Бивалос - инструкция, аналоги

Бивалос Лаб. Сервье Индастри, Франция Франция

Бивалос Лаб. Сервье Индастри, Франция Франция

Международное название:

Strontium ranelate

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лаб. Сервье Индастри, Франция

Страна производства:

Франция

Форма выпуска:

Бивалос гранулы д/ор. сусп. по 2 г в пак. №28
Бивалос гранулы д/ор. сусп. по 2 г в пак. №14
Бивалос гранулы д/ор. сусп. по 2 г в пак. №56
Бивалос гранулы д/ор. сусп. по 2 г в пак. №7

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 саше содержит стронция ранелата 2 г;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), мальтодекстрин, маннит (Е 421).

Лекарственная форма

Гранулы для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения заболеваний костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код ATC M05B X03.

показания

остеопороз:

лечения постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедра и позвонков;

лечение остеопороза у мужчин с повышенным риском возникновения переломов.

остеоартроз:

структурно-модифицирующие лечения: лечение остеоартроза коленных, тазобедренных суставов и позвоночника для уменьшения прогрессирования разрушения хряща и уменьшение клинических симптомов.

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в том числе в анамнезе.

Временная или долговременная иммобилизация (например, послеоперационный период или длительный постельный режим).

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г стронция ранелата (1 саше) в сутки.

В связи с характером заболевания, по поводу которого проводят лечение, стронция ранелат предназначен для длительного применения.

Поскольку прием пищи, молока и молочных продуктов может снизить всасывание стронция ранелата, препарат Бивалос следует принимать в интервалах между приемами пищи. Учитывая медленное всасывание препарата, Бивалос рекомендуется принимать перед сном, желательно не раньше чем через 2 часа после еды.

Содержимое саше высыпать в стакан, добавить 1/3 стакана воды (минимум 30 мл) и размешать гранулы в воде до образования суспензии (равномерного распределения гранул в воде). Хотя в исследованиях по применению препарата было продемонстрировано, что стронция ранелат в суспензии стабилен в течение 24 часов после приготовления, суспензию следует выпить сразу же после приготовления.

Пациентам с остеопорозом, которые применяют стронция ранелат, рекомендуется принимать витамин D и препараты кальция в случае, если недостаточно их поступления с пищей.

Пациенты пожилого возраста.

Эффективность и безопасность стронция ранелата были установлены в разных возрастных категориях женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (в том числе 100-летних на момент включения в исследование) и у пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава. Отсутствует необходимость в коррекции дозы в зависимости от возраста.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина - 30-70 мл / мин) не нуждаются в коррекции дозы. Стронция ранелат не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Стронция ранелат не метаболизируется, поэтому пациенты с нарушением функции печени не нуждаются в коррекции дозы

побочные реакции

Препарат Бивалос изучали в клинических исследованиях с участием примерно 10000 пациентов.

Остеопороз.

Безопасность препарата при длительном применении оценивали во время III фазы клинических испытаний у женщин с остеопорозом в постменопаузе, леченных в течение 60 месяцев стронция ранелатом в дозе 2 г / сут (n = 3352) или назначали плацебо (n = 3317). Средний возраст на момент включения в исследование составил 75 лет, а 23% пациентов из числа включенных в исследование имели возраст от 80 до 100 лет. Отсутствовали любые различия в характере побочных явлений между группами лечения, независимо от того, были пациенты моложе или старше 80 лет на момент включения в исследование.

Общая частота побочных реакций при лечении стронция ранелатом не отличалась от таковой при приеме плацебо, и побочные реакции обычно были слабо выражены и имели временный характер. Чаще отмечались такие побочные реакции как тошнота и диарея, о которых обычно сообщали в начале лечения, впоследствии не было достоверных различий между сравнительный группами. Основном прекращения лечения было обусловлено возникновением тошноты (1,3% и 2,2% в группе пациентов, принимавших плацебо, и в группе пациентов, принимавших стронция ранелат, соответственно).

Исследование III фазы, продолжавшиеся более 5 лет, показали, что годовая частота случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении стронция ранелата по сравнению с плацебо составила примерно 0,7% при относительном риске -1,4 (доверительный интервал 1,0, 2, 0) (см. раздел "Особенности применения").

Остеоартроз.

