Медицинский порталПрепаратыББисопролол-рихтер

Бисопролол-рихтер - инструкция, аналоги

Международное название:

Bisoprolol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Нич Дженерикз Лимитед, Ирландия.

Страна производства:

Ирландия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C07 Блокаторы бета-адренорецепторов

- C07A Блокаторы бета-адренорецепторов

- C07A B Селективные блокаторы бета-адренорецепторов

- C07A B07 Бизопролол

Форма выпуска:

Бисопролол-Рихтер таблетки по 10 мг №14 (14х1)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 10 мг №28 (14х2)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 10 мг №56 (14х4)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 2,5 мг №14 (14х1)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 2,5 мг №28 (14х2)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 2,5 мг №56 (14х4)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 5 мг №14 (14х1)
Бисопролол-Рихтер таблетки по 5 мг №28 (14х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Бикард

- Коронал-5

- Коронал-10

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: бисопролола фумарат;

1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг бисопролола фумарата;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2,5 мг

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон;

таблетки по 5 мг

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон, железа оксид желтый (Е172);

таблетки по 10 мг:

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон, железа оксид желтый (Е172) железа оксид красный (Е 172).

лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

показания

Для дозы 2,5 мг

Лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка, как дополнение к терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонными средствами, при необходимости - сердечными гликозидами.

Для дозы 5 мг и 10 мг

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), компенсированная хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка.

противопоказания

Способ применения и дозы

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка препарата Бисопролол-Рихтер 5 мг) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (1 таблетка препарата Бисопролол-Рихтер 10 мг) в сутки. Увеличение дозы допускается лишь в отдельных случаях. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка

Стандартное лечение хронической сердечной недостаточности предусматривает применение ингибитора АПФ (или блокатора ангиотензиновых рецепторов в случаях непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокатора, диуретиков и, когда это уместно, сердечных гликозидов. Терапию бисопрололом можно начинать только в том случае, если пациент компенсирован (нет признаков острой сердечной недостаточности).

В период подбора дозы и спустя у пациентов, получающих бисопролол, могут наблюдаться преходящее усиление сердечной недостаточности, артериальная гипотензия и брадикардия.

титрования дозы

Лечение бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности требует титрования дозы.

Терапию бисопрололом следует начинать с постепенного увеличения дозы, действуя поэтапно:

1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели; при удовлетворительной переносимости дозу препарата повышают до 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели; при удовлетворительной переносимости дозу препарата увеличить до 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели; при удовлетворительной переносимости дозу препарата увеличить до 5 мг один раз в сутки в течение последующих 4 недель; при удовлетворительной переносимости дозу препарата увеличить до 7,5 мг один раз в сутки в течение последующих 4 недель; при удовлетворительной переносимости дозу препарата увеличить до 10 мг один раз в сутки для поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола составляет 10 мг один раз в сутки.

На этапе титрования рекомендуется тщательно контролировать показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и признаки усиления сердечной недостаточности. Такие признаки могут появиться в течение первого дня после начала терапии бисопрололом.

модификация дозы

Если максимальная рекомендуемая доза характеризуется плохой переносимостью, можно постепенно снизить дозу.

В случае преходящего усиления сердечной недостаточности, а также при развитии артериальной гипотензии или брадикардии необходимо пересмотреть дозы препаратов, которые применяют для сопутствующей терапии. Кроме того, может потребоваться в том, чтобы временно снизить дозу или полностью прекратить прием бисопролола. После стабилизации состояния больного всегда следует оценивать возможность возобновления терапии и (или) увеличение дозы бисопролола. Если принято решение о прекращении терапии, дозу препарата необходимо снижать постепенно, поскольку резкая отмена может привести к внезапному ухудшению состояния пациента.

В целом, лечение бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности по своему характеру является долгосрочным.

способ применения

Бисопролол в таблетках необходимо принимать утром, можно с пищей. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Для пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца и нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) и пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 10 мг бисопролола-Рихтер.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

побочные реакции

Нежелательные эффекты классифицируют по частоте возникновения:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 <1/10), иногда (> 1/1000 <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль (особенно в начале лечения, обычно слабо и проходят в течение 1-2 недель).

