Медицинский порталПрепаратыААзитромицин-бхфз

Азитромицин-бхфз - инструкция, аналоги

Азитромицин-бхфз Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Украина

Азитромицин-бхфз Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Украина

Международное название:

Azithromycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A10 Азитромицин

Форма выпуска:

Азитромицин-Бхфз капсулы по 250 мг №6
Азитромицин-Бхфз капсулы по 250 мг №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: азитромицин;

1 капсула содержит азитромицина в виде азитромицина дигидрата (в пересчете на 100% безводное вещество) - 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; в состав капсулы входит: желтый закат FCF (Е 110), хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е171), желатин.

лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТС J01F А10.

Показания

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

противопоказания

Способ применения и дозы

Перед назначением препарата желательно определить чувствительность микрофлоры, вызвавшей заболевание. Азитромицин-БХФЗ следует принимать 1 раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина.

Взрослым, детям с массой тела более 45 кг, у пациентов пожилого возраста при инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей в 1-й день назначать 500 мг однократно, а со 2-го по 5-й день - по 250 мг сутки или по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).

При острых инфекциях урогенитального тракта назначать однократно 1 г (4 капсулы).

В начальной стадии болезни Лайма (хронической мигрирующей эритемы) назначать однократно 1 г (4 капсулы) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

Печеночная недостаточность. Препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью.

Почечная недостаточность. Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина

> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл / мин. Следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

побочные реакции

Побочные эффекты, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны органов чувств: часто - нарушение зрения, глухота; нечасто - нарушение слуха или шум в ушах. Обычно эти нарушения имеют обратимый характер и связанные с длительным применением азитромицина в больших дозах.

Психические расстройства: нечасто - нервозность; редко - тревожность, психомоторная гиперактивность; неизвестно - агрессивность, беспокойство.

Центральная нервная система: нечасто - гипестезия, сонливость / бессонница, головокружение /

вертиго, головная боль, парестезии, дисгевзия; редко - синкопе, судороги, психомоторная гиперактивность, параосмия, аносмия, агевзия.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, диарея (в отдельных случаях приводит к обезвоживанию), дискомфорт (боль / спазмы) в животе, метеоризм; часто - рвота, диспепсия, анорексия; нечасто - жидкий стул, расстройства пищеварения, запор, гастрит; неизвестно - панкреатит, псевдомембранозный колит, изменение цвета языка, кандидоз ротовой полости.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит; редко - изменение показателей функциональных проб печени; неизвестно - печеночная недостаточность, что иногда приводило к летальному исходу, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, боль в грудной клетке; неизвестно - артериальная гипотензия, удлинение интервала QT; аритмии, включая желудочковую тахикардию, аритмию типа "tоrsade des pointes", особенно у пациентов с риском пролонгации сердечной реполяризации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия, миастения гравис.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - нейтропения, лейкопения; неизвестно - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит; неизвестно - анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; нечасто - реакции фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона; неизвестно - токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Системные нарушения и местные реакции: часто - ощущение повышенной утомляемости, нечасто - астения, недомогание, отеки, кандидоз.

Нарушение лабораторных показателей: нечасто - снижение уровня бикарбоната крови, повышение уровня АСТ, АЛТ, билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, изменения уровня калия в крови. Измененные показатели обычно нормализуются через 2-3 недели после окончания лечения.

Передозировка

Симптомы: обратимое нарушение слуха, боль в животе, выраженные тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, слабость.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. Симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. В тяжелых случаях: меры по восстановлению водно-электролитного баланса, экстракорпоральная гемосорбция. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности оправдано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью следует прекратить на период лечения и еще на 2 дня после его завершения.

дети

Не рекомендуется применять препарат детям с массой тела менее 45 кг в данной лекарственной форме.

особенности применения

Аллергические реакции.

В редких случаях сообщалось о способности макролидов, в том числе азитромицина, вызывать серьезные побочные реакции (редко - летальные), включая ангионевротический отек, анафилаксию. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии, включая аритмию типа "torsade des pointes", наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

Миастения гравис.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих азитромицин.

Стрептококковые инфекции.

Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, которые бы подтверждали его эффективность в профилактике ревматической атаки.

Суперинфекции.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции, вызванных нечувствительной к препарату микрофлорой, включая грибки.

Диарея.

Лечение антибактериальными препаратами, в том числе макролидами, может привести к возникновению антибиотикасоцийованои диареи, например Clostridium difficile-ассоциированной диареи, серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита, в том числе в псевдомембразного колита, иногда с летальным исходом. Поэтому при возникновении диареи во время или после лечения азитромицином необходимо исключить эти диагнозы, в том числе псевдомембранозный колит. Применение азитромицина необходимо прекратить в случае тяжелого и / или с примесью крови поноса и провести соответствующую терапию. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

Почечная недостаточность.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение на 33% системной экспозиции азитромицина.

