Амиодарон - инструкция, аналоги

Амиодарон АО «Лекхим-Харьков». Украина

Амиодарон АО «Лекхим-Харьков». Украина

Международное название:

Amiodarone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

АО «Лекхим-Харьков».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C01 Кардиологические препараты

- C01B Антиаритмические средства I и III класса

- C01B D Антиаритмические препараты III класса

- C01B D01 Амиодарон

Форма выпуска:

Амиодарон таблетки по 0,2 г №30 (10х3)
Амиодарон таблетки по 200 мг №10
Амиодарон таблетки по 200 мг №30
Амиодарон таблетки по 200 мг №30 (10х3)
Амиодарон таблетки по 200 мг №60 в конт. пласт.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Амидарон

- Кордарон

- Аритмил

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаритмические препараты III класса. Амиодарон.

Код АТС С01B D01.

Показания

Профилактика рецидивов:

Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или уменьшение фибрилляции или трепетания предсердий.

Ишемическая болезнь сердца и / или нарушения функции левого желудочка.

Противопоказания

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма).

Синдром слабости синусового узла при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла).

Нарушения атриовентрикулярной проводимости высокой степени при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора. Нарушение функции щитовидной железы.

Повышенная чувствительность к йоду, амиодарона или к любому компоненту препарата.

Комбинация с препаратами, способными вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsade de pointes:

Способ применения и дозы

Начало лечения. Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг 3 раза в сутки в течение 8-10 дней.

В некоторых случаях в начале лечения используются более высокие дозы (4-5 таблеток в сутки), но всегда - в течение короткого времени и под электрокардиографическим контролем.

Поддерживающее лечение. Следует применять минимально эффективную дозу. В зависимости от реакции больного на применение препарата поддерживающая доза может составлять от ½ таблетки в сутки (1 таблетка каждые два дня) до 2 таблеток в сутки.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения.

Микроотложения в роговице, почти во всех взрослых, обычно в пределах участка под зрачком, которые не требуют отмены амиодарона. В исключительных случаях они ассоциированы с цветными гало в ослепительно светлые или с затуманивание зрения.

Микродепозиты в роговице представляют собой сложные липидные отложения и всегда являются полностью обратимыми после отмены препарата.

Нейропатия зрительного нерва (неврит зрительного нерва), которая может прогрессировать до полной слепоты, а также, по результатам осмотра глазного дна, может быть с отеком соска зрительного нерва, что может прогрессировать до более или менее серьезного снижения остроты зрения. Причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом амиодарона на сегодняшний день не установлен. Однако в случае отсутствия других очевидных причин развития этого побочного явления рекомендовано отменить амиодарон.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Фотосенсибилизация. Рекомендуется избегать воздействия солнечного излучения (и ультрафиолетового излучения в целом) во время лечения препаратом.

Пигментации кожи синюшного или синюшно-серого цвета, которые возникают на фоне длительного приема высоких суточных доз препарата и медленно исчезают после отмены препарата (в течение 10-24 месяцев).

Эритема на фоне лучевой терапии. Кожные высыпания, обычно неспецифические. Эксфолиативный дерматит, хотя причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом препарата на сегодняшний день четко не установлен. Алопеция. Крапивница.

Со стороны щитовидной железы.

Некоторая "несоответствие" уровня тиреоидных гормонов (повышение уровня Т4 при нормальном или несколько сниженном уровне ТС), при отсутствии клинических признаков дисфункции щитовидной железы не требует прекращения лечения.

Гипотиреоз обусловливает типичные симптомы: увеличение массы тела, непереносимость холода, апатия, сонливость. Значительное повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) подтверждает этот диагноз. Эутиреоза обычно достигается в течение 1-3 месяцев после прекращения приема препарата. Отмена препарата не обязательно: в случае, когда применение амиодарона обоснованные показания, лечение этим препаратом может продолжаться в сочетании с заместительной гормональной терапией гормонами щитовидной железы с применением левотироксина. Дозы левотироксина могут быть откорректированы в зависимости от уровней ТТГ.