Иногда: нарушения сна, депрессии.

Редко галлюцинации, парестезии.

Со стороны органов зрения.

Редко снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто: ощущение холода или неподвижности конечностей, признаки ухудшения сердечной недостаточности в начале лечения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Иногда: нарушения атриовентрикулярной проводимости (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца), ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы.

Иногда: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Редко аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны печени.

Редко: нарушение метаболизма (повышение уровня триглицеридов в крови), повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ), гепатит.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы.

Иногда: мышечная слабость, судороги.

Редко реакции гиперчувствительности - зуд, повышенная потливость, высыпания.

Очень редко: выпадение волос, при лечении блокаторами бета-рецепторов может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического сыпи.

Со стороны мочеполовой системы.

Редко: нарушение потенции.

Общие расстройства.

Часто астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость (особенно в начале лечения, обычно слабо и проходят в течение 1-2 недель).

Иногда: астения (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца).

Передозировка

Чаще всего при передозировке бета-адреноблокаторов можно ожидать развития брадикардии, артериальной гипотензии, бронхоспазма, острой сердечной недостаточности и гипогликемии. Сведения о передозировке бисопролола весьма ограничены. На сегодня зарегистрированы только несколько случаев передозировки этого препарата. При этом у пациентов наблюдались брадикардия и (или) артериальная гипотензия. Во всех случаях было достигнуто полное выздоровление. Чувствительность к разовой высокой дозы бисопролола варьирует в широких пределах. Судя по всему, пациенты с сердечной недостаточностью имеют очень высокую чувствительность к препарату.

В целом, при передозировке рекомендуется прекратить терапию бисопрололом, а также начать поддерживающее и симптоматическое лечение.

Брадикардия: введение атропина. При недостаточной эффективности атропина можно применять изопреналин или другой препарат с положительной хронотропным действием. Введение этих препаратов требует осторожности. В некоторых случаях может потребоваться установка водителя ритма.

Артериальная гипотензия: внутривенная инфузионная терапия и введение вазопрессоров. Положительный эффект может дать введение глюкагона.

Блокада (II или III степени): тщательный мониторинг показателей жизненно важных функций, инфузия изопреналина или временное установление искусственного водителя ритма.

Острое усиление сердечной недостаточности: введение мочегонных препаратов, инотропных средств, вазодилататоров.

Бронхоспазм: введение бронхолитиков, как орципреналин, бета2-симпатомиметиков и (или) аминофиллина.

Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол плохо выводится из организма при диализе.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Бисопролол обладает фармакологическим эффектом, который оказывает неблагоприятное влияние на течение беременности и развитие плода (новорожденного). В целом, бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что увеличивает риск задержки роста эмбриона, внутриутробной гибели плода, преждевременного прерывания беременности и преждевременных родов. Нежелательные эффекты (например гипогликемия и брадикардия) могут наблюдаться как у эмбрионов, так и у новорожденных. Бисопролол не рекомендуется применять во время беременности. Исключение составляют случаи, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется осуществлять мониторинг маточно-плацентарного кровотока и внутриутробного роста плода. При неблагоприятном влиянии бисопролола на течение беременности и (или) развитие плода следует рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии. Кроме того, необходимо тщательно контролировать состояние новорожденных. Гипогликемия и брадикардия, как правило, регистрируются в течение первых 3 дней послеродового периода.

кормление грудью

Нет информации о способности бисопролола проникать в грудное молоко, а также данных о безопасности бисопролола для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим грудное вскармливание не рекомендуется проводить на фоне терапии бисопрололом.

дети

Опыта применения бисопролола у детей нет, поэтому препарат нельзя рекомендовать для лечения детей.

особенности применения

Лечение бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с титрования дозы.

При отсутствии абсолютных показаний терапию бисопрололом не следует прекращать резко, это может привести к преходящему ухудшение работы сердца. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца.

