Альфарекин - инструкция, аналоги

Альфарекин Интерфармбиотек, НПК, ООО для

Альфарекин Интерфармбиотек, НПК, ООО для " Валартин Фарма, ООО", Украина Украина

Международное название:

Interferon alfa-2b

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Интерфармбиотек, НПК, ООО для " Валартин Фарма, ООО", Украина

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

лиофилизат для р-ра д/ин. по 3 млн мо во флак.
лиофилизат для р-ра д/ин. по 1 млн мо во флак.
лиофилизат для р-ра д/ин. по 18 млн мо во флак.
лиофилизат для р-ра д/ин. по 5 млн мо во флак.
лиофилизат для р-ра д/ин. по 9 млн мо во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Interferon alfa-2b

Основные свойства лекарственной формы: Альфарекин® - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Специфическая активность Альфарекину® измеряется в Международных единицах. Выпускают препарат в лиофилизированном состоянии.

Сухой препарат - белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более 5%, хорошо растворимый в дистиллированной воде. Раствор прозрачный, неопалесцентний, рН 6,0 - 7,5, стерильный.

Качественный и количественный состав:

Действующее вещество - интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, специфическая активность в каждом флаконе 1 млн, 3 млн, 5 млн, 9 млн или 18 млн MO.

Вспомогательные вещества в составе препарата в каждом флаконе: натрия хлорид - 9 мг, декстран 70-5 мг, калия дигидрофосфат - 0,025 мг, натрия гидрофосфат безводный - 0,144 мг.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 млн MO, 3 млн MO, 5 млн MO во флаконах № 10; по 1 млн MO, 3 млн MO, 5 млн MO во флаконах № 5 в комплекте с растворителем (вода для инъекций); по 1 млн MO, 3 млн MO, 5 млн MO, 9 млн MO, 18 млн MO во флаконах № 1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Код АТС. Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. L03A В05.

Иммунологические и биологические свойства. Альфарекин®, как и природный лейкоцитарный интерферон, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия Альфарекину® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеней, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Показания. Альфарекин® применяют в комплексной терапии взрослых и детей при:

  • вирусных гепатитах В и С;
  • острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе у новорожденных;
  • острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы;
  • герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные
  • герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические
  • хроническом урогенитальном хламидиозе;
  • поражениях нервной системы с моно-и полирадикулярным болевыми синдромами;
  • папилломатозе гортани;
  • рассеянном склерозе;
  • злокачественных опухолях: меланоме кожи и глаза; рака почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни;
  • гемобластозах: хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточная лейкемии, неходжкинская злокачественной лимфоме.

Способ применения и дозы. Раствор Альфарекину® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутри-пузырно, ректально, парабульбарно, интраназально. Для раствора используют воду для инъекций, если содержимое флакона растворяют в 1 мл, и физиологический раствор, если содержимое флакона растворяют в большем объеме.

Острый вирусный гепатит В:

  • вводят внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) два раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2 - 3-х недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ два раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

вводят внутримышечно по 3 - 4 млн МЕ три раза в неделю в течение 2-х месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

  • вводят внутримышечно по 3 млн МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев V виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

  • вводят интраназально по 2 -3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в день в течение 3-5 дней; дозировка препарата для новорожденных - 20 - 50 тыс. МЕ / мл, для остальных детей - 100 тыс. МЕ / мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Альфарекином®, на 10 - 15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

  • вводят внутримышечно по 1 - 3 млн МЕ, начиная с первого - второго дня заболевания в течение трех дней;
  • интраназально по 4 - 6 капель раствора Альфарекину® (100 тыс. МЕ / мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в день (перед употреблением дозу Альфарекину® заливаемую следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела , остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

  • Альфарекин® вводят внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейный синдром у новорожденных:

  • ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Альфарекину®, в течение 3-7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

  • ректально, в дозе 10 тыс. МЕ / кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

  • внутривенно по 2 - 4 млн МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12-16 млн МЕ на курс.

Герпетические инфекции:

  • опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл физиологического раствора подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней.
  • кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы.
  • генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний.
  • герпетические кератоконъюнктивиты: внесение раствора Альфарекину® - 1 млн МЕ в 5 мл физиологического раствора - под конъюнктиву глаза по 2 - 3 капли через каждые 2 часа в течение 7-10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4 часа.

