Медицинский порталПрепаратыААзитро-сандоз

Азитро-сандоз - инструкция, аналоги

Азитро-сандоз C. К. Сандоз С. Р. Л., Румунія/S. C. Sandoz S. R. L., Romania. Румыния

Азитро-сандоз C. К. Сандоз С. Р. Л., Румунія/S. C. Sandoz S. R. L., Romania. Румыния

Международное название:

Azithromycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

C. К. Сандоз С. Р. Л., Румунія/S. C. Sandoz S. R. L., Romania.

Страна производства:

Румыния

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A10 Азитромицин

Форма выпуска:

Азитро Сандоз порошок по 16,5 г д/приг. 20 мл ор. сусп. (200 мг/5 мл) во флак.
Азитро Сандоз порошок по 16,5 г д/приг. 20 мл ор. сусп. (100 мг/5 мл) во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат азитромицина 100 мг или 200 мг в форме азитромицина моногидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор крем-карамель, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F A10.

показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидных антибиотиков; тяжелые нарушения функции печени. Через теоретическую возможность возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Способ применения и дозы

Дозировка и длительность лечения определяет врач. Суспензию принимать 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку одновременный прием может нарушать всасывание азитромицина.

Взрослые. Обычно назначают по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней или по 500 мг 1 раз в сутки в первый день лечения и по 250 мг 1 раз в сутки в последующие 4 дня. Общая доза курса азитромицина составляет 1500 мг. Для лечения этой категории пациентов целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (например таблетки Азитро Сандоз ® по 250 мг и 500 мг).

Дети. Азитромицин назначают по 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней или в течение 5 дней, начиная с разовой дозы 10 мг / кг в 1-й день, в последующие 4 дня - по 5 мг / кг.

При мигрирующей эритеме (болезни Лайма) азитромицин назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней по 20 мг / кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг / кг массы тела со 2-го по 5-й день.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозирования.

Азитромицин 100 мг / 5 мл

Азитромицин 200 мг / 5 мл

почечная недостаточность

Пациентам с дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл / мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

Для приготовления 20 мл суспензии (100 мг / 5 мл или 200 мг / 5 мл) нужно:

Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью шприца, который прилагается, нужно:

Вкусовые ощущения после приема суспензии можно улучшить, если запить ее фруктовым соком.

В случае, если прием одной дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом в 24 часа.

побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе единичные случаи.

Со стороны крови: редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Психические расстройства: редко - агрессивность, возбуждение, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение / вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги, парестезии, гипестезия, дисгевзия, астения, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко - аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха, наступления глухоты и / или звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с длительным применением азитромицина в больших дозах при клинических исследований. Обычно эти симптомы имели обратимый характер.

Со стороны сердца: редко - усиленное сердцебиение, аритмия (включая желудочковую тахикардию). Были отдельные сообщения о продлении интервала QT и трепетание / мерцание желудочков, артериальной гипотензии, пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт (боль / спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, диспепсия, гастрит, анорексия; редко - запор, изменение цвета зубов и языка. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреатит.

Гепатобилиарной системы: редко сообщалось о гепатите и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях фульминантного гепатита, некротического гепатита и дисфункции печени.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; кожные реакции, а именно - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, боль в груди, кандидоз.

Лабораторные исследования: часто - снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и снижение количества бикарбонатов в крови; редко - повышение содержания билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, увеличение активности АСТ, АЛТ, изменения содержания калия в крови. Приведенные изменения имели обратимый характер.

Передозировка

Симптомы: обратимая потеря волос, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, терапия симптоматическая и поддерживающая.

Применение в период беременности или кормления грудью

Азитромицин проникает через плаценту, однако не было выявлено вредного влияния препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Поэтому азитромицин можно применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в период лечения и еще 2 дня после окончания лечения.

дети

Препарат назначают детям с массой тела от 10 до 45 кг.

Отсутствуют данные о применении препарата детям до 1 года.

особенности применения

Печень является основным путем метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени не следует применять препарат.

В случае появления признаков нарушения функции печени, таких как астения, быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.

Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных наблюдали увеличение его концентрации в плазме крови на 33%.

Аллергические реакции: в единичных случаях сообщалось о ангионевротический отек и анафилаксию. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивных симптомов и требовали длительного наблюдения и лечения.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что повышает риск развития сердечной аритмии и трепетание / мерцание желудочков, наблюдалось при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

Данные о возможном лекарственном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако через теоретическую возможность возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицин.

Стрептококковые инфекции: азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

С осторожностью следует применять препарат больным с неврологическими или психическими расстройствами.

При применении макролидных антибиотиков были сообщения о возможности возникновения псевдомембранозного колита. Поэтому этот диагноз следует учитывать при возникновении диареи у пациентов после начала лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите противопоказаны антиперистальтические средства.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

5 мл суспензии 100 мг / 5 мл и 200 мг / 5 мл содержат 3,81 г и 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Негативного влияния не наблюдалось, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT (например хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин: совместное применение азитромицина с 20 мг цетиризина течение 5 дней не приводило к фармакокинетического взаимодействия в равновесном состоянии, но значительно изменяло интервал QT.

Алкалоиды спорыньи: при совместном применении азитромицина с дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи нельзя исключить вазоконстрикторный эффект с нарушениями перфузии, что приводит к поражению пальцев рук и ног. Поэтому следует избегать их одновременного применения.

Аторвастатин: одновременное применение 10 мг / сут аторвастатина и 500 мг / сутки азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина.

Циметидин: при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики последнего.

Карбамазепин азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поэтому при одновременном назначении азитромицина и циклоспорина необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Антикоагулянты кумаринового: при совместном применении азитромицина с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта, что требует контроля протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует проводить мониторинг уровня дигоксина.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000 мг азитромицина как разовая доза и 600 мг или 1200 мг азитромицина, как многократные дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови.

Диданозин: одновременное применение 1200 мг / сутки азитромицина и 400 мг / сут диданозина в 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. У лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин, наблюдалась нейтропения, хотя причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена​​.

Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении азитромицина с Эфавиренц, флуконазолом, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, триазоламом, силденафилом, триметопримом, сульфаметоксазолом, доксорубицином.

Цизаприд: одновременное применение цизаприда может вызвать усиление пролонгирования интервала QT, желудочковую аритмию и синдром трепетания / мерцания, поэтому их не следует применять одновременно.

Астемизол, альфентанил: при их одновременном применении с азитромицином необходима осторожность, поскольку для эритромицина была установлена ​​усиленная действие.

Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 в печени, поэтому для него не следует ожидать проявления фармакокинетического взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов.

Нелфинавир: применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном введении с нелфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.

Другие антибиотики: следует учитывать возможную перекрестную резистентность между азитромицином и макролидные антибиотики (такими как эритромицин), а также линкомицином и клиндамицином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющие широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов. Это приводит в основном к бактериостатического эффекта.

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA).

Чувствительны к азитромицину:

аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis;

другие бактерии: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях:

аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Микроорганизмы с врожденной резистентностью:

аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE (метициллин-резистентные золотистый и эпидермальный стафилококки);

аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa;

анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides fragilis-group.

Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, простата) превышают МИК90 для патогенов после приема разовой дозы 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Бактерицидные концентрации азитромицина сохраняются в месте воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Конечный период полувыведения полностью соответствует периоду полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде в течение следующих 3 дней. Высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи. Идентифицировано десять метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических превращений. Метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.

Основные физико-химические свойства

порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 ° С в течение 5 дней.

упаковка

По 16,5 г порошка во флаконе для 20 мл суспензии; по 1 флакону в комплекте с адаптером и шприцем для дозирования в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К. Сандоз С. Р. Л., Румыния / S. C. Sandoz S. R. L., Romania.

местонахождение

ул. Ливезени, 7А, 540472 Тыргу ​​Муреш, округ Муреш, Румыния / Livezeni Street, 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania.

Аналоги препарата: Азитро-сандоз

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виагра

- Виаль

- Виаль-лайт