В рамках исследования SEKOIA оценивалась безопасность препарата при длительном применении у пациентов с симптоматическим первичным остеоартрозом коленного сустава. Пациенты получали лечение стронция ранелатом течение 36 месяцев в дозе 1 г / сут (n = 548), 2 г / сут (n = 564) или принимали плацебо (n = 556) (см. Раздел "Фармакодинамика"). Средний возраст пациентов на момент включения в исследование составил 63 года, и возраст 40% участников исследования был более 65 лет. Профиль безопасности был подобен такому же, как в исследовании с участием женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом.

Передозировка

В клиническом исследовании по изучению влияния повторного приема здоровыми женщинами в постменопаузальном периоде стронция ранелата в дозе 4 г в сутки в течение более 25 дней была установлена ​​хорошая переносимость препарата. Однократное применение стронция ранелата в дозах до 11 г у добровольцев (здоровых мужчин молодого возраста) не вызывало развития любых нехарактерных симптомов.

После эпизодов передозировки во время проведения клинических исследований (до 4 г / сут, при максимальной продолжительности лечения 147 дней) не отмечалось развития любых клинически значимых побочных реакций.

С целью уменьшения всасывания действующего вещества может быть полезным прием молока или антацидных средств. В случае существенного передозировки рекомендуется промыть желудок для удаления действующего вещества, что не успела впитаться.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют клинические данные о применении стронция ранелата беременным женщинам. Если по неосторожности его применяют в период беременности, лечение необходимо отменить. Физико-химические данные говорят о проникновении стронция ранелата в грудное молоко. Бивалос не применяется в период кормления грудью.

В ходе исследований не было выявлено влияния на фертильность у животных мужского и женского пола.

дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства в возрастной группе до 18 лет не изучались. Данные отсутствуют.

особенности применения

Пациенты с почечной недостаточностью.

Стронция ранелат не рекомендуется применять пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин в связи с отсутствием данных по безопасности для костной ткани у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел "Фармакокинетика в особых клинических ситуациях"). У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется периодически проводить оценку функции почек. Вопрос о продолжении терапии препаратом Бивалос пациентов, у которых развилась тяжелая почечная недостаточность, следует решать на основе индивидуального подхода.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

Клинические исследования показали, что терапия стронция ранелатом ассоциировалась с повышением годовой частоты случаев ВТЭ, в том числе тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого не установлена. Поэтому Бивалос противопоказан пациентам с ВТЭ в анамнезе (см. Раздел "Противопоказания"); препарат следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском ВТЭ.

При лечении пациентов в возрасте от 80 лет с риском ВТЭ необходимость продолжения терапии Бивалосом®потрибно пересмотреть.

Применение Бивалосу® необходимо прекратить как можно раньше в случае возникновения заболевания или состояния, следствием которого является иммобилизация (см. Раздел "Противопоказания"), и проводить соответствующую профилактику ВТЭ. Лечение не следует восстанавливать, пока состояние иммобилизации решится и пациент не вернется к обычному состоянию мобильности. В случае возникновения ВТЭ применения Бивалосу® следует прекратить.

DRESS-синдром (синдром гиперчувствительности тяжелой степени).

При применении Бивалосу® были получены сообщения о случаях реакций со стороны кожи, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозные высыпания, сопровождающиеся эозинофилией и возникновением системных симптомов (DRESS-синдром)).

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача по поводу возможности возникновения реакций со стороны кожи и должны быть предупреждены об их признаков и симптомов. Риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз крупнейший в первые недели лечения, а DRESS-синдрома - обычно через 3, 6 недель после начала применения препарата.

В случае возникновения симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (например прогрессивные высыпания, часто с пузырями или повреждениями слизистой оболочки), или DRESS-синдрома (например высыпания, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия и интерстициальное поражение легких) при применении стронция ранелата необходимо немедленно прекратить.

Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдрома наблюдались при раннем диагностировании и немедленном прекращении применения лекарственного средства. Скорейшая отмена терапии ассоциируется с лучшим прогнозом. При прекращении приема препарата и при необходимости начала лечения кортикостероидами при DRESS-синдроме в большинстве случаев прогноз благоприятный. Выздоровление может быть медленным. Сообщалось, что в некоторых случаях после отмены терапии кортикостероидами наблюдалось возвращение симптомов.

Пациентам, у которых при применении препарата Бивалос возникли синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, ни в коем случае не следует восстанавливать терапию данным препаратом.

При применении лекарственного средства у пациентов азиатского происхождения о случаях возникновения реакций гиперчувствительности со стороны кожи, включая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, сообщалось чаще, однако частота возникновения определялась как «редкая».

