучшает течение синдрома поликистозных яичников. При доброкачественных заболеваниях молочных желез препарат снижает количество кист в молочных железах, уменьшает боль и нормализует равновесие прогестерона и эстрогена.

Неврология.

Бромокриптин в связи с дофаминергичою активностью применяется в лечении болезни Паркинсона, как правило, в дозах, превышающих дозы, применяемые в эндокринологии. Заболевания Паркинсона характеризуется специфическим нигростриальним дефицитом дофамина. Препарат путем стимуляции рецепторов дофамина восстанавливает нейрохимическую равновесие и на всех стадиях заболевания улучшает клиническую картину (уменьшает тремор, ригидность мышц, брадикинезию) и депрессивное состояние больных.

Фармакокинетические свойства.

После перорального введения бромокриптин хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Бромокриптин метаболизируются в печени и выделяется с калом, только 6% введенного бромокриптина выделяется с мочой. 96% бромокриптина связывается с белками плазмы крови.Максимальная концентрация бромокриптина определяется через 1-3 часа, а влияние на уровень пролактина определяется через 1-2 часа после приема препарата. Через 5 часов после приема оказывается максимальная эффективность препарата, а продолжительность эффекта сохраняется в течение 8-12 часов. Элиминация материнской соединения двухфазная, период полувыведения - около 15 часов.

Пожилой возраст не влияет непосредственно на фармакокинетические параметры. Патологические изменения в печени замедляют выделение бромокриптина, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Основные физико-химические свойства

почти белые плоские таблетки с фаской, диаметром примерно 7 мм, с риской с одной стороны и с гравировкой «2,5» - с другой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

30 таблеток в коричневом стеклянном флаконе, с колпачком, гарантийно закрывается и имеет гофрированную прокладку. Один флакон в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.

Местонахождение

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Аналоги препарата: Бромокриптин-рихтер

Совпадает код АТС и состав:

- Бромкриптин-кв

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Валидол

- Валидол-дарница