Амик - инструкция, аналоги

Амик ООО «Фарма Лайф», Украина. Украина

Амик ООО «Фарма Лайф», Украина. Украина

Международное название:

Amikacin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО «Фарма Лайф», Украина.

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01G Аминогликозиды

- J01G B Прочие аминогликозиды

- J01G B06 Амикацин

Форма выпуска:

Амик раствор д/ин., 125 мг/мл по 2 мл во флак. №1
Амик раствор д/ин., 250 мг/мл по 2 мл во флак. №1
Амик раствор д/ин., 250 мг/мл по 4 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Амицил

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: аmикасиn;

1 мл содержит амикацина сульфата в пересчете на амикацин 125 мг или 250 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия метабисульфит (Е 223), натрия эдетат, натрия цитрат (Е 331), пропиленгликоль.

лекарственная форма

Раствор для инъекций,

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды. Код АТС J01G B06.

Клинические характеристики. Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к амикацину штаммами микроорганизмов, резистентных к другим аминогликозидам.

противопоказания

Неврит слухового нерва; нарушение функции вестибулярного аппарата; азотемия (остаточный азот выше 150 мг%), почечная недостаточность; миастения; период беременности и кормления грудь; повышенная чувствительность к амикацину сульфата или другим аминогликозидам; предыдущее лечение ото-или нефротоксичностью.

Способ применения и дозы

Перед началом применения необходимо обязательно провести кожную пробу с целью определения индивидуальной чувствительности к препарату. Применяют амикацина сульфат внутримышечно или внутривенно у взрослых и детей, начиная с первых дней жизни. Вводят внутримышечно медленно, в течение 2-3 минут. Для внутривенной инфузии применяют 0,25% раствор, вводится в течение 60-90 минут.

Для взрослых и детей старше 12 лет обычная доза составляет 5 мг / кг каждые 8 ​​часов или 7,5 мг / кг каждые 12 часов в течение 7-10 дней. Суточная доза не должна превышать 15 мг / кг / сутки, что составляет около 500 мг, распределенные на 2 введения.

При угрожающих воспалительных состояниях и при инфекциях, вызванных Pseudomonas, суточную дозу распределяют на 3 введения. Максимальная суточная доза - 1,5 г.

Максимальная курсовая доза не должна превышать 15 г. Продолжительность лечения обычно составляет 3-7 дней при введении и 7-10 дней - при в.

Новорожденным, в том числе недоношенным, назначают препарат в начальной дозе 10 мг / кг, а затем каждые 18-24 часа по 7,5 мг / кг в течение 7-10 дней. Доношенным новорожденным, и детям до 12 лет - сначала назначают 10 мг / кг, затем 7,5 мг / кг каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

Пациентам пожилого возраста, у которых нет нарушений функции почек, амикацина сульфат назначают в обычных дозах. В случае почечной недостаточности необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.

Инфекции мочевыводящих путей, вызванные другой микрофлорой, кроме Рseudomonas.

Назначают в дозе 7,5 мг / кг / сутки (около 250 мг), что в 2 приема. Необходимо учитывать, что активность амикацина сульфата зависит от рН среды. Поэтому применение препаратов, ощелачивающими среду (мочу), может уменьшить терапевтическую активность амикацина.

Вводить амикацина сульфат путем инфузии взрослым и детям нужно, используя объем жидкости, достаточный для капельного вливания, в течение 60-90 мин (со скоростью 50 капель в 1 мин), а новорожденным - 1-2 часа. Концентрация раствора амикацина сульфата при внутривенном введении не должна превышать 5 мг / мл. Внутривенную инъекцию амикацина сульфата нужно проводить очень медленно (в течение 7 минут).

Правила приготовления раствора. Раствор для парентерального введения готовят непосредственно перед введением и используют сразу после приготовления.

Для внутривенного введения препарат предварительно разбавляют в 200 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация препарата в растворе для внутривенного введения не должна превышать 5 мг / мл.

побочные реакции

При применении препарата наблюдались побочные явления, свойственные амикацина сульфата и аминогликозидам, что исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, реже - отек Квинке.

ЖКТ: диарея, тошнота, рвота.

Система кроветворения: изменение состава периферической крови (анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения).

Сердечно-сосудистая система. Васкулит, артериальная гипотензия.