Влияние на лабораторные показатели.

Стронций может влиять на показатели колориметрических методов определения концентрации кальция в крови и моче. Поэтому для гарантии точной оценки концентрации кальция в крови и моче, в клинической практике рекомендуется использовать метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой крови или метод атомной абсорбционной спектрометрии.

Пациенты, страдающие фенилкетонурией.

Бивалос содержит вещество (аспартам), что является источником фенилаланина, что может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Стронция ранелат не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления признаков побочного действия со стороны нервной системы необходимо быть осторожными.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прием пищи, в том числе молока и молочных продуктов, а также лекарственных препаратов, содержащих кальций, может снизить биодоступность стронция ранелата приблизительно на 60-70%. Поэтому между приемом препарата Бивалос и вышеупомянутых лекарственных средств и продуктов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов.

Тетрациклин для перорального применения и антибактериальные препараты хинолонового ряда для перорального применения.

Поскольку двухвалентные катионы стронция ранелата могут образовывать в пищеварительном тракте комплексы с тетрациклином для перорального применения и антибактериальными препаратами из группы хинолонов для перорального применения и уменьшать их абсорбцию, одновременное применение стронция ранелата не рекомендуется с указанными лекарственными средствами. При применении тетрациклинов или антибиотиков из группы хинолонов для перорального применения лечения Бивалос следует временно прекратить.

Антацидные препараты, содержащие алюминия и магния гидроксид.

Применение алюминия и магния гидроксида одновременно или за 2 часа до приема стронция ранелата приводит к незначительному уменьшению всасывания стронция ранелата (уменьшение AUC на 20-25%). В то время как применение антацидных средств через 2 часа после приема стронция ранелата практически не влияет на его всасывание. Именно поэтому антацидные средства рекомендуется принимать не менее через 2 часа после приема препарата Бивалос. Однако, если трудно придерживаться приема антацидных препаратов минимум через 2 часа после применения препарата Бивалос в связи с рекомендуемым применением препарата Бивалос перед сном, то допускается одновременный прием препарата Бивалос и антацидных препаратов.

Не отмечалось любого взаимодействия с пероральными препаратами витамина D.

Клинические исследования не выявили любой взаимодействия или повышения уровня стронция в крови при применении с лекарственными средствами, которые могут назначаться целевой группе пациентов одновременно с препаратом Бивалос. К таким средствам относятся: нестероидные противовоспалительные средства (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (например, парацетамол), антагонисты H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, селективные агонисты β2-адренорецепторов, пероральные антикоагулянты, антиагреганты, статины, фибраты и производные бензодиазепина.

Фармакологические свойства

Стронция ранелат имеет двойной механизм действия и назначается для лечения постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедра и тел позвонков.

Фармакодинамика.

Остеопороз.

Механизм действия.

Исследования in vitro показали, что стронция ранелат:

увеличивает образование кости в культуре костной ткани, а также размножение предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре клеток кости;

уменьшает резорбцию костной ткани за счет уменьшения дифференциации остеокластов и снижения их резорбционной активности.

Двойной механизм действия приводит к ребалансированию обменных процессов в костной ткани в пользу остеогенеза.

В экспериментальных исследованиях доказано, что стронция ранелат повышает трабекулярную костную массу, количество трабекул и их толщину. Это приводило к увеличению прочности кости.

Клинические и экспериментальные исследования доказали, что в костной ткани стронций в основном адсорбируется на поверхности кристаллов апатита и только в незначительном количестве заменяет кальций в кристаллах апатита во вновь сложившейся ткани. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов костей.

При изучении костных биоптатов гребня подвздошной кости, которые были получены до 60 месяцев включительно после начала лечения стронция ранелатом в дозе 2 г / сут, не было определено любых неблагоприятных эффектов на качество кости или ее минерализацию.

В клинических исследованиях, в которых доказана эффективность терапии препаратом Бивалос в снижении риска переломов костей, измеренная средняя величина минеральной плотности кости (МПК) при лечении препаратом Бивалос увеличивалось по сравнению с исходным уровнем приблизительно на 4% в год в поясничном отделе позвоночника и на 2 % в год - в области шейки бедра, достигая через 3 года (по данным разных исследований) 13-15% и 5-6% соответственно.

