Амброксол - инструкция, аналоги

Амброксол АТ «Лекхим-Харьков» .г.Харьков, Украина Украина

Амброксол АТ «Лекхим-Харьков» .г.Харьков, Украина Украина

Международное название:

Ambroxol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

АТ «Лекхим-Харьков» .г.Харьков, Украина

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях

- R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средст

- R05C B Муколитические средства

- R05C B06 Амброксол

Форма выпуска:

Амброксол сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл во флак., бан.
Амброксол таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Амброксол таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Амброксол таблетки по 0,03 г №10 (10х1)
Амброксол таблетки по 0,03 г №100 (10х10)0
Амброксол таблетки по 0,03 г №20 (10х2)
Амброксол таблетки по 0,03 г №500 (10х50)
Амброксол таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Амброксол таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Амброксол си

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции 

Состав 

действующее вещество: ambroxol; 
 
1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг; 
 
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330), натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций. 

Лекарственная форма 

Раствор для инфузий. 

Фармакотерапевтическая группа 

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06. 

Показания 

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных и новорожденных детей. 

Противопоказания 

Чувствительность к амброксола или к другим компонентам препарата. 

Способ применения и дозы

Суточная доза - 30 мг / кг массы тела, распределенные на 4 введения. 
 
Раствор следует вводить медленно в течение не менее 5 минут, с помощью инфузомата. 
 
Раствор может также назначаться в виде капельной инфузии с 5% раствором глюкозы, 5% раствором левулезы, с физиологическим раствором или раствором Рингера. 

Побочные реакции 

Со стороны пищеварительного тракта: легкие проявления изжоги, диспепсия, тошнота, рвота, понос. 
 
Со стороны иммунной системы: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции. 
 
Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов. 
 
При появлении поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно пересмотреть терапию и прекратить применение амброксола. 

Передозировка 

До сих пор нет сообщений о симптомах передозировки. В случае применения больших доз, чем рекомендовано, проводят симптоматическое лечение. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Препарат предназначен только для применения детям. 

Дети 

Применяют новорожденным и недоношенным детям. 

Особенности применения 

Концентрация натрия в одной рекомендованной дозе составляет менее 1 ммоль (23 мг). 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Препарат предназначен только для применения детям. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном надежном в мокроте. 
 
Нет сообщений о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. Действующее вещество амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Амброксол усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. 
 
В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфнонуклеарных клеток. 
 
Фармакокинетика. Амброксол связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60 - 70% - у новорожденных. Амброксол проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 6 - 7 л / кг указывает на накопление в тканях, по сравнению с плазмой; концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом> 17. 
 
Исследования в микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является доминирующим изоформ, ответственным за метаболизм амброксола. Есть амброксол, прежде всего, метаболизируется в печени путем II фазы метаболизма (глюкуронидов) и распадается до дибромантраниловои кислоты (8 - 10% дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов. Все эти метаболиты до 80 - 90% выделяются с мочой. 4,6% дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6% дозы. 
 
Период полувыведения амброксола из плазмы составляет 10 часов. 
 
У новорожденных после повторного введения период полувыведения примерно удваивается вследствие уменьшенного клиренса. 

Основные физико-химические свойства 

прозрачная, бесцветная жидкость. 

Несовместимость 

Не следует смешивать с другими растворами, что приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, поскольку возможно выпадение в осадок амброксола в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН. 

Срок годности 

2 года. 

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. 
 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка 

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке из картона; или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 односторонних блистера в пачке из картона; или по 100 ампул в пачке из картона. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

АО «Лекхим-Харьков». 

Местонахождение 

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.