Органы слуха: частично восстановительная или возобновляемая глухота, шум в ушах, вестибулярные нарушения.

Мочевыделительная система: гематурия, альбуминурия, цилиндрурия, гиперазотемия и олигурия, почечная недостаточность.

Прочие: головная боль, сонливость, лихорадка, боль в месте введения инъекции, парестезии, тремор.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Местные реакции: в единичных случаях - нарушение нейромышечной проводимости, возможно возникновение нервно-мышечной блокады, аналогичного действия миорелаксантов антидеполяризующих типа.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций препарата.

Лечение. Терапия симптоматическая, специфического антидота нет. Эффективно перитонеальный и гемодиализ, у новорожденных возможно применение обменной трансфузии.

При первых признаках блокады нервно-мышечной проводимости необходимо прекратить введение амикацина сульфата и немедленно ввести внутривенно раствор кальция хлорида или подкожно раствор прозерина и атропина. При необходимости больного переводят на управляемое дыхание.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяется в период беременности. При необходимости применения препарата в период кормления грудью прекращают.

дети

Препарат можно применять детям с первых дней жизни под постоянным наблюдением врача. С особой осторожностью следует применять новорожденным.

особенности применения

Перед применением препарата следует определить чувствительность микроорганизмов к препарату, с использованием дисков, содержащих 30 мкг амикацина сульфата. При диаметре зон 17 мм и более возбудитель считается чувствительным, от 15 мм до 16 мм - умеренно чувствительным, менее 14 мм - нечувствительным. Необходимо учитывать возможность развития резистентной микрофлоры. Для профилактики ото-и нефротоксических осложнений и уменьшение количества их развития препарат рекомендуется применять под контролем функции почек, слуха и вестибулярного аппарата, необходимо проводить не реже 1 раза в неделю.

Основным токсическим эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, которая проявляется сначала глухотой в диапазоне звуков высокой частоты. У больных с нарушениями функции почек риск развития ототоксических осложнений значительно выше. До начала лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациента. В период лечения амикацину сульфатом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, часто определять концентрацию креатинина в плазме крови и при необходимости корректировать схему дозирования. При появлении признаков нефротоксичности введение жидкости нужно увеличить, а дозу - уменьшить. В случае развития гиперазотемии или олигурии лечение следует прекратить.

В связи с вариабельностью фармакокинетики (особенно при нарушениях функции почек, лечение следует осуществлять при постоянном контроле содержания амикацина сульфата в плазме крови (концентрация не должен превышать 300 мкг / мл). Риск развития ототоксического действия повышается при введении высоких доз препарата.

Применение людям пожилого возраста. Необходимо учитывать, что у пожилых людей нарушения функции почек могут быть не явно выраженными, поэтому необходимо до и во время лечения контролировать клиренс креатинина и проводить корректировку дозы соответственно по показаниям. Для пациентов, которые имеют нарушения нервно-мышечной проводимости, миастенией, страдающих синдромом Паркинсона, необходимо с осторожностью применять препарат в связи с возможностью возникновения курареподобными эффекта.

Раствор амикацина сульфата, как и другие аминогликозиды, не следует непосредственно смешивать с другими аминогликозидами, бета-лактамные антибиотики (пенициллин, цефалоспорины). При необходимости два препарата вводят отдельно, последовательно.

Амикацин несовместим в растворе с амфотерицином В, хлоротиазид, эритромицином, гепарином, нитрофурантоином, тиопенталом, а также в зависимости от состава и концентрации раствора - с тетрациклинами, витаминами группы В, витамином С и калия хлоридом.

Не следует одновременно применять другие ототоксические и / или нефротоксические средства такие как стрептомицин, полимиксин В, неомицин, гентамицин, поскольку их негативное влияние на указанные органы потенцируется.

Одновременное использование амикацина сульфата и диуретиков быстрого действия, например, производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннита (особенно если диуретик вводят), может привести к развитию невозобновляемой глухоты.

При одновременном применении амикацина с амфотерицином В, ванкомицином, метоксифлураном, энфлураном, НПВП, рентгенконтрастными средствами, цефалотином, циклоспорином, цисплатином, полимиксинами повышается риск развития нефротоксического действия. При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет. Но следует учитывать вероятность влияния таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, как нарушение нервно - мышечной проводимости, сонливости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное введение Амикацина сульфата с анестетиками и миорелаксантами может вызвать блокаду нейромышечной передачи и паралич дыхательных мышц.