При применении препарата Бивалос по сравнению с плацебо, начиная с 3-го месяца лечения и на протяжении 3 лет терапии, отмечают повышение уровня биохимических маркеров образования кости (костно-специфической щелочной фосфатазы и С-терминального пропептида проколлагена типа I) и снижение уровня биохимических маркеров резорбции кости (сывороточного С-телопептида и перекрестно связанного N-телопептида в моче).

Кроме того, может отмечаться незначительное снижение концентрации кальция и паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови, повышение концентрации фосфора в крови и общей активности щелочной фосфатазы без всяких клинических последствий.

Остеоартроз.

Механизм действия.

In vitro стронция ранелат:

стимулирует формирование хрящевого матрикса в здоровом и поврежденном остеоартрозом суставе человека без стимуляции резорбции хряща;

уменьшает активность резорбции костной ткани в субхондральной кости человека.

In vivo. Фармакологические исследования показали, что стронция ранелат уменьшает развитие макроскопических повреждений мыщелков бедра и верхней суставной поверхности большеберцовой кости, а также выраженность синовиита и склероза субхондральной кости. Это приводит к положительному влиянию стронция ранелата как на суставной хрящ, так и на субхондральную кость.

В ходе исследования III фазы уровень биохимических маркеров разрушения хряща (CTX II в моче) достоверно уменьшился при применении стронция ранелата по сравнению с таковым при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Стронция ранелат состоит из 2 атомов стабильного стронция и молекулы ранеловой кислоты. Органическая часть соединения позволяет достичь лучших характеристик относительно молекулярной массы, фармакокинетики и переносимости лекарственного средства. В связи с высокой полярностью отмечается низкая степень всасывания, распределения в тканях и связывания ранеловой кислоты с белками плазмы крови. Ранеловая кислота не аккумулируется в организме, а также отсутствуют данные о ее метаболизма в организме животных и человека. После всасывания ранеловая кислота выделяется почками в неизмененном виде.

Всасывания и биодоступность.

Абсолютная биодоступность стронция после перорального применения 2 г стронция ранелата составляет около 25% (в диапазоне 19-27%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 часов после приема однократной дозы в 2 г. Концентрация стабильного равновесия достигается через 2 недели после начала лечения. Применение стронция ранелата одновременно с кальцием или пищей снижает биодоступность стронция приблизительно на 60-70% по сравнению с приемом препарата через 3 часа после еды. В связи с относительно медленным всасыванием стронция необходимо избегать приема пищи и препаратов кальция как до, так и после приема стронция ранелата. Препараты витамина D для перорального применения не влияют на концентрацию стронция.

Распределение в тканях.

Объем распределения стронция составляет около 1 л / кг. Связывание стронция с белками плазмы крови человека низкое (25%), и стронций имеет высокое сродство с костной тканью. Измерением концентрации стронция в костных биоптатах гребня подвздошной кости пациентов, леченных препаратом Бивалос в дозе 2 г / сут до 60 месяцев включительно, установлено, что величины концентрации стронция в кости могут достигать плато после примерно 3 лет лечения. Данные по кинетики выведения стронция из костей пациентов после окончания терапии отсутствуют.

Метаболизм.

Стронций, как двухвалентный катион, не метаболизируется. Стронция ранелат не ингибируется ферменты системы цитохрома P450.

Вывод.

Вывод стронция не зависит от времени и дозы. Эффективный период полувыведения стронция составляет примерно 60 часов. Стронций выводится из организма почками и через пищеварительный тракт. Величина его клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 12 мл / мин (коэффициент вариации составляет 22%), а выведение почками - примерно 7 мл / мин (коэффициент вариации - 28%).

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях.

Пациенты пожилого возраста.

Популяционные данные по фармакокинетике свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и скоростью выведения стронция в целевой группе пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов со слабо и умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-70 мл / мин) клиренс стронция снижается по мере снижения клиренса креатинина (снижается примерно на 30% при снижении клиренса креатинина в диапазоне от 30 до 70 мл / мин), что обусловливает повышение уровня стронция в плазме крови. В исследованиях III фазы установлено, что у 85% пациентов на момент включения в исследование клиренс креатинина от 30 до 70 мл / мин, а в 6% - ниже 30 мл / мин, и среднее значение клиренса креатинина составляло примерно 50 мл / мин. Поэтому пациенты со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек не требуется коррекции дозы.

Данные по фармакокинетике у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин) отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени.

Данные по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Однако, учитывая фармакокинетические свойства стронция, в этом случае не ожидается любого характерного эффекта.

Клиническая эффективность.

