Медицинский порталПрепаратыААмоксициллин+клавулановая кислота-фармекс

Амоксициллин+клавулановая кислота-фармекс - инструкция, аналоги

Амоксициллин+клавулановая кислота-фармекс ООО «ФАРМЕКС ГРУП».  Украина

Амоксициллин+клавулановая кислота-фармекс ООО «ФАРМЕКС ГРУП».  Украина

Международное название:

Amoxicillin and enzyme inhibitor

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО «ФАРМЕКС ГРУП». 

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C R Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз

- J01C R02 Амоксициллин и ингибитор фермента

Форма выпуска:

Амоксициллин+ Клавулановая Кислота-Фармекс порошок для р-ра д/ин., 1000 мг/200 мг во флак. №1
Амоксициллин+ Клавулановая Кислота-Фармекс порошок для р-ра д/ин., 1000 мг/200 мг во флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: amoxicillin, clavulanic acid;

1 флакон (1000 мг/200 мг) содержит амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) 1000 мг,

клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 200 мг.

лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Показания

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс микроорганизмами.

Инфекции ЛОР-органов, в т.ч. рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты.

Инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония.

Инфекции мочевыделительной системы, в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов и гонорея.

Инфекции кожи и мягких тканей.

Костно-суставные инфекции, в т.ч. остеомиелиты.

Другие инфекции, в т.ч. интраабдоминальный сепсис.

Профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах, в большинстве видов оперативных вмешательств на ЖКТ, тазовых органах, голове и шее, сердце, почках, при замене суставов и хирургии желчных протоков.

противопоказания

Повышенная чувствительность к бета-лактамов, в том числе к пенициллинам и цефалоспоринам. Наличие в анамнезе желтухи / дисфункции печени, связанных с применением препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс.

Способ применения и дозы

Зависят от возраста, массы тела и функции почек у пациентов, а также от степени тяжести инфекции. Дозы везде указаны в единицах амоксициллин / клавуланат. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс вводится внутривенно (струйно, медленное введение в течение 3-4 минут) или капельно (период инфузии - 30-40 минут). Эта форма препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс не применяется для инъекций. Лечение не может продолжаться более 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины.

Дозировка для взрослых

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ​​часов.

Тяжелые инфекции: 1000/200 мг каждые 4-6 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

Продолжительность операции <1 ч: одна доза 1000/200 мг препарата вводится до анестезии. Продолжительность операции> 1 ч: как указано выше, и до 4 доз 1000/200 мг препарата вводятся согласно инструкции в течение 24 часов.

Целью применения препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс при хирургических вмешательствах является защита пациента на период риска послеоперационного инфекционного осложнения.

В случае возникновения клинических признаков инфекции во время операции необходимо провести полный курс внутривенного применения препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс после операции.

Нарушение функции почек. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина> 30 мл / мин: коррективы дозирования не нужны.

КК 10 - 30 мл / мин: 1000/200 мг, затем - 500/100 мг 2 раза в день.

Клиренс креатинина <10 мл / мин: 1000/200 мг, затем - 500/100 мг каждые 24 часа.

Гемодиализ. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. Первая доза - 1000/200 мг, затем - 500/100 мг каждые 24 часа. Учитывая необходимость поддержания эффективной концентрации, еще одну дозу следует ввести после окончания гемодиализа.

Нарушение функции печени. Осторожность при дозировке; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулирования рекомендаций относительно дозирования.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция не нужна. Дозы для взрослых, при необходимости - корректировка в зависимости от функции почек.

Дозировка для детей.

Дозировка для детей с массой тела до 40 кг зависит от массы тела; минимальный интервал дозирования - 4:00.

До 3 месяцев

Масса тела ребенка меньше 4 кг: 25/5 мг / кг каждые 12 часов.

Масса тела ребенка более 4 кг: до 25/5 мг / кг каждые 8 ​​часов, в зависимости от течения заболевания.

Дети от 3 месяцев до 12 лет

25/5 мг / кг каждые 6-8 часов, в зависимости от течения заболевания.

Нарушение функции почек. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина> 30 мл / мин: коррективы дозирования не нужны.

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин: 25/5 мг / кг 2 раза в день.

Клиренс креатинина <10 мл / мин: 25/5 мг / кг 1 раз в день.

Гемодиализ. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина 25/5 мг / кг 1 раз в день. Учитывая необходимость восстановления эффективной системы концентрации, еще одну дозу следует ввести после окончания гемодиализа (25/5 мг / кг / день).

Нарушение функции печени. Осторожность при дозировке; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для рекомендаций относительно дозирования.

Подготовка раствора и особенности введения.

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс вводят путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс нельзя вводить внутримышечно.

Флакон 1,2 г: растворить содержимое в 20 мл воды для инъекций (конечный объем - 20,9 мл).

При растворении может появиться либо не появиться временное розовую окраску, что исчезает. Раствор препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс обычно бесцветный или имеет бледно-соломенный цвет

Внутривенная инъекция. Стабильность раствора препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс имеет концентрационную зависимость, поэтому раствор препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс следует применять немедленно после растворения и вводить медленно в течение 3-4 минут. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс можно вводить непосредственно в вену или через катетер капельно.

