Медицинский порталПрепаратыААзитромицин-ратиофарм

Азитромицин-ратиофарм - инструкция, аналоги

Международное название:

Azithromycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Эджзаджибаши-Зентива Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Страна производства:

Турция

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A10 Азитромицин

Форма выпуска:

Азитромицин-Ратиофарм таблетки, п/о, по 500 мг №3

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: азитромицина дигидрат;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата 524,032 мг, что соответствует азитромицина 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, титана диоксид (Е171), метилпарабен (Е 218), полиэтиленгликоль 6000.

лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТС J01 F A10.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам-макролидам.

Не применять одновременно с препаратами спорыньи (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Не назначают детям с массой тела менее 45 кг.

Способ применения и дозы

Азитромицин-ратиофарм необходимо принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка однократно) в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: взрослым - 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1 г (2 таблетки по 500 мг), затем - по 500 мг (1 таблетка) с 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в течение 3 дней вместе с антисекреторным средством и другими лекарственными средствами по назначению врача.

При Акне вульгарис: курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначают по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день, следующие

9 недель - по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю, причем на вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предыдущего приема.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

У людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек нет необходимости изменять дозировку.

Для детей с весом более 45 кг применяют те же дозы, что и для взрослых.

Пациенты с болезнями почек при клиренсе креатинина более 40 мл / мин коррекции дозы не понадобится. Опыта применения препарата при тяжелых заболеваниях почек нет.

Пациенты с заболеваниями печени: поскольку печень является главным органом вывода азитромицина, не следует применить указанный препарат больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко (0,01% - 0,1%)

В клинических исследованиях наблюдались единичные случаи тромбоцитопении, гемолитической анемии, переходной нейтропении легкой степени, для которых не было получено подтверждение причинной связи с применением азитромицина.

психические расстройства

Редко (0,01% - 0,1%)

Возможны случаи агрессии, возбуждения, тревоги, нервозности, деперсонализации, а у больных пожилого возраста - бред.

Со стороны нервной системы

Нечасто (0,1% - 1%)

Головокружение, сонливость, головная боль, судороги, нарушение обоняния и вкуса.

Редко (0,01% - 0,1%)

Парестезии, потеря сознания и астенический синдром, бессонница, гиперактивность.

расстройства слуха

Редко (0,01% - 0,1%)

Применение макролидных антибиотиков вызывало повреждения слуха. В некоторых случаях у пациентов, принимавших азитромицин, наблюдалось ухудшение слуха, глухота и шум в ушах. Много таких случаев касаются экспериментальных исследований, в процессе которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Однако при дальнейшем наблюдении было установлено, что большинство таких осложнений имели обратимый характер.

кардиальные нарушения

Редко (0,01% - 0,1%)

Сердцебиение, аритмия, включая сопутствующую желудочковую тахикардию. Существует потенциальный риск пролонгации интервала QT и двунаправленной желудочковой тахикардии, особенно у больных, склонных к таким состояниям.

сосудистые изменения

Гипотония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые (1% - 10%)

Тошнота / рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы).

Нечасто (0,1% - 1%)

Жидкий стул (в редких случаях - обезвоживание), метеоризм, анорексия, расстройства пищеварения.

Редко (0,01% - 0,1%)

Запоры, обесцвечивание языка, панкреатит, изменение цвета зубов, псевдомембранозный колит.

гепатобилиарной системы

Редко (0,01% - 0,1%)

Отклонение от нормы результатов печеночных проб, гепатит, холестатическая желтуха, единичные случаи острого некротического гепатита и печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто (0,1% - 1%)

Аллергические реакции, включая зуд и высыпания.

Редко (0,01% - 0,1%)

Аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Нечасто (0,1% - 1%)

Артралгия.

Почечные расстройства и нарушения со стороны мочевыделительной системы

Редко (0,01% - 0,1%)

Интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы и молочных желез

Нечасто (0,1% - 1%)

Вагинит.

