Аритмил - инструкция, аналоги

Аритмил ЗАО НПЦ

Аритмил ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод". Украина

Международное название:

Amiodarone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C01 Кардиологические препараты

- C01B Антиаритмические средства I и III класса

- C01B D Антиаритмические препараты III класса

- C01B D01 Амиодарон

Форма выпуска:

Аритмил раствор д/ин. 50 мг/мл, по 3 мл в амп. №5 (5х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: амиодарона гидрохлорид

1 мл раствора содержит 50 мг амиодарона гидрохлорида (​​в пересчете на 100% сухое вещество);

вспомогательные вещества: полисорбат 80, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаритмические препараты III класса. Код АТС С01B D01.

Показания для применения

Тяжелые нарушения сердечного ритма, когда лечение путем перорального применения амиодарона нецелесообразно, в частности таких, как:

нетрудоспособности.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникшей вследствие фибрилляции желудочков, и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

противопоказания

Вышеупомянутые противопоказания не принимаются во внимание при кардиопульмональный реанимации в случаях нападения резистентной желудочковой фибрилляции.

Способ применения и дозы

Для внутривенного введения доза и кратность применения устанавливается индивидуально в зависимости от состояния и потребностей каждого пациента.

Аритмил можно вводить, только растворив в 5% растворе глюкозы. Не разводить 0,9% раствором натрия хлорида, поскольку возможно образование преципитата!

Исходя из фармацевтических свойств препарата, концентрация раствора не должна быть ниже 600 мг / л, то есть 2 ампулы препарата следует разводить не менее чем в 500 мл 5% раствора глюкозы.

Вводить рекомендуется только в центральные вены через центральный венозный катетер (для предупреждений флебита) путем инфузий, а не инъекций за опасности возникновения гемодинамических нарушений (артериальная гипотензия, острая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность).

Внутривенная инфузия: нагрузочная доза обычно составляет 5-7 мг / кг, разведенная в 250 мл 5% раствора глюкозы и вводится от 20 минут до 2 часов. Введение можно повторять 2-3 раза в течение 24 часов. Суточная доза не должна превышать 1200 мг / сут. Терапевтический эффект препарата проявляется на первых минутах ввода и исчезает постепенно, что требует коррекции скорости вливания согласно результатам лечения и поддерживающей инфузии.

Поддерживающая доза - 10-20 мг / кг / сут (в среднем 600-800 мг / сутки до 1200 мг / сут) в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. Инфузионная терапия обычно продолжается 4-5 дней, может быть постоянной или прерывистой (2-3 раза в сутки). С первого дня инфузии необходимо начинать постепенный переход на пероральный прием препарата в дозе от 600-800 до 1200 мг в сутки.

Введение амиодарона в виде инъекций возможно только в неотложных ситуациях, когда отсутствуют другие терапевтические возможности, и только в отделениях кардиореанимации при постоянном электрокардиографическом контроле.

Внутривенная инъекция: обычная доза составляет 5 мг / кг массы тела, разведенная в 20 мл 5% раствора глюкозы и вводится в течение не менее 3 минут. Повторную внутривенную инъекцию не следует вводить раньше, чем через 15 минут после первого введения, даже если была использована только часть содержимого одной ампулы (возможен необратимый коллапс).

Не смешивать в одном шприце с другими препаратами!

Детям старше 3-х лет для купирования аритмий в неотложных ситуациях Аритмил вводят по схеме:

погрузочная рекомендуемая доза - 5 мг / кг, которая вводится от 20 минут до 2 часов;

поддерживающая доза - от 10 до 15 мг / кг / сут, которая вводится от нескольких часов до нескольких дней. При необходимости пероральный прием препарата можно начать сразу.

побочные реакции

Побочные эффекты, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Местные реакции.

Лимфатическая система и кровь.

Кардиальные расстройства.

развитие или усугубление аритмий, иногда к остановке сердца, в основном при применении с препаратами, которые удлиняют период реполяризации желудочков сердца или при нарушениях электролитного баланса.

Желудочно-кишечные расстройства.

Гепато-билиарной системы.