Гипертиреоз диагностировать труднее, поскольку симптоматика менее выражена (небольшое беспричинное снижение массы тела, недостаточная эффективность антиангинальных и / или антиаритмических лекарственных средств); у пациентов пожилого возраста наблюдаются психические симптомы, даже тиреотоксикоз.

Значительное снижение уровней высокочувствительного ТТГ подтверждает этот диагноз. В таком случае необходимо обязательно отменить амиодарон, чего, как правило, достаточно для наступления клинической нормализации в течение 3-4 недель. Поскольку серьезные случаи этого побочного явления могут быть летальными, необходимо безотлагательно начать надлежащую терапию.

В случае, когда причиной проблем является тиреотоксикоз (как непосредственно, так и через его влияние на уязвимую равновесие миокарда), вариабельность эффективности синтетических антитиреоидных препаратов обусловливает необходимость рекомендовать прием высоких доз кортикостероидов (1 мг / кг) в течение достаточно длительного времени (3 месяцев).

Сообщалось о случаях гипертиреоза в течение нескольких месяцев после отмены амиодарона.

Очень редки случаи СНСАГ (синдрома неадекватной секреции АДГ), особенно если препарат применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать гипонатриемией.См. «Результаты исследований».

Со стороны дыхательной системы.

Наблюдались случаи возникновения диффузной интерстициальной или альвеолярной пневмопатии и облитерирующего бронхиолита с пневмонией, иногда с летальным исходом. Появление одышки при физической нагрузке или сухого кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, снижение массы тела и небольшое повышение температуры тела), требует рентгенологического обследования и, при необходимости, отмены препарата, поскольку эти заболевания легких могут приводить к легочного фиброза.

Ранняя отмена амиодарона, вместе с назначением терапии кортикостероидами или без нее, приводят к постепенному исчезновению симптоматики. Клинические признаки обычно исчезают в течение 3-4 недель; улучшение рентгенологической картины и легочной функции происходит медленнее (в течение нескольких месяцев).

Сообщалось о нескольких случаях развития плеврита, обычно ассоциированного с интерстициальный пневмопатия.

Бронхоспазм у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Острый респираторный дистресс-синдром, в отдельных случаях - с летальным исходом, иногда в раннем послеоперационном периоде после хирургического вмешательства (подозревалась возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода) (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях легочного кровотечения, которые в некоторых случаях могут проявляться кровохарканьем. Эти легочные побочные эффекты часто ассоциированные с пневмопатия, индуцированной амиодароном.

Со стороны центральной нервной системы.

Тремор или другая экстрапирамидная симптоматика. Нарушение сна, в том числе ночные кошмары. Сенсорная, моторная или смешанная периферическая нейропатия.

Миопатия. Сенсорная, моторная или смешанная периферическая нейропатия и миопатия могут развиться через несколько месяцев лечения, но иногда они возникают через несколько лет. Эти побочные явления, как правило, обратимы после отмены препарата. Однако выздоровление может быть неполным, очень медленным и наблюдаться лишь через несколько месяцев после прекращения приема препарата.

Мозжечковая атаксия. Доброкачественная внутричерепная гипертензия, головная боль. При возникновении редких головных болей необходимо выполнить обследование для определения их возможной причины.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Сообщалось о случаях поражения печени; эти случаи диагностировались по повышенным уровнями трансаминаз в сыворотке крови. Сообщалось о следующих побочных явления.

Обычно умеренное и изолированное повышение уровня трансаминаз (в 1,5-3 раза выше нормы), которое исчезало после отмены препарата или даже спонтанно.

Острое поражение печени с повышением уровня трансаминаз в крови и / или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда летальное, которое требует отмены препарата.