Начало лечения бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности требует постоянного мониторинга.

В настоящее время нет опыта терапевтического применения бисопролола больным с сердечной недостаточностью с такими заболеваниями и состояниями:

Бисопролол следует с осторожностью применять при:

Больные псориазом и пациенты с анамнестическими данными в пользу псориаза должны получать бета-блокаторы (в том числе бисопролол) только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Терапия бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

При лечении больных с феохромоцитомой терапию бисопрололом не следует начинать до применения альфа-адреноблокаторов.

Блокада бета-адренорецепторов уменьшает вероятность развития нарушений ритма сердца и ишемии миокарда во время индукции анестезии и интубации трахеи, а также в послеоперационном периоде. Сегодня рекомендуется продолжать поддерживающую терапию бета-адреноблокаторами в предоперационном периоде. Анестезиолог должен знать о том, что пациент получает бета-адреноблокаторы, поскольку взаимодействие бета-адреноблокаторов с другими лекарственными средствами может приводить к развитию брадиаритмий, угнетение рефлекторной тахикардии и подавление рефлекторной способности компенсировать кровопотерю. Если считается, что терапию бета-адреноблокаторами необходимо прекратить в предоперационном периоде, то отмену следует выполнять постепенно и завершить примерно за 48 часов до анестезии.

Больным бронхиальной астмой и другой хронической обструктивной патологией легких, которая может сопровождаться клиническими проявлениями, рекомендуется сопутствующая терапия бронхолитиками. Иногда у больных бронхиальной астмой увеличивается сопротивление дыхательных путей. В таких случаях может возникнуть необходимость в повышении дозы бета2-адреномиметиков.

Лактоза. В состав этого лекарственного средства входит лактоза. Этот препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В индивидуальных случаях в начале лечения и при замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем может быть снижена способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендуемые комбинации

Антиаритмические препараты I класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон). Может наблюдаться усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости и увеличение отрицательного инотропного эффекта.

Блокаторы кальциевых каналов из группы верапамила и в меньшей степени - из группы дилтиазема. Негативное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Введение верапамила пациентам, которые получают терапию бета-адреноблокаторами, может сопровождаться развитием выраженной артериальной гипотензии и AV блокады.

Антигипертензивные средства центрального действия (например клофелин, метилдопа, моксонидин, рилменидин). Одновременное применение антигипертензивных препаратов центрального действия может дополнительно снизить симпатический тонус центральной нервной системы и, как следствие, уменьшить частоту сердечных сокращений и сердечный выброс, а также вызвать вазодилатацию. Резкое прекращение терапии, особенно в условиях предварительной отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития эффекта рикошета (артериальная гипертензия).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Блокаторы кальциевых каналов дигидропиридинового типа (например фелодипин и амлодипин). Нельзя исключить, что одновременное применение может увеличить риск артериальной гипотензии и снижения насосной функции желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например амиодарон). Может наблюдаться усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.

Парасимпатомиметични препараты. Одновременное применение может увеличивать время атриовентрикулярной проводимости и повышать риск развития брадикардии.

Бета-адреноблокаторы, предназначенные для местного применения (например глазные капли для лечения глаукомы). Возможно потенцирование системных эффектов бисопролола.

Инсулин и пероральные сахароснижающие препараты. Усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Анестетики. Угнетение рефлекторной тахикардии и увеличению риска артериальной гипотензии.

Препараты наперстянки. Увеличение времени атриовентрикулярной проводимости, уменьшение частоты сердечных сокращений.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Могут подавлять гипотензивные эффекты бисопролола.

Бета-симпатомиметики (например изопреналин, добутамин). Комбинация с бисопрололом может подавлять эффекты обоих препаратов.

Симпатомиметики, действующих как на бета, так и на альфа-адренорецепторы (например норадреналин, адреналин). Комбинация с бисопрололом может усиливать альфа-адренорецептор-опосредованный сосудосуживающий влияние этих препаратов, что приводит к росту уровня артериального давления и обострение перемежающейся хромоты. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов или других препаратов, снижающих артериальное давление (например трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов) может увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации, требующие внимания

Мефлохин. Повышенный риск брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В). Усиление гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов вместе с риском развития гипертонического криза.