острая печеночная недостаточность, иногда фатальная (чаще возникает в первые 24 часа введения амиодарона), с высоким уровнем активности трансаминаз в сыворотке крови и / или желтухой. При значительном повышении уровня трансаминаз лечение следует прекратить. В процессе лечения амиодароном рекомендуется периодический контроль функции печени.

Иммунная система.

Нервная система.

Дыхательная система.

острый респираторный дистресс-синдром, иногда с летальным исходом, чаще непосредственно после операции (возможно, после взаимодействия с высокими дозами кислорода); бронхоспазм и / или апноэ у больных с тяжелой дыхательной недостаточностью, прежде всего у больных бронхиальной астмой.

Кожа и подкожные ткани.

Сосудистые расстройства.

Передозировка

Информации о передозировки амиодарона при внутривенном применении нет.

Есть информация о острая передозировка амиодароном при применении таблетированной формы. Описаны несколько случаев синусовой брадикардии, остановки сердца, приступов желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардии "torsade de pointes", сосудистой недостаточности, повреждения печени.

Лечение. Терапия должна быть симптоматической. В случае брадикардии могут быть применены бета-адреномиметики, препараты атропина или глюкагон, при необходимости - кардиостимуляция. В случае пароксизмальной тахикардии "torsade de pointes" - введение солей магния, кардиостимуляция, направленная на снижение частоты сердечных сокращений.

Принимая во внимание фармакокинетический профиль амиодарона, рекомендуется контролировать состояние пациента (особенно сердечную деятельность) в течение длительного времени.

Амиодарон и его метаболиты не удаляются при диализе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку препарат действует на щитовидную железу плода, применение препарата в период беременности противопоказано. Амиодарон выделяется с грудным молоком в значительном количестве, поэтому при необходимости применения препарата в период кормления грудью, кормление грудью во время лечения следует прекратить.

дети

Детям до 3-х лет применение препарата противопоказано.

Раствор Аритмила содержит бензиловый спирт, который может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Особые меры безопасности

Аритмил для введения предназначен для применения только в условиях специализированных отделений стационара при постоянном мониторинге состояния больного (ЭКГ, артериальное давление) в тех случаях, когда необходимо быстрое достижение антиаритмического эффекта или когда невозможен его пероральный прием.

Аритмил необходимо вводить инфузионно, поскольку даже очень медленная инъекция препарата может повлечь выраженную гипотензию, острую сердечно-сосудистую недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность. При возникновении циркуляторного коллапса может быть эффективным атропин.

Введение амиодарона шприцем в виде инъекций возможно только в неотложных ситуациях, когда отсутствуют другие терапевтические возможности, и только в отделениях кардиореанимации при постоянном электрокардиографическом контроле.

Не смешивать препарат в одном шприце или системе с другими лекарственными средствами!

Раствор Аритмила содержит бензиловый спирт, который может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Перед хирургической операцией необходимо обязательно предупредить анестезиолога, что пациент получал / получает амиодарон (угроза респираторного дистресс-синдрома).

Для предотвращения нежелательных эффектов необходимо тщательно назначать сопутствующую терапию, учитывая клинически значимые взаимодействия амиодарона.

особенности применения

Препарат рекомендуется вводить только в центральные вены (центральный венозный катетер), поскольку введение через периферические вены может вызвать флебит.

Амиодарон имеет низкий проаритмический эффект, который проявляется в основном при применении с препаратами, которые удлиняют период реполяризации желудочков или при нарушениях электролитного баланса (особенно при гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса желательно скорректировать до начала введения Аритмила.

На фоне лечения амиодароном возможны изменения ЭКГ: удлинение интервала QT (в связи с пролонгацией реполяризации), появление зубца U, деформация зубца Т. Эти изменения не являются проявлением токсичности препарата.

Во время лечения Аритмилом рекомендуется регулярно проверять функцию печени (активность трансаминаз) для раннего выявления ее поражения, так как в первые 24 часа введения препарата возможно возникновение тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности, иногда фатальной.

Применять с осторожностью лиц пожилого возраста, пациентам, получающим сердечные гликозиды, через риск развития тяжелой брадикардии, тяжелых нарушений проводимости с возможным возникновением идиовентрикулярного ритма, особенно при применении высоких доз. При возникновении таких состояний лечение Аритмилом необходимо прекратить, могут быть применены бета-адреномиметики или глюкагон, при необходимости - кардиостимуляция.