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени, такими как астения, быстро развивается, в сочетании с желтухой; потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия. В случае появления этих признаков необходимо провести исследование функции печени.

В период лечения следует воздержаться от употребления спиртных напитков.

В случае, когда был пропущен время приема препарата, очередную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая, что у больных с повышенной чувствительностью к азитромицина могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антацидные средства (содержащие кальций, алюминий, магний) замедляют всасывание азитромицина, поэтому необходим двухчасовой интервал между приемом азитромицина и данными препаратами.

При необходимости одновременного применения с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Циметидин: при фармакокинетическом исследовании взаимодействия не выявлено.

Линкозамиды снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина.

Эфавиренц: одновременное введение 600 мг разовой дозы азитромицина 400 мг эфавиренза течение 7 дней не привело к любым клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Мидазолам: взаимодействия не выявлено.

Циклоспорин: при комбинированном лечении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Метилпреднизолон: при исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Флуконазол: отмечалось клинически незначимое снижение Сmax азитромицина.

Нелфинавир: наблюдается повышение концентрации азитромицина. Коррекция дозы не требуется, но следует тщательно контролировать возможность возникновения побочных реакций азитромицина.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином (из-за риска удлинения интервала QT и возникновения аритмий).

Теофиллин при одновременном применении азитромицина уровень теофиллина может повышаться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме крови.

Цизаприд: одновременное применение цизаприда может вызвать пролонгацию интервала QT, желудочковая аритмия, "torsade des pointes", поэтому их не следует применять одновременно.

Карбамазепин азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Аторвастатин: применение одновременно с азитромицином не влияло на уровень плазменной концентрации аторвастатина.

Астемизол, альфентанил: следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и азитромицина учитывая усиление действия последнего.

Цетиризин: не влечет фармакокинетического взаимодействия в равновесном состоянии, но значительно изменяет интервал QT.

Зидовудин: не влияет на фармакокинетику и экскрецию зидовудина. Однако применение азитромицина приводит к повышению концентрации фосфорилированного зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого явления неясно.

Дигоксин: при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина в плазме крови.

Диданозин: одновременное применение суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином в шести добровольцев приводило к увеличению Сmax диданозина на 44% и AUC - на 14%.

Триазолам: не было получено доказательств существенного влияния на фармакокинетические показатели при одновременном применении азитромицина и триазолама.

Рифабутин: плазменные концентрации этих препаратов не меняются, однако наблюдалась нейтропения, которая скорее всего была связана с применением рифабутина, причинная связь при одновременном приеме азитромицина не была установлена​​.

Триметоприм / сульфаметоксазол: уровень плазменной концентрации азитромицина при их одновременном приеме с триметопримом или сульфаметоксазолом не меняется.

Силденафил: не выявлено влияния азитромицина на AUC и Cmax силденафила или его основных циркулирующих метаболитов.

Производные эрготамина: при совместном применении азитромицина с дигидроэрготамином или другими препаратами спорыньи нельзя исключить вазоконстрикторный эффект с нарушениями перфузии, что приводит к поражению пальцев рук и ног, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Имеет широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза белка вследствие связывания азитромицина с 50S-субъединицей рибосомы и угнетением пептидилтранслоказы.

Азитромицин активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactисае, Streptococcus viridans, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus; некоторых грамположительных анаэробных бактерий: Clostridium perfringens; грамотрицательных аэробных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni.

Азитромицин также активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.

Фармакокинетика.

Азитромицин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется в организме. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л / кг) и высокий плазменный клиренс. Способность препарата накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей.

Фагоциты доставляют азитромицин в очаги инфекции, где и высвобождают его в процессе фагоцитоза. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции.

Период полувыведения длительный, из тканей выводится медленно - 60-76 часов. В бактерицидных концентрациях в очагах воспаления азитромицин определяется в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что делает возможным однократный прием препарата в сутки и короткий курс лечения (3 или 5 дней). Выводится в основном с желчью, небольшая часть - с мочой.

Основные физико-химические свойства

твердые капсулы с корпусом белого и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул - порошок, гранулы или столбик белого или почти белого цвета.

срок годности

3 года.

условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 6 или 10 капсул в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр" Борщаговский химико-фармацевтический завод ".

местонахождение

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Аналоги препарата: Азитромицин-бхфз

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виагра

- Виаль

- Виаль-лайт