Инфузия. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс можно вводить в виде инфузии в воде для инъекций или в 0,9% растворе хлористого натрия для инъекций. Добавить раствор 1,2 г до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применять мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию в течение 30-40 минут в 4-часовой период после растворения. Растворы должны быть доведены до полного объема, вливается, непосредственно после растворения порошка. Растворы антибиотика оставшиеся применять нельзя.

Стабильность приготовленного раствора. Внутривенные инфузии препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс могут быть сделаны с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительное концентрация антибиотика сохраняется при 5 º С и при комнатной температуре (25 º С) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его пребывании при комнатной температуре инфузии должны быть сделаны в течение указанного ниже времени.

Стабильность растворов препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс зависит от концентрации. Если раствор готовится большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

При хранении в условиях 5 ° С раствор 1000/200 мг может быть добавлен к предварительно охлажденного раствора для инфузий (в пластиковом стерильном контейнере), полученный препарат может храниться при указанной температуре до 8 часов.

При нагревании до комнатной температуры раствор следует использовать немедленно.

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната.

Растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует уничтожить.

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс не рассчитан на мультидозовий режим применения.

побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редким. Частота других побочных эффектов (например, с частотой <1 на 10000) приведена, главным образом, по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и <1/10;

нечасто ³ 1/1000 и <1/100;

редко ³ 1/10 000 и <1/1000;

очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром похож сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - судороги (судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата).

Сосудистые нарушения.

Редко - тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные реакции.

Часто - диарея.

Нечасто - тошнота, рвота, нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Вероятность возникновения значительно ниже при парентеральном введении препарата.

Гепатобилиарной.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ наблюдается у больных, получающих бета-лактамные антибиотики.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Печени отмечают преимущественно у мужчин, в том числе пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются в пациента с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, негативно влияют на печень.

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожные висипиння, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почек и мочевыделительной системы.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. "Передозировка").

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушениями водного и электролитного баланса. Указанные симптомы лечат симптоматически, с особым вниманием к коррекции водно-электролитного баланса.

Возникает кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Есть сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при внутривенном применении препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс в высоких дозах. Следует регулярно проверять его проходимость.

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

По данным репродуктивных исследований на животных, тератогенного воздействия не выявлено. В одном исследовании с участием беременных женщин с преждевременными родами (преждевременный разрыв эмбриональной оболочки) было сообщение, что профилактическое лечение препаратом амоксициллин / клавулановая кислота может увеличивать риск развития некротического энтероколита у новорожденных. Как и в отношении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата амоксициллин / клавулановая кислота во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс может применяться в период кормления грудью. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств в грудное молоко, каких-либо вредных эффектов в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нет.

дети

Препарат применяют у детей любого возраста.

особенности применения

Перед началом терапии препаратом Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Тяжелые, иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс и начать соответствующую альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением адреналина. Также возможно при необходимости применение оксигенотерапии, введение стероидов и управляемого дыхания, включая интубацию. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобная высыпаний может быть связано с приемом амоксициллина. Длительный прием препарата также иногда может вызывать активизацию нечувствительной к препарату Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс микрофлоры.

Изредка у пациентов, принимающих препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции почек необходимые коррективы дозирования в соответствии со степенью этих нарушений.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может иметь следствием ложноположительную реакцию Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата следует обращать внимание на содержание натрия в растворах при лечении пациентов, которые находятся на натрийконтрольований диете.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего вывода мочи с целью снижения риска ее возникновения амоксициллина (см. "Передозировка").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс может приводить к повышению уровня в крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивать вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применении препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может иметь следствием ложноположительную реакцию Кумбса.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способность инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота активна в отношении важных, с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, в общем резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая

грамположительные аэробы Bacillus anthracis *, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus * коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, виды Streptococcus, Streptococcus viridans ;

грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;

грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae *, Helicobacter pylori, виды Klebsiella *, виды Legionella, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, виды Salmonella *, виды Shidella *, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;

грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

________________

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс для внутривенного применения проводили с привлечением группы здоровых добровольцев, которым назначали дозу 1000/200 мг (1,2 г) в вену. Полученные данные приведены в таблицах.

Усредненные фармакокинетические параметры для составных частей препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс - 1,2 г.

амоксициллин

клавулановая кислота

Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% - для амоксициллина от общих концентраций их в плазме. При исследованиях на животных не выявлено кумуляции компонентов в любом органе.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, может проявляться в грудном молоке. Следовая количество клавулановой кислоты также может быть обнаружена в грудном молоке. Исследование репродуктивной функции на животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено каких-либо данных относительно нарушения фертильной функции или вредного влияния на плод.

Вывод. Как и в других пенициллинов, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и путем внепочечных механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% принятой дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2,5-дигідро-4-(2-гідроксіетил)-5-оксо-1Н-пірол-3-карбоксилової кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Основные физико-химические свойства

белый или почти белый кристаллический порошок.

несовместимость

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс применяют одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозидов теряется.

Срок годности

2 года с даты изготовления .

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 1,2 г порошка во флаконе. По 1 флакону в пачке. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

местонахождение

Украина, 08300, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Аналоги препарата: Амоксициллин+клавулановая кислота-фармекс