Азитромакс - инструкция, аналоги

Международное название:

Azithromycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармасайнс Инк., Канада.

Страна производства:

Канада

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A10 Азитромицин

Форма выпуска:

Азитромакс таблетки, п/о, по 250 мг №6 в блис.
Азитромакс таблетки, п/о, по 250 мг №30 во флак.
Азитромакс таблетки, п/о, по 600 мг №30 во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

Действующее вещество: азитромицин (азитромицин моногидрат гемиеталонат).

Таблетки по 250 мг.

1 таблетка содержит 250 мг азитромицина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полоксамер 188, лактоза, тальк, магния стеарат, опадри розовый;

состав пленочного красителя: титана диоксид (Е 171, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, красители: желтый закат (Е 110), D & C красный № 27 FD & C красный

№ 40 (Е 129), индиго (Е 132).

Таблетки по 600 мг.

1 таблетка содержит 600 мг азитромицина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полоксамер 188, лактоза, тальк, магния стеарат, опадри белый;

состав пленочного покрытия: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, полисорбат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармгруппа

Антибактериальные средства для системного применения.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТС J01F A10.

противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или другим антибиотикам из группы макролидов или к любому компоненту препарата.

Беременность, период кормления грудью. Дети с массой тела менее 45 кг. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Прием таблеток с пищей не влияет на абсорбцию препарата, поэтому их можно принимать с пищей или без нее.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи, подкожной клетчатки:

500 мг однократно в первый день и по 250 мг в течение следующих 4 дней (курсовая доза - 1,5 г) или по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток.

Инфекции мочеполовой системы:

лечения негонококкового уретрита и цервицита, вызванного Clamydia trachomatis - однократный прием 1 г Азитромаксу (4 таблетки по 250 мг);

лечения уретрита и цервицита, вызванных Neisseria gonorrhoae: однократный прием

2 г Азитромаксу (8 таблеток по 250 мг).

Профилактика диссеминации комплекса Mycobacterium avium.

Рекомендуемая доза Азитромаксу - 1200 мг (2 таблетки по 600 мг) один раз в неделю. Лечение можно проводить с применением необходимой дозы рифабутина.

При нарушениях функции почек и печени.

Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и почек нет необходимости уменьшать дозу препарата.

Азитромицин не следует назначать пациентам с выраженной печеночной патологией и острой почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста с нормальными функциями почек и печени при рекомендуемом курсе приема азитромицина коррекция дозы не требуется

побочные реакции

Для оценки частоты побочных реакций использовалась следующая классификация:

очень часто (≥10%), частые (≥1% - <10%), нечастые (≥0,1% - <1%), единичные (≥0,01% - <0,1%), редкие (<0,01%).

Чаще всего были жалобы на побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Потенциально опасные эффекты, включая ангионевротический отек и холестатическая желтуха, наблюдались менее чем в 1% случаев.

Аллергические реакции:

Одиночные (0,01% - 0,1%): отек, анафилактический шок (редко - летальные случаи), сывороточная болезнь, крапивница, васкулит, ангионевротический отек, сыпь.

Кожные реакции:

Одиночные (0,01% - 0,1%): мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Одиночные (0,01% - 0,1%): желудочковая и синусовая тахикардия, артериальная гипотензия, удлинение интервала QT и фибрилляция желудочков. Эти явления исчезали после прекращения терапии.

Со стороны пищеварительной системы:

Частые (1% - 10%): диарея,

Редкие (0,1% - 1%): анорексия, запор, дегидратация, тошнота, рвота (которое приводило к деградации), изменение цвета языка.

Одиночные (0,01% - 0,1%): псевдомембранозный колит, панкреатит.

Нарушение функции печени:

Одиночные (0,01% - 0,1%): токсический гепатит, холестатическая желтуха, случаи некроза печени, печеночная недостаточность (которая, в свою очередь, приводило к летальному исходу).

Со стороны мочеполовой системы:

Редкие (0,1% - 1%): вагинит.

Одиночные (0,01% - 0,1%): интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром.

Со стороны крови:

Одиночные (0,01% - 0,1%): тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы:

Редкие (0,1% - 1%): беспокойство, нервозность, судороги.

Одиночные (0,01% - 0,1%): агрессивное поведение, головокружение, повышенная активность, эпилептический припадок, возбуждение, потеря сознания.

Со стороны органов чувств:

Одиночные (0,01% - 0,1%): нарушение слуха (потеря слуха, тугоухость, шум в ушах), головокружение, изменение вкуса, нарушение зрения.

общие:

Одиночные (0,01% - 0,1%): астения, парестезии, слабость, мышечные боли, артралгия.