Общие нарушения и состояние места введения препарата

Редко (0,01% - 0,1%)

Анафилаксия, в том числе отек (в редких случаях с летальным исходом), астения, кандидоз.

Передозировка

В случае передозировки препарата могут возникнуть выраженные аллергические реакции, временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея. В таком случае следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки при необходимости назначают активированный уголь, а также общее симптоматическое лечение и средства для поддержания функций жизнедеятельности.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Безопасность применения азитромицина при беременности не доказана. Итак, азитромицин можно применять во время беременности, только если ожидаемые преимущества для матери превышает потенциальный риск для плода.

Азитромицин проникает в грудное молоко. Поскольку точно неизвестно, оказывает ли азитромицин неблагоприятное воздействие на младенцев, которых кормят грудным молоком, на период приема препарата кормление грудью следует прекратить. У младенцев, которых кормят грудью, возможны, в частности, случаи диареи, грибкового заболевания слизистой оболочки, а также сенсибилизации. Рекомендуется прекратить кормление грудью в период лечения и в течение 2 дней после окончания приема препарата. После этого кормления можно продолжать.

дети

Детям с массой тела менее 45 кг препарат в виде таблеток, покрытых оболочкой, не назначают.

особенности применения

Необходима осторожность при приеме препарата больными с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, с клинически выраженной брадикардией, аритмией или тяжелой формой сердечной недостаточности. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.

Препарат содержит лактозы моногидрат. При применении в рекомендованных дозах с суточной дозой в организм поступает до 8,7 мг лактозы. С осторожностью следует применять больным с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении Азитромицина могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды: В ходе исследования влияния одновременного приема антацида на фармакокинетику азитромицина не было замечено значительных изменений в биодоступности, однако показатели максимальной концентрации азитромицина в плазме уменьшились на 30%. Следует избегать одновременного употребления антацидов и азитромицина. Рекомендуется принимать азитромицин не менее чем за час до приема антацидов или через два часа после приема.

Алкалоиды спорыньи: Одновременный прием алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков ускоряет развитие эрготизма. Данные о взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют. Однако, поскольку существует риск развития эрготизма, не следует одновременно назначать азитромицин и производные алкалоидов спорыньи.

Пероральные антикоагулянты, как кумарин: Наблюдалась повышенная тенденция к кровоизлияниям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Следует учитывать необходимость проведения регулярного контроля протромбинового времени.

Дигоксин: У некоторых пациентов, которые получали определенные макролидные антибиотики, наблюдалось нарушение метаболизма дигоксина в кишечнике. Итак, если пациенты получают азитромицин и дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций дигоксина.

Зидовудин: При однократном приеме 1000 мг и многократном приеме 1200 мг или

600 мг азитромицина наблюдался незначительное влияние на фармакокинетику зидовудина или его глюкуронидного метаболита в плазме или при экскреции с мочой. Однако введение азитромицина влекло увеличение концентраций фосфорилированного зидовудина - клинически активного метаболита - в мононуклеарных клетках периферического кровообращения.

Диданозин Одновременное применение суточной дозы азитромицина 1200 мг и диданозина 6 добровольцами не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина может влиять на концентрацию обоих действующих веществ в сыворотке. У пациентов, получавших одновременное лечение азитромицином и рифабутином, наблюдались случаи нейтропении.

Теофиллин При одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами не наблюдалось никакого влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина. У пациентов, которые принимают азитромицин, уровень теофиллина может повышаться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме пациентов, которые одновременно принимают азитромицин и теофиллин.

Хотя по имеющимся данным азитромицин не угнетает фермент CYP3A4, следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам, которые принимают хинидин, циклоспорин, цизаприд, астемизол, терфенадин, алкалоиды спорыньи, пимозид или иные лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом, преимущественным образом метаболизируются энзимом CYP3A4.