Рифампицин. Незначительное уменьшение периода полувыведения бисопролола, что, возможно, обусловлено индукцией печеночных ферментов, отвечающих за метаболизм препарата. Как правило, необходимости в коррекции дозы нет.

Производные эрготамина. Усиление нарушений периферического кровообращения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисопролол является высокоселективным блокатором бета1-адренорецепторов, для которого нехарактерна внутренней симпатомиметической и значимая мембраностабилизирующее активность. Бисопролол характеризуется слабым аффинитетом к бета2-адренорецепторов гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторов, участвующих в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол не должен влиять на сопротивление дыхательных путей и бета2-опосредованные метаболические эффекты. Селективность бисопролола относительно бета1-адренорецепторов распространяется за пределы терапевтического диапазона доз.

Фармакокинетика.

Бисопролол хорошо всасывается, биодоступность после перорального приема достигает примерно 90%. Уровень связывания бисопролола с белками плазмы крови составляет ориентировочно 30%. Объем распределения бисопролола - 3,5 л / кг. Общий клиренс - 15 л / час.

Период полувыведения из плазмы крови, составляет 10-12 часов, обеспечивает эффективность бисопролола в течение 24 часов при применении один раз в сутки.

Бисопролол выводится из организма двумя путями.50 % препарату метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, які екскретуються нирками.Інші 50 % бісопрололу виводяться з організму нирками у незміненому вигляді.Оскільки елімінація препарату однаковою мірою забезпечується печінкою та нирками, при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки або з нирковою недостатністю необхідності у корекції дози бісопрололу немає.Фармакокінетика препарату у пацієнтів з компенсованою хронічною серцевою недостатністю та супутніми порушеннями функції нирок або печінки не вивчена.

Фармакокінетика бісопрололу носить лінійний характер і не залежить від віку пацієнта.

У хворих на хронічну серцеву недостатність (III клас NYHA) концентрація бісопрололу у плазмі крові та період напіввиведення препарату більші, ніж у здорових добровольців. При добовій дозі 10 мг максимальна концентрація бісопрололу у плазмі крові в рівноважному стані становить 64 ± 21 нг/мл, а період напіввиведення − 17 ± 5 годин.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 2,5 мг:

білі, овальні таблетки з рискою з двох боків, з маркуванням "ВІ" зліва від риски та цифрою "2.5" справа від риски з одного боку;

таблетки по 5 мг:

круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору з вкрапленнями, з маркуванням "ВІ" по центру над рискою та цифрою "5" нижче риски з одного боку та без риски з іншого;

таблетки по 10 мг:

круглі, двоопуклі таблетки світло-коричневого кольору з вкрапленнями, з маркуванням "ВІ" по центру над рискою та цифрою "10" нижче риски з одного боку та без риски з іншого.

срок годности

3 года.

условия хранения

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

упаковка

14 таблеток по 2,5 мг або по 5 мг, або по 10 мг у блістері; по 1 або, 2 або 4 блістери в упаковці.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявник

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина.

Gedeon Richter Plc., Hungary.

местонахождение

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Н–1103, Budapest, Gyömrői ut. 19-21, Hungary.

Производители

Ночь Дженерикз Лимитед, Ирландия.

Niche Generics Limited, Irland.

ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація.

CJSC GEDEON RICHTER-RUS, Russian Federation.

местонахождение

Юніт 5, 151 Балдойль Індастріал Естейт, Дублін 13, Ірландія.

Unit 5, 151 Baldoyle Indastrial Estate, Dublin 13, Irland.

Ул.Лєсная, 40, сел.Шувоє, Московська область, Єгор’євський район, 140342, Російська Федерація.

Lesnaya St. 40, Shuvoye, Moscow region, Yegoriyevsky district, 140342, Russian Federation.

Аналоги препарата: Бисопролол-рихтер

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бицилин-3

- Бицилин-5