Медицинский порталПрепаратыААмоксиклав-2х

Амоксиклав-2х - инструкция, аналоги

Амоксиклав-2х Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. Словения

Амоксиклав-2х Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. Словения

Международное название:

Amoxicillin and enzyme inhibitor

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C R Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз

- J01C R02 Амоксициллин и ингибитор фермента

Форма выпуска:

Амоксиклав 2х таблетки, п/плен. обол., 500 мг/125 мг №14 (7х2)
Амоксиклав 2х таблетки, п/плен. обол., 875 мг/125 мг №14 (7х2)
Амоксиклав 2х таблетки, п/плен. обол., 500 мг/125 мг №10 (5х2)
Амоксиклав 2х таблетки, п/плен. обол., 875 мг/125 мг №10 (5х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: amoxicillin, clavulanic acid;

1 таблетка 500 мг/125 мг содержит 500 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;

1 таблетка 875 мг/125 мг содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТС J01C R02.

Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота

Амоксиклав ® 2Х применяют для лечения смешанных инфекций, вызванных как чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, так и микроорганизмами, продуцирующих бета-лактамазы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда; тяжелые нарушения функции печени, желтуха; больные инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом. Дети до 12 лет с массой тела до 40 кг.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 40 кг: рекомендуемая доза - 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 500 мг/125 мг 2 - 3 раза в сутки (при легких или умеренных инфекциях - по 1 таблетке 500 мг/125 мг каждые 12 часов, при тяжелых инфекциях - по 1 таблетке 500 мг/125 мг каждые 8 часов).

Нарушение функции почек.

При слабовыраженной нарушении (клиренс креатинина> 30 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

При умеренном нарушении (клиренс креатинина 10 - 30 мл / мин) - по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2 раза в сутки.

При тяжелом нарушении (клиренс креатинина <10 мл / мин) препарат не применяют.

Нарушение функции печени.

Продолжительность курса лечения зависит от показаний, определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 3 - 4 дней после исчезновения острых симптомов заболевания и улучшение состояния пациента.

При инфицировании бета-гемолитическими стрептококками для предотвращения поздних осложнений (например, ревматизм, гломерулонефрит), препарат следует принимать не менее 10 дней.

Побочные реакции

Побочные действия при применении Амоксиклав ® 2Х, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают нарушения со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Которых можно избежать, если принимать препарат с едой.

Побочные реакции классифицируются по частоте таким образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто - кандидоз половых органов, кожи и слизистой оболочки.

Со стороны крови: редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия, очень редко - лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, агранулоцитоз, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Все эти проявления оборотные после прекращения терапии

Со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, судороги.

Психические расстройства: очень редко - гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, зуд в заднем проходе; редко - боль в животе, стоматит, ассоциированный с приемом антибиотиков, колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Имеются отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену ротовой полости для предупреждения этих явлений. Очень редко - черный язык.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия.

Со стороны кожи: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - полиморфная эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острые генерализованные экзантематозные пустулезные высыпания, синдром Лайелла.

При появлении реакции повышенной чувствительности в виде дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Со стороны иммунной системы: часто - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; очень редко - тяжелые анафилактоидные реакции, которые требуют неотложной терапии с применением адреналина и других средств.

Гепатобилиарной системы: иногда - умеренное повышение АСТ и АлАТ; очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связанные с длительным применением препарата.

Эти симптомы обычно обратимы. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата.

Передозировка

Симптомы: боль в животе и желудке, рвота, диарея, сыпь, сонливость, нейромышечная чувствительность, судороги.

Лечение: терапия симптоматическая. Если со времени приема препарата прошло не более 4 часов при отсутствии противопоказаний, следует вызвать рвоту и промыть желудок. Для уменьшения всасывания назначают активированный уголь. Гемодиализ эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о тератогенное действие препарата нет (амоксициллин и клавулановая кислота относятся к категории В согласно классификации FDA). Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение Амоксиклав ® 2Х в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Дети

Не рекомендуется детям до 12 лет с массой тела до 40 кг (в данном дозировке).

Особенности применения

Амоксиклав ® 2Х имеет низкую токсичность, характерную для пенициллиновой группы антибиотиков, однако, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать почечную, печеночную и гемопоэтические функции. Амоксиклав ® 2Х применяют с осторожностью больным с тяжелыми формами аллергии или астмой, поскольку в этих случаях повышается вероятность возникновения аллергических реакций.

