Баклосан - инструкция, аналоги

Баклосан Польфарма А.О. Польша

Баклосан Польфарма А.О. Польша

Международное название:

Баклофен

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Польфарма А.О.

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

БАКЛОСАН таблетки 10 мг,
БАКЛОСАН таблетки 25 мг

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг, 25 мг

Состав


Одна таблетка содержит

активное вещество - баклофен 10 мг и 25 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской (для дозировки 10 мг).

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые (для дозировки 25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты центрального действия другие

Код ATC M03BX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Баклофен всасывается быстро и почти полностью из пищеварительного тракта.

Степень всасывания уменьшается после применения больших доз.

Терапевтическая концентрация составляет 80 - 395 нг/мл. Баклофен проникает во многие ткани, в небольшом количестве проникает через гематоэнцефалический барьер.

У пациентов максимальная концентрация Cmax (500-600 нг/мл) достигается через 2-3 часа от момента применения, а концентрация выше 200 нг/мл удерживается в течение 8 часов.

Баклофен проникает через плацентарный барьер.

Минимальное количество проникает в грудное молоко.

Приблизительно 30% баклофена связывается с белками сыворотки крови.

Приблизительно 15% принятой дозы подвергается метаболизму в печени, посредством дезаминации.

Период полувыведения составляет от 2,5 до 4 часов.

70-80% баклофена выводится с мочой в неизмененном виде либо в виде метаболитов, остальное количество выводится с калом.

После перорального применения лекарственное средство почти полностью выводится в течение 72 часов.

Фармакодинамика

Баклосан - миорелаксант центрального действия, производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК-стимулятор). Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных волокон. Не оказывает действия на нервно-мышечную передачу. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги; увеличивает объем движений в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапию (физические упражнения, массаж, мануальную терапию).

Показания к применению

Спастические состояния, возникающие в процессе:

- рассеянного склероза

- других повреждений спинного мозга (напр., опухоли спинного мозга,

сирингомиелия, заболевания двигательных нейронов, поперечный миелит,

травмы спинного мозга)

- мозговых ишемических инсультов

- церебрального паралича

- менингита

- травм головы 

Способ применения и дозы

Дозу следует устанавливать индивидуально, чтобы определить наименьшую эффективную дозу, не вызывающую побочных действий.

Таблетки следует принимать во время еды.

Рекомендуется следующая схема дозировки:

Взрослые

В течение первых 3 дней 5 мг (1/2 таблетки 10 мг) 3 раза в сутки,

в течение следующих 3 дней 1 таблетку 10 мг 3 раза в сутки,

в течение следующих 3 дней 11/2 таблетки 10 мг 3 раза в сутки,

в течение следующих 3 дней 2 таблетки 10 мг 3 раза в сутки.

У большинства пациентов эффективное действие вызывает доза от 30 мг до 75 мг в сутки.

Данный режим дозирования обеспечивает хорошую переносимость лекарства.

В случае необходимости, соблюдая особую осторожность, дозу можно увеличить.

Пациенты, для которых требуются большие дозы (от 75 мг до 100 мг в сутки), могут применять баклосан в виде таблеток 25 мг.

Не рекомендуется применять дозы, превышающие 100 мг в сутки.

Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Не рекомендуется прерывать лечение баклосаном внезапно - существует возможность возникновения галлюцинаций и обострения спастических состояний.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста дозу следует увеличивать с особой осторожностью - существует большой риск возникновения побочных действий.

Дети

Обычно применяется от 0,75 до 2 мг/кг массы тела.

Рекомендуется следующая дозировка:

для детей в возрасте от 6 до 10 лет: от 30 до 60 мг в сутки.

Для детей от 10 лет максимальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг массы тела.

Лечение начинается от дозы 5 мг, употребляемой 2 раза в сутки.

В случае необходимости дозу можно осторожно увеличивать каждых 3 дня, до достижения необходимой эффективности.

Пациенты с нарушениями функций почек

Таким пациентам, а также пациентам, поддающимся диализу, рекомендуемую дозу лекарства следует уменьшить до 5 мг в сутки.

Побочные действия

Побочные действия чаще всего проявляются во время быстрого увеличения дозы либо применения больших доз баклофена, а также у пациентов в пожилом возрасте. Они чаще всего кратковременные и проходят после уменьшения дозы. Тяжелые побочные действия приводят к необходимости отказа от лекарства.

Очень часто(³1/10)

- сонливость

- спутанность сознания

- тошнота

Часто (³1/100 до <1/10)

- ослабленность, усталость, астения, гипотермия

- угнетение дыхания, ощущение пустоты в голове, головные боли,

головокружение, атаксия

- бессонница, дезориентация

- сухость во рту, нарушение вкуса, ситофобия, рвотные рефлексы, рвота,

запоры, диарея

- понижение артериального давления

- ослабление мышечной силы, боли в мышцах, тремор

- нарушения зрения, расстройства аккомодации, нистагм

- кожная сыпь, избыточная потливость

- полиурия, непроизвольное мочеотделение, дизурия

Редко (³1/10 000 до <1/1000)

- парестезия, заторможенность речи

- эйфория, возбуждение, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары,

понижение судорожного порога и увеличение количества судорожных

припадков, особенно у пациентов с эпилепсией

- боль в животе

- нарушение функции печени

- уменьшение минутного объема крови, ощущение удушья, сильное

сердцебиение, боли в грудной клетке

- обмороки, отек лодыжек

- ишурия, ночное мочеиспускание, гематурия

- расстройства эякуляции, импотенция

- диспноэ

Неизвестная частота (не может быть определена на основании доступных данных)

- положительный результат исследования на кровь в кале

- кожный зуд, крапивница

- увеличение массы тела

- ощущение заложенности носа

У некоторых пациентов наблюдается усиление спастических состояний (парадоксальная реакция на лекарственное средство).