Хроническое поражение печени, которое требует длительного лечения. Гистологические изменения соответствуют картине псевдоалкогольный гепатита или цирроза печени. Поскольку клинические и лабораторные признаки нечетко выражены (вариабельна гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз в 1,5-5 раз более нормы), показано регулярный мониторинг функции печени. В случае повышения уровня трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающее после приема препарата в течение более чем 6 месяцев, следует заподозрить развитие хронического поражения печени. Эти клинические и биологические изменения обычно исчезают после отмены препарата. Зарегистрировано несколько случаев необратимым последствиям.

Кардиальные нарушения.

Брадикардия, обычно умеренная и дозозависимая.

Нарушение проводимости миокарда (синоатриальная блокада, AV-блокада различной степени).

Выраженная брадикардия и, в исключительных случаях, отказ синусового узла, о которых сообщалось в нескольких случаях (на фоне дисфункции синусового узла, у пациентов пожилого возраста). Возникновения или осложнения существующей аритмии, которая иногда сопровождается остановкой сердца.

Пароксизмальная желудочковая тахикардия torsade de pointes.

Со стороны пищеварительного тракта.

Небольшие расстройства пищеварения (тошнота, рвота, дисгевзия), которые обычно возникают в начале лечения и исчезают после уменьшения дозы.

Влияние на репродуктивную систему и молочные железы.

Эпидидимит. Причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом этого лекарственного средства на сегодняшний день четко не установлен. Импотенция.

Со стороны сосудистой системы.

Васкулит.

Результаты исследований.

Редкие случаи гипонатриемии могут свидетельствовать о развитии СНСАГ.

Поражение почек с умеренным повышением уровня креатинина.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Гемолитическая и апластическая анемии, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека.

Передозировка

Информация о передозировке амиодарона ограничена. Сообщалось о единичных случаях возникновения синусовой брадикардии, желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии torsades de pointes, и поражения печени. Лечение должно быть симптоматическим. Учитывая фармакокинетический профиль препарата, рекомендуется контролировать состояние пациента в течение длительного периода, особенно деятельность сердца.

Амиодарон и его метаболиты выводятся с помощью диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Учитывая влияние на щитовидную железу плода, амиодарон противопоказан в период беременности, кроме случаев, когда польза превышает риск.

Кормление грудью. Амиодарон проникает в грудное молоко в значительных количествах, поэтому кормление грудью противопоказано в период лечения амиодароном.

Дети

Препарат не назначают детям.

Особенности применения

Эффекты со стороны сердца. До начала применения препарата необходимо сделать ЭКГ и определить уровень калия в сыворотке крови.

У пациентов пожилого возраста на фоне приема препарата может усиливаться замедление частоты сердечных сокращений.

Амиодарон индуцирует изменения ЭКГ. Эти индуцированные кордароном изменения включают удлинение интервала QT вследствие удлиненной реполяризации с возможным появлением зубца U. Это является признаком терапевтического действия препарата, а не его токсичности.

Возникновение на фоне лечения AV-блокады II или III степени синоатриальной блокады или бифасцикулярной блокады требует отмены препарата. Развитие AV-блокады I степени требует интенсификации наблюдения пациента.

Сообщалось о случаях, иногда летальные, появления новой аритмии или усиление уже существующей и леченной аритмии (см. Раздел «Побочные реакции»).

Аритмогенный эффект амиодарона слабый или даже ниже такой, что наблюдается у большинства антиаритмических средств и обычно проявляется на фоне применения некоторых комбинаций лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или при наличии нарушений электролитного равновесия. Несмотря на то, что амиодарон может вызвать удлинение интервала QT, его способность провоцировать пароксизмальную желудочковую тахикардию torsades de pointes является слабой. Течение лечения рекомендуется проводить ЭКГ.

Со стороны щитовидной железы. Это лекарственное средство содержит йод, в связи с чем влияет на результаты некоторых показателей функции щитовидной железы (связывание радиоактивного йода, белково-связанного йода). Но определение показателей функции щитовидной железы (ТЗ, Т4, вч-ТТГ) при этом может выполняться.