Амоксиклав ® 2Х с осторожностью применяют больным с нарушениями функции почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от выраженности нарушений и массы тела больного.

Применение таблеток Амоксиклав ® 2Х не рекомендуется при КК <10 мл / мин. Амоксиклав ® 2Х с осторожностью применяют больным с нарушениями функции печени. При этом необходим регулярный контроль состояния функции печени. Следует иметь в виду, что нарушение функции печени может развиться даже через несколько недель после прекращения приема препарата (до 6 недель).

Амоксиклав ® 2Х не следует применять при наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств, сопровождающихся рвотой и / или диареей, поскольку при таких состояниях не может быть гарантировано адекватное всасывание препарата.

Применение антибиотиков может вызвать развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. При длительном применении Амоксиклав ® 2Х, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами (Pseudomonas spp, Candida albicans), что требует прекращения терапии и применения других препаратов.

У больных со сниженным диурезом очень редко наблюдается кристаллурия, особенно при парентеральном применении амоксициллина с клавулановой кислотой. Во время лечения пациентам рекомендуется употреблять большое количество жидкости для предотвращения кристаллурии. При применении высоких доз амоксициллин может преципитировать в катетере, введенном в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амоксиклав ® 2Х не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами / антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск высыпаний на коже. Одновременное применение Амоксиклав ® 2Х и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, язвообразования на коже).

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому при одновременном применении пробенецида с Амоксиклавом ® 2Х возможно повышение содержания препарата в крови. Повышенный уровень амоксициллина может сохраняться в течение длительного интервала времени. К клавулановой кислоты это не касается. Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Амоксиклав ® 2Х может снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.

В некоторых случаях при приеме препарата возможно увеличение протромбинового времени, поэтому одновременное применение Амоксиклав ® 2Х с пероральными антикоагулянтами требует оговорки. Аминопенициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.

При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания дигоксина.

Амоксиклав ® 2Х не следует применять вместе с дисульфирамом.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при пероральном приеме препарата его содержание в моче может быть достаточно высоким, что, в свою очередь, может приводить к ложно-положительных реакций при анализе на содержание глюкозы с использованием реактива Бенедикта или раствора Фелинга. В таком случае для определения содержания глюкозы рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Прием Амоксиклав ® 2Х может отразиться и на результатах определения уробилиногена. Возможен ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.

При назначении ампициллина беременным возможно преходящее снижение содержания общего конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола в плазме крови. Аналогичный эффект может вызвать Амоксиклав ® 2Х (амоксициллин).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амоксиклав ® 2Х - комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора бета-лактамаз, образующий неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия имеет слабую антибактериальную активность и не влияет на механизм действия амоксициллина.

Поскольку клавулановая кислота подавляет бета-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективна по многим продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.

Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций относительно непроизводительных и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

К Амоксиклав ® 2Х резистентные Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Фармакокинетика.

Всасывания. Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; влияние на фармакокинетику незначительный, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи. Если препарат принимают в начале еды, абсорбция клавулановой кислоты збильшуется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2,5 часа после приема. Период полувыведения амоксициллина составляет 78 мин, а клавулановой кислоты - 60 - 70 мин.

Распределение.

Оба компонента большинство жидких сред и тканей организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость), за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости. Достигается высокая концентрация препарата в моче. Амоксициллин и клавуланат калия проникают через плаценту. Ни амоксициллин, ни клавулановая кислота не связываются существенно с белками плазмы крови (17 - 20% и 22 - 30% соответственно).

Выделения.

Выводится из организма с мочой амоксициллин в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота - частично в метаболизированного виде. Небольшое количество выводится с калом, следы наблюдаются в выдыхаемом. Амоксициллин и клавуланат калия в низких концентрациях выделяется в грудное молоко. Время полувыведения препарата и клавуланата составляет у взрослых 1 - 1,5 часа, возрастая соответственно до 7,5 часа и 4,5 часа у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительно - при перитонеальном диализе.

Основные физико-химические свойства

Таблетки 500 мг/125 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки 875 мг/125 мг: белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, насечкой и тиснением "875/125" с одной стороны и тиснением "АМС" - с другой.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 2 (2 × 7) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

Местонахождение

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словения.

2391 Превалье, Персонале, 47, Словения.

Аналоги препарата: Амоксиклав-2х