Азитром - инструкция, аналоги

Международное название:

Azithromycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. Лтд. », Индия.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A10 Азитромицин

Форма выпуска:

Азитром таблетки, п/плен. обол., по 250 мг №6
Азитром таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №3

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: азитромицина дигидрат;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, кальция фосфат, повидон, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк , диэтилфталат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармгруппа

Антибиотики группы макролидов. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТС J01F A10.

показания

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим макролидных антибиотиков. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Беременность (кроме случаев крайней необходимости), период кормления грудью.

Не применять одновременно с препаратами алкалоидов спорыньи.

Не назначают детям с массой тела менее 45 кг.

Способ применения и дозы

Азитром необходимо применять за один час до или через два часа после еды, поскольку одновременный прием пищи нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) назначают 500 мг (2 таблетки) в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1 г (4 таблетки), затем - по 500 мг (2 таблетки) с 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г (4 таблетки) однократно.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (4 таблетки) в течение 3 дней в составе комплексной терапии.

При acne vulgaris: курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначают по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки, последующие 9 недель - по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в неделю, причем на второй неделе разовую дозу (2 таблетки) принимают через 7 дней после предыдущего приема.

В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Детям с массой тела менее 45 кг применяют препараты азитромицина в другой лекарственной форме.

Пациенты с нарушенной функцией почек: больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек нет.

Пациенты с нарушенной функцией печени: поскольку печень является главным органом выведения азитромицина, больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат не применяют.

побочные реакции

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: тромбоцитопения, сообщения о периодах слабой транзиторной нейтропении - однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко - агрессивность, неугомонность, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния, синкопе, редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность.

Порушенння со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. В некоторых поциентив, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, глухоте и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих нарушений имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о чувстве сильного сердцебиения, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения об удлинении интервала QT и трепетание / мерцание желудочков.

Сосудистые расстройства: редко - артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто - жидкие випороження, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции, а именно - полиморфное эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Со стороны почек: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек; кандидоз.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, сильная тошнота, рвота, диарея. Возможно развитие холестатического гепатита с повышением уровня печеночных трансаминаз, желтушностью склер и видимых слизистых оболочек.

Со стороны нервной системы: общая слабость, головная боль, головокружение, нарушение и временная потеря слуха.

Лечение - промывание желудка, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экспериментальных данных эмбриотоксического и тератогенного действия Азитрому не получено.

Назначение препарата в период беременности допустимо только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Азитром выделяется в грудное молоко, поэтому его не назначают в период кормления грудью или прекращают кормление.

дети

Препарат в данной лекарственной форме применяют детям с массой тела более 45 кг.

особенности применения

аллергические реакции

В редких случаях сообщалось о способности азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко - летальные), такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более продолжительного наблюдения и лечения.

Удлиненные сердечная реполяризация и интервал Q-, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания / мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.

стрептококковые инфекции

Пенициллин является препаратом первого ряда при лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, как пидтведжують его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.

суперинфекции

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

почечная недостаточность

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозу.

печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.

Препарат содержит лактозы моногидрат, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние на скорость реакции и способность концентрировать внимание не подтвержден, но при осуществлении соответствующих видов деятельности необходимо учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной ситсемы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

антациды

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений его биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин следует принимать по крайней мере за час до или через два часа после приема антацидов.

карбамазепин

В исследование фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

циклоспорин

Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном применении азитромицина и циклоспорина, следует тщательно учитывать терапевтическую ситуацию перед одновременным назначением этих лекарственных средств.

Если такое комбинированное лечение признается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

антикоагулянты кумаринового

Сообщалось о повышенной склонности к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять должное внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

дигоксин

Сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

эрготамин

Одновременное применение эрготамина и азитромицина теоретически может повлечь эрготизм, поэтому такое применение не рекомендуется.

метилпреднизолон

В исследованиях фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

теофиллин

Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

зидовудин

1000 мг однократной дозы и 1200 мг или 600 мг многократной дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилованого зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническое значение этих данных не ясно, но может быть важным при одновременном применении этих лекарственных средств.

диданозин

При одновременном применении азитромицина в суточной дозе 1200 мг и диданозина в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъективного, одновременно принимавших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина был подтвержден.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитром (действующее вещество - азитромицин) - антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков-азалидов. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Азитромицин in vitro оказывает противомикробное действие на широкий спектр клинически значимых микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus pneumoniae, альфа-гемолитические стрептококки (группа viridans) и другие стрептококки, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные аэробы Haemophilus influenzae (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter species, Yersinia species, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella species, Pasteurella species, Vibrio cholerae and parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. Активен также в отношении Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter species, Aeromonas hydrophila и Klebsiella species (поочередно).

Анаэробы: Bacteroides fragilis и разновидности Bacteroides, Clostridium perfringens, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium necrophorum и Propionibacterium acnes;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi (болезнь Лайма), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, разновидности Campylobacter и Listeria monocytogenes;

возбудители заболеваний, передающихся половым путем: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae и Haemophilus ducreyi.

Оппортунистические инфекции, асоциовани с ВИЧ-инфекцией - Mycobacterium avium-внутриклеточный комплекс.

Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином и другими макролидами и линкозамидами по S. Pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, и большинства метициллин стафилококков, включая метициллинрезистентним S. Aureus (МRSA). Азитромицин менее активен в отношении энтерококков по сравнению с эритромицином и кларитромицином.

Разновидности Proteus, Serratia, Morganella и Pseudomonas aeruginosa обычно резистентны к азитромицину.

Азитромицин при приеме внутрь быстро всасывается и распределяется по всему организму, достигая в тканях высоких концентраций. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в простату), в кожу и мягкие ткани. Связывается с субъединицей 50S рибосомы микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка. Замедляет рост и размножение бактерий. Концентрация в тканях и клетках в 10 - 100 раз выше, чем в сыворотке крови. В наиболее высокой концентрации азитромицин накапливается в миндалинах, бронхиальном секрете, слизистой оболочке бронхов, в жидкости, покрывающей альвеолы​​, в экссудате среднего уха, слизистой оболочке придаточных пазух носа. Через 24 - 96 часов после применения концентрация в слизистой оболочке бронхов в 200 раз выше, чем в сыворотке крови. Накапливается в большом количестве в фагоцитах, которые транспортируют его в места локализации инфекции и воспаления, где постепенно освобождают в процессе фагоцитоза, обеспечивая достоверно более высокую концентрацию антибиотика в очаге воспаления, чем в здоровых тканях. Препарат хранится в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5 - 7 дней после приема последней дозы.

Фармакокинетика. Азитром при приеме внутрь быстро всасывается и распределяется по всему организму. Биодоступность составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь достигается через 2,5-3 часа и составляет 0,4 мг / л. Стабильный уровень в плазме крови достигается через 5 - 7 суток. Препарат медленно выводится из тканей, после приема внутрь более 50% азитромицина выводится в неизмененном виде с желчью, около 4,5% - с мочой в течение 72 часов, другая часть метаболизеться в печени путем демитилування. Период полувыведения составляет в среднем 35 - 50 часов, а в некоторых случаях - до 80 часов. У больных с функциональной недостаточностью печени и почек период полувыведения увеличивается.

Основные физико-химические свойства

белые или почти белые круглые, двояковипукли таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Произведено: "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД.", Индия.

Фасовка: ООО "АВАНТ", Украина.

местонахождение

Украина, 03057, г.. Киев, ул. Эжена Потье, 14.

Аналоги препарата: Азитром

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виагра

- Виаль

- Виаль-лайт