Амиодарон может обусловливать нарушение функции щитовидной железы, особенно у пациентов с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе. Количественное определение содержания ТТГ рекомендуется для всех пациентов перед началом применения препарата, затем - регулярно во время лечения и в течение нескольких месяцев после отмены препарата, а также в случае клинического подозрения на дисфункцию щитовидной железы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны легких. Появление одышки или сухого кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния, должно рассматриваться как возможный признак легочной токсичности препарата, например развития интерстициальной пневмопатии и требует рентгенологического обследования пациента (см. Раздел «Побочные реакции»). Необходимо пересмотреть целесообразность применения амиодарона, поскольку интерстициальный пневмонит, как правило, является обратимым при ранней отмены амиодарона.

Со стороны печени. Регулярный мониторинг функции печени рекомендуется в начале приема препарата, далее - периодически во время лечения амиодароном (см. Раздел «Побочные реакции»).Необходимо уменьшить дозу амиодарона или отменить этот препарат, если уровни трансаминаз растут более чем в три раза по сравнению с показателями нормы. При применении амиодарона могут развиваться острые печеночные расстройства (включая тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточностью или печеночной недостаточностью, иногда летальной) и хронические печеночные расстройства.

Нервно-мышечные нарушения. Амиодарон может вызывать сенсорную, моторную или смешанную периферической нейропатии и миопатии (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны органов зрения. При возникновении нечеткости зрения или снижения остроты зрения необходимо немедленно выполнить полное офтальмологическое обследование, в том числе фундоскопию. Развитие нейропатии или неврита зрительного нерва, обусловленных амиодароном, требует отмены препарата, так как продолжение лечения может привести к прогрессированию нарушений к слепоте (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушения, связанные с взаимодействиями с другими лекарственными средствами. Комбинации (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») с такими препаратами как:

должны рассматриваться только для профилактики опасных для жизни желудочковых аритмий. Одновременное применение амиодарона не рекомендуется с такими лекарственными средствами: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, которые снижают частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем), слабительные средства, которые могут вызвать гипокалиемию.Применение амиодарона не рекомендуется в сочетании с циклоспорином, дилтиаземом (для инъекций) и верапамилом (для инъекций), некоторыми противопаразитарными средствами (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторыми нейролептиками (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, галоперидол , левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол) и метадоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения, связанные с вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому он не рекомендуется для применения у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия. Важно учитывать ситуации, которые могут быть ассоциированными с гипокалиемией, что может способствовать проявлению Проаритмические эффектов препарата.

Гипокалиемию необходимо устранить до начала применения амиодарона.

Побочные эффекты, указанные ниже, чаще всего связаны с чрезмерным употреблением лекарственного средства, их можно избежать или минимизировать точным соблюдением минимальной поддерживающей дозы.

Пациентов следует предупредить о том, чтобы во время лечения они не находились на солнце и пользовались солнцезащитными средствами.

Безопасность и эффективность применения амиодарона детям оценивались в контролируемых клинических исследованиях.

За возможного увеличения порога дефибрилляции и / или стимуляции имплантированными сердечными дефибрилляторами или искусственными водителями ритма необходимо проверять этот порог до лечения амиодароном и несколько раз после начала его применения, а также каждый раз при корректировке дозы препарата.

Анестезия. Анестезиолога следует предупредить перед операцией о том, что пациент принимает амиодарон.

Длительное применение амиодарона может повышать гемодинамический риск, связанный с общей или местной анестезией, и риск возникновения побочных эффектов, особенно таких, как брадикардия, артериальная гипотензия, уменьшение сердечного выброса и нарушение сердечной проводимости. Кроме того, у пациентов, получавших амиодарон в раннем послеоперационном периоде, наблюдалось несколько случаев острого респираторного дистресс-синдрома. В связи с этим рекомендуется тщательный надзор за такими пациентами при искусственной вентиляции легких (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Любых данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений, как нарушение функции зрения или нарушения со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от таких видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антиаритмические препараты. Многие антиаритмических препаратов подавляют сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда.