Не следует одновременно применять другие ототоксические и / или нефротоксические средства, а именно антибиотики, такие как стрептомицин, полимиксин В, неомицин, гентамицин, поскольку их негативное влияние на указанные органы потенцируется.

Одновременное использование амикацина сульфата и диуретиков быстрого действия, например производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннита (особенно, если диуретик вводят), может привести к развитию невозобновляемой глухоты.

При одновременном применении амикацина с амфотерицином В, ванкомицином, метоксифлураном, энфлураном, НПВП, рентгенконтрастными средствами, цефалотином, циклоспорином, цисплатином, полимиксинами повышается риск развития нефротоксического действия. При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амикацин - полусинтетический аминогликозидный антибиотик III поколения. Имеет широкий спектр антибактериального действия. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т. ч. штаммы, устойчивыми к пенициллину и метициллину, некоторым цефалоспоринам); грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp., Providencia spp., Sеrratia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa (среди них штаммы, устойчивые к гентамицину, тобрамицина , сизомицину). Амикацина сульфат умеренно активен в отношении Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pnеumoniae), Enterococcus spp. К препарату нечувствительны неспорообразующие грамотрицательные анаэробные бактерии, простейшие.

Фармакокинетика.

Внутримышечное введение. Быстро всасывается после введения. Максимальная концентрация 12 16 и 21 мг / мл достигается через 1 час после введения препарата в разовой дозе соответственно 250 мг (3,7 мг / кг), 375 мг (5 мг / кг), 500 мг (7,5 мг / кг). Терапевтические концентрации амикацина сульфата сохраняются в течение 10-12 часов.

Введение. После внутривенного капельного введения разовой дозы 500 мг (7,5 мг / кг) концентрация препарата в плазме крови превышает ту, что наблюдается при введении, максимальная концентрация достигается через 30 мин и составляет около 38 мкг / мл. Терапевтическая концентрация амикацина сульфата сохраняется в течение 10-12 часов. Кумулятивный эффект при применении в рекомендованных дозах не наблюдается.

Фармакокинетика в дитейРезультаты наблюдений за новорожденными (как доношенными так и недоношенными) после применения в них препарата в дозе 7,5 мг / кг показали, что период полувыведения обратно пропорционален возрасту ребенка и функционального статуса почек. Объем распределения указывает на то, что амикацин, как и другие аминогликозиды находится в межклеточной жидкости новорожденных. Применение препарата в течение 5 дней с 12-часовым интервалом не вызывает кумулятивного эффекта.

Распределение. Амикацина сульфат распределяется в ликворе, легких, печени, миокарде, селезенке, костной ткани, плевральном и перитонеальном экссудатах, синовиальной жидкости, бронхиальном секрете, желчи. Избирательно накапливается в корковом слое почек. Амикацина сульфат проникает через гематоэнцефалический барьер, в спинномозговую жидкость. Амикацина сульфат проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости.

Вывод. Выводится в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, образуя высокую концентрацию в моче. У больных с нарушением выделительной функции почек выведение амикацина сульфата замедляется, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

несовместимость

Раствор амикацина сульфата, как и другие аминогликозиды, не следует непосредственно смешивать с другими лекарственными средствами через их фармацевтическую несовместимость. Если проводится комбинированная терапия бета-лактамные антибиотики (пенициллин, цефалоспорины) и аминогликозидом, то два препарата вводят последовательно и отдельно.

Амикацин несовместим в растворе с амфотерицином В, хлоротиазид, эритромицином, гепарином, нитрофурантоином, тиопенталом, а также в зависимости от состава и концентрации раствора - с тетрациклинами, витаминами группы В, витамином С и калия хлоридом.

Растворять препарат неообхидно только растворами, приведенные в разделе "Способ применения и дозы".

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре 2-25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Раствор не замораживать.

упаковка

Флаконы по 2 мл или 4 мл.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Фарма Лайф", Украина.

местонахождение

79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2.

Аналоги препарата: Амик

Совпадает код АТС и состав:

- Амицил

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виброцил