Медицинский порталПрепаратыББерлитион-300-ораль

Берлитион-300-ораль - инструкция, аналоги

Берлитион-300-ораль Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Берлитион-300-ораль Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Международное название:

Tioctic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A16 Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы

- A16A Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы

- A16A X Различные вещества, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм

- A16A X01 Кислота тиоктовая

Форма выпуска:

Берлитион 300 Ораль таблетки, п/о, по 300 мг №30
Берлитион 300 полная информация
Берлитион 300 Ед полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тиоктовой кислоты 300 мг;

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный водный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-30), магния стеарат, масло минеральное легкое, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, хинолин желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.

Показания

Парестезии при диабетической и алкогольной полинейропатии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к одному из других компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Суточная доза составляет 2 таблетки Берлитион â 300 орального, эквивалентные 600 мг тиоктовой кислоты, которые следует применять в виде однократной дозы за 30 минут до первого приема пищи.Таблетки не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, например стаканом воды.Одновременный прием пищи может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно таблетки принимать до завтрака. Поскольку диабетическая полинейропатия - хроническое заболевание, может потребоваться длительная терапия. Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальный контроль диабета. В случае парестезии тяжелой степени лечение следует начинать с инфузии тиоктовой кислоты.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных действий используется следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 <1/10; иногда: ≥ 1/1000 <1/100; редко ≥ 1/10000 и

<1/1000; очень редко <1/10000, неизвестно (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы. Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений. Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарея.

Нарушение метаболизма. Очень редко: снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь) и зуд.

Другие. Неизвестно: затрудненное дыхание, экзема.

Передозировка

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозе от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в затмении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного врутришньосудинного свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение . Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион ® 300 орального (например, прием более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг / кг веса тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятия мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении ( например, вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Берлитион ® 300 орального не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Особенности применения

В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат Берлитион ® 300 орального содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы. Краситель Е110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион ® 300 орального. Тиоктовой кислота является комплексообразователем металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применяют за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять в середине суток или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающей действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоктовой кислота является эндогенным витаминоподобным веществом, выполняющий функцию кофермента и участвует в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белков кровеносных сосудов и образованию так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизування». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После перорального применения тиоктовой кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%.Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови 4 мкг / мл была измерена примерно через 30 минут после приема внутрь 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном виде. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовой кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например, с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Основные физико-химические свойства

круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета с насечкой для деления с одной стороны.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Производство «in bulk», контроль серии.

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ.

Местонахождение

Пфафенридер Штрассе 5, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.

Конечное упаковки, контроль и выпуск серии.

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

Местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

Местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Аналоги препарата: Берлитион-300-ораль