Противопоказания

- гиперчувствительность к баклофену или какому-либо вспомогательному

веществу лекарственного средства

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- эпилепсия

- судороги в анамнезе

- психозы

- болезнь Паркинсона

- хроническая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Баклосан при одновременном применении с другими лекарственными средствами, воздействующими на центральную нервную систему либо алкоголем, усиливает их успокаивающее действие.

При одновременном применении баклосана с препаратами лития возможны тяжелые проявления гиперкинетических симптомов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать действие баклосана и уменьшить в значительной мере мышечное напряжение.

Баклосан усиливает действие антигипертензивных лекарственных средств (может вызвать необходимость изменения дозировки).

Лекарственные средства, которые могут привести к почечной недостаточности (напр. ибупрофен), замедляют выведение баклофена, что является причиной возникновения токсического действия.

В случае одновременного применения баклосана пациентами с болезнью Паркинсона с препаратами леводопы и карбидопы, могут возникнуть состояния спутанности, галлюцинации и возбуждение.

Баклосан продолжает аналгезию, вызванную фентанилом.

Особые указания

Во время лечения баклосаном обостряются психотические синдромы, шизофрения, судорожные состояния и состояния спутанности. Пациентам в таких состояниях применять препарат следует с особой осторожностью, а пациент должен находиться под строгим врачебным надзором.

При внезапном прекращении применения препарата могут возникнуть чувство страха, состояния спутанности, галюцинации, психотические, маниакальные, параноидные и судорожные состояния, а также могут усилиться спастические состояния, поэтому необходимо постепенно на протяжении 1-2 недель уменьшать дозу.

Баклосан выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде, поэтому его следует осторожно применять пациентам с нарушениями функций почек. Таким пациентам необходимо соответственно уменьшить дозу.

Необходимо соблюдать особую осторожность во время лечения пациентов пожилого возраста (увеличение риска развития побочных эффектов).

Необходимо соблюдать осторожность во время лечения баклофеном пациентов, у которых удержание вертикального положения тела и равновесия либо увеличение диапазона движений связано с усиленным напряжением мышц.

Баклосан необходимо применять с особой осторожностью пациентам, которые принимают гипотензивные препараты (возможность взаимодействия).

Пациентам с мозговым инсультом, нарушениями дыхательной системы, нарушениями функции печени лекарство следует принимать, соблюдая осторожность.

Пациентам с повышенным напряжением сфинктера мочевого пузыря лекарство следует применять с осторожностью (возможность возникновения ишурии).

У некоторых пациентов, которые лечились баклосаном, наблюдалось увеличение активности AСT, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации глюкозы в сыворотке. Рекомендуется провести лабораторные исследования, особенно пациентам с нарушениями функции печени и больным диабетом.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендуется применять его пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, недостатком лактозы (типа Lappa) либо синдромом плохой резорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Баклосан может действовать седативно, вызывать головокружение и ослаблять концентрацию внимания, вследствие чего не рекомендуется управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, потеря сознания, кома, задержка дыхания.

Также могут возникнуть другие симптомы, такие как: состояния спутанности, галлюцинации, возбуждение, расстройство аккомодации, отсутствие реакции зрачков, гипотония мышц, клонические судороги, снижение либо отсутствие рефлексов, судороги, расширение периферических сосудов, гипотония, брадикардия, понижение температуры тела, тошнота, рвота, диарея, избыточное выделение слюны, увеличение активности ЛДГ, AСT.

Лечение: специфического антидота нет.

Следует как можно быстрее вызвать рвоту либо выполнить промывание желудка, а также дать активированный уголь.

Пациентов в состоянии комы перед промыванием желудка нужно интубировать.

В случае необходимости следует дать слабительные соли.

Пациентам с задержкой дыхания следует сделать искусственное дыхание, а также назначить лечение, направленное на поддержку кровообращения.

Согласно некоторым данным из литературы, физостигмин, введенный внутривенно при более легких отравлениях (1-2 мг вводится на протяжении 5-10 минут), ликвидирует побочные действия со стороны центральной нервной системы, особенно сонливость и задержку дыхания. В случае отсутствия улучшения после первой дозы, следующую дозу физостигмина можно ввести через 30-60 минут.

Следует также принимать жидкости вместе с мочегонными лекарственными средствами, чтобы увеличить выделение баклофена с мочой.

Если возникают судороги, можно очень осторожно применять внутривенно диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают в полипропиленовые банки с полиэтиленовой крышкой.

По одной банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не употреблять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Аналоги препарата: Баклосан