Циклоспорин: фармакокинетические и клинические исследования по возможной комбинированного действия азитромицина и циклоспорина не проводились. Одновременное применение этих двух средств вызывало значительное повышение уровня циклоспорина. Итак, прежде чем назначать одновременный прием этих препаратов, необходимо детально изучить терапевтическую ситуацию. Если такое комбинированное лечение считаться годным, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и соответственно корректировать дозировки.

Терфенадин: результаты фармакокинетических исследований не содержат информации о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не исключалась возможность такого взаимодействия, однако не было получено конкретных свидетельств, такое взаимодействие действительно состоялась. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицина в сочетании с терфенадином.

Цизаприд: цизаприд метаболизируется в печени энзим CYP3A4. Поскольку макролиды подавляют этот энзим, одновременное применение цизаприда может привести к пролонгации интервала QT, желудочковой аритмии и двунаправленной желудочковой тахикардии.

Астемизол, триазолам, мидазолам, алфентанил: данные о взаимодействии с астемизолом, триазоламом, мидазоламом и алфентанил отсутствуют. Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и азитромицина учитывая усиление действия последнего при одновременном применении макролидного антибиотика эритромицина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат является полусинтетическим макролидным антибиотиком, относится к группе азалидов, которая является подклассом макролидных антибиотиков.

Имеет широкий спектр антимикробного действия. По сравнению с другими антибиотиками группы макролидов препарат имеет наиболее выраженный бактерицидный эффект, способность проникать в ткани, клетки и жидкости организма. Для достижения клинического эффекта в большинстве случаев достаточно трехдневного курса лечения.

Азитромицин активный грамположительных аэробных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, стрептококки групп С, F, G. Грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину, имеют перекрестную резистентность к азитромицина. Большинство штаммов Enterococcus faecalis и метицилинорезистентни стафилококки также устойчивы к действию азитромицина.

Грамотрицательными аэробными микроорганизмами, чувствительными к действию азитромицина, является Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campilobacter jejuni, Esherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp. , Yersinia spp.

Грамотрицательными анаэробами, чувствительными к действию препарата, является Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Активный относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика.

После перорального приема препарат быстро всасывается и распространяется в организме, при этом в тканях достигаются очень значительные концентрации антибиотика. Препарат имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей. Указанные свойства позволяют принимать препарат 1 раз в сутки, а продолжительность терапии может составлять 3 дня. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после введения, концентрация в тканях остается намного выше, чем в крови. Препарат выводится в основном с желчью в неизмененном виде. Незначительная часть (около 6% от пероральной дозы) выводится с мочой. Конечный период полувыведения составляет от 48 часов до 4 суток.

Фармакокинетика в отдельных популяциях.

почечная недостаточность

После однократного перорального приема 1 г азитромицина среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 5,1% и 4,2% соответственно у лиц с почечной недостаточностью легкой и средней степени (клиренс креатинина 10-80 мл / мин) по сравнению с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин). В группе с тяжелой почечной недостаточностью среднее значение Cmax и AUC0-120 увеличилось на 61% и 35% соответственно по сравнению с нормальной функцией.

печеночная недостаточность

Для пациентов с легкой и средней нарушением функции печени не было замечено существенных изменений фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с нормальной функцией печени. У таких пациентов наблюдается усиленное выведение азитромицина с мочой, возможно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.

пожилые пациенты

Фармакокинетика азитромицина у пожилых пациентов была подобна таковой у более молодых пациентов.

Основные физико-химические свойства

белые таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы с выпуклой поверхностью с насечкой.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Еджзаджибаши-Зентива Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция.

(сокращенное название: Еджзаджибаши-Зентива).

местонахождение

Еджзаджибаши-Зентива, Кючуккариштиранб 39780 Центр, Стамбул, Турция.

заявитель

ратиофарм Интернешнл ГмбХ, Германия.

местонахождение

ратиофарм Интернешнл ГмбХ, ул. Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Германия.

Аналоги препарата: Азитромицин-ратиофарм

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виагра

- Виаль

- Виаль-лайт