Асафен - инструкция, аналоги

Международное название:

Acetylsalicylic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармасайнс Инк., Канада

Страна производства:

Канада

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N02 Анальгетики

- N02B Прочие анальгетики и антипиретики

- N02B A Салициловая кислота и её производные

- N02B A01 Кислота ацетилсалициловая

Форма выпуска:

Асафен таблетки жев. по 80 мг №30 во флак.
Асафен таблетки жев. по 80 мг №90 во флак.

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: кислота ацетилсалициловая;

1 таблетка содержит 80 мг кислоты ацетилсалициловой;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия сахарин, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, ароматизатор апельсиновый, краситель FD & C красный № 40 лаковый 14% (Е 129), краситель хинолин желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с оттиском «ASA 80» с одной стороны и насечкой - с другой.

Название и местонахождение производителя

Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B A01.

Ацетилсалициловая кислота оказывает антиагрегантное действие, уменьшает активность тромбоцитов путем ингибирования образования тромбоксана А2 путем ацетилирования циклооксигеназы тромбоцитов.

Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтеза указанного фермента. Ацетилсалициловая кислота также оказывает другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. В связи с указанными эффектами ее применяют при многих васкулярных заболеваниях.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действие, что связано с угнетением ней синтеза простагландинов. Жаропонижающее действие связано с влиянием на гипоталамические центры терморегуляции. Анальгезирующий эффект обусловлен влиянием на центры болевой чувствительности.

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую. Максимальный уровень ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 мин, а салициловой кислоты - через 0,3-2 часа.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Метаболизм препарата проходит в печени. Время полураспада - 14-20 мин для ацетилсалициловой кислоты и 3-6 часов для салицилатов при применении низких доз препарата. Препарат выводится в виде метаболитов преимущественно почками.

Период полувыведения салициловой кислоты увеличивается в зависимости от принятой дозы препарата и составляет 2 ч, 4 ч и 20 ч для доз 0,5 г, 1 г и 5 г соответственно. Препарат проникает через плаценту, а также попадает в грудное молоко, спинномозговую жидкость и проникает через гематоэнцефалический барьер.

Особености применения

Ацетилсалициловую кислоту применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов. В случае применения Асафена перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенной лихорадкой, полипозом носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Через способность ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов, которая сохраняется на протяжении нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность / усиления кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у предрасположенных пациентов.

Не следует применять препараты содержащие ацетилсалициловую кислоту детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни болезнью, и требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Применение в период беременности или кормления грудью

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или эмбриональный / внутриутробное развитие. Данные исследований указывают на возможный риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждено.

Данные о возникновении пороков развития не является последовательными, однако повышенный риск гастрошизисом нельзя исключить при применении ацетилсалициловой кислоты.

При I и II триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, у которых вероятна беременность, или в первом и втором триместре беременности, доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения можно короче.

Учитывая это ацетилсалициловая кислота противопоказана при III триместра беременности.

Салицилаты и их метаболиты попадают в грудное молоко в небольшом количестве.

Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после его применения женщинам в период лактации, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. Однако в случаях регулярного применения или при применении высоких доз кормления грудью необходимо прекратить на ранних этапах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

дети

Применяют детям старше 16 лет по показаниям.

Не использовать детям до 16 лет.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянное рвота).

Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особые предостережения»

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь после еды, таблетку следует разжевать и запить достаточным количеством воды или другой жидкости.

Профилактика нарушений мозгового кровообращения, вторичная профилактика инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии: в дозе 80 - 320 мг в сутки в 1-3 приема.

Ацетилсалициловая кислота предназначена для длительного применения, длительность терапии определяет врач индивидуально, самолечение является рискованным, назначение препарата имеет особенности.

Болевой синдром различного генеза, лихорадка.

Длительность применения как болеутоляющего и жаропонижающего средства - не более

3-5 дней.

Взрослые: по 320-640 мг 4-6 раз в сутки в зависимости от необходимости.

Максимальная суточная доза - 3-4 г.

Дети старше 16 лет: по 10-15 мг на 1 кг массы тела в сутки каждые 4 часа в зависимости от необходимости. Максимальная суточная доза - 65 мг / кг массы тела, но не более максимальной дозы для взрослых.

В связи с тем, что таблетки не имеют кишечнорастворимой оболочки, для предотвращения возникновения реакции гиперчувствительности и эрозивно-язвенных повреждений необходимо за час до приема Асафена принять препараты, которые снижают секрецию (омепразол, антациды) или имеют гастропротекторное действие (кверцетин).

Передозировка

Токсическое действие салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, при длительной терапии (применение более 100 мг / кг / сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), в результате острой интоксикации, угрожающей жизни (передозировка) и причиной которой может быть случайное применение, например, детьми или непредвиденное передозировки.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация наблюдается после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови выше 150-300 мкг / мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг / мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации.

Тяжесть состояния нельзя оценивать только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой высвобождения желудка и формированием конкрементов в желудке.

Лечение. Лечение острой интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется по степени тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении.

Помимо общих мероприятий (​​промывание желудка, назначение энтеросорбентов) лечение должно быть направлено на ускорение выведения препарата и нормализацию кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса; вместе с введением растворов бикарбоната натрия, цитрата или лактата натрия, а также хлорида калия, назначают диуретики (форсированный щелочной диурез) под контролем показателей крови. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

побочные эффекты

Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок препаратов ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение протяжении короткого и длительного курса лечения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в результате которых возможны кровотечение, перфорация; диспепсия, изжога, неприятные ощущения и боли в животе, тошнота, рвота, диарея, транзиторная печеночная недостаточность.

Со стороны крови и кроветворения: очень редко может наблюдаться лейкопения, тромбоцитопения, постгеморрагическая зализодефицитна анемия, эозинофилия, повышение уровня трансаминаз крови, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, пурпура.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: применение больших доз препарата при острых и хронических заболеваниях может вызвать отек легких, сердечно-дыхательную недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, редко крапивница, ангионевротический отек, очень редко - анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, бронхоспазм, ринит.

Со стороны органов слуха: при применении препарата в высоких дозах или при длительном применении возможны шум в ушах, преходящая потеря слуха.

Другие: редко острая почечная недостаточность, преходящие нарушения функции почек и печени, возможно возникновение гепатотоксичности у больных ревматоидным артритом и красная волчанка.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые потенциально в редких случаях могут вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Вследствие антиагрегантной действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как периоперационной геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; серьезные кровотечения, такие как церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и / или при одновременном применении антигемостатичних средств), которые в редких случаях могут потенциально угрожать жизни.

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии / железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфурия.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз или гемолитическая анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказания для одновременного применения.

Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг / неделю и более повышает гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг / неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов, тромболитиков / других ингибиторов агрегации тромбоцитов / гемостаза повышается риск кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимно дополняющих эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие возможного эффекта синергизма.

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме повышается вследствие снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины усиливается гипогликемический эффект последних за счет вытеснения сульфонилмочевины, связанной с протеинами плазмы, ацетилсалициловой кислотой.

Диуретики средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови. АПФ (АПФ) в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, повышая токсичность последней.

Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

срок годности

5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 30 или 90 таблеток во флаконе.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Асафен

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гаразон