Также с осторожностью применять при гипотензии, бронхиальной астмы, тяжелой дыхательной недостаточности, декомпенсированным кардиомиопатий или тяжелой сердечной недостаточности, печеночной недостаточности,.

При применении препарата у больных сахарным диабетом следует учитывать, что Аритмил вводится только на 5% растворе глюкозы.

При подозрении диагноза интерстициального пневмонита необходимо провести рентген-контроль органов грудной полости и решить вопрос об отмене препарата и уместность назначения кортикостероидов.

В некоторых случаях у больных, получавших амиодарон, наблюдался острый дистресс-синдром непосредственно после операций. При использовании принудительной вентиляции легких рекомендуется тщательное наблюдение за такими больными. Перед хирургической операцией нужно информировать анестезиолога о том, что больной получал этот препарат.

Аритмил содержит йод (в 200 мг содержится 75 мг йода), поэтому он может влиять на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе, но не влияет на уровень гормонов Т3, Т4, ТТГ. Амиодарон может вызвать нарушение функции щитовидной железы, особенно у пациентов с ее дисфункцией в анамнезе (в т.ч. в семейном). Поэтому перед началом лечения, во время лечения и в течение нескольких месяцев после завершения лечения необходимо проводить тщательный клинический и лабораторный контроль функции щитовидной железы.

Не рекомендуется применять Аритмил с бета-блокаторами (кроме соталола и эсмолола), некоторыми блокаторами кальциевых каналов (верапамил, инъекционная форма дилтиазема), слабительными, которые стимулируют моторику кишечника и могут вызвать гипокалиемию. Также при одновременном применении с Аритмилом флекаинида необходимо, учитывая повышение плазменного уровня последнего, соответственно уменьшать дозу флекаинида и тщательно мониторировать состояние пациента.

Во время лечения амиодароном не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок (риск повышения концентрации амиодарона в крови).

Побочные эффекты препарата обычно зависят от дозы, поэтому нужно с осторожностью определять минимальную эффективную поддерживающую дозу, чтобы предотвратить или снизить до минимума риск возникновения нежелательных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат может отрицательно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поэтому в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказано совместное применение с препаратами, которые могут вызвать полиморфное пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" ("torsade de pointes") в связи с пролонгацией интервала QT:

Не рекомендуется комбинированная терапия со следующими препаратами:

С осторожностью назначать в комбинации с Аритмилом следующие препараты:

Следует предупреждать возникновение гипокалиемии и при необходимости корректировать ее, контролировать интервал QT и появление волн U на ЭКГ. Предположим увеличение интервала QTs до 450 мс или не более чем на 25% от исходной величины.

В случае возникновения пароксизмальной тахикардии типа "torsade de pointes" не применять антиаритмические препараты, а использовать внутришнньовенне введение раствора сульфата магния или кардиостимуляцию, направленную на снижение частоты сердечных сокращений.

Усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и повышенный риск кровотечения диктует необходимость частого контроля уровня протромбина в крови и коррекции доз антикоагулянтов в период лечения амиодароном и после отмены препарата.

Риск развития брадикардии и AV блокады, особенно у людей пожилого возраста. Необходим клинический контроль и ЭКГ-контроль состояния больного.

Могут возникать нарушения автоматизма (выраженная брадикардия) и атриовентрикулярной проводимости (синергизм действия); кроме того, возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови (через снижение клиренса дигоксина).

Необходимо проводить клинический, ЭКГ и лабораторный контроль (включая, при возможности определения уровня дигоксина в плазме крови); может возникнуть необходимость изменить дозу сердечных гликозидов.

Возможно нарушение автоматизма, проводимости и сократительной свойства сердца вследствие угнетения симпатических компенсаторных механизмов. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Возможно увеличение уровня фенитоина в плазме крови с симптомами передозировки (в частности, неврологического характера). Необходим клинический мониторинг и снижение дозы фенитоина с появлением признаков передозировки; по возможности - определение уровня фенитоина в плазме крови.