Хронический урогенитальный хламидиоз:

  • Альфарекин® назначают в составе комплексной терапии по 1 млн МЕ внутримышечно один раз в сутки вечером, всего десять инъекций на курс.

Поражения нервной системы с моно-и полирадикулярным болевыми синдромами:

  • внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

  • внутримышечное (а при возможности - перифокальной в область гортани) введение Альфарекину® в дозе 100-150 тыс. МЕ / кг массы тела ежедневно в течение 20
  • 25 дней. Подобные курсы рекомендуется повторять с интервалом 1 - 1,5 месяца в течение полугода, а затем через 2-3 месяца в течение последующего полугода.

Рассеянный склероз:

  • внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение полугода.

Злокачественные опухоли:

  • меланома кожи: внутримышечное введение по 3 млн МЕ в течение 10 дней с последующим повторением указанных курсов с интервалом 1,5 месяца на протяжении полугода или: эндолимфальное введение Альфарекину® по 3 млн МЕ 4 раза с интервалом 48 часов с последующим лимфотропным введением препарата ежемесячно в течение 4-х дней по 1 млн МЕ.
  • увеальная меланома: парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней, дважды; общий курс Альфарекину® составляет 30 млн МЕ. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечения Альфарекином® сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
  • рак почки: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней; доза - 3 млн МЕ на инъекцию; общий курс составляет 30 млн МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3-5 недель в течение полугода, а затем с интервалом 1,5 - 2 месяца в течение года.
  • рак мочевого пузыря: внутришньомихурни инстилляции в дозе 5-10 млн МЕ инстилляцию 3-6 раз. Общая курсовая доза 30 млн МЕ. Повторять каждые 2 - С месяца в течение 1 - 2 лет.
  • рак яичника: внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней - в дренаж - по 5 млн МЕ; дальнейшее введение Альфарекину® - внутримышечно 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза Альфарекину® составляет 90 млн МЕ. Последующие курсы могут назначаться с интервалом 2-3 месяца в течение 1-1,5 лет: 3 млн МЕ ежедневно 10 дней.
  • рак молочной железы: внутримышечно, ежедневно в течение ш дней по 5 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1,5-2 месяца, а затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии Альфарекином® с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
  • саркома Капоши: внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение полугода.
  • миеломная болезнь: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы - 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в течение года).

гемобластозы:

  • хроническая миелоидная лейкемия: внутримышечно, ежедневно по 5 млн МЕ. Может применяться как в виде монотерапии, так и в составе комплексной химиотерапии. Продолжительность курса составляет 6 месяцев. При достижении ремиссии поддерживающая терапия Альфарекином® в дозе 5 млн МЕ ежедневно проводится до 10-12 месяцев.
  • волосатоклеточная лейкемия: внутримышечно по 3 млн МЕ три раза в неделю (через день) в течение 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.
  • неходжкинская злокачественная лимфома: внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии.

Побочное действие. Инъекционное введение Альфарекину®, как и всех других препаратов аль фа-интерферона, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобными синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми, и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 мин. к инъекции.

При длительных курсах иногда наблюдается лейко и тромбоцитопения, что устраняется уменьшением дозы.

Противопоказания. Альфарекин® не назначают при повышенной чувствительности к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата, а также при беременности (угроза срыва).

Особенности применения. Не подлежит к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при окончании срока годности, при неправильном хранении. Готовый раствор необходимо осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Готовый раствор для инъекций используют немедленно, остатки раствора необходимо вылить.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С, в недоступном для детей месте.

Раствор препарата для инъекций используют немедленно; для интраназального применения - раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения от 2 до 8 ° С.

Срок годности - 3 года.

Упаковка. По 10 флаконов с лиофильно высушенным порошком дозировкой 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ упаковывают в пластиковую кассету, а затем в картонную коробку.

По 5 флаконов с лиофильно высушенным порошком дозировкой 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ вместе с растворителем (1 или 2 мл воды для инъекций) во флаконах или ампулах по 5 штук упаковывают в пластиковую кассету, а затем в картонную коробку.

По 1 флакону с лиофильно высушенным порошком дозировкой 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ, или 9 млн МЕ, или 18 млн МЕ вместе с растворителем (1 или 2 мл воды для инъекций) во флаконе или ампуле упаковывают в пластиковую кассету, а затем в картонную коробку.

Производитель. ООО "НПК" Интерфармбиотек ", Украина, г.. Киев, ул. Заболотного, 150

Аналоги препарата: Альфарекин