Лечение постменопаузального остеопороза.

Программа исследований эффективности препарата в предотвращении переломов костей состояла из 2 плацебо-контролируемых исследований: исследование SOTI и TROPOS. В исследование SOTI было включено 1649 женщин в период постменопаузы с установленным диагнозом остеопороза (с низкой МПК поясничного отдела позвоночника и преимущественно с переломами позвонков), средний возраст которых составлял 70 лет. В исследование TROPOS была включена 5091 женщина в период постменопаузы с установленным диагнозом остеопороз (с низкой МПК шейки бедра и наличием переломов в анамнезе более чем у половины женщин), средний возраст которых составлял 77 лет. В обоих исследованиях участвовало 1556 пациенток в возрасте старше 80 лет на момент включения в исследование (что составило 23,1% от всей исследуемой группы пациенток). Кроме применения стронция ранелата 2 г / сут или плацебо, пациентки на протяжении всего периода обоих исследований дополнительно принимали добавки кальция и витамина D.

Применение препарата снижало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41% в течение 3 лет (исследование SOTI, таблица 1). Эффект был статистически значимым, начиная с 1-го года исследования. Похожие преимущества были продемонстрированы у женщин с наличием множественных переломов до начала исследования. Относительный риск переломов позвонков с наличием клинической картины (что определяли как переломы, сопровождаемые болью в спине и / или уменьшением роста минимум на 1 см) снизился на 38%. Также применение препарата Бивалос уменьшило количество пациентов с потерей роста минимум на 1 см по сравнению с плацебо. Результаты изучения качества жизни с помощью оценки по специальной шкале QUALIOST, а также по балльной шкале общего самочувствия на основе общей шкалы анкеты SF-36 доказали преимущества препарата Бивалос по сравнению с плацебо.

Эффективность препарата в снижении риска возникновения новых переломов позвонков была подтверждена в исследовании TROPOS, в том числе относительно пациенток с остеопорозом, не имевших переломов до начала лечения.

Анализ объединенных данных исследований SOTI и TROPOS показал, что у пациенток старше 80 лет на момент включения в исследование Бивалос снижал относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 32% в течение 3 лет исследования (частота случаев переломов при приеме плацебо составила 26,5% , а при приеме стронция ранелата - 19,1%).

Среди пациенток, у которых перед лечением отмечались показатели МПК поясничного отдела позвоночника и / или шейки бедра в диапазоне, характерном для остеопении, без наличия переломов в анамнезе, но минимум с одним дополнительным фактором риска возникновения переломов (N = 176), Бивалос течение 3 лет лечения снижал риск развития первого перелома позвонков на 72% (частота случаев перелома позвонков при применении стронция ранелата составила 3,6%, а при приеме плацебо - 12%).

После проведения исследования TROPOS анализ данных проводили в подгруппе пациенток с высоким риском переломов - МПК шейки бедра при Т-критерии ≤ -3 SD (диапазон, использовавшийся в исследовании, соответствовал -2,4 SD по NHANES III) и возрастом ≥ 74 года (n = 1977, то есть 40% пациенток, принимавших участие в исследовании TROPOS). В этой группе Бивалос протяжении 3 лет лечения снижал риск переломов бедра на 36% по сравнению с плацебо (таблица 2).

Лечение остеопороза у мужчин.

Эффективность стронция ранелата при лечении мужчин с остеопорозом была доказана по результатам оценки основного критерия эффективности после одного года применения Бивалосу® в двухлетнем двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (162 пациентам назначался стронция ранелат, средний возраст составил 72,7 лет; среднее значение МПК поясничного отдела позвоночника при Т-критерии -2,6, 28% пациентов преимущественно с переломами позвонков).

Все пациенты исследования получали ежедневно добавки кальция (1000 мг) и витамина D (800 ЕД).

Статистически значимое повышение МПК в группе пациентов, получавших Бивалос по сравнению с группой пациентов, принимавших плацебо, отмечалось с 6 месяца лечения.

После 12 месяцев лечения наблюдалось статистически значимое повышение среднего значения МПК поясничного отдела позвоночника (основного показателя эффективности (5,32%; p <0,001). Похожие результаты были получены в основном исследовании III фазы по предотвращению переломов у женщин в период постменопаузы.

После 12 месяцев лечения отмечалось статистически значимое повышение МПК шейки бедра и МПК бедренной кости (p <0,001).

Лечение остеоартроза.