Назначая их с амиодароном, который является ингибитором этого фермента, повышается концентрация этих препаратов в плазме крови и, как следствие, возможно усиление их токсичности:

-лидокаин, такролимус, силденафил, фентанил, мидазолам, эрготамин; необходима коррекция дозы;

Возможно увеличение уровня флекаинида в плазме крови; необходима коррекция дозы.

Кроме указанных выше бета-блокаторов (кроме соталола), блокаторов кальциевых каналов, сердечных гликозидов, амиодарон взаимодействует с клонидином, гуанфацином, ингибиторами холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбемоний, пиридостигмин, неостигмин) с повышением риска развития желудочковых нарушений ритма, особенно пароксизмальной тахикардии типа "torsade de pointes". Рекомендуется клинический и ЭКГ-контроль.

Описаны случаи тяжелых осложнений у пациентов, которым проводилась общая анестезия: брадикардия, не корректируется атропином, артериальная гипотензия, нарушения проводимости, снижение сердечного выброса.

Редкие случаи тяжелых респираторных осложнений, которые иногда завершались летальным исходом (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), чаще наблюдались в ранний послеоперационный период при кислородной терапии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антиаритмический препарат III класса. Антиаритмическое действие обусловлено увеличением 3 фазы потенциала действия главным образом за счет блокады калиевых каналов мембран кардиомиоцитов, а также кальциевых каналов, замедлению проводимости по AV-узлу, и снижением автоматизма синусового узла. Незначительно блокирует открытые и инактивированные натриевые каналы и замедляет быстрый входящий натриевый поток. Препарат неконкурентно блокирует α- и β-адренорецепторы преимущественно миокарда, что также способствует замедлению синоатриального, предсердной и AV-проводимости, не влияя на внутрижелудочковую проводимость. Амиодарон увеличивает рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда. Замедляет проведение возбуждения и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей. Антиангинальное действие амиодарона обусловлено снижением потребления кислорода миокардом за счет уменьшения частоты сердечных сокращений и снижение общего периферического сопротивления сосудов. Амиодарон не вызывает значительного отрицательного инотропного эффекта.

Фармакокинетика. Амиодарон имеет большой объем распределения. В первые дни назначения препарат накапливается практически во всех тканях, особенно в жировых включениях, печени, селезенке, легких. Через несколько дней отмечается выведение амиодарона из организма. Стабильная концентрация достигается в пределах от 1 до нескольких месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. Амиодарон выводится с желчью и калом. Почечная экскреция незначительна. Период полувыведения составляет 20-100 суток. После прекращения лечения амиодароном его выведение из организма продолжается в течение нескольких месяцев. Амиодарон содержит йод, поэтому при метаболизме в печени происходит отщепление йода и выделение его с мочой в виде солей. Основная часть амиодарона и его метаболитов выделяются через кишечник в течение более 30 суток. После отмены препарата его эффективное действие продолжается в течение нескольких дней или даже недель.

Основные физико-химические свойства

прозрачная жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком или жидкость светло-желтого цвета, свободный от частиц.

несовместимость

Аритмил можно вводить, только растворив в 5% растворе глюкозы. Не разводить 0,9% раствором натрия хлорида, поскольку возможно образование преципитата!

Исходя из фармацевтических свойств препарата, концентрация раствора не должна быть ниже 600 мг / л, то есть 2 ампулы препарата следует разводить не менее, чем в 500 мл 5% раствора глюкозы, так как в меньшем количестве растворителя раствор Аритмила становится нестабильным.

Не смешивать в одном шприце или системе с другими лекарственными средствами!

Перед инфузией разводить раствор Аритмила в оборудовании, которое не содержит

2-диетилгексилфталат (например, ПВХ, полиэтилен, полипропилен, стекло), поскольку раствор Аритмила может высвобождать 2-диетилгексилфталат.

срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 ° С до 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 5 ампул по 3 мл в кассете, 1 кассета в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

местонахождение

Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.

Аналоги препарата: Аритмил

Совпадает код АТС и состав:

- Амидарон

- Кордарон

- Амиодарон

- Кордарон

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Биопарокс