Изменения лабораторных показателей:

Более 1%: снижение количества гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, уровня гематокрита, альбуминов и глюкозы в крови. Повышение уровня КФК, калия, АЛТ, ГГТП и АСТ, креатинина, глюкозы, количества тромбоцитов, эозинофилов и моноцитов в сыворотке крови.

Менее 1%: лейкопения, нейтропения, уменьшение количества тромбоцитов, повышение щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ и фосфатов в сыворотке крови. Большинство изменений лабораторных показателей имели обратимый характер.

Передозировка.

При применении азитромицина в более высоких дозах, чем рекомендовано, наблюдались симптомы, характерные для побочных реакций. Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение: в случае передозировки необходимо промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Азитромицин в период беременности или кормления грудью не применяют.

дети

У детей с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.

особенности применения

Перед началом лечения азитромицином следует взять материал для выявления возбудителя инфекции и определения его чувствительности к азитромицину. Лечение можно начинать до получения выводов, а после получения необходимо откорректировать лечение.

Применение при нарушениях функции почек и печени.

Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и почек нет необходимости уменьшать дозу препарата.

Азитромицин не следует назначать пациентам с выраженной печеночной недостаточностью и острой почечной недостаточностью.

Применение у лиц пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени при рекомендуемом курсе приема азитромицина коррекция дозы не требуется.

Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам при сердечных заболеваниях.

Азитромицин не следует назначать пациентам с пневмонией, которым пероральное применение антибактериального средства Не рекомендуется вследствие тяжести болезни или наличия одного из факторов риска: фиброз мочевого пузыря, нозокомиальная инфекция, бактериемия или подозрение на нее, пожилой возраст, умственная недостаточность, необходимость госпитализации, серьезные сопутствующие заболевания , которые могут привести к снижению ответа организма на инфекцию (учитывая иммунодефицит и функциональную асплению).

Азитромицин является препаратом второго выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Str. pyogenes. Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами, поскольку азитромицин может вызывать головокружение и нарушение зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

антацидные препараты

Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, замедляют всасывание, перерыв между приемами препаратов должна быть 2:00.

аторвастатин

Применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не влияло на уровень плазменной концентрации аторвастатина (ингибирование редуктазы коэнзима А).

карбамазепин

Не было отмечено каких-либо значительных изменений уровня плазменной концентрации карбамазепина или его метаболита при совместном применении с азитромицином.

Цетиризин

При совместном применении азитромицина (5-дневный курс) и цетиризина (20 мг) фармакокинетические показатели не менялись, не наблюдалось значительных изменений интервала QT.

циметидин

Прием циметидина (800 мг) за 2 часа до приема азитромицина не влиял на абсорбцию азитромицина.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа

При совместном применении варфарина и азитромицина рекомендуется контролировать протромбиновое время. Совместное применение макролидов и варфарина вызывает усиление антикоагуляции.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин относится к антибиотикам группы макролидов, подкласса азалидов. Оказывает антибактериальное действие за счет присоединения к 50s рибосомных единиц чувствительной бактерии и подавляет синтез белка.

Азитромицин обладает широким спектром антимикробного действия, к препарату чувствительны грамположительные кокки - Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S. viridans; грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, H. ducrey, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; некоторые анаэробные микроорганизмы - Bacteroides bivius, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Фармакокинетика.

При пероральном применении азитромицин быстро всасывается и распространяется по всему организму. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 - 3 часа. Быстро проникает из крови в ткани, накапливается в тканях в более высоких концентрациях (до 50 раз), чем в плазме крови. Абсолютная биодоступность составляет 37%. Прием таблеток азитромицина с пищей не влияет на абсорбцию препарата. Период полувыведения азитромицина составляет в среднем 68 часов. При приеме внутрь в дозах от 250 до 1000 мг концентрация в крови зависит от принятой дозы. Долгое время полувыведения и больший объем распространения в организме зависят от того, что препарат проникает в цитоплазму клеток и сохраняется в фосфолипидных комплексах лизосом. Основной путь выведения препарата - экскреция с желчи, преимущественно в неизмененном виде. Около 6% дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде после недельного курса лечения.

Основные физико-химические свойства

Таблетки по 250 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, темно-розового цвета, продолговатой формы, с одной стороны отпечаток логотипа "Р" или "AZI" или надписей нет, со другой - "250".

Таблетки по 600 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, продолговатой формы, с одной стороны отпечаток логотипа "Р" или "AZI" или надписей нет, со другой - "600".

срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить при температуре 15 - 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Таблетки по 250 мг.

По 30 таблеток во флаконе, по 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 600 мг.

По 30 таблеток во флаконе.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармасайнс Инк., Канада.

местонахождение

6111, Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек, Канада, Н4Р 2Т4.

Аналоги препарата: Азитромакс

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виагра

- Виаль

- Виаль-лайт