Одновременное применение антиаритмических средств, принадлежащих к разным классам, может обеспечить достижение благоприятного терапевтического эффекта, но чаще лечение такой комбинацией очень деликатным процессом, который требует тщательного клинического и ЭКГ-мониторинга. Одновременное применение антиаритмических средств, которые могут индуцировать возникновение torsades de pointes (таких как амиодарон, дизопирамид, хинидин соединения, соталол), противопоказано.

Одновременное применение антиаритмических средств одного и того же класса не рекомендуется, кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск возникновения кардиальных побочных эффектов.

Одновременное применение с лекарственными средствами, которые имеют отрицательное инотропное действие, способствует замедлению сердечного ритма и / или замедляет атриовентрикулярную проводимость, поэтому требует тщательного клинического и ЭКГ-мониторинга.

Лекарственные средства, которые могут индуцировать развитие torsades de pointes. Эта аритмия может быть индуцированная некоторыми лекарственными средствами, независимо от того, относятся ли они к антиаритмических препаратов или нет. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. Раздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. Раздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут обусловливать развитие torsades de pointes, в частности, относятся антиаритмические препараты Иа и III классов и некоторые нейролептики. Для эритромицина, спирамицина и винкамицину это взаимодействие реализуется только при использовании их лекарственных форм, вводимых внутривенным путем.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждый из которых является препаратом, способствует возникновению torsades de pointes, обычно противопоказано.

Однако метадон и некоторые подгруппы препаратов является исключением из этого правила:

Препараты, замедляющие сердечный ритм. Многие лекарственные средства могут обусловливать брадикардию. Это, в частности, касается антиаритмических препаратов Iа класса, бета-блокаторов, некоторых антиаритмических препаратов III класса, некоторых блокаторов кальциевых каналов, препаратов наперстянки, пилокарпина и антихолинэстеразных препаратов.

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»). Лекарственные средства, которые могут индуцировать возникновение torsades de pointes (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона; см. Подраздел «Нерекомендуемые комбинации»):

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации.

Циклоспорин. Увеличение сывороточных концентраций циклоспорина за ухудшения его метаболизма в печени, с риском проявления нефротоксических эффектов.

Количественное определение сывороточных концентраций циклоспорина, мониторинг почечной функции и корректировки дозы циклоспорина на фоне лечения амиодароном.

Фторхинолоны. Течение лечения амиодароном следует избегать применения фторхинолонов.

Дилтиазем для инъекций. Риск развития брадикардии и AV блокады.

Если применение этой комбинации нельзя избежать, чрезвычайно важно осуществлять тщательный клинический надзор и непрерывный мониторинг ЭКГ.

Верапамил для инъекций. Риск развития брадикардии и AV блокады.

Если применение этой комбинации нельзя избежать, чрезвычайно важно осуществлять тщательный клинический надзор и непрерывный мониторинг ЭКГ.

Противопаразитарные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Если возможно, следует отменить 1 или 2 препарата. Если применение этой комбинации нельзя избежать, чрезвычайно важно выполнить предварительную оценку интервала QT и осуществлять мониторинг ЭКГ.

Нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Метадон. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Комбинации, которые требуют мер при применении.

Пероральные антикоагулянты. Усиление антикоагулянтного эффекта и увеличению риска кровотечения. Частый контроль международного нормализационного соотношение (МЧС). Возможна корректировка дозы перорального антикоагулянта на фоне лечения амиодароном и в течение 8 дней после отмены препарата.

Бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказана комбинация) и эсмолола (комбинация, требующая мер в приложении). Нарушение автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). ЭКГ и клинический мониторинг.

Бета-блокаторы, применяемые по поводу сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском чрезмерного замедления сердечного ритма. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Клинический и регулярный ЭКГ-мониторинг.

Дабигатран. Увеличение плазменных концентраций дабигатрана с повышением риска геморрагических явлений. Клинический мониторинг и коррекция дозы дабигатрана в случае необходимости,

Аналоги препарата: Амиодарон

Совпадает код АТС и состав:

- Амидарон

- Кордарон

- Аритмил

- Кордарон

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Биопарокс