SEKOИА - широкомасштабное многоцентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, направленное на определение преимуществ применения стронция ранелата (в дозе 1 и 2 г / сут) по сравнению с плацебо для предупреждения прогрессирования разрушения суставного хряща в течение 3 лет у мужчин и женщин с остеоартрозом коленного сустава . Всего в исследовании участвовали 1683 пациента, взрослые мужчины и женщины (средний возраст участников составил 63 года, 70% женщин, МПКТ - 29,9 кг / м 2) с симптоматическим первичным остеоартрозом коленного сустава в соответствии с клиническими и рентгенологических критериев Американского колледжа ревматологов. Средняя продолжительность наблюдения составила 29,8 месяца.

Исследование показало достоверное снижение среднего показателя сужение ширины суставного пространства (ЗШСП) после 3 лет лечения в группе пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г / сут по сравнению с показателем в группе плацебо (0,10 мм, [0,02; 0 , 19]; p = 0,018). В относительном выражении показатель ЗШСП был на 26% меньше при применении стронция ранелата в дозе 2 г / сут, чем при применении плацебо.

У пациентов, принимавших стронция ранелат течение 3 лет, по данным рентгенографии наблюдалось уменьшение потери суставного хряща примерно через год терапии. Эффект был достоверным с первого года лечения.

Доля пациентов с соответствующими клиническими проявлениями прогрессирования разрушения хряща (ЗШСП ≥ 0,5 мм) в группе пациентов, принимавших стронция ранелат в дозе 2 г / сут, достоверно уменьшилась на 23% (p = 0,012) по сравнению с таковой в группе плацебо.

Относительный риск рентгенологической и клинической прогрессии, которая характеризовалась проявлениями прогрессирования разрушения хряща (ЗШСП ≥ 0,5 мм) и недостаточным уменьшением уровня боли в коленном суставе (≤ 20% за субшкал боли анкеты WOMAC), достоверно уменьшился на 44% (p = 0,008) в группе пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г / сут.

Улучшение показателя ЗШСП при применении стронция ранелата сопровождалось улучшением клинических симптомов течения остеоартроза. Отмечалась тенденция к улучшению общей оценки по шкале WOMAC в группе пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г / сут, по сравнению с группой плацебо (p = 0,071). При проведении пост-хок анализа было установлено достоверное улучшение показателей субшкалы боли анкеты WOMAC в группе пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г / сут (p = 0,028).

У пациентов с остеоартрозом коленного сустава и диагностированным сопутствующим остеоартрозом тазобедренного сустава, которые принимали участие в исследовании SEKOИА, при применении стронция ранелата отмечалось как улучшение структуры коленного сустава и улучшение симптомов течения остеоартроза коленного сустава, так и уменьшения боли в коленном суставе, особенно в группе применения препарата в дозе 2 г.

Пост-хок анализ включал объединены данные исследований SOTI и TROPOS с участием 1105 женщин с остеопорозом и сопутствующим рентгенологически подтвержденным остеоартрозом позвоночника на момент включения в исследование. Оценку прогрессирования остеоартроза позвоночника проводили по общему показателю Лейна. Оценка показало уменьшение прогрессирования остеоартроза позвоночника на 42% у пациентов, получавших стронция ранелат сравнению с группой плацебо после 3 лет применения препарата (RR 0,58, 95% CI, 0,42-0,79, р = 0,0005) .

После 3 лет лечения количество пациентов с ухудшенным показателем сужения ширины дискового пространства достоверно уменьшилось на 33% в группе пациентов, получавших стронция ранелат сравнению с группой плацебо (RR 0,67, 95% CI, 0,47-0,97, р = 0,03).

Основные физико-химические свойства

гранулы желтого цвета.

срок годности

3 года.

условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Саше из алюминиевой фольги, ПВХ-пленки и бумаги.

По 2 г стронция ранелата в 1 саше.

Объем упаковки

Картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 56 саше.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ, Франция /

LES LABORATOIRES SERVIER, France.

местонахождение

50 рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция /

50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

Производитель

Лаборатории Сервье Индастри, Франция /

Les Laboratoires Servier Иndustrie, France.

местонахождение

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция /

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

В случае возникновения вопросов относительно лекарственного средства обращайтесь в представительство компании "ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ" в Украине.

Представительство "ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ"

ул. Воровского, 24,

м. Киев, 01601, Украина,

тел .: (044) 490 3441

факс: (044) 490 3440

Аналоги препарата: Бивалос